Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori neuroblastoma spektrumának intelligens ultrahangdiagnosztikai rendszerének felépítése és validálása

2026. április 21. frissítette: XuBin, MM, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Gyermekkori neuroblasztóma spektrumának intelligens ultrahang diagnosztikai rendszerének kidolgozása és validálása: Multicentrikus tanulmány

A megfigyeléses vizsgálat célja egy intelligens ultrahang diagnosztikai rendszer kifejlesztése, amely integrálja a kórszövettani osztályozást, a kockázati rétegződést és a prognózis értékelését.

  1. A neuroblasztóma daganatok gyermekeknél ultrahangképek alapján történő predikciós modellje képes-e megkülönböztetni az egyes kórszövettani altípusokat?
  2. A klinikai és patológiai jellemzők alapján felállított multimodális fúziós modell képes-e azonosítani a magas kockázatú betegeket, előre jelezni a csontvelői metasztázist és becsülni a terápiás hatást?
  3. Képes-e ez az ultrahang diagnosztikai rendszer a neuroblasztóma daganatos betegek szisztematikus és intelligens értékelésére, hogy segítse a klinikai kockázati rétegződést és az individualizált kezelési döntéseket?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Neuroblasztikus tumorok (NT-k) a gyermekkori extracranialis solid tumorok leggyakoribb típusai közé tartoznak, a betegek túlnyomó többségénél neuroblastomát (NB) diagnosztizálnak – ezt a szubtípust jellemzi a legmagasabb malignitás és a legrosszabb prognózis. Ezek az esetek jelentős kihívásokat jelentenek a klinikai diagnózis és kezelés terén, gyakran kedvezőtlen végeredményhez vezetve. A szövettani vizsgálat továbbra is arany standard a végleges diagnózis és osztályozás szempontjából. Ez a módszer azonban invazív, komplikációk kockázatával jár, és diagnosztikai pontossága függ az operátor tapasztalatától és a biopszia mintavételi helyétől. Bár az orvosi képalkotás nem invazív tumorértékelést tesz lehetővé, elsősorban az orvosok szubjektív vizuális interpretációjára támaszkodik, ami korlátozott pontosságot és reprodukálhatóságot eredményez a különböző NT szubtípusok megkülönböztetésében.

A radiomika, a mesterséges intelligencián alapuló, feltörekvő képalkotó elemzési megközelítés, automatikus algoritmusok segítségével lehetővé teszi a képalkotási jellemzők nagyszámú kinyerését, elemzését és kvantifikálását, feltárva a szubvizuális információk hatalmas mennyiségét. Biztató eredményeket mutatott a daganatok differenciáldiagnosztikájában, a kezelés értékelésében és a kimenetel előrejelzésében. A neuroblastomával kapcsolatos jelenlegi radiomikai kutatások még korai szakaszban járnak, a legtöbb tanulmány olyan modalitásokra összpontosít, mint a komputer tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a pozitronemissziós tomográfia-komputer tomográfia (PET-CT), míg az ultrahang-alapú radiomikai vizsgálatok feltáratlanok.

Az ultrahangvizsgálat egyedi előnyei – ideértve az ionizáló sugárzás hiányát, a valós idejű dinamikus képalkotást, az operációs kényelmet és az alacsony költséget – miatt a gyermekkori daganatszűrés és követés előnyben részesített képalkotó módszerévé vált. Ennek következtében a radiomika és az ultrahangvizsgálat integrálása egy intelligens diagnosztikai rendszer kifejlesztésére, amely képes nem invazívan és pontosan értékelni az NT-ket, jelentős klinikai értékkel és transzlációs potenciállal bír. Egy ilyen rendszer lehetővé tenné a pontos preoperatív osztályozást, a betegek kockázati rétegződését és támogatná a klinikai döntéshozatalt.

Ez a tanulmány célja egy intelligens ultrahang-diagnosztikai rendszer felépítése és validálása gyermekkori neuroblasztikus daganatok számára ultrahang radiomikai jellemzők alapján az alábbiak szerint:

  1. Predikciós modell felépítése gyermekkori neuroblasztikus tumorok (NT-k) számára ultrahangképek alapján, lehetővé téve a neuroblastoma (NB), ganglioneuroblastoma (GNB) és ganglioneuroma (GN) automatikus differenciáldiagnosztikáját.
  2. A patológiai osztályozás alapján integrálni a klinikai patológiai jellemzőket egy multimodális fúziós modell létrehozásához. A fókusz a magas kockázatú betegek azonosításán, a csontvelői metasztázis előrejelzésén és a kezelési eredmények becslésén van, referenciát biztosítva a klinikai döntéshozatalhoz.
  3. Korábbi kutatási eredmények integrálásával egy átfogó, intelligens ultrahang-diagnosztikai rendszer felépítése, amely integrálja a patológiai osztályozást, a kockázati rétegződést és a prognózis értékelését, lehetővé téve az NT-ben szenvedő betegek szisztematikus és intelligens értékelését a klinikai kockázati rétegződés és az egyénre szabott kezelési döntések támogatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230041
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215008
        • The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenling, Zhejiang, Kína, 317500
        • Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akiknél NČ-ket diagnosztizáltak a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekkórházában, a Szocsu Egyetemhez tartozó Gyermekkórházban, a Kunming Városi Gyermekkórházban és az Anhuj Tartományi Gyermekkórházban 2015 januárja és 2025 februárja között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A NT-k diagnózisát sebészi reszekció vagy biopszia igazolta szövettani vizsgálattal, és a típust az INPC standard szerint NB, GNB vagy GN kategóriába sorolták.
  2. Életkor ≤ 18 év, nemtől függetlenül.
  3. Rendelkezésre állnak teljes hasi (vagy primer helyről származó) ultrahang képek archívumban, eredeti DICOM vagy JPG formátumban, amelyek minősége megfelel az elemzési követelményeknek.
  4. Rendelkezésre állnak a kutatási célnak megfelelő teljes klinikai és patológiai adatok.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg korábban más kórházban átesett sebészi reszekciós kezelésen, de a tumor a műtét után kiújult vagy visszamaradt.
  2. Az ultrahang képek rossz minősége: olyan műtermékek, amelyek súlyosan befolyásolják a tumor kontúrok azonosítását vagy a jellemzők kinyerését, a kép elmosódott, vagy a lézió nem teljesen látható.
  3. Súlyos adathiány: Hiányoznak a kulcsfontosságú klinikai pathológiai adatok vagy képalkotó adatok, lehetetlenné téve a szükséges információk kinyerését és elemzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
training set
A Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekkórházából származó adatkészletet véletlenszerűen kívánják felosztani egy tanító halmazra és egy belső érvényesítő halmazra 7:3 arányban.
belső validációs halmaz
A Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekkórházából származó adatállományt véletlenszerűen, 7:3 arányban képző- és belső validációs halmazra tervezik osztani.
független külső validációs halmaz
A Suzhou-i Egyetem Gyermekkórházához, a Kunmingi Gyermekkórházhoz és az Anhui Tartományi Gyermekkórházhoz tartozó adatok egy független külső validációs halmazként kerültek összevonásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
F1 érték
Időkeret: A modell betanítása után egy héten belül elvégzésre kerülnek a számítások a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
F1 Score = 2 * (Precision * Recall) / (Precision + Recall)
A modell betanítása után egy héten belül elvégzésre kerülnek a számítások a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
pontossági arány
Időkeret: A modell betanítása befejezését követő egy héten belül elvégzik a teljesítményteszteket a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
Többosztályos ROC görbék rajzolása és számítás a ROC görbék alapján.
A modell betanítása befejezését követő egy héten belül elvégzik a teljesítményteszteket a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
© © spesifikáció (
Időkeret: A modellképzés befejezését követő egy héten belül számításokat végeznek a belső validációs halmazon, illetve a független külső validációs halmazon.
specificity = (Valódi negatív esetek / (Valódi negatív esetek + Hamis pozitív esetek)) * 100%
A modellképzés befejezését követő egy héten belül számításokat végeznek a belső validációs halmazon, illetve a független külső validációs halmazon.
érzékenység
Időkeret: Within one week after the model training is completed, calculations are conducted respectively on the internal validation set and the independent external validation set.
sensitivity= (Valós pozitív / (Valós pozitív + Hamis negatív))*100%
Within one week after the model training is completed, calculations are conducted respectively on the internal validation set and the independent external validation set.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-IRB-0083-P-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel