Construcción y Validación de un Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Inteligente para el Espectro de Neuroblastoma en Niños
Construcción y validación de un sistema de diagnóstico por ultrasonido inteligente para el espectro del neuroblastoma en niños: un estudio multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es construir un sistema de diagnóstico por ultrasonido inteligente que integre la tipificación patológica, la estratificación de riesgo y la evaluación pronóstica.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Puede el modelo de predicción de tumores de neuroblastoma (TN) en niños basado en imágenes de ultrasonido distinguir cada subtipo patológico?
- ¿Puede el modelo de fusión multimodal establecido en base a características clínicas y patológicas identificar pacientes de alto riesgo, predecir la metástasis en la médula ósea y estimar el efecto terapéutico?
- ¿Puede este sistema de diagnóstico por ultrasonido lograr una evaluación sistemática e inteligente de pacientes con TN para ayudar en la estratificación de riesgo clínico y las decisiones de tratamiento individualizadas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tumores neuroblásticos (TN) representan los tumores sólidos extracraneales más comunes en la infancia, y la gran mayoría de los pacientes son diagnosticados con neuroblastoma (NB), el subtipo asociado con la mayor malignidad y el peor pronóstico. Estos casos presentan desafíos significativos en el diagnóstico y manejo clínico, a menudo conduciendo a resultados generales desfavorables. El examen histopatológico sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico y clasificación definitivos. Sin embargo, este método es invasivo, conlleva riesgo de complicaciones, y su precisión diagnóstica está sujeta a la experiencia del operador y la ubicación de la biopsia. Aunque las imágenes médicas permiten una evaluación no invasiva del tumor, se basan principalmente en la interpretación visual subjetiva de los médicos, lo que resulta en una precisión y reproducibilidad limitadas para diferenciar entre los diferentes subtipos de TN.
La radiómica, un enfoque emergente de análisis de imágenes basado en inteligencia artificial, permite la extracción, análisis y cuantificación de características imagenológicas a través de algoritmos automatizados, revelando grandes cantidades de información subvisual. Ha mostrado un considerable potencial en el diagnóstico diferencial, la evaluación del tratamiento y la predicción de resultados en tumores. La investigación actual en radiómica sobre neuroblastoma aún está en sus primeras etapas, y la mayoría de los estudios se centran en modalidades como la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM) y la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC), mientras que las investigaciones en radiómica basada en ultrasonido permanecen inexploradas.
La ecografía, debido a sus ventajas únicas, que incluyen la ausencia de radiación ionizante, la obtención de imágenes dinámicas en tiempo real, la conveniencia operativa y el bajo costo, se ha convertido en la modalidad de imagen preferida para el cribado y seguimiento de tumores pediátricos. En consecuencia, integrar la radiómica con la ecografía para desarrollar un sistema de diagnóstico inteligente capaz de evaluar de manera no invasiva y precisa los TN tiene un valor clínico significativo y un potencial traslacional. Dicho sistema facilitaría la clasificación preoperatoria precisa, la estratificación del riesgo del paciente y el apoyo a la toma de decisiones clínicas.
Este estudio tiene como objetivo construir y validar un sistema de diagnóstico ecográfico inteligente para tumores neuroblásticos pediátricos basado en características de radiómica ecográfica, de la siguiente manera:
- Construir un modelo de predicción para tumores neuroblásticos pediátricos (TN) basado en imágenes ecográficas, logrando un diagnóstico diferencial automatizado de neuroblastoma (NB), ganglioneuroblastoma (GNB) y ganglioneuroma (GN).
- Sobre la base de la clasificación patológica, integrar características clínico-patológicas para establecer un modelo de fusión multimodal. El enfoque está en identificar pacientes de alto riesgo, predecir metástasis de médula ósea y estimar los resultados del tratamiento, proporcionando una base de referencia para la toma de decisiones clínicas.
- Integrar resultados de investigación previos para construir un sistema de diagnóstico ecográfico inteligente integral que integre la clasificación patológica, la estratificación del riesgo y la evaluación del pronóstico, logrando una evaluación sistemática e inteligente de pacientes con TN para ayudar en la estratificación del riesgo clínico y las decisiones de tratamiento individualizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
- Kunming Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Wenling, Zhejiang, Porcelana, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- El diagnóstico de NTs fue confirmado mediante resección quirúrgica o biopsia con examen histopatológico, y el tipo se clasificó como NB, GNB o GN según el estándar INPC.
- Edad ≤ 18 años, sin restricciones de género.
- Existen imágenes de ecografía abdominal (o del sitio primario) completas archivadas, en formato DICOM original o JPG, con calidad de imagen que cumpla con los requisitos de análisis.
- Se dispone de datos clínicos y patológicos completos relevantes para el propósito de la investigación.
Criterios de Exclusión:
- El paciente ha sido sometido previamente a un tratamiento de resección quirúrgica en otro hospital, pero el tumor recurrió o permaneció después de la operación.
- Mala calidad de las imágenes ecográficas: hay artefactos que afectan gravemente la identificación de los contornos del tumor o la extracción de características, borrosidad de la imagen o visualización incompleta de la lesión.
- Deficiencia grave de datos: faltan datos clínicos patológicos clave o datos de imagen, lo que imposibilita extraer y analizar la información requerida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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conjunto de entrenamiento
El conjunto de datos del Hospital Infantil de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang está planificado para dividirse aleatoriamente en un conjunto de entrenamiento y un conjunto de validación interna en una proporción de 7:3.
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conjunto de validación interna
El conjunto de datos del Hospital Infantil de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang está planificado para dividirse aleatoriamente en un conjunto de entrenamiento y un conjunto de validación interna en una proporción de 7:3.
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conjunto de validación externa independiente
Los datos del Hospital Infantil afiliado a la Universidad de Soochow, el Hospital Infantil de Kunming y el Hospital Infantil provincial de Anhui se combinaron como un conjunto de validación externo independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación F1
Periodo de tiempo: Dentro de la semana siguiente a la finalización del entrenamiento del modelo, se realizan cálculos respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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Puntuación F1 = 2 * (Precisión * Recuperación) / (Precisión + Recuperación)
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Dentro de la semana siguiente a la finalización del entrenamiento del modelo, se realizan cálculos respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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tasa de precisión
Periodo de tiempo: En la semana posterior a la finalización del entrenamiento del modelo, se realizan pruebas de rendimiento respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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Trazar curvas ROC multiclase y calcular basándose en las curvas ROC.
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En la semana posterior a la finalización del entrenamiento del modelo, se realizan pruebas de rendimiento respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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especificidad
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de que se complete el entrenamiento del modelo, se realizan cálculos respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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especificidad = (Casos verdaderos negativos / (Casos verdaderos negativos + Casos falsos positivos)) * 100%
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Dentro de una semana después de que se complete el entrenamiento del modelo, se realizan cálculos respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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sensibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la finalización del entrenamiento del modelo, se realizan cálculos respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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sensibilidad= （Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)）*100%
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Dentro de la semana posterior a la finalización del entrenamiento del modelo, se realizan cálculos respectivamente en el conjunto de validación interna y en el conjunto de validación externa independiente.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026-IRB-0083-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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