Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiaoshen Antikankerprotocol en CGT voor slapeloosheid en overleving bij eierstokkanker

Tiaoshen Anti-kankerprotocol en CGT voor slapeloosheid en overleving bij eierstokkanker: Een multicenter gerandomiseerd onderzoek

Titel van de studie: Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van Tiaoshen Anti-kankerprotocol gecombineerd met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid ter verbetering van slaap en overleving bij patiënten met eierstokkanker. Doel: Deze studie heeft als doel te evalueren of een combinatietherapie van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) en moderne psychotherapie de slaap kan verbeteren en mogelijk de overleving kan verlengen voor patiënten met eierstokkanker. Veel patiënten ervaren ernstige, kanker-gerelateerde slapeloosheid, die de kwaliteit van leven verlaagt en mogelijk de behandelingsresultaten beïnvloedt.

Interventie & ontwerp: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen. Ongeveer 360 in aanmerking komende patiënten met gevorderde eierstokkanker en aanzienlijke slapeloosheid zullen worden ingeschreven.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen voor de initiële fase van 18 weken:

Experimentele groep: Ontvangt de Tiaoshen Anti-kanker kruidengranulaten plus standaard cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I).

Controlegroep: Ontvangt inactieve placebogranulaten plus dezelfde standaard CGT-I. Noch de deelnemers, noch hun behandelende artsen zullen weten welke granulaten tijdens deze fase zijn toegewezen. Het primaire doel is om de verbetering van de slaapkwaliteit tussen de twee groepen te vergelijken. Belangrijke secundaire doelen zijn het beoordelen van de impact van de therapie op angst, depressie, algehele kwaliteit van leven van de patiënten en de tijd voordat de kanker vordert (progressievrije overleving). Alle patiënten zullen standaard chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische trial onderzoekt een nieuwe integrale benadering voor het beheersen van kanker-gerelateerde slapeloosheid bij gevorderde eierstokkanker. Gericht op een veelvoorkomend maar onderbelicht probleem dat meer dan 60% van de patiënten treft, evalueert de studie het synergistische effect van het combineren van het Tiaoshen Anti-kanker Protocol, een gepatenteerd Traditioneel Chinees Geneeskundig middel, met standaard Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I). In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde trial zullen ongeveer 360 patiënten met FIGO stadium III-IV eierstokkanker en klinisch significante slapeloosheid worden gerandomiseerd om ofwel actieve Tiaoshen kruidengranules ofwel gematchte placebo te ontvangen gedurende 18 weken, waarbij beide groepen gelijktijdig gestructureerde CGT-I krijgen. De co-primaire eindpunten zijn de verbetering van de slaapkwaliteit, gemeten door het responspercentage van de Pittsburgh Sleep Quality Index, en de progressievrije overleving. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van effecten op angst, depressie, kwaliteit van leven, en het onderzoeken van voorspellende biomarkers. De studie maakt gebruik van een tweefasen adaptief ontwerp, waarbij initiële responders opnieuw kunnen worden gerandomiseerd om het toegevoegde voordeel van een geest-lichaam oefening in een onderhoudsfase te evalueren. Dit onderzoek beoogt hoogwaardige evidentie te leveren voor een holistische strategie om de "slapeloosheid-progressie" cyclus te doorbreken, uiteindelijk strevend naar verbetering van zowel kwaliteit van leven als overlevingsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianhui Tian, M.D.
  • Telefoonnummer: 86+18917763382
  • E-mail: tjhhawk@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar (inclusief).<\/li>
  2. Performance status (PS)-score van 0-2.<\/li>
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd primair epitheliale ovariumcarcinoom, met postoperatief FIGO-stadium III-IV, en gepland om postoperatieve standaard eerstelijns platina-bevattende chemotherapie te krijgen.<\/li>
  4. Een debulkingoperatie voor ovariumkanker hebben ondergaan, in stabiele toestand bij inclusie (geen actieve infectie, geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis, enz.), en gepland voor postoperatieve eerstelijns platina-bevattende chemotherapie.<\/li>
  5. Voldoen aan de diagnostische criteria voor aan ovariumkanker gerelateerde slapeloosheid (moeite met inslapen, verstoring van doorslapen [nachtelijk ontwaken ≥2 keer], vroeg ontwaken met onvermogen om weer in slaap te vallen, optredend ≥3 keer per week en durend ≥1 maand).<\/li>
  6. In staat zijn om beoordelingsschalen te begrijpen en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid te ondergaan (bijv. Mini-Mental State Examination-score ≥24, of opleidingsniveau boven basisschool).<\/li>
  7. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, akkoord gaan met het ontvangen van de studiebehandeling, en in staat zijn om zelfstandig een slaapdagboek in te vullen.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Eerdere systematische behandeling met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.<\/li>
    2. Geschiedenis van chronische slapeloosheid, depressie of andere psychiatrische aandoeningen vóór de diagnose ovariumkanker, EN met een Patient Health Questionnaire-9-score ≥15 en een Generalized Anxiety Disorder-7-score ≥15, EN langdurig gebruik van hypnotica of psychotrope medicatie.<\/li>
    3. Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven.<\/li>
    4. Comorbide ernstige primaire aandoeningen van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, hepatische, renale of hematopoëtische systeem.<\/li>
    5. Taalbarrières die de voltooiing van beoordelingen of therapie zouden beletten.<\/li>
    6. Comorbide auto-immuunziekten, congenitale of verworven immunodeficiëntie ziekten, hematologische aandoeningen, of langdurig gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva.<\/li>
    7. Actieve hepatitis B, actieve tuberculose, of andere ernstige of ongecontroleerde infectieziekten.<\/li>
    8. Geschiedenis van chronische alcoholafhankelijkheid.<\/li>
    9. Gelijktijdig andere primaire kwaadaardige tumoren (behalve genezen niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix, enz.).<\/li>
    10. Deelname aan enige andere klinische studie binnen 3 maanden voor inclusie.<\/li>
    11. Wettelijk onbekwaam, of enige medische of ethische reden die de voortzetting van de studie kan belemmeren.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiaoshen Granules + CBT-I Groep
Dit interventiemiddel is een gepatenteerd kruidengranulaat (Octrooinr.: ZL202210718678.8) voor kanker-gerelateerde slapeloosheid. Gebaseerd op de "Geest-regulerende en anti-kanker" theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG), is het samengesteld uit vier kruiden: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) en Curcuma Aromatic (9g). De granulaat worden vervaardigd door Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. met behulp van moderne gestandaardiseerde processen (inclusief dynamische tegenstroom extractie, membraanscheiding en sproeidrogen) met een volledige-kwaliteitscontrolesysteem (inclusief vingerafdrukchromatografie) om consistentie tussen batches, stabiliteit en veiligheid te waarborgen. Voor de proef worden zowel het actieve granulaat als een gematchte placebo (simulant die slechts 5% van het actieve ingrediënt bevat) geproduceerd die identiek zijn in uiterlijk, geur en verpakking voor de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde eerste fase.
Deze interventie is een gestandaardiseerd, gestructureerd psychobehavioraal therapieprotocol, ontworpen volgens internationale richtlijnen voor kanker-gerelateerde slapeloosheid. Het is geen algemene psychologische counseling, maar een systematisch aangepast protocol dat specifiek gericht is op factoren die slapeloosheid bij kankerpatiënten in stand houden (bijv. somatische hyperarousal, kanker-gerelateerde disfunctionele slaapgedachten, interferentie van bijwerkingen van de behandeling). Kerndelen omvatten: Slaapbeperking/-compressietherapie, Stimuluscontroletherapie, Cognitieve herstructurering (uitdagen van catastrofale gedachten zoals "slapeloosheid zal onvermijdelijk kankerterugval veroorzaken"), slaaphygiëneeducatie afgestemd op kankerpatiënten en ontspanningstraining. Het wordt gegeven door gecertificeerde therapeuten die protocol-specifieke training hebben gevolgd en regelmatig supervisie ontvangen om de getrouwheid te waarborgen.
Deze interventie verwijst naar het gangbare eerstelijns systemische chemotherapieschema voor postoperatieve patiënten met FIGO stadium III-IV epitheliaal ovariumcarcinoom, volgens de hedendaagse internationaal gezaghebbende klinische richtlijnen (bijv. CSCO, NCCN). Het is geen experimentele interventie van deze studie, maar de basis antitumortherapie die vereist is voor alle ingeschreven patiënten. Specifieke schema's kunnen onder andere Paclitaxel plus Carboplatin, Nab-paclitaxel plus Carboplatin of Docetaxel plus Carboplatin omvatten. De specifieke medicijnkeuze en dosering worden bepaald door de behandelend oncoloog volgens richtlijnen en individuele patiëntomstandigheden, onafhankelijk van de toewijzing aan de studiearm.
Placebo-vergelijker: Placebo + CGT-I Groep
Deze interventie is een gestandaardiseerd, gestructureerd psychobehavioraal therapieprotocol, ontworpen volgens internationale richtlijnen voor kanker-gerelateerde slapeloosheid. Het is geen algemene psychologische counseling, maar een systematisch aangepast protocol dat specifiek gericht is op factoren die slapeloosheid bij kankerpatiënten in stand houden (bijv. somatische hyperarousal, kanker-gerelateerde disfunctionele slaapgedachten, interferentie van bijwerkingen van de behandeling). Kerndelen omvatten: Slaapbeperking/-compressietherapie, Stimuluscontroletherapie, Cognitieve herstructurering (uitdagen van catastrofale gedachten zoals "slapeloosheid zal onvermijdelijk kankerterugval veroorzaken"), slaaphygiëneeducatie afgestemd op kankerpatiënten en ontspanningstraining. Het wordt gegeven door gecertificeerde therapeuten die protocol-specifieke training hebben gevolgd en regelmatig supervisie ontvangen om de getrouwheid te waarborgen.
Deze interventie verwijst naar het gangbare eerstelijns systemische chemotherapieschema voor postoperatieve patiënten met FIGO stadium III-IV epitheliaal ovariumcarcinoom, volgens de hedendaagse internationaal gezaghebbende klinische richtlijnen (bijv. CSCO, NCCN). Het is geen experimentele interventie van deze studie, maar de basis antitumortherapie die vereist is voor alle ingeschreven patiënten. Specifieke schema's kunnen onder andere Paclitaxel plus Carboplatin, Nab-paclitaxel plus Carboplatin of Docetaxel plus Carboplatin omvatten. De specifieke medicijnkeuze en dosering worden bepaald door de behandelend oncoloog volgens richtlijnen en individuele patiëntomstandigheden, onafhankelijk van de toewijzing aan de studiearm.
Deze controle-interventie is een gematchte simulator (placebo) voor de actieve "Tiaoshen Anti-cancer Granules." Om de nauwkeurigheid van het dubbelblind ontwerp te waarborgen, zijn de placebogranules identiek aan de actieve geneesmiddelgranules wat betreft uiterlijk (kleur, vorm), eigenschappen, geur, verpakkingsspecificaties en toedieningswijze. Het belangrijkste verschil is dat de placebo minder dan 5% van de actieve geneesmiddelbestanddelen bevat (of de belangrijkste actieve componenten mist). Het wordt geproduceerd door hetzelfde bedrijf (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) met dezelfde hulpstoffen en verpakkingsprocessen om sensorische ononderscheidbaarheid te garanderen, waardoor een objectieve evaluatie van de werkelijke werkzaamheid van het actieve geneesmiddel mogelijk wordt.
Experimenteel: Tiaoshen granulaten + Daoyin Groep
Dit interventiemiddel is een gepatenteerd kruidengranulaat (Octrooinr.: ZL202210718678.8) voor kanker-gerelateerde slapeloosheid. Gebaseerd op de "Geest-regulerende en anti-kanker" theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG), is het samengesteld uit vier kruiden: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) en Curcuma Aromatic (9g). De granulaat worden vervaardigd door Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. met behulp van moderne gestandaardiseerde processen (inclusief dynamische tegenstroom extractie, membraanscheiding en sproeidrogen) met een volledige-kwaliteitscontrolesysteem (inclusief vingerafdrukchromatografie) om consistentie tussen batches, stabiliteit en veiligheid te waarborgen. Voor de proef worden zowel het actieve granulaat als een gematchte placebo (simulant die slechts 5% van het actieve ingrediënt bevat) geproduceerd die identiek zijn in uiterlijk, geur en verpakking voor de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde eerste fase.
Deze interventie is een gestandaardiseerde traditionele Chinese geneeskunde (TCG) Daoyin-revalidatieoefening afgeleid van de nationale immateriële culturele erfgoed, "Guben Yijin Jing Twaalf Houdingen Daoyin-methode." Het is geen algemene lichamelijke oefening of gymnastiek, maar een zittende mind-body regulatietechniek ontworpen op basis van TCG-theorie voor slapeloosheid toegeschreven aan "onthouding tussen het hart en de geest." De gestandaardiseerde procedure omvat een reeks zachte bewegingen uitgevoerd in een specifieke zithouding, waaronder het naar voren en omhoog duwen van de armen, naar voren leunen om de voeten te masseren en de handen wrijven om het niergebied te verwarmen, met de nadruk op de coördinatie van beweging, adem en mentale focus. De oefening wordt geïnstrueerd door gekwalificeerde Daoyin-docenten die uniform zijn opgeleid voor het project, met naleving en nauwkeurigheid gewaarborgd door middel van instructievideo's en oefendagboeken.
Deze interventie verwijst naar de vastgestelde standaard onderhoudstherapie die wordt toegediend na het voltooien van eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie, gebaseerd op de genetische testresultaten van de patiënt (bijv. BRCA-mutatie, HRD-status) en aanbevelingen uit klinische richtlijnen (bijv. CSCO, NCCN).
Het is geen experimentele interventie van deze studie maar de conventionele anti-kankerbehandeling die patiënten in de tweede fase krijgen samen met de studiespecifieke interventies (Daoyin-oefeningen of alleen Chinese geneeskunde).
Specifieke regimes omvatten doorgaans orale PARP-remmers (bijv. Olaparib, Niraparib) of Bevacizumab.
De keuze van het specifieke geneesmiddel en de dosering worden onafhankelijk bepaald door de behandelend oncoloog volgens de richtlijnen en het profiel van de patiënt.
Actieve vergelijker: Alleen Tiaoshen Korrels Groep
Dit interventiemiddel is een gepatenteerd kruidengranulaat (Octrooinr.: ZL202210718678.8) voor kanker-gerelateerde slapeloosheid. Gebaseerd op de "Geest-regulerende en anti-kanker" theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG), is het samengesteld uit vier kruiden: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) en Curcuma Aromatic (9g). De granulaat worden vervaardigd door Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. met behulp van moderne gestandaardiseerde processen (inclusief dynamische tegenstroom extractie, membraanscheiding en sproeidrogen) met een volledige-kwaliteitscontrolesysteem (inclusief vingerafdrukchromatografie) om consistentie tussen batches, stabiliteit en veiligheid te waarborgen. Voor de proef worden zowel het actieve granulaat als een gematchte placebo (simulant die slechts 5% van het actieve ingrediënt bevat) geproduceerd die identiek zijn in uiterlijk, geur en verpakking voor de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde eerste fase.
Deze interventie verwijst naar de vastgestelde standaard onderhoudstherapie die wordt toegediend na het voltooien van eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie, gebaseerd op de genetische testresultaten van de patiënt (bijv. BRCA-mutatie, HRD-status) en aanbevelingen uit klinische richtlijnen (bijv. CSCO, NCCN).
Het is geen experimentele interventie van deze studie maar de conventionele anti-kankerbehandeling die patiënten in de tweede fase krijgen samen met de studiespecifieke interventies (Daoyin-oefeningen of alleen Chinese geneeskunde).
Specifieke regimes omvatten doorgaans orale PARP-remmers (bijv. Olaparib, Niraparib) of Bevacizumab.
De keuze van het specifieke geneesmiddel en de dosering worden onafhankelijk bepaald door de behandelend oncoloog volgens de richtlijnen en het profiel van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI Responspercentage
Tijdsspanne: Baseline, Week 18
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 50% in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index ten opzichte van de uitgangswaarde. PSQI is een gestandaardiseerde schaal die de slaapkwaliteit beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, Week 18
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie, continu beoordeeld tot 2 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatie, continu beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-Jaar Progressievrije Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Het aandeel van de proefpersonen dat 1 jaar na randomisatie nog in leven is en geen ziekteprogressie heeft.
1 jaar na randomisatie
2-jaars progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Het aantal patiënten dat 2 jaar na randomisatie leeft en vrij is van ziekteprogressie.
2 jaar na randomisatie
Tijd tot Eerste Volgende Therapie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de eerstelijnstherapie, beoordeeld tot de start van tweedelijnstherapie of overlijden (maximaal 2 jaar)
De tijd vanaf de permanente stopzetting van de huidige (eerstelijns)therapie tot de startdatum van de volgende antikankertherapie.
Vanaf het einde van de eerstelijnstherapie, beoordeeld tot de start van tweedelijnstherapie of overlijden (maximaal 2 jaar)
Chemotherapie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de eerstelijns chemotherapiefase (binnen ongeveer 18 weken)
Het aandeel van proefpersonen die ≥ 75% van de geplande (6-8 cycli) eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapiecycli voltooien.
Tijdens de eerstelijns chemotherapiefase (binnen ongeveer 18 weken)
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie aangeven.
Baseline, week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Verandering in Generalized Anxiety Disorder-7 Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Een 7-itemsschaal gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van angst.
Baseline, Week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Verandering in EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, 12, 18, 22, 26
De EORTC QLQ-C30 is een kernvragenlijst over kwaliteit van leven, ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Het bestaat uit meerdere subschalen: globale gezondheidstoestand (bereik 0-100), functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal; elk bereik 0-100) en symptoomdomeinen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree; elk bereik 0-100). Voor de globale gezondheidstoestand en de functionele subschalen duiden hogere scores op een betere kwaliteit van leven en beter functioneren (beter resultaat). Voor de symptoomsubschalen duiden hogere scores op ernstigere symptomen (slechter resultaat). Elke subschaal zal afzonderlijk worden geanalyseerd als een continue variabele.
Baseline, week 6, 12, 18, 22, 26
Verandering in TCM-syndroomschaal
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, 12, 18, 22, 26
De Traditional Chinese Medicine (TCM) Symptoomscore is een schaal ontwikkeld volgens de "Shanghai TCM Ziekte Diagnose en Behandelingsroutine." Het beoordeelt 7 kernsymptomen (moeite met inslapen, lichte slaap met gemakkelijk ontwaken, droomverstoorde slaap en vroeg ontwaken, vermoeidheid en zwakte, prikkelbaarheid, hartkloppingen en vergeetachtigheid, droge mond en keel), elk gescoord van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De totaalscore varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere TCM-symptomen, wat slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
Baseline, Week 6, 12, 18, 22, 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Week 18
Evaluatie van biomarkers geassocieerd met respons op het "Tiaoshen" protocol (bv. immuuncelsubsets, metabolieten, HPA-as gerelateerde hormonen) met behulp van multi-omics technologieën (bv. single-cell sequencing, metabolomics) op bloed- en (indien toegankelijk) weefselmonsters verzameld voor en na de behandeling.
Baseline, Week 18
Prestatie van AI-efficiëntievoorspellingsmodel
Tijdsspanne: Tot 30 maanden.
Evalueer de nauwkeurigheid (bijv. Oppervlakte onder de Curve) van een voorspellingsmodel van kunstmatige intelligentie, gebaseerd op klinische multimodale gegevens (demografie, laboratoriumtests, schaalscores, enz.), bij het voorspellen van de PSQI-responsratio en progressievrije overleving van de patiënt.
Tot 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal in dit stadium niet worden gedeeld buiten het primaire onderzoeksteam.
De studie betreft een propriëtaire TCM-formule (Mind-Regulating Cancer Treatment Protocol) en een unieke integratieve interventie.
Voortijdige gegevensuitwisseling kan lopende patenten en mechanistische studies in gevaar brengen.
De dataset bevat multimodale informatie (klinische schalen, TCM-syndroombeoordelingen, multi-omics, AI-data).
Nauwkeurige interpretatie vereist domeinexpertise; voortijdige vrijgave riskeert misinterpretatie.
De ethisch goedgekeurde informed consent bevatte geen bepalingen voor brede gegevensuitwisseling.
Daarom zal IPD niet openbaar beschikbaar zijn.
Echter, gedeïdentificeerde gegevens die de primaire/secundaire uitkomsten ondersteunen, kunnen na publicatie van de hoofdresultaten op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur, onderworpen aan een formele gegevensgebruiksovereenkomst en ethische goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren