Tiaoshen-syöpälääkitysprotokolla ja KBT unettomuuteen ja eloonjäämiseen munasarjasyövässä
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tiaoshen-syövänvastaisen protokollan ja CBT:n vaikutus unettomuuteen ja eloonjäämiseen munasarjasyövässä: Monikeskus satunnaistettu tutkimus
Opintutkimuksen otsikko: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tiaoshen Anti-cancer -protokollan ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmästä unettomuuden hoidossa unen ja eloonjäämisen parantamiseksi munasarjasyöpäpotilailla. Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ja modernin psykoterapian yhdistelmä parantaa unta ja mahdollisesti pidentää munasarjasyöpäpotilaiden eloonjäämistä. Monilla potilailla on vaikeaa, syöpään liittyvää unettomuutta, joka heikentää elämänlaatua ja saattaa vaikuttaa hoitotuloksiin.
Interventio ja tutkimusasetelma: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan useissa sairaaloissa. Noin 360 kelpoisuusehdot täyttävää potilasta, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja merkittävä unettomuus, otetaan mukaan.
Osallistujat jaetaan satunnaistetusti kahteen ryhmään alkuvaiheen 18 viikon ajaksi:
Koehoiteryhmä: Saa Tiaoshen Anti-cancer -yrttiuutejauhetta sekä standardia kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I).
Kontrolliryhmä: Saa inaktiivista lumeyrttijauhetta sekä samaa standardia CBT-I:tä. Kumpikaan osallistujista tai heidän hoitavista lääkäreistään ei tiedä, kumpaa yrtittä on määrätty tämän vaiheen aikana. Ensisijainen tavoite on vertailla unen laadun paranemista ryhmien välillä. Tärkeimpiä toissijaisia tavoitteita ovat hoidon vaikutuksen arviointi potilaiden ahdistuneisuuteen, masennukseen, yleiseen elämänlaatuun ja aikaan, joka kuluu ennen syövän etenemistä (etenemisvapaa eloonjäämisaika). Kaikki potilaat saavat tavanomaista solunsalpaajahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tutkii uutta integratiivista lähestymistapaa syöpään liittyvän unettomuuden hallintaan edenneessä munasarjasyövässä.
Kohdennetaan yleiseen mutta vähän käsiteltyyn ongelmaan, joka koskee yli 60 % potilaista, tutkimus arvioi Tiaoshen Anti-cancer -protokollan, patentoidun perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaavan, ja standardin kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (CBT-I) yhdistelmän synergististä vaikutusta.
Tässä monikeskus-, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa noin 360 potilasta, joilla on FIGO-vaiheen III–IV munasarjasyöpä ja kliinisesti merkittävä unettomuus, satunnaistetaan saamaan joko aktiivisia Tiaoshen-yrttirakeita tai vastaavaa lumelääkettä 18 viikon ajan, ja molemmat ryhmät saavat samanaikaisesti strukturoitua CBT-I:tä.
Yhteiset ensisijaiset päätepisteet ovat unen laadun paraneminen, mitattuna Pittsburghin unen laadun indeksin vasteprosentilla, ja taudista vapaa elinaika.
Toissijaisia tavoitteita ovat vaikutusten arviointi ahdistukseen, masennukseen, elämänlaatuun ja ennustavien biomarkkereiden tutkiminen.
Tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista adaptiivista suunnittelua, jossa alkuvaiheen vastaajat voidaan satunnaistaa uudelleen arvioimaan mieli-keho -harjoituksen lisähyödyn ylläpitovaiheessa.
Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan korkean tason näyttöä holistiselle strategialle "unettomuus-eteneminen" -syklin katkaisemiseksi, tavoitteena lopulta parantaa sekä elämänlaatua että eloonjäämistuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhui Tian, M.D.
- Puhelinnumero: 86+18917763382
- Sähköposti: tjhhawk@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhui Tian
- Puhelinnumero: 86+18917763382
- Sähköposti: tjhhawk@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien).<\/li>
- Toimintakyky (PS) 0–2.<\/li>
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, postoperatiivinen FIGO-luokka III–IV ja suunniteltu postoperatiiviseen ensimmäisen linjan platinaan perustuvaan solunsalpaajahoitoon.<\/li>
- Ovat käyneet läpi munasarjasyövän debulking-leikkauksen, ja voivat osallistua tutkimukseen vakaassa tilassa (ei aktiivista infektiota, ei vakavaa maksan- tai munuaisten vajaatoimintaa jne.) ja on suunniteltu saamaan postoperatiivista ensimmäisen linjan platinaan perustuvaa solunsalpaajahoitoa.<\/li>
- Täyttävät munasarjasyöpään liittyvän unettomuuden diagnostiset kriteerit (nukahtamisvaikeudet, yölliset heräämiset [yli 2 kertaa], aikaiset aamuheräilyt ilman uudelleen nukahtamista, vähintään 3 kertaa viikossa ja kestänyt vähintään 1 kuukauden).<\/li>
- Pystyvät ymmärtämään arvio initialian asteikot ja käymään kognitiivinen behavioral fin terapiain unettomuudesta valmennuksesta (esim. Mini Mental State -loppupisteet > 24 initial al initial alaprok sä init’iat sün mayana m forälöp?).<\/li>
- Allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, suostuvat saamaan tutkimushoitoa ja pystyvät täyttämään itsenäisesti unipäiväkirjan.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Aikaisempi systemaattinen unettomuuden kognitiivis-behavioraalinen toimintatraapär.<\/li>
- Historia re kl yloin usienkk oniaih sh an cl or enyther psyh iatär di de akt en een ... <\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
- Vakavia sydän- ja verisuoni-, ppekopio sp ensn -maata pyet evettet (\/ li)>.<\/li>
- Vakavia heppihatton vata kielelliset preposis io n ot evak....< i>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiaoshen Granules - + - CBT-I -ryhmä
|
Tämä interventio on patentoitu yrttivalmisterä (patenttinumero: ZL202210718678.8)
syöpään liittyvään unettomuuteen.
Perustuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) "mieltä säätelevään ja syöpää torjuvaan" teoriaan, se koostuu neljästä yrtistä: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) ja Curcuma Aromatic (9g).
Rakeet on valmistanut Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. nykyaikaisilla standardoiduilla prosesseilla (mukaan lukien dynaaminen vastavirtauutus, membraanierotus ja sumutuskuivaus) koko ketjun kattavalla laadunvalvontajärjestelmällä (mukaan lukien sormenjälkikromatografia) eräkohtaisen yhdenmukaisuuden, stabiilisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimusta varten sekä aktiiviset rakeet että vastaava lumelääke (simulantti, joka sisältää vain 5 % vaikuttavista aineista) on valmistettu identtisiksi ulkonäöltään, tuoksultaan ja pakkaukseltaan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ensimmäisen vaiheen toteuttamiseksi.
Tämä interventio on standardoitu, strukturoitu psykokäyttäytymisterapian protokolla, joka on suunniteltu kansainvälisten syöpään liittyvän unettomuuden ohjeiden mukaisesti.
Se ei ole yleistä psykologista neuvontaa, vaan systemaattisesti mukautettu protokolla, joka kohdistuu erityisesti syöpäpotilaiden unettomuutta ylläpitäviin tekijöihin (esim. somaattinen ylivirittyneisyys, syöpään liittyvät toimimattomat uniuskomukset, hoitojen sivuvaikutusten aiheuttama häiriö).
Ydinosioita ovat: unen rajoitus-/kompressiohoito, ärsykkeiden hallintaterapia, kognitiivinen uudelleenjäsentäminen (katastrofiajattelun haastaminen, kuten "unettomuus aiheuttaa väistämättä syövän uusiutumisen"), syöpäpotilaille räätälöity unihygieniakoulutus ja rentoutusharjoittelu.
Sitä toteuttavat sertifioidut terapeutit, jotka ovat saaneet protokollakohtaisen koulutuksen ja saavat säännöllistä ohjausta hoidon tarkkuuden varmistamiseksi.
Tämä interventio viittaa vakiintuneeseen ensilinjan systeemiseen solunsalpaajahoitoon FIGO-vaiheen III-IV epiteliaalista munasarjasyöpää sairastaville toimenpiteen jälkeisille potilaille nykyisten kansainvälisten auktoritatiivisten kliinisten ohjeiden (esim. CSCO, NCCN) mukaisesti.
Se ei ole tämän tutkimuksen tutkittava interventio, vaan kaikille rekisteröidyille potilaille vaadittava perustana oleva syöpähoito.
Spesifisiä hoito-ohjelmia voivat olla muun muassa Paklitakseli plus Karboplatiini, Nab-paklitakseli plus Karboplatiini tai Dosetakseli plus Karboplatiini.
Spesifisen lääkkeen valinnan ja annoksen määrää hoitava onkologi ohjeiden ja yksilöllisten potilastilanteiden mukaisesti, riippumatta tutkimusryhmäjaosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + CBT-I-ryhmä
|
Tämä interventio on standardoitu, strukturoitu psykokäyttäytymisterapian protokolla, joka on suunniteltu kansainvälisten syöpään liittyvän unettomuuden ohjeiden mukaisesti.
Se ei ole yleistä psykologista neuvontaa, vaan systemaattisesti mukautettu protokolla, joka kohdistuu erityisesti syöpäpotilaiden unettomuutta ylläpitäviin tekijöihin (esim. somaattinen ylivirittyneisyys, syöpään liittyvät toimimattomat uniuskomukset, hoitojen sivuvaikutusten aiheuttama häiriö).
Ydinosioita ovat: unen rajoitus-/kompressiohoito, ärsykkeiden hallintaterapia, kognitiivinen uudelleenjäsentäminen (katastrofiajattelun haastaminen, kuten "unettomuus aiheuttaa väistämättä syövän uusiutumisen"), syöpäpotilaille räätälöity unihygieniakoulutus ja rentoutusharjoittelu.
Sitä toteuttavat sertifioidut terapeutit, jotka ovat saaneet protokollakohtaisen koulutuksen ja saavat säännöllistä ohjausta hoidon tarkkuuden varmistamiseksi.
Tämä interventio viittaa vakiintuneeseen ensilinjan systeemiseen solunsalpaajahoitoon FIGO-vaiheen III-IV epiteliaalista munasarjasyöpää sairastaville toimenpiteen jälkeisille potilaille nykyisten kansainvälisten auktoritatiivisten kliinisten ohjeiden (esim. CSCO, NCCN) mukaisesti.
Se ei ole tämän tutkimuksen tutkittava interventio, vaan kaikille rekisteröidyille potilaille vaadittava perustana oleva syöpähoito.
Spesifisiä hoito-ohjelmia voivat olla muun muassa Paklitakseli plus Karboplatiini, Nab-paklitakseli plus Karboplatiini tai Dosetakseli plus Karboplatiini.
Spesifisen lääkkeen valinnan ja annoksen määrää hoitava onkologi ohjeiden ja yksilöllisten potilastilanteiden mukaisesti, riippumatta tutkimusryhmäjaosta.
Tämä kontrolli-interventio on passiivinen (lume) simulaattori aktiiviselle "Tiaoshen Anti-cancer Granules" -valmisteelle.
Kaksoissokkosuunnittelun tarkkuuden varmistamiseksi lumejyväset ovat identtiset aktiivisen lääkevalmisteen kanssa ulkonäöltään (väri, muoto), ominaisuuksiltaan, tuoksultaan, pakkausspesifikaatioiltaan ja antotavaltaan.
Keskeinen ero on, että lume sisältää alle 5% aktiivisen lääkkeen ainesosia (tai puuttuu tärkeimmät vaikuttavat ainesosat).
Sen valmistaa sama yritys (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.), käyttäen samoja apuaineita ja pakkausprosesseja aistinvaraisen erottumattomuuden takaamiseksi, mikä mahdollistaa objektiivisen aktiivisen lääkkeen todellisen tehon arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: Tiaoshen-rakeet + Daoyin-ryhmä
|
Tämä interventio on patentoitu yrttivalmisterä (patenttinumero: ZL202210718678.8)
syöpään liittyvään unettomuuteen.
Perustuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) "mieltä säätelevään ja syöpää torjuvaan" teoriaan, se koostuu neljästä yrtistä: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) ja Curcuma Aromatic (9g).
Rakeet on valmistanut Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. nykyaikaisilla standardoiduilla prosesseilla (mukaan lukien dynaaminen vastavirtauutus, membraanierotus ja sumutuskuivaus) koko ketjun kattavalla laadunvalvontajärjestelmällä (mukaan lukien sormenjälkikromatografia) eräkohtaisen yhdenmukaisuuden, stabiilisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimusta varten sekä aktiiviset rakeet että vastaava lumelääke (simulantti, joka sisältää vain 5 % vaikuttavista aineista) on valmistettu identtisiksi ulkonäöltään, tuoksultaan ja pakkaukseltaan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ensimmäisen vaiheen toteuttamiseksi.
Tämä interventio on standardoitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) daoyin-kuntoutusharjoitus, joka on johdettu kansallisesta aineettomasta kulttuuriperinnöstä "Guben Yijin Jing Twelve Postures Daoyin Method -menetelmästä."
Se ei ole yleistä liikuntaa tai voimistelua, vaan istuma-asennossa suoritettava mielen ja kehon säätelytekniikka, joka on suunniteltu TCM-teoriaan perustuen unettomuuteen, jonka syynä on "sydämen ja mielen välinen yhteyskatkos."
Standardoitu menetelmä sisältää sarjan lempeitä liikkeitä, jotka suoritetaan tietyssä istuma-asennossa, mukaan lukien käsien työntäminen eteen- ja ylöspäin, eteenpäin kumartuminen jalkojen hieromiseksi ja käsien hierominen munuaisten alueen lämmittämiseksi, painottaen liikkeen, hengityksen ja henkisen keskittymisen koordinaatiota.
Harjoitusta ohjaavat pätevät daoyin-luennoitsijat, jotka on koulutettu yhdenmukaisesti projektia varten, ja harjoituksen noudattaminen ja tarkkuus varmistetaan opetusvideoiden ja harjoituspäiväkirjan avulla.
Tällä interventiolla tarkoitetaan vakiintunutta ylläpitohoitoa, jota annetaan ensimmäisen linjan platina-pohjaisen kemoterapian jälkeen potilaan geenitestitulosten (esim. BRCA-mutaatio, HRD-status) ja kliinisten hoitosuositusten (esim. CSCO, NCCN) perusteella.
Se ei ole tämän tutkimuksen tutkittava interventio, vaan tavanomainen syöpähoito, jota toisessa vaiheessa olevat potilaat saavat samanaikaisesti tutkimuskohtaisten interventioiden (Daoyin-harjoitukset tai pelkkä kiinalainen lääke) kanssa.
Tyypillisiä hoito-ohjelmia ovat oraaliset PARP-estäjät (esim. Olaparib, Niraparib) tai Bevatsumabi.
Lääkkeen valinnan ja annoksen määrittää hoitava onkologi itsenäisesti hoitosuositusten ja potilaan profiilin perusteella.
|
|
Active Comparator: Tiaoshen-rakeet - vain -ryhmä
|
Tämä interventio on patentoitu yrttivalmisterä (patenttinumero: ZL202210718678.8)
syöpään liittyvään unettomuuteen.
Perustuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) "mieltä säätelevään ja syöpää torjuvaan" teoriaan, se koostuu neljästä yrtistä: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) ja Curcuma Aromatic (9g).
Rakeet on valmistanut Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. nykyaikaisilla standardoiduilla prosesseilla (mukaan lukien dynaaminen vastavirtauutus, membraanierotus ja sumutuskuivaus) koko ketjun kattavalla laadunvalvontajärjestelmällä (mukaan lukien sormenjälkikromatografia) eräkohtaisen yhdenmukaisuuden, stabiilisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimusta varten sekä aktiiviset rakeet että vastaava lumelääke (simulantti, joka sisältää vain 5 % vaikuttavista aineista) on valmistettu identtisiksi ulkonäöltään, tuoksultaan ja pakkaukseltaan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ensimmäisen vaiheen toteuttamiseksi.
Tällä interventiolla tarkoitetaan vakiintunutta ylläpitohoitoa, jota annetaan ensimmäisen linjan platina-pohjaisen kemoterapian jälkeen potilaan geenitestitulosten (esim. BRCA-mutaatio, HRD-status) ja kliinisten hoitosuositusten (esim. CSCO, NCCN) perusteella.
Se ei ole tämän tutkimuksen tutkittava interventio, vaan tavanomainen syöpähoito, jota toisessa vaiheessa olevat potilaat saavat samanaikaisesti tutkimuskohtaisten interventioiden (Daoyin-harjoitukset tai pelkkä kiinalainen lääke) kanssa.
Tyypillisiä hoito-ohjelmia ovat oraaliset PARP-estäjät (esim. Olaparib, Niraparib) tai Bevatsumabi.
Lääkkeen valinnan ja annoksen määrittää hoitava onkologi itsenäisesti hoitosuositusten ja potilaan profiilin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI-vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä laski ≥ 50 % lähtötasosta.
PSQI on standardoitu asteikko unen laadun arviointiin, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Elossaolo ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen, jatkuvasti enintään 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen havaintoon (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta alkaen, jatkuvasti enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon päättymisestä, arvioituna toisen linjan hoidon alkuun tai kuolemaan asti (enintään 2 vuotta)
|
Aika nykyisen (ensilinjan) hoidon pysyvästä lopettamisesta seuraavan syöpähoidon aloituspäivään.
|
Ensilinjan hoidon päättymisestä, arvioituna toisen linjan hoidon alkuun tai kuolemaan asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Chemotherapy Completion Rate
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiakierroksen aikana (noin 18 viikkoa)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat ≥ 75 % suunnitelluista (6–8 jaksoa) ensimmäisen linjan platinaan perustuvista kemoterapiajaksoista.
|
Ensimmäisen kemoterapiakierroksen aikana (noin 18 viikkoa)
|
|
Muutos Patient Health Questionnaire-9 -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
Asteikossa on 9 kohtaa, joilla arvioidaan masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Lähtötaso, viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
7-kohdan asteikko, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 6, 12, 18, 22, 26
|
EORTC QLQ-C30 on Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä keskeinen elämänlaatua mittaava kyselylomake.
Se koostuu useista ala-asteikoista: yleinen terveydentila (vaihteluväli 0-100), toiminnalliset osa-alueet (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen; kunkin vaihteluväli 0-100) ja oireosioista (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli; kunkin vaihteluväli 0-100).
Yleisen terveydentilan ja toiminnallisten ala-asteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja toimintakykyä (parempi tulos).
Oireala-asteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita (huonompi tulos).
Kutakin ala-asteikkoa analysoidaan erikseen jatkuvana muuttujana.
|
Lähtötaso, viikot 6, 12, 18, 22, 26
|
|
Muutos TCM-oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 22, 26
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oirepisteytys on asteikko, joka on kehitetty "Shanghain TCM-tautien diagnoosi- ja hoitorutiinin" mukaisesti.
Se arvioi 7 keskeistä oiretta (nukahtamisvaikeudet, kevyt uni ja helppo herääminen, unien häiritsemä nukkuminen ja varhainen herääminen, väsymys ja heikkous, ärtyisyys, sydämentykytykset ja muistamattomuus, suun ja kurkun kuivuus), joista jokainen pisteytetään 0–3 (0=ei mitään, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia TCM-oireita, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia. |
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 22, 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavien biomarkkereiden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
"Tiaoshen"-protokollaan liittyvien vastebiomarkkerien (esim. immuunisolujen alaryhmät, metaboliitit, HPA-akseliin liittyvät hormonit) tutkiminen käyttäen moniomiikkamenetelmiä (esim. yksittäissolujen sekvensointi, metabolomiikka) ennen hoitoa ja sen jälkeen kerätyistä veri- ja (jos saatavilla) kudosnäytteistä.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
AI-pohjaisen tehokkuuden ennustusmallin suorituskyky
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta.
|
Arvioi tekoälyn ennustemallin (joka on rakennettu kliiniselle monimuotoiselle datalle, kuten väestötiedot, laboratoriotestit, asteikkopisteet jne.) tarkkuutta (esim. käyrän alapuolinen pinta-ala) potilaan PSQI-vastausasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa.
|
Enintään 30 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Uniherätyshäiriöt
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Munasarjan kasvaimet
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25Y12800600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietoja (IPD) ei jaeta ensisijaisen tutkimusryhmän ulkopuolelle tässä vaiheessa.
Tutkimus koskee patentoitua kiinalaisen lääketieteen (TCM) kaavaa (mieltä säätelevä syövänhoitoprotokolla) ja ainutlaatuista integratiivista interventiota.
Ennenaikainen tietojen jakaminen saattaisi vaarantaa vireillä olevat patentit ja meneillään olevat mekanistiset tutkimukset.
Tietoaineisto sisältää monimuotoista tietoa (kliiniset asteikot, TCM-oireyhtymäarvioinnit, moniomiikka- ja tekoälytiedot).
Tarkka tulkinta vaatii alan asiantuntemusta; ennenaikainen julkaiseminen riskinä on virhetulkinnat.
Eettisesti hyväksytty suostumuslomake ei sisältänyt laajoja tietojen jakamista koskevia määräyksiä.
Siksi IPD:t eivät ole julkisesti saatavilla.
Kuitenkin anonymisoitu data, joka tukee ensisijaisia/toissijaisia tuloksia, voi olla saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, edellyttäen muodollista tietojen käyttösopimusta ja eettistä hyväksyntää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .