Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byggande och validering av ett intelligent ultraljudsdiagnostiskt system för spektrum av neuroblastom hos barn

Konstruktion och validering av ett intelligent ultraljudsdiagnostiskt system för spektrum av neuroblastom hos barn: En multicenterstudie

Målet med denna observationsstudie är att bygga ett intelligent ultraljudsdiagnostiksystem som integrerar patologisk typning, riskstratifiering och prognosbedömning. Huvudfrågan studien vill besvara är:

  1. Kan prediktionen av neuroblastomtumörer (NT) hos barn baserad på ultraljudsbilder skilja varje patologisk subtyp?
  2. Kan den multimodala fusionsmodellen baserad på kliniska och patologiska drag identifiera högriskpatienter, förutsäga benmärgsmetastaser samt bedöma behandlingseffekt?
  3. Kan detta ultraljudsdiagnostiksystem uppnå en systematisk och intelligent bedömning av NTs-patienter för att stödja klinisk riskstratifiering och individualiserade behandlingsbeslut?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Neuroblastiska tumörer (NT) är de vanligaste extracraniella solida tumörerna i barndomen, där den stora majoriteten av patienter diagnostiseras med neuroblastom (NB) – den subtyp som är förknippad med högst malignitet och sämst prognos. Dessa fall innebär betydande utmaningar i klinisk diagnos och hantering, vilket ofta leder till ogynnsamma totala utfall. Histopatologisk undersökning förblir guldstandarden för definitiv diagnos och klassificering. Emellertid är denna metod invasiv, medför risk för komplikationer, och dess diagnostiska noggrannhet är beroende av operatörens erfarenhet och platsen för biopsiprovtagning. Även om medicinsk bildtagning möjliggör icke-invasiv tumörbedömning, förlitar den sig främst på subjektiv visuell tolkning av läkare, vilket resulterar i begränsad noggrannhet och reproducerbarhet vid åtskiljning av olika NT-subtyper.

Radiomics, en framväxande artificiell intelligensbaserad bildanalysmetod, möjliggör höggenomströmningsextraktion, analys och kvantifiering av bildegenskaper genom automatiserade algoritmer, och avslöjar enorma mängder subvisuell information. Den har visat betydande lovande resultat för differentialdiagnos, behandlingsutvärdering och prognosprediktion av tumörer. Nuvarande radiomics-forskning om neuroblastom är fortfarande i tidiga skeden, med de flesta studier som fokuserar på modaliteter som datortomografi (CT), magnetresonanstomografi (MRT) och positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT), medan ultraljudsbaserad radiomics-forskning förblir outredd.

Ultraljudsdiagnostik, tack vare sina unika fördelar – inklusive frånvaro av joniserande strålning, realtidsdynamisk bildtagning, användarvänlighet och låg kostnad – har blivit den föredragna bildmodaliteten för pediatrisk tumörscreening och uppföljning. Följaktligen har integrering av radiomics med ultraljudsdiagnostik för att utveckla ett intelligent diagnostiskt system som kan bedöma NT icke-invasivt och noggrant betydande kliniskt värde och translationspotential. Ett sådant system skulle underlätta precis preoperativ klassificering, riskstratifiering av patienter och stöd för kliniskt beslutsfattande.

Denna studie syftar till att konstruera och validera ett intelligent ultraljudsdiagnostiksystem för pediatriska neuroblastiska tumörer baserat på ultraljudsradiomics-egenskaper, enligt följande:

  1. Att bygga en prediktionsmodell för pediatriska neuroblastiska tumörer (NT) baserad på ultraljudsbilder, vilket möjliggör automatisk differentialdiagnos av neuroblastom (NB), ganglioneuroblastom (GNB) och ganglioneurom (GN).
  2. På basis av patologisk klassificering, integrera klinisk-patologiska egenskaper för att etablera en multimodal fusionsmodell. Fokus ligger på att identifiera högriskpatienter, predicera benmärgsmetastaser och uppskatta behandlingsutfall, vilket ger en referens grund för kliniskt beslutsfattande.
  3. Integrera tidigare forskningsresultat för att konstruera ett omfattande intelligent ultraljudsdiagnostiksystem som integrerar patologisk klassificering, riskstratifiering och prognosbedömning, vilket möjliggör systematisk och intelligent utvärdering av NT-patienter för att underlätta klinisk riskstratifiering och individualiserade behandlingsbeslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med NTs på Zhejiang University School of Medicines barnsjukhus, det till Soochow University anslutna barnsjukhuset, Kunming stads barnsjukhus och Anhui provinsiella barnsjukhus från januari 2015 till februari 2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen NT bekräftades genom kirurgisk resektion eller biopsi med histopatologisk undersökning, och typen klassificerades som NB, GNB eller GN enligt INPC-standard.
  2. Ålder ≤ 18 år, utan könsbegränsning.
  3. Det finns fullständiga abdominala (eller primärt ställe) ultraljudsbilder arkiverade, i original DICOM- eller JPG-format, med bildkvalitet som uppfyller analyskraven.
  4. Fullständiga kliniska och patologiska data relevanta för forskningssyftet finns tillgängliga.

Exklusionskriterier:

  1. Patienten har tidigare genomgått kirurgisk resektionsbehandling på ett annat sjukhus, men tumören återkom eller kvarstod efter operationen.
  2. Dålig kvalitet på ultraljudsbilderna: Det finns artefakter som allvarligt påverkar identifieringen av tumörkonturer eller extraktion av egenskaper, bildoskärpa eller ofullständig visning av lesionen.
  3. Allvarlig databrist: Viktiga kliniska patologiska data eller bilddata saknas, vilket gör det omöjligt att extrahera och analysera den nödvändiga informationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
träningsdataset
Dataset från Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine är planerat att slumpmässigt delas upp i en träningsuppsättning och en intern valideringsuppsättning i förhållandet 7:3.
intern valideringsuppsättning
Dataset från Barnsjukhuset vid Zhejiang University School of Medicine planeras att slumpmässigt delas in i en träningsuppsättning och en intern valideringsuppsättning i förhållandet 7:3.
oberoende extern valideringsuppsättning
Data från Children's Hospital Affiliated to Soochow University, Kunming Children's Hospital och Anhui Provincial Children's Hospital kombinerades som en oberoende extern valideringsuppsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
F1-score
Tidsram: Inom en vecka efter att modellträningen är klar, utförs beräkningar på interna valideringsdatasetet respektive på det oberoende externa valideringsdatasetet.
F1 Score = 2 * (Precision * Recall) / (Precision + Recall)
Inom en vecka efter att modellträningen är klar, utförs beräkningar på interna valideringsdatasetet respektive på det oberoende externa valideringsdatasetet.
träffsäkerhet
Tidsram: Inom en vecka efter att modellträningen är slutförd genomförs prestandatester på den interna valideringsmängden respektive den oberoende externa valideringsmängden.
Rita multi-klass ROC-kurvor och beräkna baserat på ROC-kurvorna.
Inom en vecka efter att modellträningen är slutförd genomförs prestandatester på den interna valideringsmängden respektive den oberoende externa valideringsmängden.
specificitet
Tidsram: Inom en vecka efter att modellträningen är slutförd utförs beräkningar på den interna valideringsuppsättningen respektive den oberoende externa valideringsuppsättningen.
specificitet = (sanna negativa fall / (sanna negativa fall + falska positiva fall)) * 100%
Inom en vecka efter att modellträningen är slutförd utförs beräkningar på den interna valideringsuppsättningen respektive den oberoende externa valideringsuppsättningen.
sensitivitet
Tidsram: Inom en vecka efter modellträningens slutförande utförs beräkningar på den interna valideringsuppsättningen respektive den oberoende externa valideringsuppsättningen.
sensitivity= (True Positive / (True Positive + False Negative))*100%
Inom en vecka efter modellträningens slutförande utförs beräkningar på den interna valideringsuppsättningen respektive den oberoende externa valideringsuppsättningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-IRB-0083-P-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera