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Costruzione e validazione di un sistema di diagnostica ecografica intelligente per lo spettro del neuroblastoma nei bambini

Costruzione e Validazione di un Sistema Diagnostico Ecografico Intelligente per lo Spettro del Neuroblastoma nei Bambini: Uno Studio Multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare un sistema diagnostico a ultrasuoni intelligente che integri la classificazione patologica, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Il modello predittivo dei tumori del neuroblastoma (NT) nei bambini basato su immagini ecografiche può distinguere ciascun sottotipo patologico?
  2. Il modello di fusione multimodale basato su caratteristiche cliniche e patologiche può identificare i pazienti ad alto rischio, predire la metastasi midollare e stimare l'efficacia terapeutica?
  3. Questo sistema diagnostico a ultrasuoni può ottenere una valutazione sistematica e intelligente dei pazienti con NT per supportare la stratificazione del rischio clinico e le decisioni terapeutiche personalizzate?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I tumori neuroblastici (NT) rappresentano i tumori solidi extracranici più comuni nell'infanzia, con la stragrande maggioranza dei pazienti diagnosticati con neuroblastoma (NB), il sottotipo associato alla maggiore malignità e alla peggiore prognosi. Questi casi presentano sfide significative nella diagnosi clinica e nella gestione, portando spesso a esiti complessivamente sfavorevoli. L'esame istopatologico rimane il gold standard per la diagnosi e la classificazione definitive. Tuttavia, questo metodo è invasivo, comporta un rischio di complicanze e la sua accuratezza diagnostica è soggetta all'esperienza dell'operatore e al sito di campionamento della biopsia. Sebbene l'imaging medico consenta una valutazione non invasiva del tumore, si basa principalmente sull'interpretazione visiva soggettiva da parte dei medici, con conseguente accuratezza e riproducibilità limitate nella distinzione tra diversi sottotipi di NT.

La radiomica, un approccio emergente di analisi delle immagini basato sull'intelligenza artificiale, consente l'estrazione, l'analisi e la quantificazione ad alto rendimento delle caratteristiche dell'immagine attraverso algoritmi automatizzati, rivelando enormi quantità di informazioni subvisive. Ha dimostrato una notevole promessa nella diagnosi differenziale, nella valutazione del trattamento e nella previsione dell'esito dei tumori. Le attuali ricerche sulla radiomica nel neuroblastoma sono ancora in fase iniziale, con la maggior parte degli studi incentrati su modalità come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (RM) e la tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-TC), mentre le indagini di radiomica basate sull'ecografia rimangono inesplorate.

L'ecografia, grazie ai suoi vantaggi unici, tra cui l'assenza di radiazioni ionizzanti, l'imaging dinamico in tempo reale, la facilità operativa e il basso costo, è diventata la modalità di imaging preferita per lo screening e il follow-up dei tumori pediatrici. Di conseguenza, l'integrazione della radiomica con l'ecografia per sviluppare un sistema diagnostico intelligente in grado di valutare in modo non invasivo e accurato i NT riveste un significativo valore clinico e potenziale traslazionale. Tale sistema faciliterebbe la classificazione preoperatoria precisa, la stratificazione del rischio del paziente e il supporto al processo decisionale clinico.

Questo studio mira a costruire e validare un sistema diagnostico ecografico intelligente per i tumori neuroblastici pediatrici basato su caratteristiche di radiomica ecografica, come segue:

  1. Costruire un modello predittivo per i tumori neuroblastici pediatrici (NT) basato su immagini ecografiche, realizzando la diagnosi differenziale automatizzata di neuroblastoma (NB), ganglioneuroblastoma (GNB) e ganglioneuroma (GN).
  2. Sulla base della classificazione patologica, integrare le caratteristiche clinico-patologiche per stabilire un modello di fusione multimodale. L'attenzione è rivolta all'identificazione dei pazienti ad alto rischio, alla previsione delle metastasi midollari e alla stima degli esiti del trattamento, fornendo una base di riferimento per il processo decisionale clinico.
  3. Integrare i risultati di ricerche precedenti per costruire un sistema diagnostico ecografico intelligente completo che integri classificazione patologica, stratificazione del rischio e valutazione prognostica, realizzando una valutazione sistematica e intelligente dei pazienti con NT per supportare la stratificazione del rischio clinico e le decisioni terapeutiche individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230041
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenling, Zhejiang, Cina, 317500
        • Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients diagnosed with NTs at the Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine, the Children's Hospital Affiliated to Soochow University, the Children's Hospital of Kunming City, and Anhui Provincial Children's Hospital from January 2015 to February 2025.

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. La diagnosi di NT è stata confermata tramite resezione chirurgica o biopsia con esame istopatologico, e il tipo è stato classificato come NB, GNB o GN secondo lo standard INPC.<\/li>
  2. Età ≤ 18 anni, senza restrizioni di genere.<\/li>
  3. Sono disponibili immagini ecografiche complete dell'addome (o del sito primario) archiviate, in formato DICOM originale o JPG, con qualità dell'immagine che soddisfi i requisiti di analisi.<\/li>
  4. Sono disponibili dati clinici e patologici completi pertinenti allo scopo della ricerca.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Il paziente ha precedentemente subito un trattamento di resezione chirurgica in un altro ospedale, ma il tumore è recidivato o è rimasto dopo l'operazione.<\/li>
    2. Qualità insufficiente delle immagini ecografiche: presenza di artefatti che compromettono gravemente l'identificazione dei contorni tumorali o l'estrazione delle caratteristiche, immagine sfocata o visualizzazione incompleta della lesione.<\/li>
    3. Carenza grave di dati: dati clinico-patologici chiave o dati di imaging mancanti, che rendono impossibile estrarre e analizzare le informazioni necessarie.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
set di addestramento
Il dataset proveniente dall'Ospedale Pediatrico della Scuola Medica dell'Università di Zhejiang è stato pianificato per essere suddiviso casualmente in un set di addestramento e un set di validazione interna in un rapporto di 7:3.
set di validazione interna
Il dataset proveniente dall'Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine è pianificato per essere diviso casualmente in un set di training e un set di validazione interna in un rapporto 7:3.
set di validazione esterna indipendente
I dati del Children's Hospital Affiliated to Soochow University, del Kunming Children's Hospital e del Anhui Provincial Children's Hospital sono stati combinati come set di validazione esterna indipendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio F1
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo il completamento dell'addestramento del modello, i calcoli vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
F1 Score = 2 * (Precision * Recall) / (Precision + Recall)
Entro una settimana dopo il completamento dell'addestramento del modello, i calcoli vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
tasso di accuratezza
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, i test di performance vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
Disegnare curve ROC multi-classe e calcolare basandosi sulle curve ROC.
Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, i test di performance vengono condotti rispettivamente sul set di validazione interna e sul set di validazione esterna indipendente.
specificità
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.
specificità = (Veri casi negativi / (Veri casi negativi + Falsi casi positivi)) * 100%
Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.
<string>sensibilità</string>
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.
sensibilità= (Veri Positivi / (Veri Positivi + Falsi Negativi))*100%
Entro una settimana dal completamento dell'addestramento del modello, vengono eseguiti calcoli rispettivamente sul set di validazione interno e sul set di validazione esterno indipendente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-IRB-0083-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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