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儿童神经母细胞瘤谱智能超声诊断系统的构建与验证

2026年4月21日 更新者：XuBin, MM、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

儿童神经母细胞瘤谱系智能超声诊断系统的构建与验证：一项多中心研究

本观察性研究的目标是构建一个整合病理分型、风险分层和预后评估的智能超声诊断系统。

  1. 旨在回答的主要问题是：基于超声图像的儿童神经母细胞瘤（NTs）预测模型能否区分各病理亚型？
  2. 基于临床和病理特征建立的多模态融合模型能否识别高风险患者、预测骨髓转移以及评估治疗效果？
  3. 该超声诊断系统能否实现对NTs患者的系统性和智能化评估，以辅助临床风险分层和个体化治疗决策？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

神经母细胞肿瘤是儿童最常见的颅外实体肿瘤，绝大多数患者被诊断为神经母细胞瘤——恶性程度最高、预后最差的亚型。这些病例在临床诊断和管理中面临巨大挑战，往往导致不良的总体结局。组织病理学检查仍是确诊和分类的金标准，但该方法有创、存在并发症风险，且诊断准确性受操作者经验和活检取样位置影响。虽然医学影像可无创评估肿瘤，但主要依赖医生的主观视觉判读，在鉴别不同神经母细胞肿瘤亚型方面准确性和可重复性有限。

影像组学是一种基于人工智能的新型影像分析技术，通过自动化算法实现影像特征的高通量提取、分析和量化，揭示大量视觉下信息，在肿瘤鉴别诊断、疗效评估和预后预测方面展现出巨大潜力。当前神经母细胞瘤的影像组学研究尚处于初级阶段，研究多集中于计算机断层扫描、磁共振成像及正电子发射断层扫描-计算机断层扫描等模态，而基于超声的影像组学研究尚未开展。

超声检查因其无电离辐射、实时动态成像、操作便捷及成本低廉等独特优势，已成为儿童肿瘤筛查和随访的首选影像学手段。因此，将影像组学与超声结合，构建能够无创、准确评估神经母细胞肿瘤的智能诊断系统，具有重要的临床价值和转化前景，有助于实现精准的术前分类、患者风险分层，并为临床决策提供支持。

本研究旨在基于超声影像组学特征，构建并验证儿童神经母细胞肿瘤超声智能诊断系统，具体如下：

  1. 基于超声图像构建儿童神经母细胞肿瘤预测模型，实现神经母细胞瘤、节细胞神经母细胞瘤和节细胞神经瘤的自动化鉴别诊断。
  2. 在病理分型基础上，整合临床病理特征，构建多模态融合模型，重点用于识别高危患者，预测骨髓转移及疗效评价，为临床决策提供参考依据。
  3. 整合前期研究成果，构建融合病理分型、风险分层与预后评估的超声智能诊断体系，实现神经母细胞肿瘤患者的系统性、智能化评估，辅助临床风险分层与个体化治疗决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230041
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenling、Zhejiang、中国、317500
        • Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2015年1月至2025年2月期间在浙江大学医学院附属儿童医院、苏州大学附属儿童医院、昆明市儿童医院和安徽省儿童医院诊断为NTs的患者。

描述

纳入标准：

  1. 神经母细胞性肿瘤（NTs）的诊断经手术切除或活检组织病理学检查证实，并根据INPC标准分为NB、GNB或GN型。
  2. 年龄≤18岁，无性别限制。
  3. 有完整的腹部（或原发部位）超声图像存档，为原始DICOM或JPG格式，图像质量满足分析要求。
  4. 具有与研究目的相关的完整临床和病理资料。

排除标准：

  1. 患者既往曾在外院接受手术切除治疗，但术后肿瘤复发或残留。
  2. 超声图像质量欠佳：存在严重影响肿瘤轮廓识别或特征提取的伪影、图像模糊或病灶显示不全。
  3. 严重数据缺失：关键临床病理数据或影像数据缺失，无法提取和分析所需信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
训练集
来自浙江大学医学院附属儿童医院的数据集计划按照7：3的比例随机分为训练集和内部验证集。
内部验证集
浙江大学医学院附属儿童医院的数据集计划按7:3的比例随机分为训练集和内部验证集。
独立的外部验证集
将苏州大学附属儿童医院、昆明市儿童医院和安徽省儿童医院的数据合并为一个独立的外部验证集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
F1得分
大体时间：在模型训练完成后一周内，分别对内部验证集和独立外部验证集进行计算。
F1分数 = 2 * (精确率 * 召回率) / (精确率 + 召回率)
在模型训练完成后一周内，分别对内部验证集和独立外部验证集进行计算。
准确率
大体时间：模型训练完成后一周内，分别在内部验证集和独立外部验证集上进行性能测试。
绘制多类ROC曲线并基于ROC曲线进行计算。
模型训练完成后一周内，分别在内部验证集和独立外部验证集上进行性能测试。
特异性
大体时间：在模型训练完成后一周内，分别对内部验证集和独立外部验证集进行计算。
特异性 = (真阴性例数 / (真阴性例数 + 假阳性例数)) * 100%
在模型训练完成后一周内，分别对内部验证集和独立外部验证集进行计算。
敏感性
大体时间：模型训练完成后一周内，分别对内部验证集和独立外部验证集进行计算。
sensitivity= （真阳性 / （真阳性 + 假阴性））*100%
模型训练完成后一周内，分别对内部验证集和独立外部验证集进行计算。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2026-IRB-0083-P-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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