Tiaoshen Anti-cancer Protocol och KBT för sömnlöshet och överlevnad vid äggstockscancer
19 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tiaoshen Anti-cancer Protocol och KBT för sömnlöshet och överlevnad vid äggstockscancer: En randomiserad multicenterstudie
Studietitel: En multicenter, randomiserad kontrollerad prövning av Tiaoshen anti-cancerprotokoll kombinerat med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för att förbättra sömn och överlevnad hos ovariancancerpatienter. Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera om en kombinerad terapi av traditionell kinesisk medicin (TCM) och modern psykoterapi kan förbättra sömn och eventuellt förlänga överlevnaden hos patienter med ovariancancer. Många patienter upplever svår cancerrelaterad sömnlöshet, vilket sänker livskvaliteten och kan påverka behandlingsresultaten.
Intervention och design: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning som genomförs på flera sjukhus. Cirka 360 kvalificerade patienter med avancerad ovariancancer och betydande sömnlöshet kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper under den första 18-veckorsfasen:
Experimentgrupp: Får Tiaoshen anti-cancer örtformulering i granulatform plus standardbehandling kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Kontrollgrupp: Får inaktiv placebo-granulat plus samma standardbehandling KBT-I. Varken deltagarna eller deras behandlande läkare kommer att veta vilket granulat som tilldelats under denna fas. Det primära målet är att jämföra förbättringen av sömnkvalitet mellan de två grupperna. Viktiga sekundära mål inkluderar att bedöma terapins inverkan på patienternas ångest, depression, övergripande livskvalitet och tiden innan cancern fortskrider (progressionsfri överlevnad). Alla patienter kommer att få standardbehandling av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning undersöker ett nytt integrativt tillvägagångssätt för att hantera cancerrelaterad sömnlöshet vid framskriden äggstockscancer.
Inriktad på ett utbrett men underbehandlat problem som drabbar över 60% av patienterna, utvärderar studien den synergistiska effekten av att kombinera Tiaoshen Anti-cancer Protocol, en patenterad traditionell kinesisk medicinformel, med standard Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I).
I denna multicenter-, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studie kommer cirka 360 patienter med FIGO stadium III-IV äggstockscancer och kliniskt signifikant sömnlöshet att randomiseras till att få antingen aktiva Tiaoshen-örtgranulat eller matchat placebo i 18 veckor, medan båda grupperna samtidigt får strukturerad CBT-I.
De co-primära effektmåtten är förbättring av sömnkvalitet, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index svarsfrekvens, och progressionsfri överlevnad.
Sekundära mål inkluderar att bedöma effekter på ångest, depression, livskvalitet och att utforska prediktiva biomarkörer.
Studien använder en tvåstegs adaptiv design, där initiala responders kan randomiseras om för att utvärdera den extra nyttan av en kropp-själ-övning i en underhållsfas.
Denna forskning syftar till att ge högnivåbevis för en holistisk strategi för att bryta "sömnlöshet-progression"-cykeln, i slutändan med målet att förbättra både livskvalitet och överlevnadsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianhui Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86+18917763382
- E-post: tjhhawk@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhui Tian
- Telefonnummer: 86+18917763382
- E-post: tjhhawk@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter i åldern 18 till 80 år (inklusive).<\/li>
- Performancestatus (PS) 0–2.<\/li>
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt epitelialt ovarialkarcinom med postoperativ FIGO-stadium III–IV och planerad att få postoperativ standardbehandling med första linjens platinabaserad kemoterapi.<\/li>
- Har genomgått tumörreduktiv kirurgi vid äggstockscancer, i stabilt tillstånd vid inkludering (ingen aktiv infektion, ingen svår lever- eller njurinsufficiens, etc.) och planerad för postoperativ första linjens platinabaserad kemoterapi.<\/li>
- Uppfyller diagnoskriterierna för äggstockscancerrelaterad sömnlöshet (svårighet att somna, avbrott i sömnen [nattligt uppvaknande ≥2 gånger], tidigt morgonuppvaknande med oförmåga att somna om, förekommer ≥3 gånger per vecka och varar ≥1 månad).<\/li>
- Har förmåga att förstå bedömningsskalor och genomgå kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (t.ex. Mini-Mental State Examination-poäng ≥24, eller utbildningsnivå över grundskola).<\/li>
- Undertecknar frivilligt informerat samtycke, går med på att få studiebehandlingen och kan självständigt fylla i en sömndagbok.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Tidigare systematisk behandling med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.<\/li>
- Anamnes på kronisk sömnlöshet, depression eller andra psykiatriska tillstånd före äggstockscancerdiagnosen, OCH med Patient Health Questionnaire-9-poäng ≥15 och Generalized Anxiety Disorder-7-poäng ≥15, OCH långvarig användning av sömnmedel eller psykofarmaka.<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor.<\/li>
- Samsjuklighet med allvarliga primära sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, cerebrovaskulära systemet, lungor, lever, njurar eller blodbildande system.<\/li>
- Språkbarriärer som skulle hindra genomförandet av bedömningar eller terapi.<\/li>
- Samsjuklighet med autoimmuna sjukdomar, medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar, hematologiska sjukdomar eller långvarig användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.<\/li>
- Aktiv hepatit B, aktiv tuberkulos eller andra allvarliga eller okontrollerade infektionssjukdomar.<\/li>
- Anamnes på kroniskt alkoholberoende.<\/li>
- Samtidiga andra primära maligna tumörer (förutom botad icke-melanom hudcancer, cervixcancer in situ, etc.).<\/li>
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före inkludering.<\/li>
- Rättsligt inkompetent, eller någon medicinsk eller etisk anledning som kan hindra fortsatt deltagande i studien.<\/li><\/ol>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med Tiaoshen-granulat + KBT-I
|
Denna intervention är ett patenterat örtformulering granulat (Patent nr.: ZL202210718678.8) för cancerrelaterad sömnlöshet. Baserat på den traditionella kinesiska medicinens (TCM) teori om "Sinnesreglering och Anti-Cancer", består den av fyra örter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) och Curcuma Aromatic (9g). Granulaten tillverkas av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. med moderna standardiserade processer (inklusive dynamisk motströmsuttagning, membranseparation och spraytorkning) med ett fullt kedje kvalitetskontrollsystem (inklusive fingeravtryckskromatografi) för att säkerställa inter-batch konsistens, stabilitet och säkerhet. För försöket produceras både aktiva granulat och en matchad placebo (simulant som endast innehåller 5% av den aktiva ingrediensen) för att vara identiska i utseende, lukt och förpackning för den dubbelblinda, placebokontrollerade första fasen.
Denna intervention är en standardiserad, strukturerad psykobehaviorell terapiprotokoll utformad enligt internationella riktlinjer för cancerrelaterad sömnlöshet.
Det är inte allmän psykologisk rådgivning utan ett systematiskt anpassat protokoll som specifikt riktar sig mot faktorer som upprätthåller sömnlöshet hos cancerpatienter (t.ex. somatisk hyperarousal, cancerrelaterade dysfunktionella sömnföreställningar, störningar från behandlingsbiverkningar).
Kärnmoduler inkluderar: Sömnrestriktions- / kompressionsterapi, Stimuluskontrollterapi, Kognitiv omstrukturering (utmana katastroftankar som \"sömnlöshet kommer oundvikligen orsaka canceråterfall\"), sömnhygienutbildning anpassad för cancerpatienter och avslappningsträning.
Det levereras av certifierade terapeuter som har genomgått protokollspecificerad utbildning och får regelbunden handledning för att säkerställa trohet.
Denna intervention avser den etablerade standardbehandlingen med förstahandslinjens systemiska kemoterapi för postoperativa patienter med FIGO stadium III-IV epitelial ovarialcancer, enligt samtida internationella auktoritativa kliniska riktlinjer (t.ex. CSCO, NCCN).
Det är inte en undersökningsintervention i denna studie utan den grundläggande anticancerbehandling som krävs för alla inskrivna patienter.
Specifika regimer kan inkludera Paklitaxel plus Karboplatin, Nab-paklitaxel plus Karboplatin eller Docetaxel plus Karboplatin, bland andra.
Specifikt läkemedelsval och dosering bestäms av den behandlande onkologen enligt riktlinjer och individuella patientförhållanden, oberoende av studiegruppstilldelning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + CBT-I-grupp
|
Denna intervention är en standardiserad, strukturerad psykobehaviorell terapiprotokoll utformad enligt internationella riktlinjer för cancerrelaterad sömnlöshet.
Det är inte allmän psykologisk rådgivning utan ett systematiskt anpassat protokoll som specifikt riktar sig mot faktorer som upprätthåller sömnlöshet hos cancerpatienter (t.ex. somatisk hyperarousal, cancerrelaterade dysfunktionella sömnföreställningar, störningar från behandlingsbiverkningar).
Kärnmoduler inkluderar: Sömnrestriktions- / kompressionsterapi, Stimuluskontrollterapi, Kognitiv omstrukturering (utmana katastroftankar som \"sömnlöshet kommer oundvikligen orsaka canceråterfall\"), sömnhygienutbildning anpassad för cancerpatienter och avslappningsträning.
Det levereras av certifierade terapeuter som har genomgått protokollspecificerad utbildning och får regelbunden handledning för att säkerställa trohet.
Denna intervention avser den etablerade standardbehandlingen med förstahandslinjens systemiska kemoterapi för postoperativa patienter med FIGO stadium III-IV epitelial ovarialcancer, enligt samtida internationella auktoritativa kliniska riktlinjer (t.ex. CSCO, NCCN).
Det är inte en undersökningsintervention i denna studie utan den grundläggande anticancerbehandling som krävs för alla inskrivna patienter.
Specifika regimer kan inkludera Paklitaxel plus Karboplatin, Nab-paklitaxel plus Karboplatin eller Docetaxel plus Karboplatin, bland andra.
Specifikt läkemedelsval och dosering bestäms av den behandlande onkologen enligt riktlinjer och individuella patientförhållanden, oberoende av studiegruppstilldelning.
Denna kontrollintervention är en matchad simulator (placebo) för det aktiva "Tiaoshen Anti-cancer Granules."
För att säkerställa rigorositeten i den dubbelblinda designen är placebagranulerna identiska med de aktiva läkemedelsgranulerna vad gäller utseende (färg, form), egenskaper, lukt, förpackningsspecifikationer och administreringssätt.
Den viktiga skillnaden är att placebo innehåller mindre än 5% av de aktiva läkemedelsingredienserna (eller saknar de huvudsakliga aktiva komponenterna).
Det tillverkas av samma företag (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) med samma hjälpämnen och förpackningsprocesser för att garantera sensorisk omöjlighet att skilja dem åt, vilket möjliggör en objektiv utvärdering av det aktiva läkemedlets verkliga effekt.
|
|
Experimentell: Tiaoshen Granuler + Daoyin-gruppen
|
Denna intervention är ett patenterat örtformulering granulat (Patent nr.: ZL202210718678.8) för cancerrelaterad sömnlöshet. Baserat på den traditionella kinesiska medicinens (TCM) teori om "Sinnesreglering och Anti-Cancer", består den av fyra örter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) och Curcuma Aromatic (9g). Granulaten tillverkas av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. med moderna standardiserade processer (inklusive dynamisk motströmsuttagning, membranseparation och spraytorkning) med ett fullt kedje kvalitetskontrollsystem (inklusive fingeravtryckskromatografi) för att säkerställa inter-batch konsistens, stabilitet och säkerhet. För försöket produceras både aktiva granulat och en matchad placebo (simulant som endast innehåller 5% av den aktiva ingrediensen) för att vara identiska i utseende, lukt och förpackning för den dubbelblinda, placebokontrollerade första fasen.
Denna intervention är en standardiserad traditionell kinesisk medicin (TCM) Daoyin-rehabiliteringsövning som härrör från det nationella immateriella kulturarvet, "Guben Yiljin Jing Tolv Ställningar Daoyin-metod."
Det är inte allmän fysisk träning eller gymnastik utan en sittande teknik för sinne-kroppsreglering utformad baserat på TCM-teori för sömnlöshet som tillskrivs "brist på koppling mellan hjärta och sinne."
Standardförfarandet innebär en serie mjuka rörelser utförda i en specifik sittställning, inklusive att skjuta armarna framåt och uppåt, luta sig framåt för att massera fötterna och gnugga händerna för att värma njureområdet, med betoning på koordination av rörelse, andning och mental fokus.
Träningen leds av kvalificerade Daoyin-instruktörer som är enhetligt utbildade för projektet, med följsamhet och noggrannhet säkerställd genom instruktionsvideor och träningsloggning.
Denna intervention avser den etablerade standardunderhållsbehandlingen som administreras efter avslutad första linjens platina-baserad kemoterapi, baserat på patientens genetiska testresultat (t.ex. BRCA-mutation, HRD-status) och rekommendationer från kliniska riktlinjer (t.ex. CSCO, NCCN).
Det är inte en prövningsintervention i denna studie utan den konventionella anticancerbehandlingen som patienter i den andra fasen får samtidigt med de studiespecifika interventionerna (Dao yin-övningar eller kinesisk medicin ensamt). Specifika regimer innefattar vanligen orala PARP-hämmare (t.ex. Olaparib, Niraparib) eller Bevacizumab. Det specifika läkemedelsvalet och dosen bestäms oberoende av den behandlande onkologen enligt riktlinjer och patientens profil. |
|
Aktiv komparator: Endast Tiaoshen Granules-grupp
|
Denna intervention är ett patenterat örtformulering granulat (Patent nr.: ZL202210718678.8) för cancerrelaterad sömnlöshet. Baserat på den traditionella kinesiska medicinens (TCM) teori om "Sinnesreglering och Anti-Cancer", består den av fyra örter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) och Curcuma Aromatic (9g). Granulaten tillverkas av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. med moderna standardiserade processer (inklusive dynamisk motströmsuttagning, membranseparation och spraytorkning) med ett fullt kedje kvalitetskontrollsystem (inklusive fingeravtryckskromatografi) för att säkerställa inter-batch konsistens, stabilitet och säkerhet. För försöket produceras både aktiva granulat och en matchad placebo (simulant som endast innehåller 5% av den aktiva ingrediensen) för att vara identiska i utseende, lukt och förpackning för den dubbelblinda, placebokontrollerade första fasen.
Denna intervention avser den etablerade standardunderhållsbehandlingen som administreras efter avslutad första linjens platina-baserad kemoterapi, baserat på patientens genetiska testresultat (t.ex. BRCA-mutation, HRD-status) och rekommendationer från kliniska riktlinjer (t.ex. CSCO, NCCN).
Det är inte en prövningsintervention i denna studie utan den konventionella anticancerbehandlingen som patienter i den andra fasen får samtidigt med de studiespecifika interventionerna (Dao yin-övningar eller kinesisk medicin ensamt). Specifika regimer innefattar vanligen orala PARP-hämmare (t.ex. Olaparib, Niraparib) eller Bevacizumab. Det specifika läkemedelsvalet och dosen bestäms oberoende av den behandlande onkologen enligt riktlinjer och patientens profil. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSQI Svarfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Andelen patienter med en minskning på ≥ 50% i totalpoängen på Pittsburgh Sleep Quality Index från baslinjen.
PSQI är en standardiserad skala som bedömer sömnkvalitet, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
ProGRessionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering, bedömd kontinuerligt upp till 2 år
|
Tiden från randomisering till första observationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1-kriterier) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering, bedömd kontinuerligt upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 1 year efter randomisering
|
Andelen försökspersoner som lever och är fria från sjukdomsprogression 1 år efter randomisering.
|
1 year efter randomisering
|
|
Två-års progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
Andelen försökspersoner som lever och är fria från sjukdomsprogression 2 år efter randomisering.
|
2 år efter randomisering
|
|
Tid till första efterföljande behandling
Tidsram: Från slutet av första linjens behandling, bedömd till start av andra linjens behandling eller död (upp till 2 år)
|
Tiden från permanent avslutande av den nuvarande (första linjens) behandling till startdatum för nästa anticanceterapi.
|
Från slutet av första linjens behandling, bedömd till start av andra linjens behandling eller död (upp till 2 år)
|
|
Kemoterapi fullföljandegrad
Tidsram: Under den första linjens kemoterapifas (ungefär inom 18 veckor)
|
Andelen försökspersoner som genomför ≥ 75% av de planerade (6-8 cykler) förstalinjens platinum-baserade kemoterapicykler.
|
Under den första linjens kemoterapifas (ungefär inom 18 veckor)
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9-poäng
Tidsram: Start, Vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
En skala med 9 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totalpoängen varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar allvarligare depression.
|
Start, Vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7-poäng
Tidsram: Baslinje, veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
En 7-gradig skala som används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Totala poäng varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av ångest.
|
Baslinje, veckorna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Förändring i EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 22, 26
|
EORTC QLQ-C30 är ett centralt livskvalitetsformulär utvecklat av European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Det består av flera delskalor: global hälsostatus (intervall 0-100), funktionella domäner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social; varje intervall 0-100) och symptomdomäner (trötthet, illamående/kräkning, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré; varje intervall 0-100). För den globala hälsostatussen och de funktionella delskalorna indikerar högre poäng bättre livskvalitet och funktion (bättre utfall). För symptomdelskalorna indikerar högre poäng allvarligare symptom (sämre utfall). Varje delskala kommer att analyseras separat som en kontinuerlig variabel. |
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 22, 26
|
|
Förändring i TCM-syndrompoäng
Tidsram: Baseline (screening), vecka 6, 12, 18, 22, 26
|
The Traditional Chinese Medicine (TCM) Symptom Score är en skala som utvecklats enligt "Shanghai TCM Disease Diagnosis and Treatment Routine."
Den utvärderar 7 kärnsymtom (svårigheter att somna, lätt sömn med lätt uppvaknande, drömstörd sömn och tidigt uppvaknande, trötthet och svaghet, irritabilitet, hjärtklappning och glömska, muntorrhet och torr hals), varje poäng sätts från 0 till 3 (0=ingen, 1=mild, 2=måttlig, 3=svår).
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar allvarligare TCM-symtom och representerar sämre utfall.
|
Baseline (screening), vecka 6, 12, 18, 22, 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av prediktiva biomarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Utforskning av biomarkörer associerade med respons på "Tiaoshen"-protokollet (t.ex. immuncellsubtyper, metaboliter, HPA-axelrelaterade hormoner) med hjälp av multiomikteknologier (t.ex. encellssekvensering, metabolomik) på blod och (om tillgängligt) vävnadsprover insamlade före och efter behandling.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
Prestanda av AI-effektprediktionsmodell
Tidsram: Upp till 30 månader.
|
Utvärdera noggrannheten (t.ex. Area Under the Curve) av en artificiell intelligensprediktionsmodell byggd på kliniska multimodala data (demografi, laboratorietester, skalpoäng, etc.) i att förutsäga patienters PSQI-svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad.
|
Upp till 30 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Vakna sömnstörningar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Ovariella neoplasmer
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
Andra studie-ID-nummer
- 25Y12800600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas utanför det primära forskningsteamet i detta skede.
Studien involverar en proprietär TCM-formel (Mind-Regulating Cancer Treatment Protocol) och en unik integrativ intervention.
För tidig datadelning kan äventyra pågående patent och pågående mekanistiska studier.
Datasetet innehåller multimodal information (kliniska skalor, TCM-syndromutvärderingar, multi-omik, AI-data).
Exakt tolkning kräver domänexpertis; för tidig publicering riskerar feltolkning.
Det etikgodkända informerade samtycket inkluderade inte breda bestämmelser om datadelning.
Därför kommer IPD inte att vara offentligt tillgängligt.
Däremot kan avidentifierade data som stödjer primära/sekundära utfall bli tillgängliga på rimlig begäran till motsvarande författare efter huvudresultatens publicering, under förutsättning av ett formellt dataanvändaravtal och etikgodkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .