- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07549425
Costruzione e validazione di un sistema di diagnostica ecografica intelligente per lo spettro del neuroblastoma nei bambini
Costruzione e Validazione di un Sistema Diagnostico Ecografico Intelligente per lo Spettro del Neuroblastoma nei Bambini: Uno Studio Multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare un sistema diagnostico a ultrasuoni intelligente che integri la classificazione patologica, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il modello predittivo dei tumori del neuroblastoma (NT) nei bambini basato su immagini ecografiche può distinguere ciascun sottotipo patologico?
- Il modello di fusione multimodale basato su caratteristiche cliniche e patologiche può identificare i pazienti ad alto rischio, predire la metastasi midollare e stimare l'efficacia terapeutica?
- Questo sistema diagnostico a ultrasuoni può ottenere una valutazione sistematica e intelligente dei pazienti con NT per supportare la stratificazione del rischio clinico e le decisioni terapeutiche personalizzate?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tumori neuroblastici (NT) rappresentano i tumori solidi extracranici più comuni nell'infanzia, con la stragrande maggioranza dei pazienti diagnosticati con neuroblastoma (NB), il sottotipo associato alla maggiore malignità e alla peggiore prognosi. Questi casi presentano sfide significative nella diagnosi clinica e nella gestione, portando spesso a esiti complessivamente sfavorevoli. L'esame istopatologico rimane il gold standard per la diagnosi e la classificazione definitive. Tuttavia, questo metodo è invasivo, comporta un rischio di complicanze e la sua accuratezza diagnostica è soggetta all'esperienza dell'operatore e al sito di campionamento della biopsia. Sebbene l'imaging medico consenta una valutazione non invasiva del tumore, si basa principalmente sull'interpretazione visiva soggettiva da parte dei medici, con conseguente accuratezza e riproducibilità limitate nella distinzione tra diversi sottotipi di NT.
La radiomica, un approccio emergente di analisi delle immagini basato sull'intelligenza artificiale, consente l'estrazione, l'analisi e la quantificazione ad alto rendimento delle caratteristiche dell'immagine attraverso algoritmi automatizzati, rivelando enormi quantità di informazioni subvisive. Ha dimostrato una notevole promessa nella diagnosi differenziale, nella valutazione del trattamento e nella previsione dell'esito dei tumori. Le attuali ricerche sulla radiomica nel neuroblastoma sono ancora in fase iniziale, con la maggior parte degli studi incentrati su modalità come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (RM) e la tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-TC), mentre le indagini di radiomica basate sull'ecografia rimangono inesplorate.
L'ecografia, grazie ai suoi vantaggi unici, tra cui l'assenza di radiazioni ionizzanti, l'imaging dinamico in tempo reale, la facilità operativa e il basso costo, è diventata la modalità di imaging preferita per lo screening e il follow-up dei tumori pediatrici. Di conseguenza, l'integrazione della radiomica con l'ecografia per sviluppare un sistema diagnostico intelligente in grado di valutare in modo non invasivo e accurato i NT riveste un significativo valore clinico e potenziale traslazionale. Tale sistema faciliterebbe la classificazione preoperatoria precisa, la stratificazione del rischio del paziente e il supporto al processo decisionale clinico.
Questo studio mira a costruire e validare un sistema diagnostico ecografico intelligente per i tumori neuroblastici pediatrici basato su caratteristiche di radiomica ecografica, come segue:
- Costruire un modello predittivo per i tumori neuroblastici pediatrici (NT) basato su immagini ecografiche, realizzando la diagnosi differenziale automatizzata di neuroblastoma (NB), ganglioneuroblastoma (GNB) e ganglioneuroma (GN).
- Sulla base della classificazione patologica, integrare le caratteristiche clinico-patologiche per stabilire un modello di fusione multimodale. L'attenzione è rivolta all'identificazione dei pazienti ad alto rischio, alla previsione delle metastasi midollari e alla stima degli esiti del trattamento, fornendo una base di riferimento per il processo decisionale clinico.
- Integrare i risultati di ricerche precedenti per costruire un sistema diagnostico ecografico intelligente completo che integri classificazione patologica, stratificazione del rischio e valutazione prognostica, realizzando una valutazione sistematica e intelligente dei pazienti con NT per supportare la stratificazione del rischio clinico e le decisioni terapeutiche individualizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650100
- Kunming Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Wenling, Zhejiang, Cina, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- La diagnosi di NT è stata confermata tramite resezione chirurgica o biopsia con esame istopatologico, e il tipo è stato classificato come NB, GNB o GN secondo lo standard INPC.<\/li>
- Età ≤ 18 anni, senza restrizioni di genere.<\/li>
- Sono disponibili immagini ecografiche complete dell'addome (o del sito primario) archiviate, in formato DICOM originale o JPG, con qualità dell'immagine che soddisfi i requisiti di analisi.<\/li>
- Sono disponibili dati clinici e patologici completi pertinenti allo scopo della ricerca.<\/li><\/ol>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Il paziente ha precedentemente subito un trattamento di resezione chirurgica in un altro ospedale, ma il tumore è recidivato o è rimasto dopo l'operazione.<\/li>
- Qualità insufficiente delle immagini ecografiche: presenza di artefatti che compromettono gravemente l'identificazione dei contorni tumorali o l'estrazione delle caratteristiche, immagine sfocata o visualizzazione incompleta della lesione.<\/li>
- Carenza grave di dati: dati clinico-patologici chiave o dati di imaging mancanti, che rendono impossibile estrarre e analizzare le informazioni necessarie.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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set di addestramento
Il dataset proveniente dall'Ospedale Pediatrico della Scuola Medica dell'Università di Zhejiang è stato pianificato per essere suddiviso casualmente in un set di addestramento e un set di validazione interna in un rapporto di 7:3.
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set di validazione interna
Il dataset proveniente dall'Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine è pianificato per essere diviso casualmente in un set di training e un set di validazione interna in un rapporto 7:3.
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set di validazione esterna indipendente
I dati del Children's Hospital Affiliated to Soochow University, del Kunming Children's Hospital e del Anhui Provincial Children's Hospital sono stati combinati come set di validazione esterna indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio F1
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo il completamento dell'addestramento del modello, i calcoli vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
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F1 Score = 2 * (Precision * Recall) / (Precision + Recall)
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Entro una settimana dopo il completamento dell'addestramento del modello, i calcoli vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
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tasso di accuratezza
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, i test di performance vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
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Disegnare curve ROC multi-classe e calcolare basandosi sulle curve ROC.
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Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, i test di performance vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
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specificità
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.
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specificità = (Veri casi negativi / (Veri casi negativi + Falsi casi positivi)) * 100%
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Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.
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<string>sensibilità</string>
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.
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sensibilità= (Veri Positivi / (Veri Positivi + Falsi Negativi))*100%
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Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-IRB-0083-P-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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