Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a validace inteligentního ultrazvukového diagnostického systému pro spektrum neuroblastomu u dětí

21. dubna 2026 aktualizováno: XuBin, MM, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Konstrukce a validace inteligentního ultrazvukového diagnostického systému pro spektrum neuroblastomu u dětí: Multicentrická studie

Cílem této observační studie je vybudovat inteligentní ultrazvukový diagnostický systém, který integruje patologickou typizaci, stratifikaci rizika a hodnocení prognózy.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je:

  1. Dokáže predikční model neuroblastomových nádorů (NTs) u dětí na základě ultrazvukových snímků rozlišit jednotlivé patologické podtypy?
  2. Dokáže multimodalitní fúzní model vytvořený na základě klinických a patologických znaků identifikovat vysoce rizikové pacienty, predikovat metastázy do kostní dřeně a odhadnout terapeutický účinek?
  3. Dokáže tento ultrazvukový diagnostický systém dosáhnout systematického a inteligentního hodnocení pacientů s NTs a pomoci při klinické stratifikaci rizika a individualizovaných rozhodnutích o léčbě?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Neuroblastické nádory (NT) představují nejčastější extracraniální solidní nádory v dětském věku, přičemž naprostá většina pacientů je diagnostikována s neuroblastomem (NB) – podtypem spojeným s nejvyšší malignitou a nejhorší prognózou. Tyto případy představují významné výzvy v klinické diagnostice a managementu, často vedou k nepříznivým celkovým výsledům. Histopatologické vyšetření zůstává zlatým standardem pro definitivní diagnózu a klasifikaci. Tato metoda je však invazivní, nese riziko komplikací a její diagnostická přesnost závisí na zkušenostech operatéra a místě biopsie. Přestože lékařské zobrazování umožňuje neinvazivní hodnocení nádorů, primárně se spoléhá na subjektivní vizuální interpretaci lékaři, což vede k omezené přesnosti a reprodukovatelnosti při rozlišování různých podtypů NT.

Radiomika, nově se rozvíjející přístup k analýze zobrazování založený na umělé inteligenci, umožňuje vysoceproudovou extrakci, analýzu a kvantifikaci zobrazovacích rysů pomocí automatizovaných algoritmů, čímž odhaluje obrovské množství podprahových informací. Prokázala značný potenciál v diferenciální diagnostice, hodnocení léčby a predikci výsledků nádorů. Současný výzkum radiomiky u neuroblastomu je stále v rané fázi, přičemž většina studií se zaměřuje na modality jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), zatímco ultrazvukové radiomické studie zůstávají neprozkoumané.

Ultrazvukové vyšetření (sonografie) díky svým jedinečným výhodám – včetně absence ionizujícího záření, dynamického zobrazení v reálném čase, provozní pohodlnosti a nízké ceny – se stalo preferovanou zobrazovací modalitou pro screening a sledování dětských nádorů. V důsledku toho má integrace radiomiky s ultrasonografií za účelem vývoje inteligentního diagnostického systému schopného neinvazivně a přesně hodnotit NT významnou klinickou hodnotu a translační potenciál. Takový systém by usnadnil přesnou předoperační klasifikaci, stratifikaci rizika pacientů a podporu klinického rozhodování.

Tato studie si klade za cíl vytvořit a validovat inteligentní ultrazvukový diagnostický systém pro dětské neuroblastické nádory založený na ultrazvukových radiomických příznacích následovně:

  1. Vytvořit predikční model pro dětské neuroblastické nádory (NT) na základě ultrazvukových snímků, který umožní automatizovanou diferenciální diagnostiku neuroblastomu (NB), ganglioneuroblastomu (GNB) a ganglioneuromu (GN).
  2. Na základě patologické klasifikace integrovat klinické patologické znaky a vytvořit multimodální fúzní model. Důraz je kladen na identifikaci vysoce rizikových pacientů, predikci metastáz do kostní dřeně a odhad výsledků léčby, což poskytne referenční základ pro klinické rozhodování.
  3. Integrovat předchozí výsledky výzkumu a vytvořit komplexní inteligentní ultrazvukový diagnostický systém, který integruje patologickou klasifikaci, stratifikaci rizika a hodnocení prognózy, čímž dosáhneme systematického a inteligentního hodnocení pacientů s NT a pomůžeme při klinické stratifikaci rizika a individualizovaných léčebných rozhodnutích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230041
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
        • The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenling, Zhejiang, Čína, 317500
        • Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti diagnostikovaní s NT v Dětské nemocnici Lékařské fakulty univerzity Zhejiang, Dětské nemocnici přidružené k univerzitě Soochow, Dětské nemocnici města Kunming a Provinční dětské nemocnici Anhui od ledna 2015 do února 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza NT byla potvrzena chirurgickou resekcí nebo biopsií s histopatologickým vyšetřením a typ byl klasifikován jako NB, GNB nebo GN podle standardu INPC.
  2. Věk ≤ 18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Jsou k dispozici kompletní ultrazvukové snímky břicha (nebo primárního místa) v původním formátu DICOM nebo JPG, jejichž kvalita splňuje požadavky analýzy.
  4. Jsou k dispozici kompletní klinická a patologická data relevantní pro účel výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient podstoupil chirurgickou resekci v jiné nemocnici, ale nádor se po operaci vrátil nebo přetrvával.
  2. Nízká kvalita ultrazvukových snímků: artefakty výrazně ovlivňující identifikaci obrysů nádoru nebo extrakci znaků, rozmazaný obraz nebo neúplné zobrazení léze.
  3. Závažný nedostatek dat: chybí klíčová klinická patologická nebo zobrazovací data, což znemožňuje extrakci a analýzu požadovaných informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
tréninková sada
Datový soubor z Dětské nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang je plánováno náhodně rozdělit na trénovací a interní validační soubor v poměru 7:3.
interní validační sada
Dataset z Dětské nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang je plánován na náhodné rozdělení do trénovací sady a interní validační sady v poměru 7:3.
nezávislá externí validační sada
Data z Dětské nemocnice přidružené k Suchouské univerzitě, Dětské nemocnice v Kchun-mingu a An-chuejské provinční dětské nemocnice byla sloučena jako nezávislá externí validace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre F1
Časové okno: Během jednoho týdne po dokončení trénování modelu jsou provedeny výpočty na interní validační sadě a nezávislé externí validační sadě.
F1 skóre = 2 * (Precision * Recall) / (Precision + Recall)
Během jednoho týdne po dokončení trénování modelu jsou provedeny výpočty na interní validační sadě a nezávislé externí validační sadě.
accuracy rate
Časové okno: Během jednoho týdne po dokončení tréninku modelu se provádějí testy výkonu na interní validační sadě a na nezávislé externí validační sadě.
Nakreslit křivky ROC pro více tříd a vypočítat na základě těchto křivek ROC.
Během jednoho týdne po dokončení tréninku modelu se provádějí testy výkonu na interní validační sadě a na nezávislé externí validační sadě.
specificita
Časové okno: Během jednoho týdne po dokončení trénování modelu jsou prováděny výpočty na interní validační sadě a nezávislé externí validační sadě.
specificity = (True negative cases / (True negative cases + False positive cases)) * 100%
Během jednoho týdne po dokončení trénování modelu jsou prováděny výpočty na interní validační sadě a nezávislé externí validační sadě.
senzitivita
Časové okno: Do jednoho týdne po dokončení trénování modelu probíhají výpočty postupně na interní validační sadě a nezávislé externí validační sadě.
sensitivity= （True Positive / (True Positive + False Negative)）*100%
Do jednoho týdne po dokončení trénování modelu probíhají výpočty postupně na interní validační sadě a nezávislé externí validační sadě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026-IRB-0083-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastické nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit