- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07549425
Создание и валидация интеллектуальной системы ультразвуковой диагностики спектра нейробластомы у детей
Создание и валидация интеллектуальной ультразвуковой диагностической системы для спектра нейробластомы у детей: мультицентровое исследование
Цель этого обсервационного исследования — создать интеллектуальную ультразвуковую диагностическую систему, объединяющую патологическую типизацию, стратификацию риска и оценку прогноза.
Основные вопросы:
- Может ли предсказательная модель нейробластомных опухолей (НБО) у детей на основе ультразвуковых изображений различать патологические подтипы?
- Может ли мультимодальная модель, основанная на клинико-патологических признаках, выявлять пациентов высокого риска, прогнозировать метастазы в костный мозг и оценивать эффективность терапии?
- Может ли эта ультразвуковая система обеспечить систематическую и интеллектуальную оценку пациентов с НБО для помощи в клинической стратификации риска и индивидуальных решениях о лечении?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейробластические опухоли (НТ) представляют наиболее распространенные экстракраниальные солидные опухоли детского возраста, причем подавляющее большинство пациентов имеют диагноз нейробластома (НБ) — подтип, связанный с наибольшей злокачественностью и наихудшим прогнозом. Эти случаи представляют значительные трудности в клинической диагностике и ведении, часто приводя к неблагоприятным исходам. Гистопатологическое исследование остается золотым стандартом для окончательной диагностики и классификации. Однако этот метод является инвазивным, сопряжен с риском осложнений, а его диагностическая точность зависит от опыта оператора и места взятия биопсии. Хотя медицинская визуализация позволяет проводить неинвазивную оценку опухолей, она в основном полагается на субъективную зрительную интерпретацию врачами, что приводит к ограниченной точности и воспроизводимости при дифференциации различных подтипов НТ.
Радиомика — новый подход анализа изображений на основе искусственного интеллекта, позволяющий проводить высокопроизводительное извлечение, анализ и количественную оценку особенностей изображений с помощью автоматических алгоритмов, раскрывая огромные объемы субвизуальной информации. Она показала значительные перспективы в дифференциальной диагностике, оценке лечения и прогнозировании исходов опухолей. Современные исследования радиомики нейробластомы находятся на ранних стадиях, большинство исследований сосредоточено на таких модальностях, как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ), в то время как исследования ультразвуковой радиомики остаются неизученными.
Ультрасонография благодаря своим уникальным преимуществам — отсутствию ионизирующего излучения, динамической визуализации в реальном времени, удобству проведения и низкой стоимости — стала предпочтительным методом визуализации для скрининга и наблюдения опухолей у детей. Поэтому интеграция радиомики и ультрасонографии для разработки интеллектуальной диагностической системы, способной неинвазивно и точно оценивать НТ, имеет значительную клиническую ценность и трансляционный потенциал. Такая система могла бы облегчить точную предоперационную классификацию, стратификацию риска пациентов и поддержку принятия клинических решений.
Цель данного исследования — создание и валидация интеллектуальной ультразвуковой диагностической системы для нейробластических опухолей у детей на основе ультразвуковых радиомических признаков, как указано ниже:
- Построить прогностическую модель для нейробластических опухолей (НТ) у детей на основе ультразвуковых изображений, обеспечивающую автоматическую дифференциальную диагностику нейробластомы (НБ), ганглионейробластомы (ГНБ) и ганглионевромы (ГН).
- На основе патологической классификации интегрировать клинико-патологические особенности для создания мультимодальной модели слияния. Основное внимание уделяется выявлению пациентов высокого риска, прогнозированию метастазирования в костный мозг и оценке исходов лечения, предоставляя справочную основу для принятия клинических решений.
- Интегрировать предыдущие результаты исследований для построения комплексной интеллектуальной ультразвуковой диагностической системы, объединяющей патологическую классификацию, стратификацию риска и оценку прогноза, обеспечив систематическую и интеллектуальную оценку пациентов с НТ для помощи в клинической стратификации риска и принятии решений по индивидуальному лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, Китай, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз НО подтвержден хирургической резекцией или биопсией с гистологическим исследованием, тип классифицирован как НБ, ГНБ или ГН в соответствии со стандартом INPC.
- Возраст ≤ 18 лет, без ограничений по полу.
- Имеются полные архивированные изображения органов брюшной полости (или первичной локализации) в формате DICOM или JPG, качество которых соответствует требованиям анализа.
- Доступны полные клинические и патологические данные, соответствующие цели исследования.
Критерии исключения:
- Пациент ранее проходил хирургическое лечение в другой больнице, но после операции опухоль рецидивировала или осталась.
- Низкое качество ультразвуковых изображений: наличие артефактов, серьезно затрудняющих идентификацию контуров опухоли или извлечение признаков, размытость изображения или неполное отображение очага поражения.
- Серьезное отсутствие данных: отсутствие ключевых клинических, патологических или визуализационных данных, что делает невозможным извлечение и анализ необходимой информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
обучающая выборка
Набор данных Детской больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета планируется случайным образом разделить на обучающую выборку и внутреннюю проверочную выборку в соотношении 7:3.
|
|
внутренняя валидационная выборка
Набор данных Детской больницы Медицинского колледжа Чжэцзянского университета планируется случайным образом разделить на обучающий набор и внутренний валидационный набор в соотношении 7:3.
|
|
независимая внешняя проверочная выборка
Данные из Детской больницы, аффилированной с университетом Сучжоу, Куньминской детской больницы и Детской больницы провинции Аньхой, были объединены как независимый внешний валидационный набор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
F1-мера
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся расчёты на наборе данных внутренней валидации и независимом наборе данных внешней валидации соответственно.
|
F1 Score = 2 * (Precision * Recall) / (Precision + Recall)
|
В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся расчёты на наборе данных внутренней валидации и независимом наборе данных внешней валидации соответственно.
|
|
(строка)Уровень точности
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся тесты производительности соответственно на внутреннем проверочном наборе и независимом внешнем проверочном наборе.
|
Построить многоклассовые ROC-кривые и выполнить расчет на основе ROC-кривых.
|
В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся тесты производительности соответственно на внутреннем проверочном наборе и независимом внешнем проверочном наборе.
|
|
специфичность
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся расчеты соответственно на внутреннем валидационном наборе и на независимом внешнем валидационном наборе.
|
~"Специфичность = (Истинно отрицательные случаи / (Истинно отрицательные случаи + Ложноположительные случаи)) * 100%"
|
В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся расчеты соответственно на внутреннем валидационном наборе и на независимом внешнем валидационном наборе.
|
|
чувствительность
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся расчеты соответственно на внутреннем валидационном наборе и независимом внешнем валидационном наборе.
|
чувствительность = (True Positive / (True Positive + False Negative))*100%
|
В течение одной недели после завершения обучения модели проводятся расчеты соответственно на внутреннем валидационном наборе и независимом внешнем валидационном наборе.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IRB-0083-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .