- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07549425
Konstruksjon og validering av et intelligent ultralyddiagnosesystem for spekteret av nevroblastom hos barn
Konstruksjon og validering av et intelligent ultralyddiagnosesystem for spekteret av nevroblastom hos barn: En multisenterstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å bygge et intelligent ultralyddiagnosesystem som integrerer patologisk typifisering, risikostratifisering og prognosevurdering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- Kan prediksjonsmodellen for nevroblastomtumorer (NT) hos barn basert på ultralydbilder skille hver patologiske subtype?
- Kan den multimodale fusjonsmodellen etablert basert på kliniske og patologiske trekk identifisere høyrisikopasienter, forutsi benmargsmetastaser og estimere behandlingseffekten?
- Kan dette ultralyddiagnosesystemet oppnå en systematisk og intelligent vurdering av NT-pasienter for å bistå i klinisk risikostratifisering og individualiserte behandlingsbeslutninger?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neuroblastiske svulster (NT) utgjør de vanligste ekstrakranielle solide svulstene i barndommen, med det store flertallet av pasienter diagnostisert med nevroblastom (NB) – subtypen forbundet med høyest malignitet og dårligst prognose. Disse tilfellene utgjør betydelige utfordringer i klinisk diagnostikk og behandling, og fører ofte til ugunstige totale utfall. Histopatologisk undersøkelse er fortsatt gullstandarden for definitiv diagnose og klassifisering. Imidlertid er denne metoden invasiv, medfører risiko for komplikasjoner, og dens diagnostiske nøyaktighet er avhengig av operatørens erfaring og stedet for biopsiprøvetaking. Selv om medisinsk bildediagnostikk muliggjør ikke-invasiv tumorevaluering, er den i hovedsak avhengig av subjektiv visuell tolkning av leger, noe som resulterer i begrenset nøyaktighet og reproduserbarhet ved å skille mellom ulike NT-subtyper.
Radiomikk, en fremvoksende kunstig intelligens-basert bildeanalyse-tilnærming, muliggjør høyhastighets ekstraksjon, analyse og kvantifisering av bildekarakteristikker gjennom automatiserte algoritmer, og avdekker store mengder subvisuell informasjon. Den har vist betydelig lovende for differensialdiagnose, behandlingsevaluering og prediksjon av tumorutfall. Nåværende radiomikkforskning på nevroblastom er fortsatt i tidlig fase, med de fleste studier fokusert på modaliteter som datatomografi (CT), magnetresonanstomografi (MR) og positronemisjonstomografi - datatomografi (PET-CT), mens ultralydbasert radiomikkforskning forblir uutforsket.
Ultralyd, på grunn av sine unike fordeler – inkludert fravær av ioniserende stråling, dynamisk bildebehandling i sanntid, brukervennlighet og lav kostnad – har blitt den foretrukne bildediagnostiske modaliteten for screening og oppfølging av pediatriske svulster. Følgelig har integrering av radiomikk med ultralyd for å utvikle et intelligent diagnostisk system som kan vurdere NT ikke-invasivt og nøyaktig, betydelig klinisk verdi og translasjonspotensiale. Et slikt system vil lette presis preoperativ klassifisering, risikostratifisering av pasienter og støtte for kliniske beslutninger.
Denne studien tar sikte på å konstruere og validere et intelligent ultralyddiagnostisk system for pediatriske neuroblastiske svulster basert på ultralydradiomikkstrekk, som følger:
- Å bygge en prediksjonsmodell for pediatriske neuroblastiske svulster (NT) basert på ultralydbilder, for å oppnå automatisert differensialdiagnose av nevroblastom (NB), ganglionevroblastom (GNB) og ganglioneurom (GN).
- På grunnlag av patologisk klassifisering, integrere klinisk-patologiske karakteristikker for å etablere en multimodal fusjonsmodell. Fokuset er å identifisere høyrisikopasienter, forutsi benmargsmetastaser og estimere behandlingsresultater, og dermed gi et referansegrunnlag for kliniske beslutninger.
- Integrere tidligere forskningsresultater for å konstruere et omfattende intelligent ultralyddiagnostisk system som integrerer patologisk klassifisering, risikostratifisering og prognosevurdering, for å oppnå systematisk og intelligent evaluering av NT-pasienter for å bistå i klinisk risikostratifisering og individualiserte behandlingsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen NTs ble bekreftet ved kirurgisk reseksjon eller biopsi med histopatologisk undersøkelse, og typen ble klassifisert som NB, GNB eller GN i henhold til INPC-standarden.
- Alder ≤ 18 år, uten kjønnsbegrensninger.
- Det finnes komplette abdominale (eller primærtsted) ultralydbilder arkivert, i original DICOM- eller JPG-format, med bildekvalitet som oppfyller analysekravene.
- Fullstendige kliniske og patologiske data relevante for forskningsformålet er tilgjengelige.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har tidligere gjennomgått kirurgisk reseksjonsbehandling ved et annet sykehus, men svulsten kom tilbake eller forble etter operasjonen.
- Dårlig kvalitet på ultralydbilder: Det er artefakter som alvorlig påvirker identifisering av tumoromriss eller funksjonsuttrekk, uklare bilder eller ufullstendig visning av lesjonen.
- Alvorlig datamangel: Viktige kliniske patologidata eller bildedata mangler, slik at det er umulig å trekke ut og analysere den nødvendige informasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
treningssett
Datasettet fra Zhejiangs universitetssykehus for barns medisinske fakultet er planlagt å bli tilfeldig delt inn i et treningssett og et internt valideringssett i forholdet 7:3.
|
|
intern valideringssett
Datasettet fra Zhejiang universitetssykehus barnesykehus planlegges å bli tilfeldig delt inn i et treningssett og et internt valideringssett i et forhold på 7:3.
|
|
uavhengig eksternt valideringssett
Data fra barneklinikken til Soochow University, Kunming Children's Hospital og Anhui Provincial Children's Hospital ble kombinert som et uavhengig eksternt valideringssett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F1-resultat
Tidsramme: Innen én uke etter at modelltreningen er fullført, utføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
F1-skår = 2 * (Presisjon * Recall) / (Presisjon + Recall)
|
Innen én uke etter at modelltreningen er fullført, utføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
|
presisjonsraten
Tidsramme: Innen én uke etter at modelltreningsarbeidet er fullført, blir ytelsestester gjennomført henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
Tegne multi-klasse ROC-kurver og beregne basert på ROC-kurvene.
|
Innen én uke etter at modelltreningsarbeidet er fullført, blir ytelsestester gjennomført henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
|
spesifisitet
Tidsramme: Innen én uke etter at modelltreningsen er fullført, utføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
specificity = (True negative cases / (True negative cases + False positive cases)) * 100%
|
Innen én uke etter at modelltreningsen er fullført, utføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
|
sensitivitet
Tidsramme: Innen en uke etter at modelltrenings er fullført, utføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
sensitivity= (Sant Positive / (Sant Positive + Falsk Negativ))*100%
|
Innen en uke etter at modelltrenings er fullført, utføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssettet og det uavhengige eksterne valideringssettet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026-IRB-0083-P-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .