- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07549425
Konstruktion og validering af et intelligent ultralydsdiagnosesystem til spektret af neuroblastom hos børn
Konstruktion og validering af et intelligent ultralydsdiagnosesystem for spektret af neuroblastom hos børn: En multicenterundersøgelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at opbygge et intelligent ultralydsdiagnosesystem, der integrerer patologisk typeinddeling, risikostratificering og prognosevurdering.
Det hovedspørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan forudsigelsesmodellen for neuroblastomtumorer (NT) hos børn baseret på ultralydsbilleder skelne mellem hver patologisk subtype?
- Kan den multimodale fusionsmodel, der er etableret på grundlag af kliniske og patologiske træk, identificere højrisikopatienter, forudsige knoglemarvsmetastaser og vurdere behandlingseffekten?
- Kan dette ultralydsdiagnosesystem opnå en systematisk og intelligent vurdering af NT-patienter for at hjælpe med klinisk risikostratificering og individualiserede behandlingsbeslutninger?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuroblastiske tumorer (NT'er) udgør de mest almindelige ekstrakranielle solide tumorer i barndommen, hvor langt de fleste patienter diagnosticeres med neuroblastom (NB) – den subtype, der er forbundet med den højeste malignitet og dårligste prognose. Disse tilfælde udgør betydelige udfordringer i klinisk diagnose og behandling, hvilket ofte fører til ugunstige samlede resultater. Histopatologisk undersøgelse er fortsat guldstandarden for endelig diagnose og klassifikation. Denne metode er dog invasiv, indebærer en risiko for komplikationer, og dens diagnostiske nøjagtighed er afhængig af operatørens erfaring og biopsies lokalisation. Selvom medicinsk billeddannelse muliggør ikke-invasiv tumordiagnosticering, baserer den sig primært på subjektiv visuel fortolkning af læger, hvilket resulterer i begrænset nøjagtighed og reproducerbarhed ved skelnen mellem forskellige NT-subtyper.
Radiomics, en ny frekvens inden for kunstig intelligens-baseret billedanalyse, muliggør højtgennemløbs ekstraktion, analyse og kvantificering af billedtræk via automatiserede algoritmer, og afslører store mængder subvisuel information. Det har vist betydeligt potentiale i differentialdiagnose, behandlingsevaluering og resultatforudsigelse af tumorer. Nuværende radiomics-forskning om neuroblastom er stadig i sine tidlige stadier, hvor de fleste studier fokuserer på modaliteter som computeriseret tomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positron emission tomografi-computeriseret tomografi (PET-CT), mens ultralydsbaserede radiomics-undersøgelser forbliver uudforskede.
Ultralydsundersøgelse, på grund af sine unikke fordele – herunder fravær af ioniserende stråling, real-time dynamisk billeddannelse, operationel bekvemmelighed og lav pris – er blevet den foretrukne billedmodalitet til pædiatrisk tumorscreening og opfølgning. Som følge heraf har integration af radiomics med ultralyd for at udvikle et intelligent diagnosesystem, der ikke-invasivt og præcist kan vurdere NT'er, betydelig klinisk værdi og translationspotentiale. Et sådant system vil lette præcis præoperativ klassifikation, risikostratificering af patienter og støtte til klinisk beslutningstagning.
Denne undersøgelse har til formål at konstruere og validere et intelligent ultralydsdiagnosesystem til pædiatriske neuroblastiske tumorer baseret på ultralydsradiomics-træk, som følger:
- At bygge en prædiktionsmodel til pædiatriske neuroblastiske tumorer (NT'er) baseret på ultralydsbilleder, der opnår automatiseret differentialdiagnose af neuroblastom (NB), ganglioneuroblastom (GNB) og ganglioneurom (GN).
- På baggrund af patologisk klassifikation, integrere klinisk patologiske træk for at etablere en multimodal fusionsmodel. Fokus er på at identificere højrisikopatienter, forudsige knoglemarvsmetastase og estimere behandlingsresultater, hvilket giver et referencegrundlag for klinisk beslutningstagning.
- Integrere tidligere forskningsresultater for at konstruere et omfattende intelligent ultralydsdiagnosesystem, der integrerer patologisk klassifikation, risikostratificering og prognosevurdering, og opnå systematisk og intelligent evaluering af NT-patienter for at støtte klinisk risikostratificering og individualiserede behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230041
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- The Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
- Wenling Institute of Medical Big Data and Artificial Intelligence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnosen af NTs blev bekræftet ved kirurgisk resektion eller biopsi med histopatologisk undersøgelse, og typen blev klassificeret som NB, GNB eller GN i henhold til INPC-standard.<\/li>
- Alder \u2264 18 år, ingen kønsbegrænsning.<\/li>
- Der findes komplette abdominale (eller primært lokaliserede) ultralydsbilleder arkiveret i original DICOM- eller JPG-format, med billedkvalitet, der opfylder analysekravene.<\/li>
- Komplette kliniske og patologiske data relevante for forskningsformålet er tilgængelige.<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienten har tidligere gennemgået kirurgisk resektionsbehandling på et andet hospital, men tumoren recidiverede eller forblev efter operationen.<\/li>
- Dårlig kvalitet af ultralydsbilleder: Der er artefakter, der alvorligt påvirker identifikationen af tumor konturer eller egenskabsekstraktion, billeduskarhed eller ufuldstændig visning af læsionen.<\/li>
- Alvorlig datamangel: Vigtige kliniske patologiske data eller billeddata mangler, hvilket gør det umuligt at udtrække og analysere de nødvendige oplysninger.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
træningssæt
Datasættet fra Zhejiang Universitets Børnehospitals Medicinske Fakultet planlægges tilfældigt at blive opdelt i et træningssæt og et internt valideringssæt i forholdet 7:3.
|
|
internt valideringssæt
Datasættet fra Børnehospitalet på Zhejiang University School of Medicine planlægges tilfældigt opdelt i et træningssæt og et internt valideringssæt i et forhold på 7:3.
|
|
uafhængigt eksternt valideringssæt
Data fra Børnehospitalet tilknyttet Soochow Universitet, Kunming Børnehospital og Anhui Provinsielle Børnehospital blev kombineret som et uafhængigt eksternt valideringssæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F1-score
Tidsramme: Inden for en uge efter modellens træning er afsluttet, foretages der beregninger hhv. på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt.
|
F1 Score = 2 * (Præcision * Genkald) \/ (Præcision + Genkald)
|
Inden for en uge efter modellens træning er afsluttet, foretages der beregninger hhv. på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt.
|
|
nøjagtighedsgrad
Tidsramme: Inden for en uge efter at modeltræningen er afsluttet, gennemføres performance tests henholdsvis på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt.
|
Tegn multi-klasse ROC-kurver og beregn baseret på ROC-kurverne.
|
Inden for en uge efter at modeltræningen er afsluttet, gennemføres performance tests henholdsvis på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt.
|
|
specificitet
Tidsramme:
Inden for en uge efter modeltræningen er afsluttet, udføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt. |
specificity = (Sandt negative tilfælde / (Sandt negative tilfælde + Falsk positive tilfælde)) * 100%
|
Inden for en uge efter modeltræningen er afsluttet, udføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt. |
|
følsomhed
Tidsramme: Inden for en uge efter færdiggørelse af modeltræningen, udføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt.
|
"sensitivity = (True Positive / (True Positive + False Negative)) * 100%"
|
Inden for en uge efter færdiggørelse af modeltræningen, udføres beregninger henholdsvis på det interne valideringssæt og det uafhængige eksterne valideringssæt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-IRB-0083-P-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastiske tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina