- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549425
Aufbau und Validierung eines intelligenten Ultraschall-Diagnosesystems für das Spektrum des Neuroblastoms bei Kindern
Konstruktion und Validierung eines intelligenten Ultraschall-Diagnosesystems für das Spektrum des Neuroblastoms bei Kindern: Eine multizentrische Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein intelligentes Ultraschall-Diagnosesystem zu entwickeln, das pathologische Typisierung, Risikostratifizierung und Prognosebewertung integriert.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
- Kann das Vorhersagemodell für Neuroblastom-Tumore (NTs) bei Kindern auf Basis von Ultraschallbildern die einzelnen pathologischen Subtypen unterscheiden?
- Kann das auf klinischen und pathologischen Merkmalen basierende multimodale Fusionsmodell Hochrisikopatienten identifizieren, Knochenmarkmetastasen vorhersagen und die therapeutische Wirkung abschätzen?
- Kann dieses Ultraschall-Diagnosesystem eine systematische und intelligente Bewertung von NTs-Patienten erreichen, um die klinische Risikostratifizierung und individualisierte Behandlungsentscheidungen zu unterstützen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuroblastische Tumoren (NT) sind die häufigsten extrakraniellen soliden Tumoren im Kindesalter, wobei die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Neuroblastom (NB) diagnostiziert wird – der Subtyp mit der höchsten Malignität und schlechtesten Prognose. Diese Fälle stellen erhebliche Herausforderungen in der klinischen Diagnose und Behandlung dar und führen oft zu ungünstigen Gesamtergebnissen. Die histopathologische Untersuchung bleibt der Goldstandard für die definitive Diagnose und Klassifikation. Diese Methode ist jedoch invasiv, birgt ein Risiko von Komplikationen, und ihre diagnostische Genauigkeit hängt von der Erfahrung des Untersuchers und der Entnahmestelle der Biopsie ab. Obwohl die medizinische Bildgebung eine nichtinvasive Beurteilung des Tumors ermöglicht, basiert sie hauptsächlich auf der subjektiven visuellen Interpretation durch Ärzte, was zu einer begrenzten Genauigkeit und Reproduzierbarkeit bei der Unterscheidung verschiedener NT-Subtypen führt.
Radiomics, ein auf künstlicher Intelligenz basierender Bildgebungsanalyseansatz, ermöglicht die Hochdurchsatz-Extraktion, -Analyse und -Quantifizierung von Bildgebungsmerkmalen durch automatisierte Algorithmen und deckt enorme Mengen subvisueller Informationen auf. Es hat sich als vielversprechend für die Differentialdiagnose, Therapiebewertung und Ergebnisvorhersage von Tumoren erwiesen. Die aktuelle Radiomics-Forschung zum Neuroblastom befindet sich noch in einem frühen Stadium, wobei die meisten Studien Modalitäten wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) untersuchen, während ultraschallbasierte Radiomics-Untersuchungen noch unerforscht sind.
Die Sonographie hat aufgrund ihrer einzigartigen Vorteile – einschließlich des Fehlens ionisierender Strahlung, der dynamischen Echtzeitbildgebung, der einfachen Handhabung und der niedrigen Kosten – zur bevorzugten Bildgebungsmodalität für das pädiatrische Tumor-Screening und die Nachsorge wird. Folglich hat die Integration von Radiomics mit der Sonographie zur Entwicklung eines intelligenten Diagnosesystems, das nicht-invasiv NT genau beurteilen kann, einen erheblichen klinischen Wert und ein translationspotenzial. Ein solches System würde eine präzise präoperative Klassifikation, Risikostratifizierung der Patienten und Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung ermöglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein intelligentes Ultraschall-Diagnosesystem für pädiatrische neuroblastische Tumoren auf der Grundlage von Ultraschall-Radiomics-Merkmalen zu entwickeln und zu validieren, wie folgt:
- Aufbau eines Vorhersagemodells für pädiatrische neuroblastische Tumoren (NT) auf der Grundlage von Ultraschallbildern, das eine automatisierte Differentialdiagnose von Neuroblastom (NB), Ganglioneuroblastom (GNB) und Ganglioneurom (GN) ermöglicht.
- Auf der Grundlage der pathologischen Klassifikation Integration klinisch-pathologischer Merkmale zur Erstellung eines multimodalen Fusionsmodells. Der Schwerpunkt liegt auf der Identifizierung von Hochrisikopatienten, der Vorhersage von Knochenmarkmetastasen und der Einschätzung des Behandlungsergebnisses, um eine Referenzbasis für klinische Entscheidungen zu schaffen.
- Integration früherer Forschungsergebnisse, um ein umfassendes intelligentes Ultraschall-Diagnosesystem aufzubauen, das pathologische Klassifikation, Risikostratifizierung und Prognosebeurteilung integriert, um eine systematische und intelligente Bewertung von NT-Patienten zu erreichen und die klinische Risikostratifizierung und individualisierte Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, China, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Die Diagnose von NTs wurde durch chirurgische Resektion oder Biopsie mit histopathologischer Untersuchung bestätigt, und der Typ wurde als NB, GNB oder GN nach dem INPC-Standard klassifiziert.<\/li>
- Alter ≤ 18 Jahre, ohne Geschlechterbeschränkung.<\/li>
- Es liegen vollständige archivierte Ultraschallbilder des Abdomens (oder der Primärstelle) im originalen DICOM- oder JPG-Format vor, deren Bildqualität den Analyseanforderungen entspricht.<\/li>
- Vollständige klinische und pathologische Daten, die für den Forschungszweck relevant sind, sind verfügbar.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Der Patient wurde zuvor in einem anderen Krankenhaus einer chirurgischen Resektion unterzogen, aber der Tumor ist nach der Operation erneut aufgetreten oder verblieben.<\/li>
- Schlechte Qualität der Ultraschallbilder: Es liegen Artefakte vor, die die Identifizierung von Tumorkonturen oder die Merkmalsextraktion ernsthaft beeinträchtigen, Bildunschärfe oder unvollständige Darstellung der Läsion.<\/li>
- Schwerer Datenmangel: Wichtige klinisch-pathologische Daten oder Bilddaten fehlen, sodass die erforderlichen Informationen nicht extrahiert und analysiert werden können.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Trainingssatz
Das o.Dataset vom Kinderkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang wird nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 7:3 in einen Trainingsdatensatz und einen internen Validierungsdatensatz aufgeteilt.
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interner Validierungssatz
Der Datensatz des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität ist geplant, willkürlich in einem Verhältnis von 7:3 in einen Trainingssatz und einen internen Validierungssatz aufgeteilt zu werden.
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unabhängiger externer Validierungssatz
Daten des Kinderkrankenhauses der Soochow-Universität, des Kunminger Kinderkrankenhauses und des Anhui-Provinz-Kinderkrankenhauses wurden als unabhängiger externer Validierungssatz zusammengeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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F1-Score
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Berechnungen jeweils auf dem internen Validierungsdatensatz und dem unabhängigen externen Validierungsdatensatz durchgeführt.
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F1-Score = 2 * (Präzision * Sensitivität) / (Präzision + Sensitivität)
|
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Berechnungen jeweils auf dem internen Validierungsdatensatz und dem unabhängigen externen Validierungsdatensatz durchgeführt.
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Genauigkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Leistungstests sowohl am internen Validierungsset als auch am unabhängigen externen Validierungsset durchgeführt.
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Zeichnen Sie ROC-Kurven für mehrere Klassen und berechnen Sie auf der Grundlage der ROC-Kurven.
|
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Leistungstests sowohl am internen Validierungsset als auch am unabhängigen externen Validierungsset durchgeführt.
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Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Berechnungen sowohl am internen Validierungssatz als auch am unabhängigen externen Validierungssatz durchgeführt.
|
Spezifität = (True negative cases / (True negative cases + False positive cases)) * 100%
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Berechnungen sowohl am internen Validierungssatz als auch am unabhängigen externen Validierungssatz durchgeführt.
|
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sensitivity
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Berechnungen sowohl am internen Validierungssatz als auch am unabhängigen externen Validierungssatz durchgeführt.
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sensitivity= (Richtig positiv / (Richtig positiv + Falsch negativ))*100%
|
Innerhalb einer Woche nach Abschluss des Modelltrainings werden Berechnungen sowohl am internen Validierungssatz als auch am unabhängigen externen Validierungssatz durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-IRB-0083-P-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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