Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie en Validatie van een Intelligent Echografisch Diagnostisch Systeem voor het Spectrum van Neuroblastoma bij Kinderen

Constructie en validatie van een intelligent echografisch diagnosesysteem voor het spectrum van neuroblastoom bij kinderen: een multicenterstudie

Het doel van deze observationele studie is het bouwen van een intelligent echografisch diagnosesysteem dat pathologische typering, risicostratificatie en prognosebeoordeling integreert. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

  1. Kan het predictiemodel van neuroblastoomtumoren (NT) bij kinderen op basis van echografische beelden elk pathologisch subtype onderscheiden?
  2. Kan het multimodale fusiemodel, gebaseerd op klinische en pathologische kenmerken, hoogrisicopatiënten identificeren, beenmergmetastase voorspellen en het therapeutische effect inschatten?
  3. Kan dit echografische diagnosesysteem een systematische en intelligente beoordeling van NT-patiënten bereiken om te helpen bij klinische risicostratificatie en geïndividualiseerde behandelbeslissingen?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Neuroblastische tumoren (NT) zijn de meest voorkomende extracraniale vaste tumoren in de kindertijd, waarbij de overgrote meerderheid van de patiënten wordt gediagnosticeerd met neuroblastoom (NB) – het subtype dat samenhangt met de hoogste maligniteit en slechtste prognose. Deze gevallen vormen aanzienlijke uitdagingen bij de klinische diagnose en behandeling, wat vaak leidt tot ongunstige algemene uitkomsten. Histopathologisch onderzoek blijft de gouden standaard voor definitieve diagnose en classificatie. Deze methode is echter invasief, brengt risico op complicaties met zich mee en de diagnostische nauwkeurigheid is afhankelijk van de ervaring van de operateur en de locatie van de biopsie. Hoewel medische beeldvorming niet-invasieve tumorbeoordeling mogelijk maakt, is deze primair gebaseerd op subjectieve visuele interpretatie door artsen, wat leidt tot beperkte nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid bij het onderscheiden van verschillende NT-subtypes.

Radiomics, een opkomende op kunstmatige intelligentie gebaseerde beeldvormingsanalysemethode, maakt hoogwaardige extractie, analyse en kwantificering van beeldkenmerken mogelijk via geautomatiseerde algoritmen, waardoor enorme hoeveelheden subvisuele informatie worden blootgelegd. Het heeft aanzienlijke belofte getoond bij de differentiële diagnose, behandelingsevaluatie en uitkomstvoorspelling van tumoren. Huidig radiomics-onderzoek naar neuroblastoom bevindt zich nog in een vroeg stadium, waarbij de meeste studies zich richten op modaliteiten zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), terwijl op echografie gebaseerd radiomics-onderzoek onontgonnen blijft.

Echografie, vanwege zijn unieke voordelen – waaronder afwezigheid van ioniserende straling, real-time dynamische beeldvorming, gebruiksgemak en lage kosten – is de voorkeursbeeldvormingsmodaliteit geworden voor kindertumorscreening en follow-up. Bijgevolg heeft het integreren van radiomics met echografie om een intelligent diagnosesysteem te ontwikkelen dat niet-invasief en nauwkeurig NTs kan beoordelen, aanzienlijke klinische waarde en translationeel potentieel. Een dergelijk systeem zou nauwkeurige preoperatieve classificatie, risicostratificatie van patiënten en ondersteuning van klinische besluitvorming vergemakkelijken.

Deze studie heeft tot doel een intelligent echografisch diagnosesysteem voor neuroblastische tumoren bij kinderen te construeren en te valideren op basis van echografie-radiomics-kenmerken, als volgt:

  1. Het bouwen van een voorspellingsmodel voor neuroblastische tumoren (NTs) bij kinderen op basis van echografische beelden, waarmee een geautomatiseerde differentiële diagnose van neuroblastoom (NB), ganglioneuroblastoom (GNB) en ganglioneuroom (GN) wordt bereikt.
  2. Op basis van pathologische classificatie, het integreren van klinisch-pathologische kenmerken om een multimodaal fusiemodel te vestigen. De focus ligt op het identificeren van hoogrisicopatiënten, het voorspellen van beenmergmetastasen en het inschatten van behandelingsuitkomsten, als referentiebasis voor klinische besluitvorming.
  3. Het integreren van eerdere onderzoeksresultaten om een uitgebreid intelligent echografisch diagnosesysteem te construeren dat pathologische classificatie, risicostratificatie en prognosebeoordeling integreert, waardoor een systematische en intelligente evaluatie van NTs-patiënten wordt bereikt om klinische risicostratificatie en geïndividualiseerde behandelbeslissingen te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenling, Zhejiang, China, 317500
        • Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose NTs is gesteld in het Kinderziekenhuis van de Medische School van de Zhejiang Universiteit, het Kinderziekenhuis dat is gelieerd aan de Soochow Universiteit, het Kinderziekenhuis van de stad Kunming en het Provinciaal Kinderziekenhuis van Anhui van januari 2015 tot februari 2025.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. De diagnose van NTs werd bevestigd door chirurgische resectie of biopsie met histopathologisch onderzoek, en het type werd geclassificeerd als NB, GNB of GN volgens de INPC-standaard.<\/li>
  2. Leeftijd \u2264 18 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.<\/li>
  3. Er zijn complete abdominale (of primaire plaats) echografiebeelden gearchiveerd, in origineel DICOM- of JPG-formaat, met beeldkwaliteit die voldoet aan de analysevereisten.<\/li>
  4. Volledige klinische en pathologische gegevens die relevant zijn voor het onderzoeksdoel zijn beschikbaar.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. De patiënt heeft eerder chirurgische resectiebehandeling ondergaan in een ander ziekenhuis, maar de tumor is teruggekeerd of gebleven na de operatie.<\/li>
    2. Slechte kwaliteit van echografiebeelden: Er zijn artefacten die de identificatie van tumorcontouren of kenmerkextractie ernstig beïnvloeden, beeldvervaging of onvolledige weergave van de laesie.<\/li>
    3. Ernstig gegevensgebrek: Essentiële klinische pathologische gegevens of beeldvormingsgegevens ontbreken, waardoor het onmogelijk is om de vereiste informatie te extraheren en te analyseren.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
trainingsset
Het dataset van het Kinderziekenhuis van de medische faculteit van de Zhejiang Universie is gepland om aselect te worden verdeeld in een trainingsset en een interne validatieset in een verhouding van 7:3.
interne validatieset
De dataset van het kinderziekenhuis van de Zhejiang Universitaire Medische Faculteit is gepland om willekeurig te worden verdeeld in een trainingsset en een interne validatieset in een verhouding van 7:3.
onafhankelijke externe validatieset
Gegevens van het Kinderziekenhuis verbonden aan de Soochow Universiteit, het Kunming Kinderziekenhuis en het Anhui Provinciaal Kinderziekenhuis werden gecombineerd als een onafhankelijke externe validatieset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
F1-score
Tijdsspanne: Binnen een week na afronding van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
F1 Score = 2 * (Gepastheid * Volledigheid) / (Gepastheid + Volledigheid)
Binnen een week na afronding van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
nauwkeurigheidsgraad
Tijdsspanne:

Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden prestatietests uitgevoerd op respectievelijk de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.

Teken multi-klasse ROC-curven en bereken op basis van de ROC-curven.

Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden prestatietests uitgevoerd op respectievelijk de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.

specificiteit
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden respectievelijk berekeningen uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
specificiteit = (Echt negatieve gevallen / (Echt negatieve gevallen + Fout positieve gevallen)) * 100%
Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden respectievelijk berekeningen uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
gevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen één week na voltooiing van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
sensitivity= (True Positive / (True Positive + False Negative))*100%
Binnen één week na voltooiing van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-IRB-0083-P-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren