- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07549425
Budowa i walidacja inteligentnego systemu diagnostyki ultrasonograficznej dla spektrum nerwiaka zarodkowego u dzieci
Utworzenie i walidacja inteligentnego systemu diagnostyki ultrasonograficznej dla spektrum nerwiaka zarodkowego u dzieci: badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbudowanie inteligentnego systemu diagnostyki ultrasonograficznej, który integruje typowanie patologiczne, stratyfikację ryzyka i ocenę rokowniczą.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy model przewidywania guzów neuroblastoma (NTs) u dzieci oparty na obrazach ultrasonograficznych może odróżnić poszczególne podtypy patologiczne?
- Czy model fuzji multimodalnej oparty na cechach klinicznych i patologicznych może zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, przewidzieć przerzuty do szpiku kostnego i oszacować efekt terapeutyczny?
- Czy ten system diagnostyki ultrasonograficznej może osiągnąć systematyczną i inteligentną ocenę pacjentów z NTs, aby wspomóc kliniczną stratyfikację ryzyka i zindywidualizowane decyzje terapeutyczne?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuroblastyczne nowotwory (NT) stanowią najczęstsze pozaczaszkowe guzy lite w dzieciństwie, przy czym zdecydowana większość pacjentów jest diagnozowana z neuroblastomą (NB) – podtypem związanym z najwyższą złośliwością i najgorszym rokowaniem.
Te przypadki stwarzają znaczące wyzwania w diagnostyce klinicznej i postępowaniu, często prowadząc do niekorzystnych ogólnych wyników.
Badanie histopatologiczne pozostaje złotym standardem w ostatecznej diagnozie i klasyfikacji.
Jednak metoda ta jest inwazyjna, niesie ryzyko powikłań, a jej dokładność diagnostyczna zależy od doświadczenia operatora i miejsca pobrania biopsji.
Chociaż obrazowanie medyczne pozwala na nieinwazyjną ocenę guza, opiera się głównie na subiektywnej interpretacji wizualnej przez lekarzy, co skutkuje ograniczoną dokładnością i powtarzalnością w rozróżnianiu podtypów NT.
Radiomika, nowatorskie podejście do analizy obrazowania oparte na sztucznej inteligencji, umożliwia wysokoprzepustowe wydobywanie, analizę i ilościowe określanie cech obrazu za pomocą zautomatyzowanych algorytmów, odkrywając ogromne ilości subwizualnych informacji.
Wykazała ona znaczny potencjał w diagnostyce różnicowej, ocenie leczenia i przewidywaniu wyników nowotworów.
Obecne badania radiomiczne w neuroblastomie są wciąż na wczesnym etapie, a większość z nich koncentruje się na modalnościach takich jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT), podczas gdy badania radiomiczne oparte na ultrasonografii pozostają niezbadane.
Ultrasonografia, dzięki swoim unikalnym zaletom – w tym brakowi promieniowania jonizującego, dynamicznemu obrazowaniu w czasie rzeczywistym, wygodzie operacyjnej i niskim kosztom – stała się preferowaną metodą obrazowania w screeningu i monitorowaniu nowotworów u dzieci.
W związku z tym integracja radiomiki z ultrasonografią w celu opracowania inteligentnego systemu diagnostycznego zdolnego do nieinwazyjnej i dokładnej oceny NT ma istotne znaczenie kliniczne i potencjał translacyjny.
Taki system ułatwiłby precyzyjną klasyfikację przedoperacyjną, stratyfikację ryzyka pacjentów i wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Badanie to ma na celu skonstruowanie i walidację inteligentnego systemu diagnostyki ultrasonograficznej dla neuroblastycznych nowotworów u dzieci opartego na cechach radiomicznych USG, w następujący sposób:
- Zbudowanie modelu predykcyjnego dla neuroblastycznych nowotworów u dzieci (NT) na podstawie obrazów ultrasonograficznych, umożliwiającego zautomatyzowaną diagnostykę różnicową neuroblastomy (NB), ganglioneuroblastymy (GNB) i ganglioneuromy (GN).
- Na podstawie klasyfikacji patologicznej, integracja cech kliniczno-patologicznych w celu ustanowienia modelu multimodalnej fuzji. Skupienie się na identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, przewidywaniu przerzutów do szpiku kostnego i oszacowaniu wyników leczenia, dostarczanie podstawy referencyjnej dla decyzji klinicznych.
- Integracja wcześniejszych wyników badań w celu skonstruowania kompleksowego inteligentnego systemu diagnostyki ultrasonograficznej, który integruje klasyfikację patologiczną, stratyfikację ryzyka i ocenę rokowania, osiągając systematyczną i inteligentną ocenę pacjentów z NT w celu wspomagania klinicznej stratyfikacji ryzyka i indywidualnych decyzji terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, Chiny, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie NT zostało potwierdzone przez resekcję chirurgiczną lub biopsję z badaniem histopatologicznym, a typ został sklasyfikowany jako NB, GNB lub GN zgodnie ze standardem INPC.
- Wiek ≤ 18 lat, bez ograniczeń płci.
- Istnieją kompletne ultrasonograficzne obrazy jamy brzusznej (lub pierwotnej lokalizacji) w archiwum, w oryginalnym formacie DICOM lub JPG, o jakości spełniającej wymagania analizy.
- Dostępne są kompletne dane kliniczne i patologiczne istotne dla celów badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent wcześniej przeszedł leczenie resekcyjne w innym szpitalu, ale guz nawrócił lub utrzymywał się po operacji.
- Słaba jakość obrazów ultrasonograficznych: Występują artefakty poważnie utrudniające identyfikację konturów guza lub ekstrakcję cech, rozmycie obrazu lub niepełne wyświetlenie zmiany.
- Poważne braki danych: Brakuje kluczowych danych kliniczno-patologicznych lub obrazowych, uniemożliwiających ekstrakcję i analizę wymaganych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zbiór treningowy
Dane pochodzące ze Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Medycznego w Zhejiang planuje się losowo podzielić na zbiór treningowy i wewnętrzny zbiór walidacyjny w stosunku 7:3.
|
|
wewnętrzny zestaw walidacyjny
Zbiór danych ze Szpitala Dziecięcego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang ma być losowo podzielony na zestaw treningowy i zestaw do walidacji wewnętrznej w stosunku 7:3.
|
|
niezależny zewnętrzny zbiór walidacyjny
Dane z Szpitala Dziecięcego przy Uniwersytecie Soochow, Szpitala Dziecięcego w Kunming i Prowincjonalnego Szpitala Dziecięcego w Anhui połączono, tworząc niezależny zewnętrzny zestaw walidacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik F1
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu trenowania modelu przeprowadzane są obliczenia odpowiednio na zbiorze walidacji wewnętrznej i niezależnym zbiorze walidacji zewnętrznej.
|
Wynik F1 = 2 * (Precyzja * Czułość) / (Precyzja + Czułość)
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu trenowania modelu przeprowadzane są obliczenia odpowiednio na zbiorze walidacji wewnętrznej i niezależnym zbiorze walidacji zewnętrznej.
|
|
wskaźnik dokładności
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po zakończeniu treningu modelu, testy wydajności są przeprowadzane odpowiednio na wewnętrznym zbiorze walidacyjnym i niezależnym zewnętrznym zbiorze walidacyjnym.
|
Narysuj krzywe ROC dla wielu klas i oblicz na podstawie krzywych ROC.
|
W ciągu jednego tygodnia po zakończeniu treningu modelu, testy wydajności są przeprowadzane odpowiednio na wewnętrznym zbiorze walidacyjnym i niezależnym zewnętrznym zbiorze walidacyjnym.
|
|
swoistość
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu treningu modelu przeprowadza się obliczenia odpowiednio na zbiorze walidacyjnym wewnętrznym i niezależnym zbiorze walidacyjnym zewnętrznym.
|
swoistość = (liczba przypadków prawdziwie negatywnych / (liczba przypadków prawdziwie negatywnych + liczba przypadków fałszywie pozytywnych)) * 100%
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu treningu modelu przeprowadza się obliczenia odpowiednio na zbiorze walidacyjnym wewnętrznym i niezależnym zbiorze walidacyjnym zewnętrznym.
|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu treningu modelu przeprowadzane są obliczenia odpowiednio na zbiorze walidacyjnym wewnętrznym i niezależnym zewnętrznym zbiorze walidacyjnym.
|
sensitivity= (True Positive / (True Positive + False Negative))*100%
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu treningu modelu przeprowadzane są obliczenia odpowiednio na zbiorze walidacyjnym wewnętrznym i niezależnym zewnętrznym zbiorze walidacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-IRB-0083-P-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .