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Protocole anticancéreux Tiaoshen et TCC pour l'insomnie et la survie dans le cancer de l'ovaire

19 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Protocole anticancéreux Tiaoshen et TCC pour l'insomnie et la survie dans le cancer de l'ovaire : un essai randomisé multicentrique

Titre de l'étude : Un essai contrôlé randomisé multicentrique du protocole anticancéreux Tiaoshen combiné à une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie afin d'améliorer le sommeil et la survie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Objectif : Cette étude vise à évaluer si une thérapie combinée de médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de psychothérapie moderne peut améliorer le sommeil et potentiellement prolonger la survie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

De nombreuses patientes souffrent d'une insomnie sévère liée au cancer, ce qui réduit la qualité de vie et peut affecter les résultats du traitement.

Intervention et design : Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans plusieurs hôpitaux.

Environ 360 patientes éligibles atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et présentant une insomnie significative seront recrutées.

Les participantes seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes pour la phase initiale de 18 semaines :

Groupe expérimental : Reçoit les granulés de la formule herboriste anticancéreuse Tiaoshen ainsi que la thérapie cognitivo-comportementale standard pour l'insomnie (TCC-I).

Groupe témoin : Reçoit des granulés placebo inactifs accompagnés de la même TCC-I standard.

Ni les participantes ni leurs médecins traitants ne sauront à quel groupe les granulés sont attribués pendant cette phase.

L'objectif principal est de comparer l'amélioration de la qualité du sommeil entre les deux groupes.

Les objectifs secondaires clés incluent l'évaluation de l'impact de la thérapie sur l'anxiété, la dépression, la qualité de vie globale des patientes, ainsi que le temps avant la progression du cancer (survie sans progression).

Toutes les patientes recevront la chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique étudie une approche intégrative novatrice pour la gestion de l'insomnie liée au cancer dans le cancer avancé de l'ovaire. Ciblant un problème fréquent mais peu traité qui affecte plus de 60% des patients, l'étude évalue l'effet synergique de la combinaison du protocole anticancéreux Tiaoshen, une formule brevetée de médecine traditionnelle chinoise, avec la thérapie cognitivo-comportementale standard de l'insomnie (TCC-I). Dans cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, environ 360 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV selon la FIGO et présentant une insomnie cliniquement significative seront randomisées pour recevoir soit des granules actifs Tiaoshen, soit un placebo apparié pendant 18 semaines, les deux groupes recevant simultanément une TCC-I structurée. Les co-critères principaux sont l'amélioration de la qualité du sommeil, mesurée par le taux de réponse au Pittsburgh Sleep Quality Index, et la survie sans progression. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des impacts sur l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, et l'exploration de biomarqueurs prédictifs. L'étude utilise un plan adaptatif en deux étapes, où les premiers répondeurs peuvent être randomisés à nouveau pour évaluer le bénéfice supplémentaire d'un exercice corps-esprit dans une phase de maintenance. Cette recherche vise à fournir des preuves de haut niveau pour une stratégie holistique visant à briser le cycle "insomnie-progression", cherchant en fin de compte à améliorer à la fois la qualité de vie et les résultats de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jianhui Tian, M.D.
Numéro de téléphone: 86+18917763382
E-mail: tjhhawk@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200071
    - Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Contact:
      
      Jianhui Tian
      
      Numéro de téléphone: 86+18917763382
      
      E-mail: tjhhawk@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients âgés de 18 à 80 ans (inclus).
Score de performance status (PS) de 0-2.
Carcinome ovarien épithélial primaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade FIGO III-IV postopératoire, et devant recevoir une chimiothérapie standard de première ligne à base de platine après l'opération.
Ayant subi une chirurgie de cytoréduction du cancer de l'ovaire, en état stable lors de l'inclusion (pas d'infection active, pas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, etc.), et prévu pour une chimiothérapie de première ligne postopératoire à base de platine.
Répondre aux critères diagnostiques de l'insomnie liée au cancer de l'ovaire (difficulté à s'endormir, troubles du maintien du sommeil [réveil nocturne ≥2 fois], réveil précoce avec incapacité à se rendormir, survenant ≥3 fois par semaine et durant ≥1 mois).
Capacité à comprendre les échelles d'évaluation et à suivre une thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (par exemple, score au Mini-Mental State Examination ≥24, ou niveau d'éducation supérieur à l'école primaire).
Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, accepter de recevoir le traitement de l'étude et être capable de remplir indépendamment un journal du sommeil.

Critères d'exclusion :

Traitement systématique antérieur par thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie.
Antécédents d'insomnie chronique, de dépression ou d'autres troubles psychiatriques avant le diagnostic de cancer de l'ovaire, ET un score au Questionnaire sur la santé du patient-9 ≥15 et un score au Trouble d'anxiété généralisée-7 ≥15, ET utilisation à long terme de somnifères ou de médicaments psychotropes.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Comorbidités avec des maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique.
Barrières linguistiques empêchant la réalisation des évaluations ou de la thérapie.
Comorbidités avec des maladies auto-immunes, des immunodéficiences congénitales ou acquises, des maladies hématologiques, ou utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs.
Hépatite B active, tuberculose active ou autres maladies infectieuses graves ou non contrôlées.
Antécédents de dépendance chronique à l'alcool.
Présence d'autres tumeurs malignes primaires concomitantes (sauf cancer de la peau non mélanome guéri, carcinome in situ du col de l'utérus, etc.).
Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
Incapacité juridique, ou toute raison médicale ou éthique pouvant entraver la poursuite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tiaoshen Granules + TCC-I	Médicament: Granulés anticancéreux Tiaoshen "Cet intervention est un granulé de formule à base de plantes breveté (Brevet n° : ZL202210718678.8) pour l'insomnie liée au cancer. Basé sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) de « Régulation de l'Esprit et Anti-Cancer », il est composé de quatre plantes : Astragale Membranacé (30g), Paris Polyphylle (9g), Graines d'Épine de Jujube (30g) et Curcuma Aromatic (9g). Les granulés sont fabriqués par Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. en utilisant des processus standardisés modernes (incluant l'extraction dynamique à contre-courant, la séparation membranaire et le séchage par pulvérisation) avec un système de contrôle qualité sur toute la chaîne (incluant la chromatographie d'empreinte) pour garantir la cohérence inter-lots, la stabilité et la sécurité. Pour l'essai, tant les granulés actifs qu'un placebo apparié (simulant contenant seulement 5 % de l'ingrédient actif) sont produits pour être identiques en apparence, odeur et emballage pour la première phase en double aveugle contrôlée par placebo." Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie Cette intervention est un protocole de thérapie psychocomportementale standardisé et structuré, conçu selon les recommandations internationales pour l'insomnie liée au cancer. Il ne s'agit pas d'un conseil psychologique général, mais d'un protocole systématiquement adapté ciblant spécifiquement les facteurs qui maintiennent l'insomnie chez les patients cancéreux (par exemple, l'hyperéveil somatique, les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil liées au cancer, l'interférence des effets secondaires du traitement). Les modules de base comprennent : la thérapie de restriction/compression du sommeil, la thérapie de contrôle du stimulus, la restructuration cognitive (remise en question des pensées catastrophiques telles que « l'insomnie entraînera inévitablement une récidive du cancer »), l'éducation à l'hygiène du sommeil adaptée aux patients cancéreux, et la formation à la relaxation. Ce protocole est administré par des thérapeutes certifiés ayant suivi une formation spécifique au protocole et bénéficiant d'une supervision régulière pour garantir la fidélité. Autre: Chimiothérapie standard de première ligne à base de platine Cette intervention fait référence au schéma de chimiothérapie systémique de première ligne standard établi pour les patientes postopératoires atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade FIGO III-IV, conformément aux directives cliniques internationales faisant autorité (par exemple, CSCO, NCCN). Il ne s'agit pas d'une intervention expérimentale de cette étude mais du traitement anticancéreux de base requis pour toutes les patientes inscrites. Les schémas spécifiques peuvent inclure Paclitaxel plus Carboplatine, Nab-paclitaxel plus Carboplatine, ou Docetaxel plus Carboplatine, entre autres. Le choix du médicament et la posologie sont déterminés par l'oncologue traitant conformément aux directives et à l'état individuel de la patiente, indépendamment de l'attribution au groupe d'étude.
Comparateur placebo: Groupe placebo + TCC-I	Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie Cette intervention est un protocole de thérapie psychocomportementale standardisé et structuré, conçu selon les recommandations internationales pour l'insomnie liée au cancer. Il ne s'agit pas d'un conseil psychologique général, mais d'un protocole systématiquement adapté ciblant spécifiquement les facteurs qui maintiennent l'insomnie chez les patients cancéreux (par exemple, l'hyperéveil somatique, les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil liées au cancer, l'interférence des effets secondaires du traitement). Les modules de base comprennent : la thérapie de restriction/compression du sommeil, la thérapie de contrôle du stimulus, la restructuration cognitive (remise en question des pensées catastrophiques telles que « l'insomnie entraînera inévitablement une récidive du cancer »), l'éducation à l'hygiène du sommeil adaptée aux patients cancéreux, et la formation à la relaxation. Ce protocole est administré par des thérapeutes certifiés ayant suivi une formation spécifique au protocole et bénéficiant d'une supervision régulière pour garantir la fidélité. Autre: Chimiothérapie standard de première ligne à base de platine Cette intervention fait référence au schéma de chimiothérapie systémique de première ligne standard établi pour les patientes postopératoires atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade FIGO III-IV, conformément aux directives cliniques internationales faisant autorité (par exemple, CSCO, NCCN). Il ne s'agit pas d'une intervention expérimentale de cette étude mais du traitement anticancéreux de base requis pour toutes les patientes inscrites. Les schémas spécifiques peuvent inclure Paclitaxel plus Carboplatine, Nab-paclitaxel plus Carboplatine, ou Docetaxel plus Carboplatine, entre autres. Le choix du médicament et la posologie sont déterminés par l'oncologue traitant conformément aux directives et à l'état individuel de la patiente, indépendamment de l'attribution au groupe d'étude. Médicament: Granulés Placebo Cette intervention de contrôle est un simulateur apparié (placebo) pour les « Granulés anticancéreux Tiaoshen » actifs. Pour garantir la rigueur de la conception en double aveugle, les granulés placebo sont identiques aux granulés médicamenteux actifs en termes d'apparence (couleur, forme), de propriétés, d'odeur, de spécifications d'emballage et de méthode d'administration. La différence clé est que le placebo contient moins de 5 % des ingrédients actifs du médicament (ou manque les principaux composants actifs). Il est fabriqué par la même entreprise (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) en utilisant les mêmes excipients et procédés d'emballage pour garantir l'indiscernabilité sensorielle, permettant ainsi une évaluation objective de la véritable efficacité du médicament actif.
Expérimental: Granulés Tiaoshen + Groupe Daoyin	Médicament: Granulés anticancéreux Tiaoshen "Cet intervention est un granulé de formule à base de plantes breveté (Brevet n° : ZL202210718678.8) pour l'insomnie liée au cancer. Basé sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) de « Régulation de l'Esprit et Anti-Cancer », il est composé de quatre plantes : Astragale Membranacé (30g), Paris Polyphylle (9g), Graines d'Épine de Jujube (30g) et Curcuma Aromatic (9g). Les granulés sont fabriqués par Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. en utilisant des processus standardisés modernes (incluant l'extraction dynamique à contre-courant, la séparation membranaire et le séchage par pulvérisation) avec un système de contrôle qualité sur toute la chaîne (incluant la chromatographie d'empreinte) pour garantir la cohérence inter-lots, la stabilité et la sécurité. Pour l'essai, tant les granulés actifs qu'un placebo apparié (simulant contenant seulement 5 % de l'ingrédient actif) sont produits pour être identiques en apparence, odeur et emballage pour la première phase en double aveugle contrôlée par placebo." Comportemental: Exercices Daoyin régulateurs du sommeil Cette intervention est un exercice de rééducation Daoyin standardisé de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC) issu du patrimoine culturel immatériel national, la « Méthode Daoyin des douze postures Guben Yijin Jing ». Il ne s'agit pas d'exercice physique général ou de gymnastique, mais d'une technique de régulation corps-esprit en position assise conçue selon la théorie de la MTC pour l'insomnie attribuée à une « déconnexion entre le cœur et l'esprit ». La procédure standardisée implique une série de mouvements doux effectués dans une posture assise spécifique, notamment pousser les bras vers l'avant et vers le haut, se pencher en avant pour masser les pieds, et frotter les mains pour réchauffer la zone des reins, avec un accent sur la coordination du mouvement, de la respiration et de la concentration mentale. La pratique est enseignée par des instructeurs Daoyin qualifiés, formés de manière uniforme pour le projet, et la conformité et la précision sont assurées par des vidéos d'instruction et la tenue de registres de pratique. Autre: Traitement d'entretien standard Cette intervention fait référence au traitement d'entretien standard établi administré après la fin de la chimiothérapie de première ligne à base de platine, en fonction des résultats des tests génétiques du patient (par exemple, mutation BRCA, statut HRD) et des recommandations des directives cliniques (par exemple, CSCO, NCCN). Ce n'est pas une intervention expérimentale de cette étude, mais le traitement anticancéreux conventionnel que les patients de la deuxième phase reçoivent en même temps que les interventions spécifiques à l'étude (exercices Daoyin ou médecine chinoise seule). Les régimes spécifiques impliquent généralement des inhibiteurs de PARP oraux (par exemple, Olaparib, Niraparib) ou du Bevacizumab. Le choix du médicament spécifique et la posologie sont déterminés indépendamment par l'oncologue traitant conformément aux directives et au profil du patient.
Comparateur actif: Groupe Tiaoshen Granules uniquement	Médicament: Granulés anticancéreux Tiaoshen "Cet intervention est un granulé de formule à base de plantes breveté (Brevet n° : ZL202210718678.8) pour l'insomnie liée au cancer. Basé sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) de « Régulation de l'Esprit et Anti-Cancer », il est composé de quatre plantes : Astragale Membranacé (30g), Paris Polyphylle (9g), Graines d'Épine de Jujube (30g) et Curcuma Aromatic (9g). Les granulés sont fabriqués par Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. en utilisant des processus standardisés modernes (incluant l'extraction dynamique à contre-courant, la séparation membranaire et le séchage par pulvérisation) avec un système de contrôle qualité sur toute la chaîne (incluant la chromatographie d'empreinte) pour garantir la cohérence inter-lots, la stabilité et la sécurité. Pour l'essai, tant les granulés actifs qu'un placebo apparié (simulant contenant seulement 5 % de l'ingrédient actif) sont produits pour être identiques en apparence, odeur et emballage pour la première phase en double aveugle contrôlée par placebo." Autre: Traitement d'entretien standard Cette intervention fait référence au traitement d'entretien standard établi administré après la fin de la chimiothérapie de première ligne à base de platine, en fonction des résultats des tests génétiques du patient (par exemple, mutation BRCA, statut HRD) et des recommandations des directives cliniques (par exemple, CSCO, NCCN). Ce n'est pas une intervention expérimentale de cette étude, mais le traitement anticancéreux conventionnel que les patients de la deuxième phase reçoivent en même temps que les interventions spécifiques à l'étude (exercices Daoyin ou médecine chinoise seule). Les régimes spécifiques impliquent généralement des inhibiteurs de PARP oraux (par exemple, Olaparib, Niraparib) ou du Bevacizumab. Le choix du médicament spécifique et la posologie sont déterminés indépendamment par l'oncologue traitant conformément aux directives et au profil du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse au PSQI Délai: Baseline, Semaine 18	La proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh par rapport au départ. Le PSQI est une échelle standardisée évaluant la qualité du sommeil, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.	Baseline, Semaine 18
Survie sans progression Délai: À partir de la randomisation, évalué en continu jusqu'à 2 ans	Le délai entre la randomisation et la première observation de progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.	À partir de la randomisation, évalué en continu jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie sans progression à 1 an Délai: 1 an après la randomisation	La proportion de sujets vivants et exempts de progression de la maladie à 1 an après la randomisation.	1 an après la randomisation
Taux de survie sans progression à 2 ans Délai: 2 ans après la randomisation	La proportion de sujets vivants et sans progression de la maladie à 2 ans après la randomisation.	2 ans après la randomisation
Délai jusqu'à la première thérapie ultérieure Délai: A partir de la fin du traitement de première ligne, évaluée jusqu'au début du traitement de deuxième ligne ou du décès (jusqu'à 2 ans)	Le temps écoulé entre l'arrêt permanent du traitement actuel (de première ligne) et la date de début du traitement anticancéreux suivant.	A partir de la fin du traitement de première ligne, évaluée jusqu'au début du traitement de deuxième ligne ou du décès (jusqu'à 2 ans)
Taux d'achèvement de la chimiothérapie Délai: Pendant la phase de chimiothérapie de première intention (environ dans les 18 semaines)	La proportion de sujets qui terminent ≥ 75 % des cycles prévus (6-8 cycles) de chimiothérapie de première ligne à base de platine.	Pendant la phase de chimiothérapie de première intention (environ dans les 18 semaines)
Changement dans le score du Questionnaire de santé du patient-9 Délai: Ligne de base, Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26	A 9-item scale used to assess the severity of depressive symptoms. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.	Ligne de base, Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Changement du score GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée-7) Délai: Inclusion, Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26	Échelle à 7 items utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.	Inclusion, Semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
Variation du score EORTC QLQ-C30 Délai: Baseline, Semaines 6, 12, 18, 22, 26	L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie de base développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il comprend plusieurs sous-échelles : état de santé global (intervalle 0-100), domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social ; chacun intervalle 0-100), et domaines symptomatiques (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée ; chacun intervalle 0-100). Pour l'état de santé global et les sous-échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur fonctionnement (meilleur résultat). Pour les sous-échelles symptomatiques, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves (moins bon résultat). Chaque sous-échelle sera analysée séparément comme une variable continue.	Baseline, Semaines 6, 12, 18, 22, 26
Évolution du score du syndrome MTC Délai: Ligne de base, semaines 6, 12, 18, 22, 26	Le score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est une échelle développée selon la "Routine de diagnostic et de traitement des maladies de la MTC de Shanghai." Il évalue 7 symptômes principaux (difficulté à s'endormir, sommeil léger avec réveil facile, sommeil perturbé par les rêves et réveil précoce, fatigue et faiblesse, irritabilité, palpitations et perte de mémoire, bouche et gorge sèches), chacun noté de 0 à 3 (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Le score total varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de MTC plus graves, représentant de moins bons résultats.	Ligne de base, semaines 6, 12, 18, 22, 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse des biomarqueurs prédictifs Délai: Baseline, Semaine 18	Exploration des biomarqueurs associés à la réponse au protocole "Tiaoshen" (par exemple, sous-ensembles de cellules immunitaires, métabolites, hormones liées à l'axe HPA) à l'aide de technologies multi-omiques (par exemple, séquençage de cellules uniques, métabolomique) sur des échantillons de sang et (si accessible) de tissus prélevés avant et après le traitement.	Baseline, Semaine 18
Performances du modèle de prédiction d'efficacité de l'IA Délai: Jusqu'à 30 mois.	Évaluer la précision (par exemple, l'aire sous la courbe) d'un modèle de prédiction basé sur l'intelligence artificielle construit à partir de données cliniques multimodales (caractéristiques démographiques, tests de laboratoire, scores d'échelles, etc.) pour prédire le taux de réponse PSQI et la survie sans progression des patients.	Jusqu'à 30 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Fudan University

Shanghai Mental Health Center

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

25Y12800600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de recherche principale à ce stade.
L'étude implique une formule de MTC propriétaire (Protocole de Traitement du Cancer Régulant l'Esprit) et une intervention intégrative unique.
Un partage prématuré des données pourrait compromettre les brevets en cours et les études mécanistiques en cours.
L'ensemble de données comprend des informations multimodales (échelles cliniques, évaluations des syndromes en MTC, multi-omiques, données d'IA).
Une interprétation précise nécessite une expertise du domaine ; une publication prématurée risque une mauvaise interprétation.
Le consentement éclairé approuvé par l'éthique n'incluait pas de dispositions larges de partage des données.
Par conséquent, les IPD ne seront pas disponibles publiquement.
Cependant, les données dé-identifiées soutenant les résultats primaires/secondaires peuvent être disponibles sur demande raisonnable à l'auteur correspondant après la publication des résultats principaux, sous réserve d'un accord formel d'utilisation des données et d'approbation éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Protocole anticancéreux Tiaoshen et TCC pour l'insomnie et la survie dans le cancer de l'ovaire