- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07549425
Constructie en Validatie van een Intelligent Echografisch Diagnostisch Systeem voor het Spectrum van Neuroblastoma bij Kinderen
Constructie en validatie van een intelligent echografisch diagnosesysteem voor het spectrum van neuroblastoom bij kinderen: een multicenterstudie
Het doel van deze observationele studie is het bouwen van een intelligent echografisch diagnosesysteem dat pathologische typering, risicostratificatie en prognosebeoordeling integreert. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
- Kan het predictiemodel van neuroblastoomtumoren (NT) bij kinderen op basis van echografische beelden elk pathologisch subtype onderscheiden?
- Kan het multimodale fusiemodel, gebaseerd op klinische en pathologische kenmerken, hoogrisicopatiënten identificeren, beenmergmetastase voorspellen en het therapeutische effect inschatten?
- Kan dit echografische diagnosesysteem een systematische en intelligente beoordeling van NT-patiënten bereiken om te helpen bij klinische risicostratificatie en geïndividualiseerde behandelbeslissingen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuroblastische tumoren (NT) zijn de meest voorkomende extracraniale vaste tumoren in de kindertijd, waarbij de overgrote meerderheid van de patiënten wordt gediagnosticeerd met neuroblastoom (NB) – het subtype dat samenhangt met de hoogste maligniteit en slechtste prognose. Deze gevallen vormen aanzienlijke uitdagingen bij de klinische diagnose en behandeling, wat vaak leidt tot ongunstige algemene uitkomsten. Histopathologisch onderzoek blijft de gouden standaard voor definitieve diagnose en classificatie. Deze methode is echter invasief, brengt risico op complicaties met zich mee en de diagnostische nauwkeurigheid is afhankelijk van de ervaring van de operateur en de locatie van de biopsie. Hoewel medische beeldvorming niet-invasieve tumorbeoordeling mogelijk maakt, is deze primair gebaseerd op subjectieve visuele interpretatie door artsen, wat leidt tot beperkte nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid bij het onderscheiden van verschillende NT-subtypes.
Radiomics, een opkomende op kunstmatige intelligentie gebaseerde beeldvormingsanalysemethode, maakt hoogwaardige extractie, analyse en kwantificering van beeldkenmerken mogelijk via geautomatiseerde algoritmen, waardoor enorme hoeveelheden subvisuele informatie worden blootgelegd. Het heeft aanzienlijke belofte getoond bij de differentiële diagnose, behandelingsevaluatie en uitkomstvoorspelling van tumoren. Huidig radiomics-onderzoek naar neuroblastoom bevindt zich nog in een vroeg stadium, waarbij de meeste studies zich richten op modaliteiten zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), terwijl op echografie gebaseerd radiomics-onderzoek onontgonnen blijft.
Echografie, vanwege zijn unieke voordelen – waaronder afwezigheid van ioniserende straling, real-time dynamische beeldvorming, gebruiksgemak en lage kosten – is de voorkeursbeeldvormingsmodaliteit geworden voor kindertumorscreening en follow-up. Bijgevolg heeft het integreren van radiomics met echografie om een intelligent diagnosesysteem te ontwikkelen dat niet-invasief en nauwkeurig NTs kan beoordelen, aanzienlijke klinische waarde en translationeel potentieel. Een dergelijk systeem zou nauwkeurige preoperatieve classificatie, risicostratificatie van patiënten en ondersteuning van klinische besluitvorming vergemakkelijken.
Deze studie heeft tot doel een intelligent echografisch diagnosesysteem voor neuroblastische tumoren bij kinderen te construeren en te valideren op basis van echografie-radiomics-kenmerken, als volgt:
- Het bouwen van een voorspellingsmodel voor neuroblastische tumoren (NTs) bij kinderen op basis van echografische beelden, waarmee een geautomatiseerde differentiële diagnose van neuroblastoom (NB), ganglioneuroblastoom (GNB) en ganglioneuroom (GN) wordt bereikt.
- Op basis van pathologische classificatie, het integreren van klinisch-pathologische kenmerken om een multimodaal fusiemodel te vestigen. De focus ligt op het identificeren van hoogrisicopatiënten, het voorspellen van beenmergmetastasen en het inschatten van behandelingsuitkomsten, als referentiebasis voor klinische besluitvorming.
- Het integreren van eerdere onderzoeksresultaten om een uitgebreid intelligent echografisch diagnosesysteem te construeren dat pathologische classificatie, risicostratificatie en prognosebeoordeling integreert, waardoor een systematische en intelligente evaluatie van NTs-patiënten wordt bereikt om klinische risicostratificatie en geïndividualiseerde behandelbeslissingen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, China, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- De diagnose van NTs werd bevestigd door chirurgische resectie of biopsie met histopathologisch onderzoek, en het type werd geclassificeerd als NB, GNB of GN volgens de INPC-standaard.<\/li>
- Leeftijd \u2264 18 jaar, zonder geslachtsbeperkingen.<\/li>
- Er zijn complete abdominale (of primaire plaats) echografiebeelden gearchiveerd, in origineel DICOM- of JPG-formaat, met beeldkwaliteit die voldoet aan de analysevereisten.<\/li>
- Volledige klinische en pathologische gegevens die relevant zijn voor het onderzoeksdoel zijn beschikbaar.<\/li><\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
- De patiënt heeft eerder chirurgische resectiebehandeling ondergaan in een ander ziekenhuis, maar de tumor is teruggekeerd of gebleven na de operatie.<\/li>
- Slechte kwaliteit van echografiebeelden: Er zijn artefacten die de identificatie van tumorcontouren of kenmerkextractie ernstig beïnvloeden, beeldvervaging of onvolledige weergave van de laesie.<\/li>
- Ernstig gegevensgebrek: Essentiële klinische pathologische gegevens of beeldvormingsgegevens ontbreken, waardoor het onmogelijk is om de vereiste informatie te extraheren en te analyseren.<\/li><\/ol>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
trainingsset
Het dataset van het Kinderziekenhuis van de medische faculteit van de Zhejiang Universie is gepland om aselect te worden verdeeld in een trainingsset en een interne validatieset in een verhouding van 7:3.
|
|
interne validatieset
De dataset van het kinderziekenhuis van de Zhejiang Universitaire Medische Faculteit is gepland om willekeurig te worden verdeeld in een trainingsset en een interne validatieset in een verhouding van 7:3.
|
|
onafhankelijke externe validatieset
Gegevens van het Kinderziekenhuis verbonden aan de Soochow Universiteit, het Kunming Kinderziekenhuis en het Anhui Provinciaal Kinderziekenhuis werden gecombineerd als een onafhankelijke externe validatieset.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F1-score
Tijdsspanne: Binnen een week na afronding van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
|
F1 Score = 2 * (Gepastheid * Volledigheid) / (Gepastheid + Volledigheid)
|
Binnen een week na afronding van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
|
|
nauwkeurigheidsgraad
Tijdsspanne:
Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden prestatietests uitgevoerd op respectievelijk de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset. |
Teken multi-klasse ROC-curven en bereken op basis van de ROC-curven.
|
Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden prestatietests uitgevoerd op respectievelijk de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset. |
|
specificiteit
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden respectievelijk berekeningen uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
|
specificiteit = (Echt negatieve gevallen / (Echt negatieve gevallen + Fout positieve gevallen)) * 100%
|
Binnen een week na voltooiing van de modeltraining worden respectievelijk berekeningen uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen één week na voltooiing van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
|
sensitivity= (True Positive / (True Positive + False Negative))*100%
|
Binnen één week na voltooiing van de modeltraining worden berekeningen respectievelijk uitgevoerd op de interne validatieset en de onafhankelijke externe validatieset.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-IRB-0083-P-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .