Lasten neuroblastoomaspektrin älykkään ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän rakentaminen ja validointi
Lasten neuroblastooman kirjon älykkään ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän rakentaminen ja validointi: Monikeskustutkimus
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on rakentaa älykäs ultraäänidiagnostiikkajärjestelmä, joka yhdistää patologisen tyypityksen, riskikerrostuksen ja ennusteen arvioinnin.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:<\/p>
- Voidaanko lasten neuroblastooman kasvaimista (NTs) ultraäänikuvien perusteella laaditulla ennustemallilla erottaa kukin patologinen alatyyppi?<\/li>
- Voidaanko kliinisiin ja patologisiin piirteisiin perustuvalla multimodaalisella fuusiomallilla tunnistaa korkean riskin potilaat, ennustaa luuydinmetastaasia ja arvioida hoitovaikutusta?<\/li>
- Pystyykö tämä ultraäänidiagnostiikkajärjestelmä tekemään systemaattisen ja älykkään arvion NTs-potilaista avustaen kliinisessä riskikerrostuksessa ja yksilöllisissä hoitopäätöksissä?<\/li><\/ol>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroblastic-kasvaimet (NT) ovat yleisimpiä ekstrakraniaalisia kiinteitä kasvaimia lapsuudessa, ja valtaosa potilaista diagnosoidaan neuroblastoomalla (NB) - alatyypillä, johon liittyy korkein pahanlaatuisuus ja huonoin ennuste. Nämä tapaukset aiheuttavat merkittäviä haasteita kliinisessä diagnostiikassa ja hoidossa, mikä johtaa usein epäsuotuisiin kokonaistuloksiin. Histopatologinen tutkimus on edelleen kultainen standardi lopullisessa diagnoosissa ja luokittelussa. Tämä menetelmä on kuitenkin invasiivinen, siihen liittyy komplikaatioriski, ja sen diagnostinen tarkkuus riippuu operaattorin kokemuksesta ja biopsianäytteenottokohdasta. Vaikka lääketieteellinen kuvantaminen mahdollistaa noninvasiivisen kasvaimen arvioinnin, se perustuu ensisijaisesti lääkäreiden subjektiiviseen visuaaliseen tulkintaan, mikä johtaa rajalliseen tarkkuuteen ja toistettavuuteen eri NT-alatyyppien erottamisessa.
Radiomiikka, uusi tekoälypohjainen kuvantamisanalyysimenetelmä, mahdollistaa kuvantamispiirteiden suuritehoisen erottamisen, analysoinnin ja kvantifioinnin automaattisten algoritmien avulla, paljastaen valtavia määriä subvisuaalista tietoa. Se on osoittanut huomattavaa lupaavuutta kasvainten erotusdiagnostiikassa, hoidon arvioinnissa ja lopputuloksen ennustamisessa. Nykyinen radiomiikkatutkimus neuroblastoomasta on vielä varhaisessa vaiheessa, ja useimmat tutkimukset keskittyvät modaliteetteihin, kuten tietokonetomografiaan (CT), magneettikuvaukseen (MRI) ja PET-TT:hen, kun taas ultraääneen perustuva radiomiikkatutkimus on jäänyt tutkimatta.
Ultraäänitutkimus, ainutlaatuisten etujensa ansiosta - kuten ionisoivan säteilyn puuttuminen, reaaliaikainen dynaaminen kuvantaminen, käyttömukavuus ja alhaiset kustannukset - on tullut ensisijaiseksi kuvantamismenetelmäksi lasten kasvainseulonnassa ja seurannassa. Näin ollen radiomiikan yhdistäminen ultraäänitutkimukseen noninvasiivisen ja tarkan NT-arvioinnin älykkään diagnostisen järjestelmän kehittämiseksi on merkittävää kliinisen arvon ja translationaalisen potentiaalin kannalta. Tällainen järjestelmä helpottaisi tarkkaa preoperatiivista luokittelua, potilaan riskikerrostusta ja tukisi kliinistä päätöksentekoa.
Tämä tutkimus pyrkii rakentamaan ja validoimaan älykkään ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän lasten neuroblastic-kasvaimille ultraäänen radiomiikkaominaisuuksien perusteella seuraavasti:
- Rakentaa ennustemalli lasten neuroblastic-kasvaimille (NT) ultraäänikuvien perusteella, saavuttaen neuroblastooman (NB), ganglioneuroblastooman (GNB) ja ganglioneurooman (GN) automaattinen erotusdiagnostiikka.
- Patologisen luokituksen perusteella integroida kliiniset patologiset piirteet multimodaalisen fuusiomallin luomiseksi. Keskeistä on tunnistaa korkean riskin potilaat, ennustaa luuydinmetastaaseja ja arvioida hoitotuloksia, tarjoten viiteperustan kliiniselle päätöksenteolle.
- Yhdistää aiemmat tutkimustulokset kokonaisvaltaisen älykkään ultraäänidiagnostiikkajärjestelmän rakentamiseksi, joka integroi patologisen luokituksen, riskikerrostuksen ja ennusteen arvioinnin. Tavoitteena on saavuttaa NT-potilaiden systemaattinen ja älykäs arviointi, jotta voidaan tukea kliinistä riskikerrostusta ja yksilöllisiä hoitopäätöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, Kiina, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- NT-diagnoosi vahvistettiin kirurgisella resektiolla tai biopsialla histopatologisella tutkimuksella, ja tyyppi luokiteltiin NB:ksi, GNB:ksi tai GN:ksi INPC-standardin mukaisesti.
- Ikä ≤ 18 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia.
- Arkistoituna on täydelliset vatsan (tai primaaripesäkkeen) ultraäänikuvat alkuperäisessä DICOM- tai JPG-muodossa, joiden kuvanlaatu täyttää analyysivaatimukset.
- Täydelliset kliiniset ja patologiset tiedot, jotka liittyvät tutkimuksen tarkoitukseen, ovat saatavilla.
Poissulkukriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty kirurginen resektiohoito toisessa sairaalassa, mutta kasvain uusiutui tai jäi jäljelle leikkauksen jälkeen.
- Ultraäänikuvien huono laatu: On artefakteja, jotka vaikuttavat vakavasti kasvaimen ääriviivojen tunnistamiseen tai piirteiden erottamiseen, kuvien epätarkkuutta tai vaurion epätäydellistä näkymistä.
- Vakava tietopuute: Keskeiset kliiniset patologiset tiedot tai kuvantamistiedot puuttuvat, joten tarvittavaa tietoa ei voida erottaa ja analysoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
harjoitussarja
Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lastensairaalan tietoaineisto on tarkoitus jakaa satunnaisesti koulutus- ja sisäiseksi validointiaineistoksi suhteessa 7:3.
|
|
sisäinen validointijoukko
Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lastensairaalan tietojoukko on tarkoitus jakaa satunnaisesti koulutusjoukkoon ja sisäiseen validointijoukkoon suhteessa 7:3. |
|
itsenäinen ulkoinen validointijoukko
Data from the Children's Hospital Affiliated to Soochow University, Kunming Children's Hospital, and Anhui Provincial Children's Hospital were combined as an independent external validation set.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F1-pisteet
Aikaikkuna: Viikon kuluessa mallin koulutuksen valmistumisen jälkeen suoritetaan laskelmat erikseen sisäisessä validointijoukossa ja riippumattomassa ulkoisessa validointijoukossa.
|
F1-pisteet = 2 * (Tarkkuus * Saanti) / (Tarkkuus + Saanti)
|
Viikon kuluessa mallin koulutuksen valmistumisen jälkeen suoritetaan laskelmat erikseen sisäisessä validointijoukossa ja riippumattomassa ulkoisessa validointijoukossa.
|
|
tarkkuusaste
Aikaikkuna: Viikon sisällä siitä, kun mallin koulutus on valmis, suoritetaan suorituskykytestit sisäisellä validointijoukolla ja riippumattomalla ulkoisella validointijoukolla.
|
Piirrä moniluokkainen ROC-käyrät ja laske ROC-käyrien perusteella.
|
Viikon sisällä siitä, kun mallin koulutus on valmis, suoritetaan suorituskykytestit sisäisellä validointijoukolla ja riippumattomalla ulkoisella validointijoukolla.
|
|
erityisyys
Aikaikkuna: Viikon kuluessa mallin koulutuksen päättymisestä suoritetaan laskelmat erikseen sisäiselle validoinnille ja riippumattomalle ulkoiselle validoinnille.
|
tarkkuus = (Todelliset negatiiviset tapaukset / (Todelliset negatiiviset tapaukset + Vääriä positiivisia tapauksia)) * 100 %
|
Viikon kuluessa mallin koulutuksen päättymisestä suoritetaan laskelmat erikseen sisäiselle validoinnille ja riippumattomalle ulkoiselle validoinnille.
|
|
herkkyys
Aikaikkuna: Viikon kuluessa mallikoulutuksen päättymisestä suoritetaan laskelmat sisäisessä validointijoukossa ja riippumattomassa ulkoisessa validointijoukossa.
|
sensitivity= (True Positive / (True Positive + False Negative))*100%
|
Viikon kuluessa mallikoulutuksen päättymisestä suoritetaan laskelmat sisäisessä validointijoukossa ja riippumattomassa ulkoisessa validointijoukossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-IRB-0083-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .