调神抗癌方案与CBT治疗卵巢癌失眠及生存期
2026年4月19日 更新者：Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
调神抗癌方案与CBT治疗卵巢癌失眠及生存率：一项多中心随机试验
研究标题：调神抗癌方案联合失眠认知行为疗法改善卵巢癌患者睡眠与生存的多中心随机对照试验 目的：本研究旨在评估中药（TCM）与现代心理疗法联合治疗是否能改善卵巢癌患者的睡眠并可能延长生存期。许多患者经历严重的癌症相关失眠，这降低了生活质量并可能影响治疗结局。
干预与设计：这是一项在多中心进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。约有360名符合条件的晚期卵巢癌且伴有明显失眠的患者将被纳入研究。
在最初的18周阶段，参与者将被随机分配至两组之一：
实验组：接受调神抗癌中药配方颗粒联合标准认知行为失眠疗法（CBT-I）。
对照组：接受非活性安慰剂颗粒联合相同的标准CBT-I。在此期间，参与者及其主治医生均不知道分配的是哪种颗粒。主要目标是比较两组睡眠质量的改善情况。关键次要目标包括评估该疗法对患者焦虑、抑郁、整体生活质量以及癌症进展时间（无进展生存期）的影响。所有患者将接受标准化化疗。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
该临床试验研究了一种针对晚期卵巢癌患者癌症相关性失眠的创新综合治疗方法。
针对超过60%的患者普遍存在但未得到充分解决的问题，该研究评估了将专有中药方剂——调神抗癌方案与标准失眠认知行为疗法（CBT-I）相结合所产生协同效应的效果。
在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中，约360名FIGO III-IV期卵巢癌且伴有临床显著性失眠的患者将随机接受为期18周的活跃调神中药颗粒或匹配安慰剂治疗，两组均同时接受结构性CBT-I。
共同主要终点是匹兹堡睡眠质量指数应答率衡量的睡眠质量改善和无进展生存期。
次要目标包括评估对焦虑、抑郁、生活质量的影响，以及探索预测性生物标志物。
该研究采用两阶段适应性设计，初步应答者可能会被重新随机分组，以评估在维持阶段增加身心锻炼的额外获益。
本研究旨在为打破“失眠-进展”循环的整体策略提供高水平证据，最终寻求改善生活质量和生存结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianhui Tian, M.D.
- 电话号码：86+18917763382
- 邮箱：tjhhawk@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Jianhui Tian
- 电话号码：86+18917763382
- 邮箱：tjhhawk@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18至80岁（含）的患者。
- 体能状态（PS）评分0-2分。
- 经组织学或细胞学证实的原发性上皮性卵巢癌，术后FIGO分期III-IV期，计划接受术后标准一线含铂化疗。
- 已行卵巢癌细胞减灭术，入组时病情稳定（无活动性感染、无严重肝肾功能损害等），且计划进行术后一线含铂化疗。
- 符合卵巢癌伴发失眠症的诊断标准（入睡困难、睡眠维持障碍[夜间觉醒≥2次]、早醒无法再次入睡，每周发生≥3次，持续≥1个月）。
- 具备理解评估量表并接受失眠认知行为治疗的能力（例如，简易精神状态检查评分≥24，或文化程度在小学以上）。
- 自愿签署知情同意书，同意接受研究治疗，并能独立完成睡眠日记。
排除标准：
- 既往接受过系统性失眠认知行为治疗。
- 在卵巢癌诊断前有慢性失眠、抑郁症或其他精神疾病史，且患者健康问卷-9评分≥15分、广泛性焦虑障碍量表-7评分≥15分，并长期使用催眠药或精神类药物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 合并严重的心脑血管、肺、肝、肾、造血系统等原发性疾病。
- 存在语言障碍，无法完成评估或治疗。
- 合并自身免疫性疾病、先天性或获得性免疫缺陷病、血液系统疾病，或长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 活动性乙型肝炎、活动性肺结核或其他严重或未控制的感染性疾病。
- 有慢性酒精依赖史。
- 同时患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌等除外）。
- 在入组前3个月内参加过任何其他临床试验。
- 无法律行为能力，或任何医学或伦理原因可能阻碍研究继续进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天坤颗粒+CBT-I组
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该干预是一种专利草药配方颗粒剂（专利号：ZL202210718678.8），用于治疗癌症相关失眠。基于中医“调神抗癌”理论，由四种草药组成：黄芪（30g）、蚤休（9g）、酸枣仁（30g）和郁金（9g）。颗粒由江阴天江药业有限公司采用现代标准化工艺（包括动态逆流提取、膜分离和喷雾干燥）制造，拥有全链条质量控制体系（包括指纹图谱），以确保批次间一致性、稳定性和安全性。试验中，活性颗粒和匹配的安慰剂（仅含5%活性成分的模拟剂）在外观、气味和包装上完全相同，用于双盲、安慰剂对照的初步阶段。
该干预措施是一项根据国际癌症相关失眠指南设计的标准化、结构化心理行为治疗方案。
它并非普通的心理咨询，而是一个系统性调整的方案，专门针对维持癌症患者失眠的特定因素（例如躯体过度警觉、与癌症相关的功能不良睡眠信念、治疗副作用的干扰）。
核心模块包括：睡眠限制/压缩疗法、刺激控制疗法、认知重构（挑战灾难化思维，如“失眠必定导致癌症复发”）、为癌症患者量身定制的睡眠卫生教育，以及放松训练。
该方案由经过特定方案培训并接受定期督导以确保治疗保真度的认证治疗师执行。
此干预措施指根据当代国际权威临床指南（如CSCO、NCCN），对FIGO III-IV期上皮性卵巢癌术后患者制定的标准一线全身化疗方案。\n它不是本研究的研究性干预，而是所有入组患者所需的基础抗癌治疗。\n具体方案可包括紫杉醇加卡铂、白蛋白结合型紫杉醇加卡铂或多西他赛加卡铂等。\n具体药物选择和剂量由治疗肿瘤科医生根据指南和患者个体情况决定，与本研究分组无关。
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安慰剂比较：安慰剂 + CBT-I 组
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该干预措施是一项根据国际癌症相关失眠指南设计的标准化、结构化心理行为治疗方案。
它并非普通的心理咨询，而是一个系统性调整的方案，专门针对维持癌症患者失眠的特定因素（例如躯体过度警觉、与癌症相关的功能不良睡眠信念、治疗副作用的干扰）。
核心模块包括：睡眠限制/压缩疗法、刺激控制疗法、认知重构（挑战灾难化思维，如“失眠必定导致癌症复发”）、为癌症患者量身定制的睡眠卫生教育，以及放松训练。
该方案由经过特定方案培训并接受定期督导以确保治疗保真度的认证治疗师执行。
此干预措施指根据当代国际权威临床指南（如CSCO、NCCN），对FIGO III-IV期上皮性卵巢癌术后患者制定的标准一线全身化疗方案。\n它不是本研究的研究性干预，而是所有入组患者所需的基础抗癌治疗。\n具体方案可包括紫杉醇加卡铂、白蛋白结合型紫杉醇加卡铂或多西他赛加卡铂等。\n具体药物选择和剂量由治疗肿瘤科医生根据指南和患者个体情况决定，与本研究分组无关。
该对照干预是对活性特效“Tiaoshen抗癌颗粒”的模拟（安慰剂）。
为确保双盲设计的严谨性，安慰剂颗粒与活性药物颗粒在外观（颜色、形状）、性质、气味、包装规格及给药方式上完全相同。
关键区别在于安慰剂所含的活性药物成分低于5%（或缺乏主要活性成分）。
由同一公司（江阴天江药业有限公司）使用相同的赋形剂和包装工艺生产，以确保感官无法区分，从而客观评估活性药物的真实疗效。
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实验性的：调神颗粒+导引组
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该干预是一种专利草药配方颗粒剂（专利号：ZL202210718678.8），用于治疗癌症相关失眠。基于中医“调神抗癌”理论，由四种草药组成：黄芪（30g）、蚤休（9g）、酸枣仁（30g）和郁金（9g）。颗粒由江阴天江药业有限公司采用现代标准化工艺（包括动态逆流提取、膜分离和喷雾干燥）制造，拥有全链条质量控制体系（包括指纹图谱），以确保批次间一致性、稳定性和安全性。试验中，活性颗粒和匹配的安慰剂（仅含5%活性成分的模拟剂）在外观、气味和包装上完全相同，用于双盲、安慰剂对照的初步阶段。
这项干预措施是一种标准化的中医导引康复锻炼，源自国家级非物质文化遗产“古本易筋经十二势导引法”。
它并非一般的体育锻炼或体操，而是基于中医理论，针对“心肾不交”型失眠设计的坐式身心调节技术。
标准化流程包括一套在特定坐姿下进行的柔和动作，如双臂向前上方推伸、前倾按摩足部、搓手温肾等，强调动作、呼吸与意念的协调配合。
练习由经过项目统一培训的合格导引讲师指导，并通过教学视频和练习日志确保依从性和准确性。
该项干预措施是指在完成含铂一线化疗后，根据患者的基因检测结果（如BRCA突变、HRD状态）以及临床指南（如CSCO、NCCN）的推荐，给予的已确定的标准维持治疗。
这并非本研究的研究性干预，而是第二阶段患者在接受本研究特定干预措施（导引练习或单纯中药）的同时进行的常规抗癌治疗。
具体方案通常涉及口服PARP抑制剂（如奥拉帕利、尼拉帕利）或贝伐珠单抗。
具体药物选择和剂量由主管肿瘤科医生根据指南和患者情况独立决定。
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有源比较器：调神颗粒单用组
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该干预是一种专利草药配方颗粒剂（专利号：ZL202210718678.8），用于治疗癌症相关失眠。基于中医“调神抗癌”理论，由四种草药组成：黄芪（30g）、蚤休（9g）、酸枣仁（30g）和郁金（9g）。颗粒由江阴天江药业有限公司采用现代标准化工艺（包括动态逆流提取、膜分离和喷雾干燥）制造，拥有全链条质量控制体系（包括指纹图谱），以确保批次间一致性、稳定性和安全性。试验中，活性颗粒和匹配的安慰剂（仅含5%活性成分的模拟剂）在外观、气味和包装上完全相同，用于双盲、安慰剂对照的初步阶段。
该项干预措施是指在完成含铂一线化疗后，根据患者的基因检测结果（如BRCA突变、HRD状态）以及临床指南（如CSCO、NCCN）的推荐，给予的已确定的标准维持治疗。
这并非本研究的研究性干预，而是第二阶段患者在接受本研究特定干预措施（导引练习或单纯中药）的同时进行的常规抗癌治疗。
具体方案通常涉及口服PARP抑制剂（如奥拉帕利、尼拉帕利）或贝伐珠单抗。
具体药物选择和剂量由主管肿瘤科医生根据指南和患者情况独立决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSQI应答率
大体时间：基线，第18周
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从基线起，匹兹堡睡眠质量指数总分降低≥50%的受试者比例。
PSQI是评估睡眠质量的标准化量表，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线，第18周
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无进展生存期
大体时间：自随机化起持续评估长达2年
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从随机分组到首次观察到疾病进展（根据RECIST 1.1标准）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
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自随机化起持续评估长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年无进展生存率
大体时间：随机化后1年
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随机化后1年内存活且无疾病进展的受试者比例。
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随机化后1年
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2年无进展生存率
大体时间：随机分组后2年
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随机化后2年内存活且无疾病进展的受试者比例。
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随机分组后2年
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首次后续治疗的时间
大体时间：从一线治疗结束开始，评估直至开始二线治疗或死亡（最长2年）
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从当前（一线）治疗永久停止到下一次抗癌治疗开始日期的时间。
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从一线治疗结束开始，评估直至开始二线治疗或死亡（最长2年）
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化疗完成率
大体时间：在一线化疗阶段（约18周内）
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完成计划（6-8个周期）一线铂类化疗周期数≥75%的受试者比例。
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在一线化疗阶段（约18周内）
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患者健康问卷-9评分的变化
大体时间：基线，第3、6、9、12、15、18、22、26周
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一个9项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
总分范围为0到27分，分数越高表示抑郁程度越严重。
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基线，第3、6、9、12、15、18、22、26周
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广泛性焦虑障碍-7评分的变化
大体时间：基線、第 3、6、9、12、15、18、22、26 週
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A 7-item scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety. |
基線、第 3、6、9、12、15、18、22、26 週
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EORTC QLQ-C30 评分变化
大体时间：基线，第6、12、18、22、26周
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EORTC QLQ-C30 是由欧洲癌症研究与治疗组织开发的癌症核心生活质量问卷。
它包含多个子量表：整体健康状况（范围 0-100）、功能领域（躯体、角色、情绪、认知、社交；各范围 0-100）和症状领域（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻；各范围 0-100）。 对于整体健康状况和功能子量表，较高的分数表示更好的生活质量和功能（更好的结果）。 对于症状子量表，较高的分数表示更严重的症状（更差的结果）。 每个子量表将作为连续变量分别进行分析。 |
基线，第6、12、18、22、26周
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中医证候评分变化
大体时间：基线，第6、12、18、22、26周
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中医证候评分量表是根据《上海市中医病证诊疗常规》开发的。
它评估7个核心症状（入睡困难、寐浅易醒、多梦早醒、疲乏无力、烦躁易怒、心悸健忘、口干咽燥），每个症状从0到3分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
总分范围为0到21分。
分数越高表示中医症状越严重，提示预后越差。
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基线，第6、12、18、22、26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测性生物标志物的分析
大体时间：基线，第18周
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利用多组学技术（如单细胞测序、代谢组学）对治疗前后采集的血液和（如可行）组织样本中与“调神”疗法应答相关的生物标志物（如免疫细胞亚群、代谢物、HPA轴相关激素）进行探索。
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基线，第18周
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AI疗效预测模型的性能
大体时间：最长30个月。
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评估基于临床多模态数据（人口统计学、实验室检测、量表评分等）构建的人工智能预测模型在预测患者PSQI应答率及无进展生存期方面的准确性（例如曲线下面积）。
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最长30个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jianhui Tian、Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25Y12800600
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前阶段，IPD不会与主要研究团队之外的人员共享。
本研究涉及一种专利中药复方（调神抗癌治疗）和独特的综合性干预措施。
过早共享数据可能会影响正在申请的专利和正在进行的机制研究。
数据集包含多模态信息（临床量表、中医证候评估、多组学、人工智能数据）。
准确解读需要专业知识，过早发布有误读风险。
伦理批准的知情同意书中未包含广泛数据共享条款。
因此，IPD不会公开。
然而，支持主要/次要结局的去标识化数据可能在主要结果发表后，根据合理请求向通讯作者提供，但需签署正式的数据使用协议并获得伦理批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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