Protocolo contra el cáncer Tiaoshen y TCC para el insomnio y la supervivencia en el cáncer de ovario
19 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Protocolo anticancerígeno Tiaoshen y TCC para el insomnio y la supervivencia en el cáncer de ovario: Un ensayo aleatorio multicéntrico
Título del Estudio: Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico del Protocolo Anticancerígeno Tiaoshen Combinado con Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio en la Mejora del Sueño y la Supervivencia en Pacientes con Cáncer de Ovario. Propósito: Este estudio tiene como objetivo evaluar si una terapia combinada de medicina tradicional china (MTC) y psicoterapia moderna puede mejorar el sueño y potencialmente prolongar la supervivencia de pacientes con cáncer de ovario.
Muchas pacientes experimentan insomnio severo relacionado con el cáncer, lo que reduce la calidad de vida y puede afectar los resultados del tratamiento.
Intervención y Diseño: Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en múltiples hospitales. Se inscribirán aproximadamente 360 pacientes elegibles con cáncer de ovario avanzado e insomnio significativo.
Las participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos durante la fase inicial de 18 semanas:
Grupo Experimental: Recibe los gránulos de la fórmula herbal anticancerígena Tiaoshen más la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBT-I) estándar.
Grupo Control: Recibe gránulos de placebo inactivos más la misma CBT-I estándar. Ni las participantes ni sus médicos tratantes sabrán qué gránulos se asignan durante esta fase. El objetivo principal es comparar la mejora en la calidad del sueño entre los dos grupos. Los objetivos secundarios clave incluyen evaluar el impacto de la terapia en la ansiedad, depresión, calidad de vida general y el tiempo hasta la progresión del cáncer (supervivencia libre de progresión). Todas las pacientes recibirán quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico investiga un enfoque integrador novedoso para el manejo del insomnio relacionado con el cáncer en el cáncer de ovario avanzado.
Abordando un problema prevalente pero escasamente tratado que afecta a más del 60% de las pacientes, el estudio evalúa el efecto sinérgico de combinar el Protocolo Anticáncer Tiaoshen, una fórmula patentada de la Medicina Tradicional China, con la Terapia Cognitivo-Conductual estándar para el Insomnio (TCC-I).
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, aproximadamente 360 pacientes con cáncer de ovario en estadio FIGO III-IV e insomnio clínicamente significativo serán aleatorizadas para recibir gránulos herbales Tiaoshen activos o placebo equivalente durante 18 semanas, recibiendo ambos grupos concurrentemente TCC-I estructurada.
Los criterios de valoración coprimarios son la mejora en la calidad del sueño, medida por la tasa de respuesta del Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh, y la supervivencia libre de progresión.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar los impactos en ansiedad, depresión, calidad de vida y explorar biomarcadores predictivos.
El estudio emplea un diseño adaptativo de dos etapas, donde las respondedoras iniciales pueden ser realeatorizadas para evaluar el beneficio adicional de un ejercicio mente-cuerpo en una fase de mantenimiento.
Esta investigación pretende proporcionar evidencia de alto nivel para una estrategia holística que rompa el ciclo "insomnio-progresión", buscando en última instancia mejorar tanto la calidad de vida como los resultados de supervivencia.
Abordando un problema prevalente pero escasamente tratado que afecta a más del 60% de las pacientes, el estudio evalúa el efecto sinérgico de combinar el Protocolo Anticáncer Tiaoshen, una fórmula patentada de la Medicina Tradicional China, con la Terapia Cognitivo-Conductual estándar para el Insomnio (TCC-I).
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, aproximadamente 360 pacientes con cáncer de ovario en estadio FIGO III-IV e insomnio clínicamente significativo serán aleatorizadas para recibir gránulos herbales Tiaoshen activos o placebo equivalente durante 18 semanas, recibiendo ambos grupos concurrentemente TCC-I estructurada.
Los criterios de valoración coprimarios son la mejora en la calidad del sueño, medida por la tasa de respuesta del Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh, y la supervivencia libre de progresión.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar los impactos en ansiedad, depresión, calidad de vida y explorar biomarcadores predictivos.
El estudio emplea un diseño adaptativo de dos etapas, donde las respondedoras iniciales pueden ser realeatorizadas para evaluar el beneficio adicional de un ejercicio mente-cuerpo en una fase de mantenimiento.
Esta investigación pretende proporcionar evidencia de alto nivel para una estrategia holística que rompa el ciclo "insomnio-progresión", buscando en última instancia mejorar tanto la calidad de vida como los resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhui Tian, M.D.
- Número de teléfono: 86+18917763382
- Correo electrónico: tjhhawk@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jianhui Tian
- Número de teléfono: 86+18917763382
- Correo electrónico: tjhhawk@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes de 18 a 80 años (inclusive).<\/li>
- Puntuación de estado funcional (PS) de 0-2.<\/li>
- Carcinoma epitelial de ovario primario confirmado histológica o citológicamente, con estadio FIGO III-IV postoperatorio, y programado para recibir quimioterapia de primera línea basada en platino como tratamiento estándar postoperatorio.<\/li>
- Haber sido sometida a cirugía citorreductora de cáncer de ovario, en condición estable al momento de la inscripción (sin infección activa, sin deterioro hepático o renal grave, etc.), y planificar quimioterapia de primera línea basada en platino postoperatoria.<\/li>
- Cumplir con los criterios diagnósticos de insomnio relacionado con cáncer de ovario (dificultad para iniciar el sueño, alteración del mantenimiento del sueño [despertares nocturnos ≥2 veces], despertar temprano con incapacidad para volver a dormir, ocurriendo ≥3 veces por semana y durante ≥1 mes).<\/li>
- Poseer la capacidad de comprender las escalas de evaluación y someterse a Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (p. ej., puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental ≥24, o nivel educativo superior a primaria).<\/li>
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado, aceptar recibir el tratamiento del estudio y ser capaz de completar un diario de sueño de forma independiente.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Tratamiento sistémico previo con Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio.<\/li>
- Antecedentes de insomnio crónico, depresión u otros trastornos psiquiátricos antes del diagnóstico de cáncer de ovario, Y con una puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ≥15 y una puntuación en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ≥15, Y uso prolongado de medicamentos hipnóticos o psicotrópicos.<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.<\/li>
- Comorbilidad de enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, hepático, renal o hematopoyético.<\/li>
- Barreras del idioma que impidan completar las evaluaciones o la terapia.<\/li>
- Comorbilidad de enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedades hematológicas, o uso prolongado de corticosteroides o inmunosupresores.<\/li>
- Hepatitis B activa, tuberculosis activa u otras enfermedades infecciosas graves o no controladas.<\/li>
- Historial de dependencia crónica del alcohol.<\/li>
- Concurrencia de otros tumores malignos primarios (excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma in situ de cuello uterino, etc.).<\/li>
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la inscripción.<\/li>
- Incapacidad legal, o cualquier razón médica o ética que pueda impedir la continuación del estudio.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Tiaoshen Granules + TCC-I
|
"Esta intervención es un granulado de fórmula herbal patentada (Patente No.: ZL202210718678.8) para el insomnio relacionado con el cáncer. Basado en la teoría "Reguladora de la Mente y Anticáncer" de la Medicina Tradicional China (MTC), está compuesto por cuatro hierbas: Astrágalo Membranáceo (30g), Paris Polyphylla (9g), Semilla de Espina de Dátil (30g) y Cúrcuma Aromática (9g). Los gránulos son fabricados por Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. utilizando procesos modernos estandarizados (incluyendo extracción dinámica a contraflujo, separación por membranas y secado por aspersión) con un sistema de control de calidad de cadena completa (incluyendo cromatografía de huellas dactilares) para garantizar la consistencia entre lotes, estabilidad y seguridad. Para el ensayo, tanto los gránulos activos como un placebo simulado (simulante que contiene solo el 5% del ingrediente activo) se producen para ser idénticos en apariencia, olor y empaque para la primera fase doble ciego, controlada con placebo."
Esta intervención es un protocolo de terapia psicoconductual estandarizado y estructurado diseñado según las guías internacionales para el insomnio relacionado con el cáncer.
No es asesoramiento psicológico general, sino un protocolo adaptado sistemáticamente que se dirige específicamente a los factores que mantienen el insomnio en pacientes con cáncer (p. ej., hiperactivación somática, creencias disfuncionales sobre el sueño relacionadas con el cáncer, interferencia de los efectos secundarios del tratamiento).
Los módulos principales incluyen: Terapia de Restricción/Compresión del Sueño, Terapia de Control de Estímulos, Reestructuración Cognitiva (desafiando pensamientos catastrofistas como "el insomnio inevitablemente causará una recurrencia del cáncer"), educación en higiene del sueño adaptada para pacientes con cáncer y entrenamiento en relajación.
Es impartido por terapeutas certificados que han recibido formación específica en el protocolo y supervisión regular para garantizar la fidelidad.
Esta intervención se refiere al régimen de quimioterapia sistémica estándar de primera línea establecido para pacientes postoperatorias con cáncer epitelial de ovario en estadio FIGO III-IV, según las guías clínicas internacionales autorizadas contemporáneas (p. ej., CSCO, NCCN).
No es una intervención en investigación de este estudio, sino el tratamiento anticanceroso fundamental requerido para todas las pacientes inscritas.
Los regímenes específicos pueden incluir Paclitaxel más Carboplatino, Nab-paclitaxel más Carboplatino o Docetaxel más Carboplatino, entre otros.
La elección específica del fármaco y la dosis son determinadas por el oncólogo tratante de acuerdo con las guías y las condiciones individuales de la paciente, independientemente de la asignación al grupo de estudio.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de TCC-I + Placebo
|
Esta intervención es un protocolo de terapia psicoconductual estandarizado y estructurado diseñado según las guías internacionales para el insomnio relacionado con el cáncer.
No es asesoramiento psicológico general, sino un protocolo adaptado sistemáticamente que se dirige específicamente a los factores que mantienen el insomnio en pacientes con cáncer (p. ej., hiperactivación somática, creencias disfuncionales sobre el sueño relacionadas con el cáncer, interferencia de los efectos secundarios del tratamiento).
Los módulos principales incluyen: Terapia de Restricción/Compresión del Sueño, Terapia de Control de Estímulos, Reestructuración Cognitiva (desafiando pensamientos catastrofistas como "el insomnio inevitablemente causará una recurrencia del cáncer"), educación en higiene del sueño adaptada para pacientes con cáncer y entrenamiento en relajación.
Es impartido por terapeutas certificados que han recibido formación específica en el protocolo y supervisión regular para garantizar la fidelidad.
Esta intervención se refiere al régimen de quimioterapia sistémica estándar de primera línea establecido para pacientes postoperatorias con cáncer epitelial de ovario en estadio FIGO III-IV, según las guías clínicas internacionales autorizadas contemporáneas (p. ej., CSCO, NCCN).
No es una intervención en investigación de este estudio, sino el tratamiento anticanceroso fundamental requerido para todas las pacientes inscritas.
Los regímenes específicos pueden incluir Paclitaxel más Carboplatino, Nab-paclitaxel más Carboplatino o Docetaxel más Carboplatino, entre otros.
La elección específica del fármaco y la dosis son determinadas por el oncólogo tratante de acuerdo con las guías y las condiciones individuales de la paciente, independientemente de la asignación al grupo de estudio.
Esta intervención de control es un simulador emparejado (placebo) para los "Gránulos Anticancerígenos Tiaoshen" activos.
Para garantizar el rigor del diseño doble ciego, los gránulos placebo son idénticos a los gránulos del fármaco activo en apariencia (color, forma), propiedades, olor, especificaciones de empaque y método de administración.
La distinción clave es que el placebo contiene menos del 5% de los ingredientes del fármaco activo (o carece de los componentes activos principales).
Es fabricado por la misma empresa (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) utilizando los mismos excipientes y procesos de empaque para garantizar la indistinguibilidad sensorial, lo que permite una evaluación objetiva de la verdadera eficacia del fármaco activo.
|
|
Experimental: Grupo Tiaoshen Granules + Daoyin
|
"Esta intervención es un granulado de fórmula herbal patentada (Patente No.: ZL202210718678.8) para el insomnio relacionado con el cáncer. Basado en la teoría "Reguladora de la Mente y Anticáncer" de la Medicina Tradicional China (MTC), está compuesto por cuatro hierbas: Astrágalo Membranáceo (30g), Paris Polyphylla (9g), Semilla de Espina de Dátil (30g) y Cúrcuma Aromática (9g). Los gránulos son fabricados por Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. utilizando procesos modernos estandarizados (incluyendo extracción dinámica a contraflujo, separación por membranas y secado por aspersión) con un sistema de control de calidad de cadena completa (incluyendo cromatografía de huellas dactilares) para garantizar la consistencia entre lotes, estabilidad y seguridad. Para el ensayo, tanto los gránulos activos como un placebo simulado (simulante que contiene solo el 5% del ingrediente activo) se producen para ser idénticos en apariencia, olor y empaque para la primera fase doble ciego, controlada con placebo."
Esta intervención es un ejercicio de rehabilitación estandarizado de medicina tradicional china (MTC) Daoyin derivado del patrimonio cultural inmaterial nacional, "Método Daoyin de las Doce Posturas Guben Yijin Jing".
No es ejercicio físico general o calistenia, sino una técnica de regulación mente-cuerpo realizada en posición sentada, diseñada según la teoría de MTC para el insomnio atribuido a "desconexión entre el corazón y la mente". El procedimiento estandarizado involucra una serie de movimientos suaves realizados en una postura sentada específica, incluyendo empujar los brazos hacia adelante y arriba, inclinarse hacia adelante para masajear los pies, y frotar las manos para calentar el área del riñón, con énfasis en la coordinación del movimiento, la respiración y el enfoque mental. La práctica es instruida por instructores calificados de Daoyin entrenados uniformemente para el proyecto, con adherencia y precisión aseguradas a través de videos instructivos y registro de práctica.
Esta intervención se refiere a la terapia estándar de mantenimiento establecida, administrada después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino, basada en los resultados de las pruebas genéticas del paciente (p. ej., mutación BRCA, estado HRD) y en las recomendaciones de las guías clínicas (p. ej., CSCO, NCCN).
No es una intervención en investigación de este estudio, sino el tratamiento anticanceroso convencional que los pacientes de la segunda fase reciben de manera concurrente con las intervenciones específicas del estudio (ejercicios Daoyin o medicina china sola).
Los regímenes específicos suelen implicar inhibidores de PARP orales (p. ej., Olaparib, Niraparib) o Bevacizumab.
La elección del fármaco y la dosis específicas son determinadas de forma independiente por el oncólogo tratante según las guías y el perfil del paciente.
|
|
Comparador activo: Grupo Solo de Gránulos Tiaoshen
|
"Esta intervención es un granulado de fórmula herbal patentada (Patente No.: ZL202210718678.8) para el insomnio relacionado con el cáncer. Basado en la teoría "Reguladora de la Mente y Anticáncer" de la Medicina Tradicional China (MTC), está compuesto por cuatro hierbas: Astrágalo Membranáceo (30g), Paris Polyphylla (9g), Semilla de Espina de Dátil (30g) y Cúrcuma Aromática (9g). Los gránulos son fabricados por Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. utilizando procesos modernos estandarizados (incluyendo extracción dinámica a contraflujo, separación por membranas y secado por aspersión) con un sistema de control de calidad de cadena completa (incluyendo cromatografía de huellas dactilares) para garantizar la consistencia entre lotes, estabilidad y seguridad. Para el ensayo, tanto los gránulos activos como un placebo simulado (simulante que contiene solo el 5% del ingrediente activo) se producen para ser idénticos en apariencia, olor y empaque para la primera fase doble ciego, controlada con placebo."
Esta intervención se refiere a la terapia estándar de mantenimiento establecida, administrada después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino, basada en los resultados de las pruebas genéticas del paciente (p. ej., mutación BRCA, estado HRD) y en las recomendaciones de las guías clínicas (p. ej., CSCO, NCCN).
No es una intervención en investigación de este estudio, sino el tratamiento anticanceroso convencional que los pacientes de la segunda fase reciben de manera concurrente con las intervenciones específicas del estudio (ejercicios Daoyin o medicina china sola).
Los regímenes específicos suelen implicar inhibidores de PARP orales (p. ej., Olaparib, Niraparib) o Bevacizumab.
La elección del fármaco y la dosis específicas son determinadas de forma independiente por el oncólogo tratante según las guías y el perfil del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta PSQI
Periodo de tiempo: Inicio, Semana 18
|
La proporción de sujetos con una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh con respecto al inicio.
El PSQI es una escala estandarizada que evalúa la calidad del sueño, donde las puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño. |
Inicio, Semana 18
|
|
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, evaluado continuamente durante hasta 2 años
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la aleatorización, evaluado continuamente durante hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
La proporción de sujetos vivos y libres de progresión de la enfermedad al año de la aleatorización.
|
1 año después de la aleatorización
|
|
2-Year Progression-Free Survival Rate
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
|
La proporción de sujetos vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 2 años después de la aleatorización.
|
2 años después de la aleatorización
|
|
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia de primera línea, evaluado hasta el inicio de la terapia de segunda línea o la muerte (hasta 2 años)
|
El tiempo desde la interrupción permanente de la terapia actual (de primera línea) hasta la fecha de inicio de la siguiente terapia contra el cáncer.
|
Desde el final de la terapia de primera línea, evaluado hasta el inicio de la terapia de segunda línea o la muerte (hasta 2 años)
|
|
Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la fase de quimioterapia de primera línea (aproximadamente dentro de 18 semanas)
|
La proporción de sujetos que completan ≥ 75% de los ciclos planificados (6-8 ciclos) de quimioterapia de primera línea basada en platino.
|
Durante la fase de quimioterapia de primera línea (aproximadamente dentro de 18 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
Escala de 9 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de la depresión.
|
Valor inicial, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Visita inicial, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
Una escala de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
|
Visita inicial, Semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Cambio en la puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 6, 12, 18, 22, 26
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario central de calidad de vida desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Consta de múltiples subescalas: estado de salud global (rango 0-100), dominios funcionales (físico, rol, emocional, cognitivo, social; cada uno rango 0-100) y dominios de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea; cada uno rango 0-100). Para el estado de salud global y las subescalas funcionales, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y funcionamiento (mejor resultado). Para las subescalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (peor resultado). Cada subescala se analizará por separado como una variable continua. |
Inicio, Semanas 6, 12, 18, 22, 26
|
|
Cambio en la puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 6, 12, 18, 22, 26
|
La Escala de Síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC) es una escala desarrollada según la "Rutina de Diagnóstico y Tratamiento de MTC de Shanghai".
Evalúa 7 síntomas principales (dificultad para conciliar el sueño, sueño ligero con despertares fáciles, sueño perturbado por sueños y despertar temprano, fatiga y debilidad, irritabilidad, palpitaciones y olvidos, boca y garganta secas), cada uno puntuado de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
La puntuación total varía de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de MTC más graves, representando peores resultados.
|
Valor inicial, Semanas 6, 12, 18, 22, 26
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de Biomarcadores Predictivos
Periodo de tiempo: Basal, Semana 18
|
Exploración de biomarcadores asociados con la respuesta al protocolo "Tiaoshen" (por ejemplo, subconjuntos de células inmunitarias, metabolitos, hormonas relacionadas con el eje HPA) utilizando tecnologías multiómicas (por ejemplo, secuenciación de células individuales, metabolómica) en muestras de sangre y (si es accesible) tejido recolectadas antes y después del tratamiento.
|
Basal, Semana 18
|
|
Rendimiento del Modelo de Predicción de Eficacia de AI
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses.
|
Evaluar la precisión (p. ej., área bajo la curva) de un modelo de predicción de inteligencia artificial basado en datos multimodales clínicos (demografía, pruebas de laboratorio, puntuaciones de escalas, etc.) para predecir la tasa de respuesta del PSQI y la supervivencia libre de progresión del paciente.
|
Hasta 30 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Neoplasias Ováricas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 25Y12800600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá fuera del equipo principal de investigación en esta etapa.
El estudio implica una fórmula de TCM propietaria (Protocolo de Tratamiento Regulador de la Mente contra el Cáncer) y una intervención integrativa única.
La divulgación prematura de datos podría comprometer patentes pendientes y estudios mecánicos en curso.
El conjunto de datos incluye información multimodal (escalas clínicas, evaluaciones de síndromes de TCM, multiómicas, datos de IA).
La interpretación precisa requiere experiencia en el dominio; la divulgación prematura corre el riesgo de malinterpretación.
El consentimiento informado aprobado por la ética no incluía disposiciones amplias de intercambio de datos.
Por lo tanto, IPD no estará disponible públicamente.
Sin embargo, los datos desidentificados que respaldan los resultados primarios/secundarios pueden estar disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de la publicación de los resultados principales, sujeto a un acuerdo formal de uso de datos y aprobación ética.
El estudio implica una fórmula de TCM propietaria (Protocolo de Tratamiento Regulador de la Mente contra el Cáncer) y una intervención integrativa única.
La divulgación prematura de datos podría comprometer patentes pendientes y estudios mecánicos en curso.
El conjunto de datos incluye información multimodal (escalas clínicas, evaluaciones de síndromes de TCM, multiómicas, datos de IA).
La interpretación precisa requiere experiencia en el dominio; la divulgación prematura corre el riesgo de malinterpretación.
El consentimiento informado aprobado por la ética no incluía disposiciones amplias de intercambio de datos.
Por lo tanto, IPD no estará disponible públicamente.
Sin embargo, los datos desidentificados que respaldan los resultados primarios/secundarios pueden estar disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de la publicación de los resultados principales, sujeto a un acuerdo formal de uso de datos y aprobación ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .