Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przeciwnowotworowy Tiaoshen i CBT na bezsenność i przeżycie w raku jajnika

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Protokół przeciwnowotworowy Tiaoshen i CBT na bezsenność i przeżycie w raku jajnika: wieloośrodkowe badanie randomizowane

Tytuł badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane protokołu przeciwnowotworowego Tiaoshen w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną bezsenności w poprawie snu i przeżycia u pacjentek z rakiem jajnika. Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy terapia łączona tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i nowoczesnej psychoterapii może poprawić sen i potencjalnie wydłużyć przeżycie pacjentek z rakiem jajnika. Wiele pacjentek doświadcza ciężkiej, związanej z rakiem bezsenności, która obniża jakość życia i może wpływać na wyniki leczenia.

Interwencja i projekt: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowadzone w wielu szpitalach. Około 360 kwalifikujących się pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i znaczną bezsennością zostanie włączonych do badania.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup na początkową 18-tygodniową fazę:

Grupa eksperymentalna: Otrzymuje granulki ziołowe według protokołu przeciwnowotworowego Tiaoshen plus standardową terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I).

Grupa kontrolna: Otrzymuje nieaktywne granulki placebo plus tę samą standardową CBT-I. Ani uczestniczki, ani ich lekarze prowadzący nie będą wiedzieć, które granulki są przypisane podczas tej fazy. Głównym celem jest porównanie poprawy jakości snu między dwiema grupami. Kluczowe cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu terapii na lęk, depresję, ogólną jakość życia pacjentek oraz czas do progresji raka (przeżycie wolne od progresji). Wszystkie pacjentki otrzymają standardową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne analizuje nowatorskie podejście integracyjne w leczeniu bezsenności związanej z nowotworem u zaawansowanego raka jajnika. Skierowane na powszechny, lecz nieodpowiednio adresowany problem dotykający ponad 60% pacjentek, badanie ocenia synergiczny efekt połączenia protokołu Tiaoshen Anti-cancer Protocol, opatentowanej formuły Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, z standardową Terapią Poznawczo-Behawioralną na Bezsenność (CBT-I). W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, około 360 pacjentek z rakiem jajnika w stopniu FIGO III–IV i klinicznie istotną bezsennością zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnych granulek ziołowych Tiaoshen lub placebo na 18 tygodni, przy czym obie grupy równocześnie otrzymują ustrukturyzowaną CBT-I. Głównymi punktami końcowymi są poprawa jakości snu mierzona wskaźnikiem odpowiedzi skali Pittsburgh Sleep Quality Index oraz przeżycie wolne od progresji. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na lęk, depresję, jakość życia oraz poszukiwanie biomarkerów predykcyjnych. Badanie stosuje dwuetapowy adaptacyjny projekt, w którym początkowe osoby odpowiadające na leczenie mogą być ponownie zrandomizowane w celu oceny dodatkowych korzyści z ćwiczenia umysł-ciało w fazie podtrzymującej. Badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dla holistycznej strategii, aby przerwać cykl „bezsenność-progresja”, ostatecznie dążąc do poprawy zarówno jakości życia, jak i wyników dotyczących przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jianhui Tian, M.D.
Numer telefonu: 86+18917763382
E-mail: tjhhawk@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200071
    - Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Jianhui Tian
      
      Numer telefonu: 86+18917763382
      
      E-mail: tjhhawk@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
Wynik w skali sprawności (PS) 0-2.
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny nabłonkowy rak jajnika, z pooperacyjnym stadium FIGO III-IV, planowani do otrzymania pooperacyjnej standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny.
Po zabiegu cytoredukcji raka jajnika, w stabilnym stanie w momencie włączenia (bez aktywnej infekcji, bez ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek itp.) i planowani do pooperacyjnej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
Spełnienie kryteriów diagnostycznych bezsenności związanej z rakiem jajnika (trudności w zasypianiu, zaburzenia utrzymania snu [nocne wybudzenia ≥2 razy], wczesne poranne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia, występujące ≥3 razy w tygodniu i trwające ≥1 miesiąc).
Posiadanie zdolności do rozumienia skal oceny i poddania się terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (np. wynik Mini-Mental State Examination ≥24, lub wykształcenie powyżej poziomu podstawowego).
Dobrowolne podpisanie świadomej zgody, zgoda na otrzymanie leczenia w ramach badania oraz zdolność do samodzielnego prowadzenia dziennika snu.

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze systematyczne leczenie terapią poznawczo-behawioralną bezsenności.
Historia przewlekłej bezsenności, depresji lub innych zaburzeń psychicznych przed rozpoznaniem raka jajnika ORAZ wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 ≥15 oraz wynik Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 ≥15 ORAZ długotrwałe stosowanie leków nasennych lub psychotropowych.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Współwystępujące ciężkie choroby pierwotne układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
Bariery językowe uniemożliwiające ukończenie oceny lub terapii.
Współwystępujące choroby autoimmunologiczne, wrodzone lub nabyte niedobory odporności, choroby hematologiczne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
Aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica lub inne ciężkie lub niekontrolowane choroby zakaźne.
Historia przewlekłego uzależnienia od alkoholu.
Jednoczesne występowanie innych pierwotnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy itp.).
Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Niezdolność prawna lub jakiekolwiek medyczne lub etyczne powody, które mogą utrudnić kontynuację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tiaoshen Granulat + CBT-I	Lek: Granulki przeciwnowotworowe Tiaoshen Interwencja ta to opatentowany granulat ziołowy (numer patentu: ZL202210718678.8) na bezsenność związaną z chorobą nowotworową. Opierając się na teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) "Regulacji Umysłu i Walki z Rakiem", składa się z czterech ziół: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) i Curcuma Aromatic (9g). Granulaty są produkowane przez Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. z użyciem nowoczesnych standaryzowanych procesów (w tym dynamicznej ekstrakcji przeciwprądowej, separacji membranowej i suszenia rozpyłowego) z pełnym łańcuchem systemu kontroli jakości (w tym chromatografii odcisków palców) w celu zapewnienia spójności między partiami, stabilności i bezpieczeństwa. Na potrzeby badania zarówno aktywny granulat, jak i odpowiadająca mu placebo (substancja symulująca zawierająca tylko 5% składnika aktywnego) są produkowane jako identyczne pod względem wyglądu, zapachu i opakowania dla podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo pierwszej fazy. Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności Ta interwencja to wystandaryzowany, ustrukturyzowany protokół terapii psychobehawioralnej zaprojektowany zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi bezsenności związanej z rakiem. Nie jest to ogólne poradnictwo psychologiczne, ale systematycznie zaadaptowany protokół ukierunkowany konkretnie na czynniki podtrzymujące bezsenność u pacjentów onkologicznych (np. somatyczne pobudzenie, związane z rakiem dysfunkcjonalne przekonania dotyczące snu, ingerencja skutków ubocznych leczenia). Główne moduły obejmują: terapię restrykcji/kompresji snu, terapię kontroli bodźców, restrukturyzację poznawczą (kwestionowanie katastroficznych myśli, takich jak „bezsenność nieuchronnie spowoduje nawrót raka”), edukację w zakresie higieny snu dostosowaną dla pacjentów onkologicznych oraz trening relaksacyjny. Jest prowadzony przez certyfikowanych terapeutów, którzy przeszli szkolenie specyficzne dla protokołu i otrzymują regularny nadzór w celu zapewnienia wierności protokołowi. Inny: Standardowa chemioterapia pierwszego rzutu oparta na platynie Interwencja ta odnosi się do ustalonego standardowego pierwszego rzutu systemowej chemioterapii dla pacjentek po operacji z rakiem jajnika w stopniu FIGO III-IV, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi (np. CSCO, NCCN). Nie jest to badana interwencja niniejszego badania, ale podstawowe leczenie przeciwnowotworowe wymagane dla wszystkich włączonych pacjentek. Konkretne schematy mogą obejmować Paklitaksel plus Karboplatynę, Nab-paklitaksel plus Karboplatynę lub Docetaksel plus Karboplatynę, między innymi. Wybór konkretnego leku i dawki jest określany przez prowadzącego onkologa zgodnie z wytycznymi i indywidualnym stanem pacjentki, niezależnie od przydziału do grupy badanej.
Komparator placebo: Grupa Placebo + CBT-I	Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności Ta interwencja to wystandaryzowany, ustrukturyzowany protokół terapii psychobehawioralnej zaprojektowany zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi bezsenności związanej z rakiem. Nie jest to ogólne poradnictwo psychologiczne, ale systematycznie zaadaptowany protokół ukierunkowany konkretnie na czynniki podtrzymujące bezsenność u pacjentów onkologicznych (np. somatyczne pobudzenie, związane z rakiem dysfunkcjonalne przekonania dotyczące snu, ingerencja skutków ubocznych leczenia). Główne moduły obejmują: terapię restrykcji/kompresji snu, terapię kontroli bodźców, restrukturyzację poznawczą (kwestionowanie katastroficznych myśli, takich jak „bezsenność nieuchronnie spowoduje nawrót raka”), edukację w zakresie higieny snu dostosowaną dla pacjentów onkologicznych oraz trening relaksacyjny. Jest prowadzony przez certyfikowanych terapeutów, którzy przeszli szkolenie specyficzne dla protokołu i otrzymują regularny nadzór w celu zapewnienia wierności protokołowi. Inny: Standardowa chemioterapia pierwszego rzutu oparta na platynie Interwencja ta odnosi się do ustalonego standardowego pierwszego rzutu systemowej chemioterapii dla pacjentek po operacji z rakiem jajnika w stopniu FIGO III-IV, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi (np. CSCO, NCCN). Nie jest to badana interwencja niniejszego badania, ale podstawowe leczenie przeciwnowotworowe wymagane dla wszystkich włączonych pacjentek. Konkretne schematy mogą obejmować Paklitaksel plus Karboplatynę, Nab-paklitaksel plus Karboplatynę lub Docetaksel plus Karboplatynę, między innymi. Wybór konkretnego leku i dawki jest określany przez prowadzącego onkologa zgodnie z wytycznymi i indywidualnym stanem pacjentki, niezależnie od przydziału do grupy badanej. Lek: Placebo w granulkach Ta interwencja kontrolna to dopasowane placebo dla aktywnych "Granulek przeciwnowotworowych Tiaoshen". Aby zachować rygor podwójnie ślepej próby, granulki placebo są identyczne z aktywnymi pod względem wyglądu (kolor, kształt), właściwości, zapachu, specyfikacji opakowania i sposobu podawania. Kluczowa różnica polega na tym, że placebo zawiera mniej niż 5% składników aktywnego leku (lub nie zawiera głównych składników aktywnych). Jest wytwarzana przez tę samą firmę (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) przy użyciu tych samych substancji pomocniczych i procesów pakowania, aby zagwarantować sensoryczną nierozróżnialność, co umożliwia obiektywną ocenę rzeczywistej skuteczności aktywnego leku.
Eksperymentalny: Grupa Tiaoshen Granules + Daoyin	Lek: Granulki przeciwnowotworowe Tiaoshen Interwencja ta to opatentowany granulat ziołowy (numer patentu: ZL202210718678.8) na bezsenność związaną z chorobą nowotworową. Opierając się na teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) "Regulacji Umysłu i Walki z Rakiem", składa się z czterech ziół: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) i Curcuma Aromatic (9g). Granulaty są produkowane przez Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. z użyciem nowoczesnych standaryzowanych procesów (w tym dynamicznej ekstrakcji przeciwprądowej, separacji membranowej i suszenia rozpyłowego) z pełnym łańcuchem systemu kontroli jakości (w tym chromatografii odcisków palców) w celu zapewnienia spójności między partiami, stabilności i bezpieczeństwa. Na potrzeby badania zarówno aktywny granulat, jak i odpowiadająca mu placebo (substancja symulująca zawierająca tylko 5% składnika aktywnego) są produkowane jako identyczne pod względem wyglądu, zapachu i opakowania dla podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo pierwszej fazy. Behawioralne: Ćwiczenia Daoyin regulujące sen Inny: Standardowe leczenie podtrzymujące Ta interwencja odnosi się do ustalonego standardowego leczenia podtrzymującego stosowanego po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie, na podstawie wyników badań genetycznych pacjenta (np. mutacja BRCA, status HRD) oraz zaleceń wytycznych klinicznych (np. CSCO, NCCN). Nie jest to interwencja badawcza w ramach tego badania, ale konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, które pacjenci w drugiej fazie otrzymują jednocześnie z interwencjami specyficznymi dla badania (ćwiczenia Daoyin lub sama medycyna chińska). Konkretne schematy leczenia zazwyczaj obejmują doustne inhibitory PARP (np. Olaparib, Niraparib) lub Bewacyzumab. Wybór konkretnego leku i dawki jest niezależnie określany przez prowadzącego onkologa zgodnie z wytycznymi i profilem pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa Tylko Granulatki Tiaoshen	Lek: Granulki przeciwnowotworowe Tiaoshen Interwencja ta to opatentowany granulat ziołowy (numer patentu: ZL202210718678.8) na bezsenność związaną z chorobą nowotworową. Opierając się na teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) "Regulacji Umysłu i Walki z Rakiem", składa się z czterech ziół: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) i Curcuma Aromatic (9g). Granulaty są produkowane przez Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. z użyciem nowoczesnych standaryzowanych procesów (w tym dynamicznej ekstrakcji przeciwprądowej, separacji membranowej i suszenia rozpyłowego) z pełnym łańcuchem systemu kontroli jakości (w tym chromatografii odcisków palców) w celu zapewnienia spójności między partiami, stabilności i bezpieczeństwa. Na potrzeby badania zarówno aktywny granulat, jak i odpowiadająca mu placebo (substancja symulująca zawierająca tylko 5% składnika aktywnego) są produkowane jako identyczne pod względem wyglądu, zapachu i opakowania dla podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo pierwszej fazy. Inny: Standardowe leczenie podtrzymujące Ta interwencja odnosi się do ustalonego standardowego leczenia podtrzymującego stosowanego po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie, na podstawie wyników badań genetycznych pacjenta (np. mutacja BRCA, status HRD) oraz zaleceń wytycznych klinicznych (np. CSCO, NCCN). Nie jest to interwencja badawcza w ramach tego badania, ale konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, które pacjenci w drugiej fazie otrzymują jednocześnie z interwencjami specyficznymi dla badania (ćwiczenia Daoyin lub sama medycyna chińska). Konkretne schematy leczenia zazwyczaj obejmują doustne inhibitory PARP (np. Olaparib, Niraparib) lub Bewacyzumab. Wybór konkretnego leku i dawki jest niezależnie określany przez prowadzącego onkologa zgodnie z wytycznymi i profilem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSQI Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18	Odsetek pacjentów z redukcją ≥ 50% całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index w stosunku do wartości wyjściowej. PSQI to standaryzowana skala oceniająca jakość snu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.	Wartość wyjściowa, tydzień 18
Przeżycie wolne od progresji Ramy czasowe: Od randomizacji, oceniane nieprzerwanie do 2 lat	Czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej.	Od randomizacji, oceniane nieprzerwanie do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
1-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji	Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby po 1 roku od randomizacji.	1 rok po randomizacji
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji	Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby po 2 latach od randomizacji.	2 lata po randomizacji
Czas do zakończenia pierwszej kolejnej terapii Ramy czasowe: Od zakończenia terapii pierwszego rzutu, oceniane do rozpoczęcia terapii drugiego rzutu lub zgonu (do 2 lat)	Czas od trwałego przerwania dotychczasowej (pierwszej linii) terapii do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.	Od zakończenia terapii pierwszego rzutu, oceniane do rozpoczęcia terapii drugiego rzutu lub zgonu (do 2 lat)
Wskaźnik ukończenia chemioterapii Ramy czasowe: Podczas pierwszej fazy chemioterapii (około 18 tygodni)	Odsetek pacjentów, którzy ukończą ≥ 75% planowanych (6-8 cykli) cykli chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.	Podczas pierwszej fazy chemioterapii (około 18 tygodni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26	9-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.	Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Zmiana wyniku w skali Generalized Anxiety Disorder-7 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26	7-itemowa skala stosowana do oceny nasilenia objawów lęku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.	Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Zmiana w wyniku EORTC QLQ-C30 Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 22, 26	EORTC QLQ-C30 jest podstawowym kwestionariuszem jakości życia opracowanym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka. Składa się on z wielu podskal: ogólny stan zdrowia (zakres 0-100), domeny funkcjonalne (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna; każda w zakresie 0-100) oraz domeny objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka; każda w zakresie 0-100). Dla ogólnego stanu zdrowia i podskal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia i funkcjonowanie (lepszy wynik). Dla podskal objawów wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy (gorszy wynik). Każda podskala będzie analizowana oddzielnie jako zmienna ciągła.	Stan wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 22, 26
Zmiana wyniku zespołu TCM Ramy czasowe: Wyjściowo, w tygodniach 6, 12, 18, 22, 26	Skala objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) jest skalą opracowaną zgodnie z "Rutynową diagnozą i leczeniem chorób w Szanghajskiej TCM." Ocenia ona 7 głównych objawów (trudności z zasypianiem, płytki sen z łatwym wybudzaniem, niespokojny sen z koszmarami i wczesne wybudzanie, zmęczenie i osłabienie, drażliwość, kołatanie serca i zapominanie, suchość w ustach i gardle), każdy oceniany w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Całkowity wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy TCM, co oznacza gorsze wyniki.	Wyjściowo, w tygodniach 6, 12, 18, 22, 26

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analiza biomarkerów predykcyjnych Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 18	Eksploracja biomarkerów związanych z odpowiedzią na protokół „Tiaoshen” (np. subpopulacje komórek odpornościowych, metabolity, hormony związane z osią HPA) z wykorzystaniem technologii multiomicznych (np. sekwencjonowanie pojedynczych komórek, metabolomika) na próbkach krwi i (jeśli dostępne) tkankach pobranych przed i po leczeniu.	Wyjściowo, Tydzień 18
Wydajność modelu przewidywania skuteczności AI Ramy czasowe: Do 30 miesięcy.	Ocena dokładności (np. obszaru pod krzywą) modelu predykcyjnego sztucznej inteligencji zbudowanego na podstawie multimodalnych danych klinicznych (dane demograficzne, testy laboratoryjne, wyniki skal itp.) w przewidywaniu wskaźnika odpowiedzi PSQI i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów.	Do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Fudan University

Shanghai Mental Health Center

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Śledczy

Krzesło do nauki: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

25Y12800600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD will not be shared outside the primary research team at this stage. The study involves a proprietary TCM formula (Mind-Regulating Cancer Treatment Protocol) and a unique integrative intervention. Premature data sharing could compromise pending patents and ongoing mechanistic studies. The dataset includes multimodal information (clinical scales, TCM syndrome evaluations, multi-omics, AI data). Accurate interpretation requires domain expertise; premature release risks misinterpretation. The ethics-approved informed consent did not include broad data sharing provisions. Therefore, IPD will not be publicly available. However, de-identified data supporting primary/secondary outcomes may be available upon reasonable request to the corresponding author after main results are published, subject to a formal data use agreement and ethics approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Protokół przeciwnowotworowy Tiaoshen i CBT na bezsenność i przeżycie w raku jajnika