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Tiaoshen-Antikrebsprotokoll und kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit und Überleben bei Eierstockkrebs

19. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tiaoshen-Anti-Krebs-Protokoll und KVT für Schlaflosigkeit und Überleben bei Eierstockkrebs: Eine multizentrische randomisierte Studie

Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Tiaoshen-Krebsprotokoll in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Verbesserung des Schlafs und des Überlebens von Patientinnen mit Eierstockkrebs. Ziel: Diese Studie soll bewerten, ob eine Kombinationstherapie aus traditioneller chinesischer Medizin (TCM) und moderner Psychotherapie den Schlaf verbessern und möglicherweise das Überleben von Patientinnen mit Eierstockkrebs verlängern kann.

Viele Patientinnen leiden unter schwerer, krebsbedingter Schlaflosigkeit, was die Lebensqualität verschlechtert und die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen kann.

Intervention & Design: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Ungefähr 360 geeignete Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und erheblicher Schlaflosigkeit werden eingeschlossen.

Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen für die erste 18-wöchige Phase zugewiesen:

Experimentalgruppe: Erhält das Tiaoshen-Antikrebs-Kräutergranulat plus eine standardisierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).

Kontrollgruppe: Erhält inaktives Placebogranulat plus die gleiche standardisierte CBT-I. Weder die Teilnehmerinnen noch ihre behandelnden Ärzte erfahren, welches Granulat während dieser Phase zugeteilt wird. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Verbesserung der Schlafqualität zwischen den beiden Gruppen. Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkungen der Therapie auf Angstzustände, Depressionen, die allgemeine Lebensqualität der Patientinnen und die Zeit bis zum Fortschreiten des Krebses (progressionsfreies Überleben). Alle Patientinnen erhalten eine Standard-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht einen neuartigen integrativen Ansatz zur Behandlung von krebsbedingter Schlaflosigkeit bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Die Studie zielt auf ein weit verbreitetes, aber wenig beachtetes Problem ab, von dem über 60 % der Patientinnen betroffen sind, und evaluiert die synergistische Wirkung der Kombination des Tiaoshen-Antikrebs-Protokolls, einer patentierten Traditionellen Chinesischen Medizin-Formel, mit der Standard-Kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden etwa 360 Patientinnen mit Eierstockkrebs im FIGO-Stadium III-IV und klinisch signifikanter Schlaflosigkeit randomisiert, um entweder aktive Tiaoshen-Kräutergranulate oder ein passendes Placebo für 18 Wochen zu erhalten, wobei beide Gruppen gleichzeitig eine strukturierte CBT-I erhalten. Die co-primären Endpunkte sind die Verbesserung der Schlafqualität, gemessen an der Ansprechrate des Pittsburgh Sleep Quality Index, und das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkungen auf Angstzustände, Depressionen und die Lebensqualität sowie die Erforschung prädiktiver Biomarker. Die Studie verwendet ein zweistufiges adaptives Design, bei dem ursprüngliche Responder möglicherweise erneut randomisiert werden, um den zusätzlichen Nutzen einer Geist-Körper-Übung in einer Erhaltungsphase zu bewerten. Diese Forschung zielt darauf ab, hochwertige Evidenz für eine ganzheitliche Strategie zu liefern, um den "Schlaflosigkeitsprogressions"-Zyklus zu durchbrechen und letztlich sowohl die Lebensqualität als auch die Überlebensergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianhui Tian, M.D.
  • Telefonnummer: 86+18917763382
  • E-Mail: tjhhawk@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich).<\/li>
  2. Performancestatus (PS) von 0–2.<\/li>
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres epitheliales Ovarialkarzinom, postoperatives FIGO-Stadium III–IV, und geplante postoperative platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie.<\/li>
  4. Zustand nach Ovarialkarzinom-Tumorreduktion, bei Aufnahme in stabilem Zustand (keine aktive Infektion, keine schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung usw.) und geplante postoperative platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie.<\/li>
  5. Erfüllung der Diagnosekriterien für Ovarialkarzinom-assoziierte Schlaflosigkeit (Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen [nächtliches Erwachen ≥2 Mal], frühmorgendliches Erwachen mit Unfähigkeit wieder einzuschlafen, auftretend ≥3 Mal pro Woche und andauernd ≥1 Monat).<\/li>
  6. Fähigkeit, Bewertungsskalen zu verstehen und eine kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie durchzuführen (z. B. Mini-Mental-State-Test-Wert ≥24 oder Bildungsniveau über Grundschule).<\/li>
  7. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Zustimmung zur Studientherapie und Fähigkeit, ein Schlaftagebuch eigenständig zu führen.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorherige systematische Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Insomnie.<\/li>
    2. Vorgeschichte von chronischer Insomnie, Depression oder anderen psychiatrischen Erkrankungen vor der Ovarialkarzinom-Diagnose UND mit einem Patientengesundheitsfragebogen-9-Wert ≥15 UND einem Wert für generalisierte Angststörung-7 ≥15 UND langfristige Einnahme von Hypnotika oder Psychopharmaka.<\/li>
    3. Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
    4. Begleiterkrankungen schwerer primärer Erkrankungen des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen oder hämatopoetischen Systems.<\/li>
    5. Sprachbarrieren, die die Durchführung der Bewertungen oder Therapie verhindern würden.<\/li>
    6. Begleiterkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, angeborene oder erworbene Immundefekte, hämatologische Erkrankungen oder langfristige Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.<\/li>
    7. Aktive Hepatitis B, aktive Tuberkulose oder andere schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionskrankheiten.<\/li>
    8. Vorgeschichte von chronischer Alkoholabhängigkeit.<\/li>
    9. Gleichzeitige weitere primäre bösartige Tumoren (außer geheilten nicht-melanozytären Hautkrebs, Carcinoma in situ der Cervix uteri usw.).<\/li>
    10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.<\/li>
    11. Rechtlich geschäftsunfähig oder aus medizinischen oder ethischen Gründen, die die Fortführung der Studie behindern könnten.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiaoshen Granulat + CBT-I Gruppe
Arzneimittel: Tiaoshen Anti-Krebs-Granulat
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein patentiertes pflanzliches Formelgranulat (Patent Nr.: ZL202210718678.8) gegen krebsbedingte Schlaflosigkeit. Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zur "Geistregulierung und Krebsbekämpfung" besteht es aus vier Kräutern: Astragalus Membranaceus (30 g), Paris Polyphylla (9 g), Spina Date Seed (Spina Date Seed) (30 g) und Curcuma Aromatic (9 g). Die Granulate werden von der Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. unter Verwendung moderner standardisierter Verfahren (einschließlich dynamischer Gegenstromextraktion, Membrantrennung und Sprühtrocknung) mit einem vollständigen Qualitätskontrollsystem (einschließlich Fingerprint-Chromatographie) hergestellt, um Chargenkonsistenz, Stabilität und Sicherheit zu gewährleisten. Für die Studie werden sowohl die aktiven Granulate als auch ein entsprechendes Placebo (Simulans, das nur 5% des Wirkstoffs enthält) produziert, die in Aussehen, Geruch und Verpackung identisch sind, für die doppelblinde, placebokontrollierte erste Phase.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Diese Intervention ist ein standardisiertes, strukturiertes psychobehaviorales Therapieprotokoll, das nach internationalen Leitlinien für krebsbedingte Schlaflosigkeit entwickelt wurde. Es handelt sich nicht um eine allgemeine psychologische Beratung, sondern um ein systematisch angepasstes Protokoll, das speziell auf Faktoren abzielt, die Schlaflosigkeit bei Krebspatienten aufrechterhalten (z. B. somatische Übererregung, krebsbedingte dysfunktionale Schlafüberzeugungen, Störungen durch Nebenwirkungen der Behandlung). Die Kernmodule umfassen: Schlafrestriktions-/Kompressionsbehandlung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung (Hinterfragen katastrophisierender Gedanken wie „Schlaflosigkeit wird unweigerlich zu einem Krebsrezidiv führen“), auf Krebspatienten zugeschnittene Schlafhygiene-Erziehung und Entspannungstraining. Es wird von zertifizierten Therapeuten durchgeführt, die eine protokollspezifische Ausbildung absolviert haben und regelmäßig supervidiert werden, um die Behandlungsintegrität sicherzustellen.
Sonstiges: Standard Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie
Diese Intervention bezieht sich auf die etablierte Standard-First-Line-systemische Chemotherapie für postoperative Patientinnen mit FIGO-Stadium III-IV epithelialem Ovarialkarzinom gemäß aktuellen internationalen maßgeblichen klinischen Leitlinien (z.B. CSCO, NCCN). Es handelt sich nicht um eine Prüfintervention dieser Studie, sondern um die grundlegende anti-Krebs-Behandlung, die für alle eingeschriebenen Patientinnen erforderlich ist. Spezifische Therapien können Paclitaxel plus Carboplatin, Nab-Paclitaxel plus Carboplatin oder Docetaxel plus Carboplatin und andere umfassen. Die spezifische Arzneimittelauswahl und Dosierung wird vom behandelnden Onkologen gemäß Leitlinien und den individuellen Patientenbedingungen unabhängig von der Studiengruppenzuweisung festgelegt.
Placebo-Komparator: Placebo + CBT-I Gruppe
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Diese Intervention ist ein standardisiertes, strukturiertes psychobehaviorales Therapieprotokoll, das nach internationalen Leitlinien für krebsbedingte Schlaflosigkeit entwickelt wurde. Es handelt sich nicht um eine allgemeine psychologische Beratung, sondern um ein systematisch angepasstes Protokoll, das speziell auf Faktoren abzielt, die Schlaflosigkeit bei Krebspatienten aufrechterhalten (z. B. somatische Übererregung, krebsbedingte dysfunktionale Schlafüberzeugungen, Störungen durch Nebenwirkungen der Behandlung). Die Kernmodule umfassen: Schlafrestriktions-/Kompressionsbehandlung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung (Hinterfragen katastrophisierender Gedanken wie „Schlaflosigkeit wird unweigerlich zu einem Krebsrezidiv führen“), auf Krebspatienten zugeschnittene Schlafhygiene-Erziehung und Entspannungstraining. Es wird von zertifizierten Therapeuten durchgeführt, die eine protokollspezifische Ausbildung absolviert haben und regelmäßig supervidiert werden, um die Behandlungsintegrität sicherzustellen.
Sonstiges: Standard Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie
Diese Intervention bezieht sich auf die etablierte Standard-First-Line-systemische Chemotherapie für postoperative Patientinnen mit FIGO-Stadium III-IV epithelialem Ovarialkarzinom gemäß aktuellen internationalen maßgeblichen klinischen Leitlinien (z.B. CSCO, NCCN). Es handelt sich nicht um eine Prüfintervention dieser Studie, sondern um die grundlegende anti-Krebs-Behandlung, die für alle eingeschriebenen Patientinnen erforderlich ist. Spezifische Therapien können Paclitaxel plus Carboplatin, Nab-Paclitaxel plus Carboplatin oder Docetaxel plus Carboplatin und andere umfassen. Die spezifische Arzneimittelauswahl und Dosierung wird vom behandelnden Onkologen gemäß Leitlinien und den individuellen Patientenbedingungen unabhängig von der Studiengruppenzuweisung festgelegt.
Arzneimittel: Placebo-Granulat
Diese Kontrollintervention ist ein abgestimmter Simulator (Placebo) für die aktiven "Tiaoshen Anti-Krebs-Granulate". Um die Strenge des Doppelblind-Designs zu gewährleisten, sind die Placebo-Granulate den aktiven Wirkstoffgranulaten in Aussehen (Farbe, Form), Eigenschaften, Geruch, Verpackungsspezifikationen und Verabreichungsmethode identisch. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass das Placebo weniger als 5 % der aktiven Wirkstoffbestandteile enthält (oder die Hauptwirkstoffe fehlen). Es wird vom selben Unternehmen (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) unter Verwendung derselben Hilfsstoffe und Verpackungsprozesse hergestellt, um sensorische Ununterscheidbarkeit zu gewährleisten und so eine objektive Bewertung der wahren Wirksamkeit des aktiven Medikaments zu ermöglichen.
Experimental: Tiaoshen Granules + Daoyin Group
Arzneimittel: Tiaoshen Anti-Krebs-Granulat
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein patentiertes pflanzliches Formelgranulat (Patent Nr.: ZL202210718678.8) gegen krebsbedingte Schlaflosigkeit. Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zur "Geistregulierung und Krebsbekämpfung" besteht es aus vier Kräutern: Astragalus Membranaceus (30 g), Paris Polyphylla (9 g), Spina Date Seed (Spina Date Seed) (30 g) und Curcuma Aromatic (9 g). Die Granulate werden von der Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. unter Verwendung moderner standardisierter Verfahren (einschließlich dynamischer Gegenstromextraktion, Membrantrennung und Sprühtrocknung) mit einem vollständigen Qualitätskontrollsystem (einschließlich Fingerprint-Chromatographie) hergestellt, um Chargenkonsistenz, Stabilität und Sicherheit zu gewährleisten. Für die Studie werden sowohl die aktiven Granulate als auch ein entsprechendes Placebo (Simulans, das nur 5% des Wirkstoffs enthält) produziert, die in Aussehen, Geruch und Verpackung identisch sind, für die doppelblinde, placebokontrollierte erste Phase.
Verhalten: Sleep-Regulating Daoyin Exercises
Diese Intervention ist eine standardisierte Übung zur traditionellen chinesischen Medizin (TCM)Daoyin-Rehabilitation, abgeleitet vom immateriellen nationalen Kulturerbe "Guben Yijin Jing Zwölf Haltungen Daoyin-Methode". Es handelt sich nicht um allgemeine körperliche Betätigung oder Gymnastik, sondern um eine sitzende Geist-Körper-Regulationstechnik, die auf Basis der TCM-Theorie für Schlaflosigkeit entwickelt wurde, die auf "Trennung von Herz und Geist" zurückgeführt wird. Das standardisierte Verfahren beinhaltet eine Reihe von sanften Bewegungen, die in einer bestimmten Sitzhaltung durchgeführt werden, darunter Vorwärts- und Aufwärtsstoßen der Arme, Vorbeugen zum Massieren der Füße und Reiben der Hände zur Erwärmung des Nierenbereichs, mit Betonung auf der Koordination von Bewegung, Atmung und geistiger Konzentration. Die Praxis wird von qualifizierten Daoyin-Lehrern angeleitet, die für das Projekt einheitlich geschult wurden, und die Einhaltung und Genauigkeit wird durch Lehrvideos und Praxisprotokolle sichergestellt.
Sonstiges: Standard-Erhaltungstherapie
Diese Intervention bezieht sich auf die etablierte standardmäßige Erhaltungstherapie, die nach Abschluss der platinbasierten Erstlinienchemotherapie auf der Grundlage der Gentestergebnisse des Patienten (z. B. BRCA-Mutation, HRD-Status) und Empfehlungen klinischer Leitlinien (z. B. CSCO, NCCN) verabreicht wird. Es handelt sich nicht um eine Prüfintervention dieser Studie, sondern um die konventionelle Krebstherapie, die Patienten in der zweiten Phase gleichzeitig mit den studienspezifischen Interventionen (Daoyin-Übungen oder Chinesische Medizin allein) erhalten. Zu den spezifischen Regimen gehören typischerweise orale PARP-Inhibitoren (z. B. Olaparib, Niraparib) oder Bevacizumab. Die spezifische Arzneimittelauswahl und Dosierung werden unabhängig vom behandelnden Onkologen gemäß den Leitlinien und dem Profil des Patienten festgelegt.
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit Tiaoshen-Granulat
Arzneimittel: Tiaoshen Anti-Krebs-Granulat
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein patentiertes pflanzliches Formelgranulat (Patent Nr.: ZL202210718678.8) gegen krebsbedingte Schlaflosigkeit. Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zur "Geistregulierung und Krebsbekämpfung" besteht es aus vier Kräutern: Astragalus Membranaceus (30 g), Paris Polyphylla (9 g), Spina Date Seed (Spina Date Seed) (30 g) und Curcuma Aromatic (9 g). Die Granulate werden von der Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. unter Verwendung moderner standardisierter Verfahren (einschließlich dynamischer Gegenstromextraktion, Membrantrennung und Sprühtrocknung) mit einem vollständigen Qualitätskontrollsystem (einschließlich Fingerprint-Chromatographie) hergestellt, um Chargenkonsistenz, Stabilität und Sicherheit zu gewährleisten. Für die Studie werden sowohl die aktiven Granulate als auch ein entsprechendes Placebo (Simulans, das nur 5% des Wirkstoffs enthält) produziert, die in Aussehen, Geruch und Verpackung identisch sind, für die doppelblinde, placebokontrollierte erste Phase.
Sonstiges: Standard-Erhaltungstherapie
Diese Intervention bezieht sich auf die etablierte standardmäßige Erhaltungstherapie, die nach Abschluss der platinbasierten Erstlinienchemotherapie auf der Grundlage der Gentestergebnisse des Patienten (z. B. BRCA-Mutation, HRD-Status) und Empfehlungen klinischer Leitlinien (z. B. CSCO, NCCN) verabreicht wird. Es handelt sich nicht um eine Prüfintervention dieser Studie, sondern um die konventionelle Krebstherapie, die Patienten in der zweiten Phase gleichzeitig mit den studienspezifischen Interventionen (Daoyin-Übungen oder Chinesische Medizin allein) erhalten. Zu den spezifischen Regimen gehören typischerweise orale PARP-Inhibitoren (z. B. Olaparib, Niraparib) oder Bevacizumab. Die spezifische Arzneimittelauswahl und Dosierung werden unabhängig vom behandelnden Onkologen gemäß den Leitlinien und dem Profil des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQI-Antwortrate
Zeitfenster: Baseline, Woche 18<translated>
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Pittsburgh Sleep Quality Index-Gesamtwerts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Der PSQI ist eine standardisierte Skala zur Bewertung der Schlafqualität, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, Woche 18<translated>
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: From randomization, assessed continuously up to 2 years
The time from randomization until the first observation of disease progression (according to RECIST 1.1 criteria) or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization, assessed continuously up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Der Anteil der Probanden, die 1 Jahr nach Randomisierung leben und keine Krankheitsprogression aufweisen.
1 Jahr nach Randomisierung
2-Jahres-Progressionsfreies-Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach der Randomisierung am Leben und frei von Krankheitsprogression sind.
2 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Ab dem Ende der Erstlinientherapie, bewertet bis zum Beginn der Zweitlinientherapie oder Tod (bis zu 2 Jahre)
Die Zeit von der dauerhaften Beendigung der aktuellen (Erstlinien-)Therapie bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie.
Ab dem Ende der Erstlinientherapie, bewertet bis zum Beginn der Zweitlinientherapie oder Tod (bis zu 2 Jahre)
Chemotherapie-Abschlussrate
Zeitfenster: Während der Phase der Erstlinien-Chemotherapie (ungefähr innerhalb von 18 Wochen)
Der Anteil der Probanden, die ≥ 75 % der geplanten (6–8 Zyklen) platinbasierten Chemotherapiezyklen der Erstlinientherapie abschließen.
Während der Phase der Erstlinien-Chemotherapie (ungefähr innerhalb von 18 Wochen)
Veränderung im Patient Health Questionnaire-9 Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung des Schweregrads depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Ausprägung der Depression hinweisen.
Baseline, Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Veränderung des Generalized Anxiety Disorder-7-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Angstsymptomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Angst hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Änderung des EORTC-QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18, 22, 26
Der EORTC QLQ-C30 ist ein von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelter Fragebogen zur Lebensqualität. Er besteht aus mehreren Subskalen: dem allgemeinen Gesundheitszustand (Bereich 0-100), Funktionsbereichen (physisch, Rollenfunktion, emotional, kognitiv, sozial; jeweils Bereich 0-100) und Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall; jeweils Bereich 0-100). Beim allgemeinen Gesundheitszustand und den Funktionsskalen weisen höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und Funktionsfähigkeit hin (besseres Ergebnis). Bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf stärkere Symptome hin (schlechteres Ergebnis). Jede Subskala wird als kontinuierliche Variable separat analysiert.
Baseline, Wochen 6, 12, 18, 22, 26
Veränderung des TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12, 18, 22, 26
Der TCM-Symptomen-Score (Traditionelle Chinesische Medizin) ist eine Skala, die gemäß dem „Shanghaier TCM-Diagnose- und Behandlungsroutine“ entwickelt wurde.
Sie bewertet 7 Kernsymptome (Einschlafschwierigkeiten, leichter Schlaf mit leichtem Erwachen, traumgestörter Schlaf und frühes Erwachen, Müdigkeit und Schwäche, Reizbarkeit, Herzklopfen und Vergesslichkeit, trockener Mund und Rachen), die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden (0=kein, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere TCM-Symptome hin, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, Woche 6, 12, 18, 22, 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von prädiktiven Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Untersuchung von Biomarkern, die mit dem "Tiaoshen"-Protokoll assoziiert sind (z. B. Immunzell-Subtypen, Metaboliten, HPA-Achsen-Hormone), unter Verwendung von Multi-Omics-Technologien (z. B. Einzelzell-Sequenzierung, Metabolomik) an Blut- und (falls zugänglich) Gewebeproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
Baseline, Woche 18
Leistung des KI-Wirksamkeitsvorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten.
Bewertung der Genauigkeit (z. B. Area Under the Curve) eines auf klinischen multimodalen Daten (Demografie, Labortests, Skalenwerte usw.) basierenden KI-Vorhersagemodells bei der Vorhersage der PSQI-Response-Rate und des progressionsfreien Überlebens.
Bis zu 30 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Fudan University
Shanghai Mental Health Center
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25Y12800600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD zu diesem Zeitpunkt nicht außerhalb des primären Forschungsteams geteilt werden.
Die Studie umfasst eine proprietäre TCM-Formel (Mind-Regulating Cancer Treatment Protocol) und eine einzigartige integrative Intervention.
Eine vorzeitige Datenweitergabe könnte laufende Patentverfahren und laufende mechanistische Studien gefährden.
Der Datensatz enthält multimodale Informationen (klinische Skalen, TCM-Syndromevaluierung, Multi-Omics, KI-Daten).
Eine korrekte Interpretation erfordert Fachkenntnisse; vorzeitige Veröffentlichung birgt das Risiko von Fehlinterpretationen.
Die ethisch genehmigte Einwilligungserklärung beinhaltete keine umfassenden Regelungen zur Datenweitergabe.
Daher werden IPD nicht öffentlich zugänglich gemacht.
Jedoch könnten de-identifizierte Daten, die primäre/sekundäre Ergebnisse unterstützen, nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar sein, vorbehaltlich einer formellen Datennutzungsvereinbarung und ethischer Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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