Protocolo Anticancro Tiaoshen e TCC para Insónia e Sobrevivência no Cancro do Ovário
19 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Protocolo Anticancro Tiaoshen e TCC para Insónia e Sobrevivência no Cancro do Ovário: Um Ensaio Aleatório Multicêntrico
Título do Estudo: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico do Protocolo Anticancerígeno Tiaoshen Combinado com Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia na Melhoria do Sono e Sobrevivência em Doentes com Cancro do Ovário. Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar se uma terapia combinada de medicina tradicional chinesa (MTC) e psicoterapia moderna pode melhorar o sono e potencialmente prolongar a sobrevivência de pacientes com cancro do ovário. Muitas pacientes sofrem de insónia grave relacionada com o cancro, o que reduz a qualidade de vida e pode afetar os resultados do tratamento.
Intervenção e Desenho: Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em múltiplos hospitais. Cerca de 360 pacientes elegíveis com cancro do ovário avançado e insónia significativa serão inscritas.
As participantes serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos para a fase inicial de 18 semanas:
Grupo Experimental: Recebe os grânulos da fórmula herbal anticancerígena Tiaoshen mais a Terapia Cognitivo-Comportamental padrão para Insónia (CBT-I).
Grupo de Controlo: Recebe grânulos de placebo inativos mais a mesma CBT-I padrão. Nem as participantes nem os seus médicos assistentes saberão quais grânulos são atribuídos durante esta fase. O objetivo principal é comparar a melhoria da qualidade do sono entre os dois grupos. Os objetivos secundários chave incluem avaliar o impacto da terapia na ansiedade, depressão, qualidade de vida geral das pacientes e o tempo antes da progressão do cancro (sobrevivência livre de progressão). Todas as pacientes receberão quimioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Grânulos Anticancerígenos Tiaoshen
- Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia
- Outro: Quimioterapia Padrão de Primeira Linha Baseada em Platina
- Medicamento: Grânulos de Placebo
- Comportamental: Exercícios de Dao Yin Reguladores do Sono
- Outro: Terapia de Manutenção Padrão
Descrição detalhada
"Este ensaio clínico investiga uma abordagem integrativa inovadora para o controlo da insónia relacionada com o cancro em cancro do ovário avançado.\nVisando um problema prevalente mas subabordado que afeta mais de 60% dos doentes, o estudo avalia o efeito sinérgico da combinação do Protocolo Anticancro Tiaoshen, uma fórmula patenteada de Medicina Tradicional Chinesa, com a Terapia Cognitivo-Comportamental padrão para a Insónia (CBT-I).\nNeste ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, cerca de 360 doentes com cancro do ovário em estádio FIGO III-IV e insónia clinicamente significativa serão randomizados para receber grânulos herbais ativos Tiaoshen ou placebo correspondente durante 18 semanas, com ambos os grupos a receberem simultaneamente CBT-I estruturada.\nOs objetivos co-primários são a melhoria na qualidade do sono, medida pela taxa de resposta no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, e a sobrevivência livre de progressão.\nOs objetivos secundários incluem a avaliação dos impactos na ansiedade, depressão, qualidade de vida, e a exploração de biomarcadores preditivos.\nO estudo emprega um desenho adaptativo de dois estágios, onde os respondedores iniciais podem ser re-randomizados para avaliar o benefício adicional de um exercício mente-corpo numa fase de manutenção.\nEsta investigação visa fornecer evidências de alto nível para uma estratégia holística para quebrar o ciclo 'insónia-progressão', procurando, em última análise, melhorar tanto a qualidade de vida como os resultados de sobrevivência."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianhui Tian, M.D.
- Número de telefone: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jianhui Tian
- Número de telefone: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade entre 18 e 80 anos (inclusive).
- Estado de desempenho (PS) de 0-2.
- Carcinoma epitelial do ovário primário confirmado histológica ou citologicamente, em estadio III-IV pós-operatório segundo a FIGO, e programados para receber quimioterapia padrão de primeira linha baseada em platina no pós-operatório.
- Ter sido submetido a cirurgia de citorredução do cancro do ovário, em condição estável no momento da inclusão (sem infeção ativa, sem insuficiência hepática ou renal grave, etc.), e planeado para quimioterapia de primeira linha baseada em platina no pós-operatório.
- Preencher os critérios de diagnóstico para insónia relacionada com o cancro do ovário (dificuldade em iniciar o sono, perturbação na manutenção do sono [despertares noturnos ≥2 vezes], despertares precoces com incapacidade de voltar a adormecer, ocorrendo ≥3 vezes por semana e com duração ≥1 mês).
- Possuir capacidade para compreender escalas de avaliação e submeter-se a Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (ex.: pontuação no Mini-Exame do Estado Mental ≥24, ou nível de escolaridade acima do ensino primário).
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, concordar em receber o tratamento do estudo e ser capaz de preencher de forma independente um diário do sono.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento sistemático prévio com Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia.
- História de insónia crónica, depressão ou outras perturbações psiquiátricas antes do diagnóstico de cancro do ovário, E com uma pontuação no Questionário de Saúde do Doente-9 ≥15 e uma pontuação no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 ≥15, E uso prolongado de medicação hipnótica ou psicotrópica.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Comorbilidade com doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, hepático, renal ou hematopoiético.
- Barreiras linguísticas que impeçam a conclusão das avaliações ou da terapia.
- Comorbilidade com doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência congénita ou adquirida, doenças hematológicas, ou uso prolongado de corticosteroides ou imunossupressores.
- Hepatite B ativa, tuberculose ativa ou outras doenças infeciosas graves ou não controladas.
- História de dependência crónica de álcool.
- Presença concomitante de outras neoplasias malignas primárias (exceto carcinoma de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero, etc.).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Legalmente incompetente, ou qualquer razão médica ou ética que possa impedir a continuação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Grânulos Tiaoshen + TCC-I
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Esta intervenção é um grânulo de fórmula fitoterápica patenteado (N.º de Patente: ZL202210718678.8)
para insónia relacionada com o cancro.
Baseado na teoria "Regulador da Mente e Anticancro" da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), é composto por quatro ervas: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Data Seed (30g) e Curcuma Aromática (9g).
Os grânulos são fabricados pela Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. usando processos modernos e padronizados (incluindo extração por contracorrente dinâmica, separação por membranas e secagem por atomização) com um sistema de controlo de qualidade em toda a cadeia (incluindo cromatografia de impressão digital) para garantir consistência entre lotes, estabilidade e segurança.
Para o ensaio clínico, tanto os grânulos ativos como um placebo correspondente (simulante contendo apenas 5% do ingrediente ativo) são produzidos para serem idênticos em aspeto, cheiro e embalagem para a primeira fase de dupla ocultação controlada por placebo.
Esta intervenção é um protocolo de terapia psicocomportamental padronizada e estruturada, concebido de acordo com as diretrizes internacionais para a insónia relacionada com o cancro.
Não se trata de aconselhamento psicológico geral, mas sim de um protocolo sistematicamente adaptado, direcionado especificamente para os fatores que mantêm a insónia em doentes oncológicos (por exemplo, hiperexcitação somática, crenças disfuncionais sobre o sono relacionadas com o cancro, interferência dos efeitos secundários do tratamento).
Os módulos principais incluem: Terapia de Restrição/Compressão do Sono, Terapia de Controlo de Estímulos, Reestruturação Cognitiva (desafiar pensamentos catastróficos como "a insónia causará inevitavelmente a recorrência do cancro"), educação sobre higiene do sono adaptada para doentes oncológicos e treino de relaxamento.
É administrada por terapeutas certificados que receberam formação específica no protocolo e supervisão regular para garantir a fidelidade.
Esta intervenção refere-se ao regime de quimioterapia sistémica de primeira linha padrão estabelecido para doentes pós-operatórias com cancro do ovário epitelial em estádio FIGO III-IV, de acordo com as diretrizes clínicas internacionais contemporâneas (ex: CSCO, NCCN).
Não é uma intervenção experimental deste estudo, mas sim o tratamento anticancerígeno fundamental exigido para todas as doentes inscritas.
Os regimes específicos podem incluir Paclitaxel mais Carboplatina, Nab-paclitaxel mais Carboplatina ou Docetaxel mais Carboplatina, entre outros.
A escolha do fármaco específico e a dosagem são determinadas pelo oncologista assistente de acordo com as diretrizes e as condições individuais da doente, independentemente da atribuição ao grupo do estudo.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo + TCC-I
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Esta intervenção é um protocolo de terapia psicocomportamental padronizada e estruturada, concebido de acordo com as diretrizes internacionais para a insónia relacionada com o cancro.
Não se trata de aconselhamento psicológico geral, mas sim de um protocolo sistematicamente adaptado, direcionado especificamente para os fatores que mantêm a insónia em doentes oncológicos (por exemplo, hiperexcitação somática, crenças disfuncionais sobre o sono relacionadas com o cancro, interferência dos efeitos secundários do tratamento).
Os módulos principais incluem: Terapia de Restrição/Compressão do Sono, Terapia de Controlo de Estímulos, Reestruturação Cognitiva (desafiar pensamentos catastróficos como "a insónia causará inevitavelmente a recorrência do cancro"), educação sobre higiene do sono adaptada para doentes oncológicos e treino de relaxamento.
É administrada por terapeutas certificados que receberam formação específica no protocolo e supervisão regular para garantir a fidelidade.
Esta intervenção refere-se ao regime de quimioterapia sistémica de primeira linha padrão estabelecido para doentes pós-operatórias com cancro do ovário epitelial em estádio FIGO III-IV, de acordo com as diretrizes clínicas internacionais contemporâneas (ex: CSCO, NCCN).
Não é uma intervenção experimental deste estudo, mas sim o tratamento anticancerígeno fundamental exigido para todas as doentes inscritas.
Os regimes específicos podem incluir Paclitaxel mais Carboplatina, Nab-paclitaxel mais Carboplatina ou Docetaxel mais Carboplatina, entre outros.
A escolha do fármaco específico e a dosagem são determinadas pelo oncologista assistente de acordo com as diretrizes e as condições individuais da doente, independentemente da atribuição ao grupo do estudo.
Este controle de intervenção é um simulador correspondente (placebo) para os "Grânulos Anticancerígenos Tiaoshen" ativos.
Para assegurar o rigor do design duplo-cego, os grânulos de placebo são idênticos aos grânulos do fármaco ativo em aparência (cor, forma), propriedades, cheiro, especificações de embalagem e método de administração.
A principal distinção é que o placebo contém menos de 5% dos ingredientes do fármaco ativo (ou não possui os principais componentes ativos).
É fabricado pela mesma empresa (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) usando os mesmos excipientes e processos de embalagem para garantir indistinguibilidade sensorial, permitindo assim uma avaliação objetiva da verdadeira eficácia do fármaco ativo.
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Experimental: Grupo Tiaoshen Granules + Daoyin
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Esta intervenção é um grânulo de fórmula fitoterápica patenteado (N.º de Patente: ZL202210718678.8)
para insónia relacionada com o cancro.
Baseado na teoria "Regulador da Mente e Anticancro" da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), é composto por quatro ervas: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Data Seed (30g) e Curcuma Aromática (9g).
Os grânulos são fabricados pela Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. usando processos modernos e padronizados (incluindo extração por contracorrente dinâmica, separação por membranas e secagem por atomização) com um sistema de controlo de qualidade em toda a cadeia (incluindo cromatografia de impressão digital) para garantir consistência entre lotes, estabilidade e segurança.
Para o ensaio clínico, tanto os grânulos ativos como um placebo correspondente (simulante contendo apenas 5% do ingrediente ativo) são produzidos para serem idênticos em aspeto, cheiro e embalagem para a primeira fase de dupla ocultação controlada por placebo.
Esta intervenção é um exercício de reabilitação Daoyin padronizado da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) derivado do património cultural imaterial nacional, "Método Guben Yijin Jing Twelve Postures Daoyin."
Não se trata de exercício físico geral ou calistenia, mas de uma técnica de regulação mente-corpo sentada, concebida com base na teoria da MTC para insónia atribuída a "desconexão entre o coração e a mente."
O procedimento padronizado envolve uma série de movimentos suaves realizados numa postura sentada específica, incluindo empurrar os braços para a frente e para cima, inclinar-se para a frente para massajar os pés e esfregar as mãos para aquecer a região dos rins, com ênfase na coordenação do movimento, respiração e foco mental.
A prática é instruída por palestrantes Daoyin qualificados, treinados uniformemente para o projeto, com adesão e precisão garantidas através de vídeos instrutivos e registo de prática.
Esta intervenção refere-se à terapia de manutenção padrão estabelecida administrada após completar a quimioterapia de primeira linha à base de platina, com base nos resultados de testes genéticos do paciente (por exemplo, mutação BRCA, estado HRD) e recomendações de diretrizes clínicas (por exemplo, CSCO, NCCN).
Não é uma intervenção experimental deste estudo, mas o tratamento convencional contra o cancro que os pacientes na segunda fase recebem em conjunto com as intervenções específicas do estudo (exercícios Daoyin ou medicina chinesa isoladamente).
Os regimes específicos envolvem tipicamente inibidores orais de PARP (por exemplo, Olaparib, Niraparib) ou Bevacizumab.
A escolha e dosagem específica do medicamento são determinadas independentemente pelo oncologista assistente de acordo com as diretrizes e o perfil do paciente.
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Comparador Ativo: Grupo Apenas Grânulos Tiaoshen
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Esta intervenção é um grânulo de fórmula fitoterápica patenteado (N.º de Patente: ZL202210718678.8)
para insónia relacionada com o cancro.
Baseado na teoria "Regulador da Mente e Anticancro" da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), é composto por quatro ervas: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Data Seed (30g) e Curcuma Aromática (9g).
Os grânulos são fabricados pela Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. usando processos modernos e padronizados (incluindo extração por contracorrente dinâmica, separação por membranas e secagem por atomização) com um sistema de controlo de qualidade em toda a cadeia (incluindo cromatografia de impressão digital) para garantir consistência entre lotes, estabilidade e segurança.
Para o ensaio clínico, tanto os grânulos ativos como um placebo correspondente (simulante contendo apenas 5% do ingrediente ativo) são produzidos para serem idênticos em aspeto, cheiro e embalagem para a primeira fase de dupla ocultação controlada por placebo.
Esta intervenção refere-se à terapia de manutenção padrão estabelecida administrada após completar a quimioterapia de primeira linha à base de platina, com base nos resultados de testes genéticos do paciente (por exemplo, mutação BRCA, estado HRD) e recomendações de diretrizes clínicas (por exemplo, CSCO, NCCN).
Não é uma intervenção experimental deste estudo, mas o tratamento convencional contra o cancro que os pacientes na segunda fase recebem em conjunto com as intervenções específicas do estudo (exercícios Daoyin ou medicina chinesa isoladamente).
Os regimes específicos envolvem tipicamente inibidores orais de PARP (por exemplo, Olaparib, Niraparib) ou Bevacizumab.
A escolha e dosagem específica do medicamento são determinadas independentemente pelo oncologista assistente de acordo com as diretrizes e o perfil do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta PSQI
Prazo: Baseline, Semana 18
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A proporção de sujeitos com uma redução de ≥ 50% na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em relação ao valor inicial.
O PSQI é uma escala padronizada que avalia a qualidade do sono, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Baseline, Semana 18
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a randomização, avaliado continuamente até 2 anos
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O tempo desde a randomização até a primeira observação de progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização, avaliado continuamente até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão de 1 Ano
Prazo: 1 ano após a randomização
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A proporção de indivíduos vivos e livres de progressão da doença 1 ano após a randomização.
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1 ano após a randomização
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão em 2 Anos
Prazo: 2 anos após a randomização
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A proporção de indivíduos vivos e livres de progressão da doença 2 anos após a randomização.
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2 anos após a randomização
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Tempo até a Primeira Terapia Subsequente
Prazo: Desde o final da terapêutica de primeira linha, avaliado até ao início da terapêutica de segunda linha ou morte (até 2 anos)
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O tempo desde a descontinuação permanente da terapia atual (primeira linha) até a data de início da próxima terapia anticancerígena.
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Desde o final da terapêutica de primeira linha, avaliado até ao início da terapêutica de segunda linha ou morte (até 2 anos)
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Taxa de Conclusão de Quimioterapia
Prazo: Durante a fase de quimioterapia de primeira linha (aproximadamente dentro de 18 semanas)
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A proporção de sujeitos que completam ≥ 75% dos ciclos planeados (6-8 ciclos) da quimioterapia de primeira linha baseada em platina.
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Durante a fase de quimioterapia de primeira linha (aproximadamente dentro de 18 semanas)
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Alteração na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Basal, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Uma escala de 9 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Basal, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Alteração na Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Início, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Escala de 7 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Início, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Alteração na pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Início, Semanas 6, 12, 18, 22, 26
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário central de qualidade de vida desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro. Consiste em múltiplas subescalas: estado de saúde global (intervalo 0-100), domínios funcionais (físico, desempenho de papéis, emocional, cognitivo, social; cada intervalo 0-100) e domínios de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia; cada intervalo 0-100). Para o estado de saúde global e subescalas funcionais, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e funcionamento (melhor resultado). Para as subescalas de sintomas, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves (pior resultado). Cada subescala será analisada separadamente como uma variável contínua.
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Início, Semanas 6, 12, 18, 22, 26
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Alteração no Score da Síndrome de TCM
Prazo: <nav>Basal, Semanas 6, 12, 18, 22, 26</nav>
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O Escore de Sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) é uma escala desenvolvida de acordo com a "Rotina de Diagnóstico e Tratamento da MTC de Xangai".
Avalia 7 sintomas principais (dificuldade em adormecer, sono leve com despertares fáceis, sono perturbado por sonhos e despertar precoce, cansaço e fraqueza, irritabilidade, palpitações e esquecimento, boca e garganta secas), cada um pontuado de 0 a 3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves da MTC, representando piores resultados.
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<nav>Basal, Semanas 6, 12, 18, 22, 26</nav>
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Biomarcadores Preditivos
Prazo: Basal, Semana 18
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Exploração de biomarcadores associados à resposta ao protocolo "Tiaoshen" (por exemplo, subconjuntos de células imunológicas, metabolitos, hormonas relacionadas com o eixo HPA) utilizando tecnologias multi-ómicas (por exemplo, sequenciação de células únicas, metabolómica) em amostras de sangue e (se acessíveis) amostras de tecido recolhidas antes e após o tratamento.
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Basal, Semana 18
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Desempenho do Modelo de Previsão de Eficácia da IA
Prazo: Até 30 meses.
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Avaliar a precisão (ex., Área sob a Curva) de um modelo de previsão de inteligência artificial construído sobre dados multimodais clínicos (demografia, exames laboratoriais, pontuações de escalas, etc.) na previsão da taxa de resposta PSQI e da sobrevivência livre de progressão.
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Até 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
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- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Neoplasias ovarianas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 25Y12800600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O DPI não será partilhado fora da equipa de investigação primária nesta fase.
O estudo envolve uma fórmula proprietária de MTC (Protocolo de Tratamento Regulador da Mente para o Cancro) e uma intervenção integrativa única.
A partilha prematura de dados poderia comprometer patentes pendentes e estudos mecanísticos em curso.
O conjunto de dados inclui informações multimodais (escalas clínicas, avaliações de síndromes da MTC, multi-ómica, dados de IA).
A interpretação precisa exige expertise na área; a divulgação prematura corre o risco de má interpretação.
O consentimento informado aprovado pelo comité de ética não incluiu disposições amplas de partilha de dados.
Portanto, o DPI não estará disponível ao público.
No entanto, dados não identificados que suportam os resultados primários/secundários poderão estar disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente após a publicação dos resultados principais, sujeitos a um acordo formal de uso de dados e aprovação ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .