Tiaoshen rákellenes protokoll és kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére és a túlélésre petefészekrákban
2026. április 19. frissítette: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tiaoshen anti-rák protokoll és KBT az álmatlanság kezelésére a petefészekrákban szenvedő betegek túlélésének javítása érdekében: Multicentrikus randomizált vizsgálat
Cím: A Tiaoshen rákellenes protokoll és a kognitív viselkedésterápia kombinációjának multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálata az álmatlanság kezelésére petefészekrákos betegek alvásának és túlélésének javítása érdekében Célkitűzés: A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) és a modern pszichoterápia kombinációja javítja-e az alvást és potenciálisan meghosszabbítja-e a túlélést petefészekrákos betegeknél. Sok beteg tapasztal súlyos, rákkal összefüggő álmatlanságot, ami csökkenti az életminőséget és befolyásolhatja a kezelés eredményeit.
Beavatkozás és elrendezés: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amelyet több kórházban végeznek. Körülbelül 360 alkalmas, előrehaladott petefészekrákban és jelentős álmatlanságban szenvedő beteget vonnak be.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be a kezdeti 18 hetes időszakra:
Kísérleti csoport: A Tiaoshen rákellenes növényi készítmény granulátumait és a standard kognitív viselkedésterápiát (CBT-I) kapja.
Kontroll csoport: Inaktív placebó granulátumot és ugyanazt a standard CBT-I-t kapja. Sem a résztvevők, sem a kezelőorvosaik nem tudják, hogy melyik granulátumot kapták ebben a fázisban. Az elsődleges cél a két csoport közötti alvásminőség-javulás összehasonlítása. A legfontosabb másodlagos célok közé tartozik a terápia hatásának felmérése a betegek szorongására, depressziójára, általános életminőségére és a rák progressziójáig eltelt időre (progressziómentes túlélés). Minden beteg standard kemoterápiás kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy új, integratív megközelítést vizsgál előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek rákhoz kapcsolódó álmatlanságának kezelésére.
Célzottan egy elterjedt, de nem kellően kezelt problémát, amely a betegek több mint 60%-át érinti, a tanulmány a Tiaoshen Anti-rák Protokoll, egy szabadalmaztatott kínai hagyományos orvoslási formula, és a standard Kognitív Viselkedésterápia az Álmatlanságért (CBT-I) kombinációjának szinergikus hatását értékeli.
Ebben a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban körülbelül 360, FIGO III-IV stádiumú petefészekrákkal és klinikailag jelentős álmatlansággal rendelkező beteget randomizálnak, akik aktív Tiaoshen gyógynövény granulátumot vagy hozzáillő placebót kapnak 18 héten keresztül, mindkét csoport egyidejűleg strukturált CBT-I-ben részesül.
Az elsődleges végpontok az alvásminőség javulása, a Pittsburgh-i Alvásminőség Index válaszarányával mérve, valamint a progressziómentes túlélés.
A másodlagos célok közé tartozik a szorongásra, depresszióra, életminőségre gyakorolt hatások értékelése, valamint a prediktív biomarkerek feltárása.
A tanulmány kétlépcsős adaptív elrendezést alkalmaz, ahol a kezdeti válaszadókat újrarandomizálhatják egy test-lélek gyakorlat karbantartási fázisban kifejtett többlet hasznának értékelésére.
Ez a kutatás célja, hogy magas szintű bizonyítékot szolgáltasson egy holisztikus stratégiához, amely megszakíthatja az "álmatlanság-progresszió" ciklust, végső soron az életminőség és a túlélési eredmények javítására törekedve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianhui Tian, M.D.
- Telefonszám: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhui Tian
- Telefonszám: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között (beleértve).
- Teljesítménystátusz (PS) pontszám 0-2.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt primer epithelialis petefészekrák, posztoperatív FIGO III-IV stádium, és a tervek szerint posztoperatív első vonalbeli platinaalapú kemoterápiában részesül.
- Petefészekrák miatti debulkoló műtéten esett át, a bevonáskor stabil állapotban (nincs aktív fertőzés, nincs súlyos máj- vagy vesekárosodás stb.), és a tervek szerint posztoperatív első vonalbeli platinaalapú kemoterápiát kap.
- Megfelel a petefészekrákkal összefüggő álmatlanság diagnosztikai kritériumainak (elalvási nehézség, alvásfenntartási zavar [éjszakai ébredés ≥2 alkalommal], korai reggeli ébredés, visszaalvási képtelenséggel, hetente ≥3 alkalommal és ≥1 hónapig tart).
- Rendelkezik az értékelő skálák megértésének és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) elvégzésének képességével (pl. Mini-Mentális Állapot Teszt pontszám ≥24, vagy az általános iskolai végzettségnél magasabb).
- Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, beleegyezik a vizsgálati kezelésbe, és képes önállóan alvási naplót vezetni.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szisztémás kezelés álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával (CBT-I).
- Krónikus álmatlanság, depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség anamnézisében a petefészekrák diagnózisa előtt, ÉS Patient Health Questionnaire-9 pontszám ≥15 és Generalizált Szorongásos Zavar-7 pontszám ≥15, ÉS altatók pszichotróp szerek hosszú távú használata.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Társuló súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri primer betegségek.
- Nyelvi akadályok, amelyek megakadályoznák az értékelések vagy a terápia elvégzését.
- Társuló autoimmun betegségek, veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek, vérképzőszervi betegségek, vagy kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok hosszú távú használata.
- Aktív hepatitis B, aktív tuberkulózis vagy más súlyos vagy kontrollálatlan fertőző betegségek.
- Krónikus alkoholfüggőség anamnézisében.
- Egyidejűleg fennálló más primer rosszindulatú daganat (kivéve a gyógyult nem-melanomás bőrrákot, méhnyak in situ karcinómáját stb.).
- Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a bevonást megelőző 3 hónapon belül.
- Jogilag cselekvőképtelen, vagy bármely más orvosi vagy etikai ok, ami akadályozhatja a vizsgálat folytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiaoshen granulátum + CBT-I csoport
|
Ez a beavatkozás egy szabadalmaztatott gyógynövénykeverék granulátum (szabadalmi szám: ZL202210718678.8) rákos betegek álmatlanságára. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) "Elme-szabályozó és rákellenes" elmélete alapján állítják össze, négy gyógynövényből: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) és Curcuma Aromatic (9g). A granulátumokat a Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja modern, szabványosított eljárásokkal (beleértve a dinamikus ellenáramú extrakciót, membránszeparációt és porlasztva szárítást) teljes körű minőség-ellenőrzési rendszerrel (beleértve a lenyomat kromatográfiát) a tételek közötti konzisztencia, stabilitás és biztonság érdekében. A kísérlethez mind a hatóanyag-tartalmú granulátumok, mind a hozzájuk illesztett placebo (mely csak az aktív összetevő 5%-át tartalmazza) azonos megjelenésű, illatú és csomagolású kivitelben készülnek a kettős vak, placebo-kontrollos első fázishoz.
Ez a beavatkozás egy szabványosított, strukturált pszichobehaviorális terápiás protokoll, amelyet a nemzetközi irányelvek szerint alakítottak ki a rákkal összefüggő álmatlanság kezelésére.\nNem általános pszichológiai tanácsadás, hanem egy szisztematikusan adaptált protokoll, amely kifejezetten a rákkal összefüggő álmatlanságot fenntartó tényezőket célozza meg (pl. szomatikus hiperarousal, rákos betegekre jellemző diszfunkcionális alvási hiedelmek, a kezelési mellékhatások zavaró hatása).\nAlapmodulok: alvásmegszorító/kompressziós terápia, ingerkontroll-terápia, kognitív átstrukturálás (katasztrofizáló gondolatok megkérdőjelezése, mint pl. \"az álmatlanság elkerülhetetlenül rákkiújuláshoz vezet\"), a rákbetegek igényeire szabott alváshigiénés oktatás és relaxációs tréning.\nA protokollt olyan képesített terapeuták végzik, akik speciális képzésben részesültek és rendszeres felügyelet alatt állnak a hűség biztosítása érdekében.
Ez az intervenció a FIGO III-IV. stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő posztoperatív betegek standard első vonalbeli szisztémás kemoterápiás kezelésére utal, a kortárs nemzetközi autoritatív klinikai irányelvek (pl. CSCO, NCCN) szerint.
Nem kísérleti intervenciója ennek a vizsgálatnak, hanem az alapvető daganatellenes kezelés, amely minden bevont beteg számára szükséges.
Speciális kezelési rendek közé tartozhat a Paclitaxel plusz Carboplatin, Nab-paclitaxel plusz Carboplatin, vagy Docetaxel plusz Carboplatin, többek között.
A konkrét gyógyszerválasztást és adagolást a kezelő onkológus határozza meg az irányelvek és az egyes betegek állapota szerint, függetlenül a vizsgálati csoportbesorolástól.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + CBT-I csoport
|
Ez a beavatkozás egy szabványosított, strukturált pszichobehaviorális terápiás protokoll, amelyet a nemzetközi irányelvek szerint alakítottak ki a rákkal összefüggő álmatlanság kezelésére.\nNem általános pszichológiai tanácsadás, hanem egy szisztematikusan adaptált protokoll, amely kifejezetten a rákkal összefüggő álmatlanságot fenntartó tényezőket célozza meg (pl. szomatikus hiperarousal, rákos betegekre jellemző diszfunkcionális alvási hiedelmek, a kezelési mellékhatások zavaró hatása).\nAlapmodulok: alvásmegszorító/kompressziós terápia, ingerkontroll-terápia, kognitív átstrukturálás (katasztrofizáló gondolatok megkérdőjelezése, mint pl. \"az álmatlanság elkerülhetetlenül rákkiújuláshoz vezet\"), a rákbetegek igényeire szabott alváshigiénés oktatás és relaxációs tréning.\nA protokollt olyan képesített terapeuták végzik, akik speciális képzésben részesültek és rendszeres felügyelet alatt állnak a hűség biztosítása érdekében.
Ez az intervenció a FIGO III-IV. stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő posztoperatív betegek standard első vonalbeli szisztémás kemoterápiás kezelésére utal, a kortárs nemzetközi autoritatív klinikai irányelvek (pl. CSCO, NCCN) szerint.
Nem kísérleti intervenciója ennek a vizsgálatnak, hanem az alapvető daganatellenes kezelés, amely minden bevont beteg számára szükséges.
Speciális kezelési rendek közé tartozhat a Paclitaxel plusz Carboplatin, Nab-paclitaxel plusz Carboplatin, vagy Docetaxel plusz Carboplatin, többek között.
A konkrét gyógyszerválasztást és adagolást a kezelő onkológus határozza meg az irányelvek és az egyes betegek állapota szerint, függetlenül a vizsgálati csoportbesorolástól.
Ez a kontroll beavatkozás a hatóanyagot tartalmazó "Tiaoshen AntiCancer Granulátum" aktív karjának megfelelő szimulátora (placebo).
A kettős vak kialakítás szigorúságának biztosítása érdekében a placebo granulátumok megjelenésükben (szín, forma), tulajdonságaikban, illatukban, csomagolási specifikációikban és alkalmazási módjukban megegyeznek a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel.
A legfontosabb különbség, hogy a placebo a hatóanyagok kevesebb mint 5%-át tartalmazza (vagy hiányoznak belőle a fő hatóanyagok).
Ugyanaz a gyártó (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) gyártja, ugyanazokkal a segédanyagokkal és csomagolási eljárásokkal, biztosítva az érzékszervi megkülönböztethetetlenséget, ezáltal lehetővé téve a hatóanyag valódi hatékonyságának objektív értékelését.
|
|
Kísérleti: Tiaoshen Granules + Daoyin Group csoport
|
Ez a beavatkozás egy szabadalmaztatott gyógynövénykeverék granulátum (szabadalmi szám: ZL202210718678.8) rákos betegek álmatlanságára. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) "Elme-szabályozó és rákellenes" elmélete alapján állítják össze, négy gyógynövényből: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) és Curcuma Aromatic (9g). A granulátumokat a Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja modern, szabványosított eljárásokkal (beleértve a dinamikus ellenáramú extrakciót, membránszeparációt és porlasztva szárítást) teljes körű minőség-ellenőrzési rendszerrel (beleértve a lenyomat kromatográfiát) a tételek közötti konzisztencia, stabilitás és biztonság érdekében. A kísérlethez mind a hatóanyag-tartalmú granulátumok, mind a hozzájuk illesztett placebo (mely csak az aktív összetevő 5%-át tartalmazza) azonos megjelenésű, illatú és csomagolású kivitelben készülnek a kettős vak, placebo-kontrollos első fázishoz.
Ez a beavatkozás egy szabványosított hagyományos kínai orvoslási (TCM) Daoyin rehabilitációs gyakorlat, amely a nemzeti szellemi kulturális örökségből, a "Guben Yijin Jing Tizenkét Póz Daoyin Módszeréből" származik.
Nem általános fizikai gyakorlat vagy torna, hanem egy ülő test-elme szabályozási technika, amelyet a TCM elmélete alapján, a "szív és az elme közötti kapcsolat megszakadása" miatti álmatlanságra terveztek.
A szabványosított eljárás során egy sor finom mozdulatot hajtanak végre meghatározott ülő testtartásban, beleértve a karok előre és felfelé tolását, előrehajlást a lábak masszírozásához, valamint a kezek dörzsölését a vesetájék felmelegítésére, hangsúlyt fektetve a mozgás, a légzés és a mentális összpontosítás összehangolására.
A gyakorlatot a projekt számára egységesen képzett minősített Daoyin oktatók irányítják, a betartást és pontosságot oktatóvideók és gyakorlati naplózás biztosítja.
Ez a beavatkozás a megállapított standard fenntartó kezelésre utal, amelyet az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia befejezése után alkalmaznak, a páciens genetikai vizsgálati eredményei (pl. BRCA mutáció, HRD státusz) és a klinikai irányelvek (pl. CSCO, NCCN) ajánlásai alapján.
Nem a vizsgálat kísérleti beavatkozása, hanem a hagyományos daganatellenes kezelés, amelyet a második szakaszban részt vevő betegek kapnak egyidejűleg a vizsgálatspecifikus beavatkozásokkal (maga a Daoyin gyakorlatok vagy a kínai orvoslás).
Az egyedi kezelések általában orális PARP-gátlókat (pl. Olaparib, Niraparib) vagy Bevacizumabot foglalnak magukban.
A konkrét gyógyszerválasztást és adagolást a kezelő onkológus az irányelvek és a beteg profilja alapján önállóan határozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Tiaoshen granulátum csoport
|
Ez a beavatkozás egy szabadalmaztatott gyógynövénykeverék granulátum (szabadalmi szám: ZL202210718678.8) rákos betegek álmatlanságára. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) "Elme-szabályozó és rákellenes" elmélete alapján állítják össze, négy gyógynövényből: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) és Curcuma Aromatic (9g). A granulátumokat a Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja modern, szabványosított eljárásokkal (beleértve a dinamikus ellenáramú extrakciót, membránszeparációt és porlasztva szárítást) teljes körű minőség-ellenőrzési rendszerrel (beleértve a lenyomat kromatográfiát) a tételek közötti konzisztencia, stabilitás és biztonság érdekében. A kísérlethez mind a hatóanyag-tartalmú granulátumok, mind a hozzájuk illesztett placebo (mely csak az aktív összetevő 5%-át tartalmazza) azonos megjelenésű, illatú és csomagolású kivitelben készülnek a kettős vak, placebo-kontrollos első fázishoz.
Ez a beavatkozás a megállapított standard fenntartó kezelésre utal, amelyet az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia befejezése után alkalmaznak, a páciens genetikai vizsgálati eredményei (pl. BRCA mutáció, HRD státusz) és a klinikai irányelvek (pl. CSCO, NCCN) ajánlásai alapján.
Nem a vizsgálat kísérleti beavatkozása, hanem a hagyományos daganatellenes kezelés, amelyet a második szakaszban részt vevő betegek kapnak egyidejűleg a vizsgálatspecifikus beavatkozásokkal (maga a Daoyin gyakorlatok vagy a kínai orvoslás).
Az egyedi kezelések általában orális PARP-gátlókat (pl. Olaparib, Niraparib) vagy Bevacizumabot foglalnak magukban.
A konkrét gyógyszerválasztást és adagolást a kezelő onkológus az irányelvek és a beteg profilja alapján önállóan határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSQI Response Rate
Időkeret: Kiindulás, 18. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a Pittsburgh-i Alvásminőségi Index összpontszáma a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent.
A PSQI egy standardizált skála, amely az alvás minőségét méri, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Kiindulás, 18. hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól kezdve, folyamatosan értékelve 2 évig
|
Az idő a randomizációtól a betegség progressziójának (RECIST 1.1 kritériumok szerinti) első észleléséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, melyik következik be előbb.
|
A randomizálástól kezdve, folyamatosan értékelve 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
The proportion of subjects alive and free from disease progression at 1 year after randomization.
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 évvel a randomizáció után
|
Azon alanyok aránya, akik 2 évvel a randomizáció után életben vannak, és nincs betegségprogressziójuk.
|
2 évvel a randomizáció után
|
|
Az első későbbi terápiáig eltelt idő
Időkeret: Az első vonalbeli terápia végétől számítva, a második vonalbeli terápia megkezdéséig vagy a halálig (legfeljebb 2 év)
|
A jelenlegi (első vonalbeli) terápia végleges leállításának időpontja és a következő rákellenes terápia megkezdésének dátuma közötti idő.
|
Az első vonalbeli terápia végétől számítva, a második vonalbeli terápia megkezdéséig vagy a halálig (legfeljebb 2 év)
|
|
Kemoterápiás befejezési arány
Időkeret: Az első vonalbeli kemoterápia fázisában (körülbelül 18 héten belül)
|
Azon alanyok aránya, akik befejezik a tervezett (6-8 ciklus) első vonalbeli platinaalapú kemoterápia ≥ 75%-át.
|
Az első vonalbeli kemoterápia fázisában (körülbelül 18 héten belül)
|
|
A Patient Health Questionnaire-9 pontszám változása
Időkeret: Kiindulás, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 22., 26. hét
|
Egy 9 itemből álló skála, amely a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulás, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 22., 26. hét
|
|
Változás a Generalizált Szorongás Zavar-7 Pontszámban
Időkeret: Kiindulás, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 22., 26. hét
|
A 7-item scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety.
|
Kiindulás, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 22., 26. hét
|
|
Változás az EORTC QLQ-C30 pontszámában
Időkeret: Kiindulás, 6., 12., 18., 22., 26. hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy alapvető életminőség kérdőív, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelő Szervezet fejlesztett ki.
Több alskálából áll: általános egészségi állapot (0-100 tartomány), funkcionális területek (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális; egyenként 0-100 tartomány), valamint tüneti területek (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés; egyenként 0-100 tartomány).
Az általános egészségi állapot és a funkcionális alskálák esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget és működést (jobb kimenetet) jeleznek.
A tüneti alskálák esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket (rosszabb kimenetet) jeleznek.
Minden alskálát külön elemezünk folytonos változóként.
|
Kiindulás, 6., 12., 18., 22., 26. hét
|
|
A TCM-szindróma pontszám változása
Időkeret: Kiindulás, 6., 12., 18., 22., 26. hét
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) tüneti pontszám egy olyan skála, amelyet a "Shanghai TCM Betegségdiagnosztikai és Kezelési Rutin" alapján fejlesztettek ki.
7 alapvető tünetet értékel (elalvási nehézség, könnyen ébredés, álomzavarokkal teli alvás és korai ébredés, fáradtság és gyengeség, ingerlékenység, szívdobogásérzés és feledékenység, szájszárazság és torokszárazság), mindegyik 0-tól 3-ig pontozva (0=nincs, 1=enysége, 2=közepes, 3=súlyos).
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb TCM tüneteket jeleznek, rosszabb kimenetelt jelentve.
|
Kiindulás, 6., 12., 18., 22., 26. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív biomarkerek elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot, 18. hét
|
A "Tiaoshen" protokollra adott válaszhoz kapcsolódó biomarkerek (pl. immunsejt-altípusok, metabolitok, HPA-tengelyhez kapcsolódó hormonok) feltárása multi-omikai technológiák (pl. egysejt-szekvenálás, metabolomika) segítségével kezelés előtt és után gyűjtött vér- és (ha elérhető) szövetmintákon.
|
Kiindulási állapot, 18. hét
|
|
AI hatékonyság-előrejelző modell teljesítménye
Időkeret: Akár 30 hónapig.
|
Értékelje a klinikai multimodális adatokra (demográfia, laborvizsgálatok, skálaértékek stb.) épített mesterséges intelligencia predikciós modell pontosságát (pl. a görbe alatti terület) a betegek PSQI válaszarányának és progressziómentes túlélésének előrejelzésében.
|
Akár 30 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Petefészek neoplazmák
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25Y12800600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni betegadatok (IPD) ebben a fázisban nem kerülnek megosztásra a kutatási főcsapaton kívül.
A kutatás egy védett hagyományos kínai orvoslási (TCM) formulát (Elmét Szabályozó Rákkezelési Protokoll) és egy egyedi integratív beavatkozást foglal magában.
Az idő előtti adatmegosztás veszélyeztetheti a függőben lévő szabadalmakat és a folyamatban lévő mechanikai vizsgálatokat.
Az adatkészlet multimodális információkat tartalmaz (klinikai skálák, TCM szindrómák értékelései, multi-omi adatok, mesterséges intelligenciával készült adatok).
A pontos értelmezés szakterületi ismereteket igényel; az idő előtti nyilvánosságra hozatal a félreértelmezés kockázatát hordozza.
Az etikai engedéllyel rendelkező tájékoztatott beleegyezés nem tartalmazott széles körű adatmegosztási rendelkezéseket.
Ezért az IPD nem lesz nyilvánosan hozzáférhető.
Ennek ellenére névtelenítve az elsődleges/másodlagos eredményeket alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetővé válhatnak a levelező szerzőtől a főbb eredmények publikálása után, formális adatfelhasználási megállapodás és etikai engedély birtokában.
A kutatás egy védett hagyományos kínai orvoslási (TCM) formulát (Elmét Szabályozó Rákkezelési Protokoll) és egy egyedi integratív beavatkozást foglal magában.
Az idő előtti adatmegosztás veszélyeztetheti a függőben lévő szabadalmakat és a folyamatban lévő mechanikai vizsgálatokat.
Az adatkészlet multimodális információkat tartalmaz (klinikai skálák, TCM szindrómák értékelései, multi-omi adatok, mesterséges intelligenciával készült adatok).
A pontos értelmezés szakterületi ismereteket igényel; az idő előtti nyilvánosságra hozatal a félreértelmezés kockázatát hordozza.
Az etikai engedéllyel rendelkező tájékoztatott beleegyezés nem tartalmazott széles körű adatmegosztási rendelkezéseket.
Ezért az IPD nem lesz nyilvánosan hozzáférhető.
Ennek ellenére névtelenítve az elsődleges/másodlagos eredményeket alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetővé válhatnak a levelező szerzőtől a főbb eredmények publikálása után, formális adatfelhasználási megállapodás és etikai engedély birtokában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .