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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549425
Construction et validation d'un système de diagnostic échographique intelligent pour le spectre du neuroblastome chez l'enfant
Construction et validation d'un système de diagnostic échographique intelligent pour le spectre du neuroblastome chez l'enfant : une étude multicentrique
Le but de cette étude observationnelle est de construire un système de diagnostic échographique intelligent qui intègre le typage pathologique, la stratification du risque et l'évaluation du pronostic.
La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :
- Le modèle de prédiction des tumeurs neuroblastomes (TN) chez l'enfant basé sur des images échographiques peut-il distinguer chaque sous-type pathologique ?
- Le modèle de fusion multimodal établi à partir des caractéristiques cliniques et pathologiques peut-il identifier les patients à haut risque, prédire les métastases médullaires et estimer l'efficacité thérapeutique ?
- Ce système de diagnostic échographique peut-il réaliser une évaluation systématique et intelligente des patients atteints de TN pour aider à la stratification du risque clinique et aux décisions thérapeutiques individualisées ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tumeurs neuroblastiques (TN) représentent les tumeurs solides extracrâniennes les plus fréquentes chez l'enfant, la grande majorité des patients étant diagnostiqués avec un neuroblastome (NB) – le sous-type associé à la plus haute malignité et au pire pronostic. Ces cas présentent des défis importants dans le diagnostic clinique et la prise en charge, conduisant souvent à des résultats globaux défavorables. L'examen histopathologique reste la référence pour le diagnostic définitif et la classification. Cependant, cette méthode est invasive, comporte un risque de complications, et sa précision diagnostique dépend de l'expérience de l'opérateur et du site de biopsie. Bien que l'imagerie médicale permette une évaluation non invasive des tumeurs, elle repose principalement sur l'interprétation visuelle subjective des médecins, ce qui entraîne une précision et une reproductibilité limitées dans la distinction entre les différents sous-types de TN.
La radiomique, une approche d'analyse d'imagerie basée sur l'intelligence artificielle émergente, permet l'extraction, l'analyse et la quantification à haut débit des caractéristiques d'imagerie via des algorithmes automatisés, révélant une vaste quantité d'informations sous-visuelles. Elle a montré un potentiel considérable dans le diagnostic différentiel, l'évaluation du traitement et la prédiction des résultats des tumeurs. La recherche radiomique actuelle sur le neuroblastome en est encore à ses débuts, la plupart des études se concentrant sur des modalités telles que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP-TDM), tandis que les investigations radiomiques par échographie restent inexplorées.
L'échographie, en raison de ses avantages uniques – notamment l'absence de rayonnements ionisants, l'imagerie dynamique en temps réel, la commodité opérationnelle et le faible coût – est devenue la modalité d'imagerie préférée pour le dépistage et le suivi des tumeurs pédiatriques. Par conséquent, l'intégration de la radiomique à l'échographie pour développer un système de diagnostic intelligent capable d'évaluer les TN de manière non invasive et précise présente une valeur clinique significative et un potentiel translationnel. Un tel système faciliterait la classification préopératoire précise, la stratification du risque des patients et soutiendrait la prise de décision clinique.
Cette étude vise à construire et valider un système de diagnostic échographique intelligent pour les tumeurs neuroblastiques pédiatriques basé sur les caractéristiques radiomiques échographiques, comme suit :
- Construire un modèle de prédiction pour les tumeurs neuroblastiques pédiatriques (TN) basé sur des images échographiques, permettant un diagnostic différentiel automatisé du neuroblastome (NB), du ganglioneuroblastome (GNB) et du ganglioneurome (GN).
- Sur la base de la classification pathologique, intégrer les caractéristiques clinico-pathologiques pour établir un modèle de fusion multimodal. L'accent est mis sur l'identification des patients à haut risque, la prédiction des métastases médullaires et l'estimation des résultats du traitement, fournissant une base de référence pour la prise de décision clinique.
- Intégrer les résultats de recherche précédents pour construire un système de diagnostic échographique intelligent complet intégrant la classification pathologique, la stratification du risque et l'évaluation du pronostic, permettant une évaluation systématique et intelligente des patients atteints de TN pour aider à la stratification du risque clinique et aux décisions thérapeutiques individualisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650100
- Kunming Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Wenling, Zhejiang, Chine, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le diagnostic des tumeurs neuroblastiques (NT) a été confirmé par résection chirurgicale ou biopsie avec examen histopathologique, et le type a été classé comme NB, GNB ou GN selon le standard INPC.
- Âge inférieur ou égal à 18 ans, sans restriction de sexe.
- Disponibilité d'images échographiques abdominales (ou du site primaire) complètes archivées, au format original DICOM ou JPG, avec une qualité d'image répondant aux exigences d'analyse.
- Disponibilité de données cliniques et pathologiques complètes pertinentes pour l'objectif de la recherche.
Critères d'exclusion :
- Le patient a déjà subi un traitement par résection chirurgicale dans un autre hôpital, mais la tumeur a récidivé ou est restée après l'opération.
- Mauvaise qualité des images échographiques : présence d'artefacts affectant gravement l'identification des contours de la tumeur ou l'extraction de caractéristiques, image floue ou affichage incomplet de la lésion.
- Déficit important de données : absence de données cliniques pathologiques clés ou de données d'imagerie, rendant impossible l'extraction et l'analyse des informations requises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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training set
Le jeu de données de l'Hôpital pour enfants de l'École de médecine de l'Université du Zhejiang doit être divisé aléatoirement en un ensemble d'entraînement et un ensemble de validation interne selon un ratio de 7:3.
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ensemble de validation interne
Le jeu de données de l'Hôpital pour Enfants de l'École de Médecine de l'Université du Zhejiang est prévu d'être divisé aléatoirement en un ensemble d'entraînement et un ensemble de validation interne dans un rapport de 7:3.
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ensemble de validation externe indépendant
Les données provenant de l'Hôpital pour enfants affilié à l'Université de Soochow, de l'Hôpital pour enfants de Kunming et de l'Hôpital pour enfants provincial d'Anhui ont été regroupées en un ensemble de validation externe indépendant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score F1
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'apprentissage du modèle, des calculs sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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Score F1 = 2 * (Précision * Rappel) / (Précision + Rappel)
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Dans la semaine suivant la fin de l'apprentissage du modèle, des calculs sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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taux de précision
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'entraînement du modèle, des tests de performance sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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Tracer des courbes ROC multi-classes et calculer basé sur les courbes ROC.
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Dans la semaine suivant la fin de l'entraînement du modèle, des tests de performance sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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spécificité
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la formation du modèle, les calculs sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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spécificité = (Vrais négatifs / (Vrais négatifs + Faux positifs)) * 100%
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Dans la semaine suivant la fin de la formation du modèle, les calculs sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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sensibilité
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'entraînement du modèle, les calculs sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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sensitivity= (Vrais Positifs / (Vrais Positifs + Faux Négatifs))*100%
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Dans la semaine suivant la fin de l'entraînement du modèle, les calculs sont effectués respectivement sur l'ensemble de validation interne et sur l'ensemble de validation externe indépendant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-IRB-0083-P-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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