- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07549425
A gyermekkori neuroblastoma spektrumának intelligens ultrahangdiagnosztikai rendszerének felépítése és validálása
Gyermekkori neuroblasztóma spektrumának intelligens ultrahang diagnosztikai rendszerének kidolgozása és validálása: Multicentrikus tanulmány
A megfigyeléses vizsgálat célja egy intelligens ultrahang diagnosztikai rendszer kifejlesztése, amely integrálja a kórszövettani osztályozást, a kockázati rétegződést és a prognózis értékelését.
- A neuroblasztóma daganatok gyermekeknél ultrahangképek alapján történő predikciós modellje képes-e megkülönböztetni az egyes kórszövettani altípusokat?
- A klinikai és patológiai jellemzők alapján felállított multimodális fúziós modell képes-e azonosítani a magas kockázatú betegeket, előre jelezni a csontvelői metasztázist és becsülni a terápiás hatást?
- Képes-e ez az ultrahang diagnosztikai rendszer a neuroblasztóma daganatos betegek szisztematikus és intelligens értékelésére, hogy segítse a klinikai kockázati rétegződést és az individualizált kezelési döntéseket?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Neuroblasztikus tumorok (NT-k) a gyermekkori extracranialis solid tumorok leggyakoribb típusai közé tartoznak, a betegek túlnyomó többségénél neuroblastomát (NB) diagnosztizálnak – ezt a szubtípust jellemzi a legmagasabb malignitás és a legrosszabb prognózis. Ezek az esetek jelentős kihívásokat jelentenek a klinikai diagnózis és kezelés terén, gyakran kedvezőtlen végeredményhez vezetve. A szövettani vizsgálat továbbra is arany standard a végleges diagnózis és osztályozás szempontjából. Ez a módszer azonban invazív, komplikációk kockázatával jár, és diagnosztikai pontossága függ az operátor tapasztalatától és a biopszia mintavételi helyétől. Bár az orvosi képalkotás nem invazív tumorértékelést tesz lehetővé, elsősorban az orvosok szubjektív vizuális interpretációjára támaszkodik, ami korlátozott pontosságot és reprodukálhatóságot eredményez a különböző NT szubtípusok megkülönböztetésében.
A radiomika, a mesterséges intelligencián alapuló, feltörekvő képalkotó elemzési megközelítés, automatikus algoritmusok segítségével lehetővé teszi a képalkotási jellemzők nagyszámú kinyerését, elemzését és kvantifikálását, feltárva a szubvizuális információk hatalmas mennyiségét. Biztató eredményeket mutatott a daganatok differenciáldiagnosztikájában, a kezelés értékelésében és a kimenetel előrejelzésében. A neuroblastomával kapcsolatos jelenlegi radiomikai kutatások még korai szakaszban járnak, a legtöbb tanulmány olyan modalitásokra összpontosít, mint a komputer tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a pozitronemissziós tomográfia-komputer tomográfia (PET-CT), míg az ultrahang-alapú radiomikai vizsgálatok feltáratlanok.
Az ultrahangvizsgálat egyedi előnyei – ideértve az ionizáló sugárzás hiányát, a valós idejű dinamikus képalkotást, az operációs kényelmet és az alacsony költséget – miatt a gyermekkori daganatszűrés és követés előnyben részesített képalkotó módszerévé vált. Ennek következtében a radiomika és az ultrahangvizsgálat integrálása egy intelligens diagnosztikai rendszer kifejlesztésére, amely képes nem invazívan és pontosan értékelni az NT-ket, jelentős klinikai értékkel és transzlációs potenciállal bír. Egy ilyen rendszer lehetővé tenné a pontos preoperatív osztályozást, a betegek kockázati rétegződését és támogatná a klinikai döntéshozatalt.
Ez a tanulmány célja egy intelligens ultrahang-diagnosztikai rendszer felépítése és validálása gyermekkori neuroblasztikus daganatok számára ultrahang radiomikai jellemzők alapján az alábbiak szerint:
- Predikciós modell felépítése gyermekkori neuroblasztikus tumorok (NT-k) számára ultrahangképek alapján, lehetővé téve a neuroblastoma (NB), ganglioneuroblastoma (GNB) és ganglioneuroma (GN) automatikus differenciáldiagnosztikáját.
- A patológiai osztályozás alapján integrálni a klinikai patológiai jellemzőket egy multimodális fúziós modell létrehozásához. A fókusz a magas kockázatú betegek azonosításán, a csontvelői metasztázis előrejelzésén és a kezelési eredmények becslésén van, referenciát biztosítva a klinikai döntéshozatalhoz.
- Korábbi kutatási eredmények integrálásával egy átfogó, intelligens ultrahang-diagnosztikai rendszer felépítése, amely integrálja a patológiai osztályozást, a kockázati rétegződést és a prognózis értékelését, lehetővé téve az NT-ben szenvedő betegek szisztematikus és intelligens értékelését a klinikai kockázati rétegződés és az egyénre szabott kezelési döntések támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, Kína, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NT-k diagnózisát sebészi reszekció vagy biopszia igazolta szövettani vizsgálattal, és a típust az INPC standard szerint NB, GNB vagy GN kategóriába sorolták.
- Életkor ≤ 18 év, nemtől függetlenül.
- Rendelkezésre állnak teljes hasi (vagy primer helyről származó) ultrahang képek archívumban, eredeti DICOM vagy JPG formátumban, amelyek minősége megfelel az elemzési követelményeknek.
- Rendelkezésre állnak a kutatási célnak megfelelő teljes klinikai és patológiai adatok.
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban más kórházban átesett sebészi reszekciós kezelésen, de a tumor a műtét után kiújult vagy visszamaradt.
- Az ultrahang képek rossz minősége: olyan műtermékek, amelyek súlyosan befolyásolják a tumor kontúrok azonosítását vagy a jellemzők kinyerését, a kép elmosódott, vagy a lézió nem teljesen látható.
- Súlyos adathiány: Hiányoznak a kulcsfontosságú klinikai pathológiai adatok vagy képalkotó adatok, lehetetlenné téve a szükséges információk kinyerését és elemzését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
training set
A Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekkórházából származó adatkészletet véletlenszerűen kívánják felosztani egy tanító halmazra és egy belső érvényesítő halmazra 7:3 arányban.
|
|
belső validációs halmaz
A Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekkórházából származó adatállományt véletlenszerűen, 7:3 arányban képző- és belső validációs halmazra tervezik osztani.
|
|
független külső validációs halmaz
A Suzhou-i Egyetem Gyermekkórházához, a Kunmingi Gyermekkórházhoz és az Anhui Tartományi Gyermekkórházhoz tartozó adatok egy független külső validációs halmazként kerültek összevonásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
F1 érték
Időkeret: A modell betanítása után egy héten belül elvégzésre kerülnek a számítások a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
|
F1 Score = 2 * (Precision * Recall) / (Precision + Recall)
|
A modell betanítása után egy héten belül elvégzésre kerülnek a számítások a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
|
|
pontossági arány
Időkeret: A modell betanítása befejezését követő egy héten belül elvégzik a teljesítményteszteket a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
|
Többosztályos ROC görbék rajzolása és számítás a ROC görbék alapján.
|
A modell betanítása befejezését követő egy héten belül elvégzik a teljesítményteszteket a belső validációs halmazon és a független külső validációs halmazon is.
|
|
© © spesifikáció (
Időkeret: A modellképzés befejezését követő egy héten belül számításokat végeznek a belső validációs halmazon, illetve a független külső validációs halmazon.
|
specificity = (Valódi negatív esetek / (Valódi negatív esetek + Hamis pozitív esetek)) * 100%
|
A modellképzés befejezését követő egy héten belül számításokat végeznek a belső validációs halmazon, illetve a független külső validációs halmazon.
|
|
érzékenység
Időkeret: Within one week after the model training is completed, calculations are conducted respectively on the internal validation set and the independent external validation set.
|
sensitivity= (Valós pozitív / (Valós pozitív + Hamis negatív))*100%
|
Within one week after the model training is completed, calculations are conducted respectively on the internal validation set and the independent external validation set.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-IRB-0083-P-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .