Protokol Tiaoshen pro léčbu rakoviny a KBT při nespavosti a přežití u rakoviny vaječníků
19. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Protokol Tiaoshen proti rakovině a KBT pro nespavost a přežití u karcinomu vaječníků: Multicentrická randomizovaná studie
Název studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie protirakovinného protokolu Tiaoshen v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií nespavosti pro zlepšení spánku a přežití u pacientek s rakovinou vaječníků Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda kombinovaná terapie tradiční čínské medicíny (TCM) a moderní psychoterapie může zlepšit spánek a potenciálně prodloužit přežití pacientek s rakovinou vaječníků.
Mnoho pacientek trpí těžkou nespavostí související s rakovinou, která snižuje kvalitu života a může ovlivnit výsledky léčby.
Intervence a design: Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou ve více nemocnicích.
Do studie bude zařazeno přibližně 360 vhodných pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků a významnou nespavostí.
Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin pro úvodní 18týdenní fázi:
Experimentální skupina: Dostává granule bylinného protirakovinného protokolu Tiaoshen plus standardní kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I).
Kontrolní skupina: Dostává neaktivní placebo granule plus stejnou standardní CBT-I.
Ani účastnice ani jejich ošetřující lékaři nebudou během této fáze vědět, které granule jsou přiděleny.
Primárním cílem je porovnat zlepšení kvality spánku mezi oběma skupinami.
Klíčové sekundární cíle zahrnují posouzení vlivu terapie na úzkost, depresi, celkovou kvalitu života pacientek a dobu do progrese nádoru (přežití bez progrese).
Všechny pacientky dostanou standardní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Tiaoshen Anti-cancer Granules
- Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
- Jiný: Standardní chemoterapie na bázi platiny v první linii
- Lék: Léčivo: GLP-1 agonista (Exenatid). Místní název: Byetta. Hlavní terapeutické oblasti: Diabetes mellitus typ 2.
- Behaviorální: Cvičení Daoyin regulující spánek
- Jiný: Standardní udržovací terapie
Detailní popis
Tato klinická studie zkoumá nový integrativní přístup k léčbě nespavosti související s rakovinou u pokročilého karcinomu vaječníků.
Cílem studie, zabývající se rozšířeným, ale dosud nedostatečně řešeným problémem postihujícím přes 60 % pacientek, je vyhodnotit synergický efekt kombinace protirakovinného protokolu Tiaoshen, patentované receptury tradiční čínské medicíny, se standardní kognitivně-behaviorální terapií nespavosti (CBT-I).
V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude přibližně 360 pacientek s karcinomem vaječníků stadia FIGO III-IV a klinicky významnou nespavostí randomizováno k podávání aktivních bylinných granulí Tiaoshen nebo odpovídajícího placeba po dobu 18 týdnů, přičemž obě skupiny budou souběžně absolvovat strukturovanou CBT-I.
Primárními cílovými parametry jsou zlepšení kvality spánku měřené mírou odpovědi podle Pittsburského indexu kvality spánku a přežití bez progrese onemocnění.
Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadů na úzkost, depresi, kvalitu života a zkoumání prediktivních biomarkerů.
Studie využívá dvoufázový adaptivní design, kde počáteční respondenti mohou být znovu randomizováni k vyhodnocení přidaného přínosu cvičení mysli a těla ve fázi udržovací léčby.
Tento výzkum si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro holistickou strategii k prolomení cyklu „nespavost-progrese“ a v konečném důsledku usiluje o zlepšení jak kvality života, tak i výsledků přežití.
Cílem studie, zabývající se rozšířeným, ale dosud nedostatečně řešeným problémem postihujícím přes 60 % pacientek, je vyhodnotit synergický efekt kombinace protirakovinného protokolu Tiaoshen, patentované receptury tradiční čínské medicíny, se standardní kognitivně-behaviorální terapií nespavosti (CBT-I).
V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude přibližně 360 pacientek s karcinomem vaječníků stadia FIGO III-IV a klinicky významnou nespavostí randomizováno k podávání aktivních bylinných granulí Tiaoshen nebo odpovídajícího placeba po dobu 18 týdnů, přičemž obě skupiny budou souběžně absolvovat strukturovanou CBT-I.
Primárními cílovými parametry jsou zlepšení kvality spánku měřené mírou odpovědi podle Pittsburského indexu kvality spánku a přežití bez progrese onemocnění.
Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadů na úzkost, depresi, kvalitu života a zkoumání prediktivních biomarkerů.
Studie využívá dvoufázový adaptivní design, kde počáteční respondenti mohou být znovu randomizováni k vyhodnocení přidaného přínosu cvičení mysli a těla ve fázi udržovací léčby.
Tento výzkum si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro holistickou strategii k prolomení cyklu „nespavost-progrese“ a v konečném důsledku usiluje o zlepšení jak kvality života, tak i výsledků přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianhui Tian, M.D.
- Telefonní číslo: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhui Tian
- Telefonní číslo: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let (včetně).
- Skóre výkonnostního stavu (PS) 0-2.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární epiteliální ovariální karcinom, s pooperačním stadiem FIGO III-IV, a plánovaná pooperační standardní chemoterapie první linie na bázi platiny.
- Podstoupení debulkingu nádoru vaječníků, ve stabilním stavu při zařazení (žádná aktivní infekce, žádná závažná porucha funkce jater nebo ledvin atd.) a plánovaná pooperační chemoterapie první linie na bázi platiny.
- Splnění diagnostických kritérií pro insomnii související s karcinomem vaječníků (obtížné usínání, porucha udržení spánku [noční probouzení ≥2krát], časné ranní probouzení s neschopností znovu usnout, výskyt ≥3krát týdně a trvání ≥1 měsíc).
- Schopnost porozumět hodnotícím škálám a podstoupit kognitivně-behaviorální terapii insomnie (např. skóre Mini-Mental State Examination ≥24 nebo vzdělání nad úroveň základní školy).
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu, souhlas s přijetím studijní léčby a schopnost samostatně vyplňovat spánkový deník.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí systematická léčba kognitivně-behaviorální terapií insomnie.
- Anamnéza chronické insomnie, deprese nebo jiných psychiatrických poruch před diagnózou karcinomu vaječníků A skóre Patient Health Questionnaire-9 ≥15 a skóre Generalized Anxiety Disorder-7 ≥15 A dlouhodobé užívání hypnotik nebo psychotropních léků.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Komorbidní závažná primární onemocnění kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového nebo krvetvorného systému.
- Jazykové bariéry bránící dokončení hodnocení nebo terapie.
- Komorbidní autoimunitní onemocnění, vrozená nebo získaná imunodeficience, hematologická onemocnění nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů či imunosupresiv.
- Aktivní hepatitida B, aktivní tuberkulóza nebo jiná závažná či nekontrolovaná infekční onemocnění.
- Anamnéza chronické závislosti na alkoholu.
- Současný jiný primární maligní nádor (kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla atd.).
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením.
- Právní nezpůsobilost nebo jakýkoli lékařský či etický důvod, který by mohl bránit pokračování ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule Tiao Shen + Skupina CBT-I
|
Tato intervence je patentovaná granule bylinného vzorce (Patent č.: ZL202210718678.8) pro nespavost spojenou s rakovinou. Na základě teorie "Regulace mysli a protirakovina" tradiční čínské medicíny (TCM) se skládá ze čtyř bylin: Astragalus Membranaceus (30 g), Paris Polyphylla (9 g), Trn oplodí datlového semene (30 g) a Curcuma Aromatic (9 g). Granule vyrábí Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. za použití moderních standardizovaných procesů (včetně dynamické protiproudé extrakce, membránové separace a sprejového sušení) s systémem kontroly kvality v celém řetězci (včetně otiskové chromatografie) pro zajištění konzistence mezi šaržemi, stability a bezpečnosti. Pro studii jsou aktivní granule a odpovídající placebo (simulant obsahující pouze 5% účinné látky) vyráběny tak, aby byly identické vzhledem, vůní a balením pro dvojitě zaslepenou první fázi s kontrolou placeba.
Tato intervence je standardizovaný, strukturovaný psychobehaviorální terapeutický protokol navržený podle mezinárodních pokynů pro nespavost související s rakovinou.
Nejedná se o obecné psychologické poradenství, ale o systematicky přizpůsobený protokol zaměřený specificky na faktory udržující nespavost u pacientů s rakovinou (např. somatické hyperarousal, dysfunkční přesvědčení o spánku související s rakovinou, interference vedlejších účinků léčby). Základní moduly zahrnují: Restrikční/Kompresní terapii spánku, Stimulační kontrolní terapii, Kognitivní restrukturalizaci (zpochybňování katastrofických myšlenek jako "nespavost nevyhnutelně způsobí recidivu rakoviny"), hygienu spánku přizpůsobenou pacientům s rakovinou a relaxační trénink. Je poskytován certifikovanými terapeuty, kteří prošli specifickým školením protokolu a podstupují pravidelný dohled, aby byla zajištěna věrnost protokolu.
Tato intervence se vztahuje na zavedený standardní režim první linie systémové chemoterapie pro pooperační pacientky s epitelovým karcinomem vaječníků ve stádiu FIGO III–IV podle současných mezinárodních autoritativních klinických doporučení (např. CSCO, NCCN).
Nejedná se o experimentální intervenci v rámci této studie, ale o základní protinádorovou léčbu, kterou je nutné poskytnout všem zařazeným pacientkám.
Mezi konkrétní režimy mohou patřit Paclitaxel plus Carboplatina, Nab-paclitaxel plus Carboplatina nebo Docetaxel plus Carboplatina a další.
Konkrétní výběr léku a dávkování určuje ošetřující onkolog podle doporučení a individuálního stavu pacientky, nezávisle na přiřazení do studijní skupiny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + skupina CBT-I
|
Tato intervence je standardizovaný, strukturovaný psychobehaviorální terapeutický protokol navržený podle mezinárodních pokynů pro nespavost související s rakovinou.
Nejedná se o obecné psychologické poradenství, ale o systematicky přizpůsobený protokol zaměřený specificky na faktory udržující nespavost u pacientů s rakovinou (např. somatické hyperarousal, dysfunkční přesvědčení o spánku související s rakovinou, interference vedlejších účinků léčby). Základní moduly zahrnují: Restrikční/Kompresní terapii spánku, Stimulační kontrolní terapii, Kognitivní restrukturalizaci (zpochybňování katastrofických myšlenek jako "nespavost nevyhnutelně způsobí recidivu rakoviny"), hygienu spánku přizpůsobenou pacientům s rakovinou a relaxační trénink. Je poskytován certifikovanými terapeuty, kteří prošli specifickým školením protokolu a podstupují pravidelný dohled, aby byla zajištěna věrnost protokolu.
Tato intervence se vztahuje na zavedený standardní režim první linie systémové chemoterapie pro pooperační pacientky s epitelovým karcinomem vaječníků ve stádiu FIGO III–IV podle současných mezinárodních autoritativních klinických doporučení (např. CSCO, NCCN).
Nejedná se o experimentální intervenci v rámci této studie, ale o základní protinádorovou léčbu, kterou je nutné poskytnout všem zařazeným pacientkám.
Mezi konkrétní režimy mohou patřit Paclitaxel plus Carboplatina, Nab-paclitaxel plus Carboplatina nebo Docetaxel plus Carboplatina a další.
Konkrétní výběr léku a dávkování určuje ošetřující onkolog podle doporučení a individuálního stavu pacientky, nezávisle na přiřazení do studijní skupiny.
Tato kontrolní intervence je simulátor (placebo) odpovídající aktivním "protirakovinným granulím Tiaoshen".
Pro zajištění rigorózního dvojitě zaslepeného designu jsou placebo granule vzhledem (barvou, tvarem), vlastnostmi, vůní, balením a způsobem podání totožné s aktivními lékovými granulemi.
Klíčový rozdíl spočívá v tom, že placebo obsahuje méně než 5% účinných látek aktivního léčiva (nebo postrádá hlavní aktivní složky).
Je vyráběno stejnou společností (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) pomocí stejných excipientů a balicích procesů, aby byla zaručena smyslová nerozlišitelnost, a tím umožněno objektivní hodnocení skutečné účinnosti aktivního léku.
|
|
Experimentální: Granule Tiaoshen + skupina Daoyin
|
Tato intervence je patentovaná granule bylinného vzorce (Patent č.: ZL202210718678.8) pro nespavost spojenou s rakovinou. Na základě teorie "Regulace mysli a protirakovina" tradiční čínské medicíny (TCM) se skládá ze čtyř bylin: Astragalus Membranaceus (30 g), Paris Polyphylla (9 g), Trn oplodí datlového semene (30 g) a Curcuma Aromatic (9 g). Granule vyrábí Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. za použití moderních standardizovaných procesů (včetně dynamické protiproudé extrakce, membránové separace a sprejového sušení) s systémem kontroly kvality v celém řetězci (včetně otiskové chromatografie) pro zajištění konzistence mezi šaržemi, stability a bezpečnosti. Pro studii jsou aktivní granule a odpovídající placebo (simulant obsahující pouze 5% účinné látky) vyráběny tak, aby byly identické vzhledem, vůní a balením pro dvojitě zaslepenou první fázi s kontrolou placeba.
Tato intervence je standardizované rehabilitační cvičení Dao-jin tradiční čínské medicíny (TČM) odvozené z národního nehmotného kulturního dědictví "Metoda dvanácti pozic Dao-jin Guben Yijing Jing."
Nejedná se o běžné fyzické cvičení ani kalisteniku, ale o sedavou techniku regulace mysli a těla navrženou na základě teorie TČM pro nespavost způsobenou "nesouladem mezi srdcem a myslí."
Standardizovaný postup zahrnuje sérii jemných pohybů prováděných v určité sedící poloze, včetně tlačení paží vpřed a nahoru, předklonu k masáži chodidel a tření rukou k zahřátí oblasti ledvin, s důrazem na koordinaci pohybu, dechu a duševního soustředění.
Cvičení je vedeno kvalifikovanými lektory Dao-jin, kteří byli jednotně vyškoleni pro tento projekt, přičemž dodržování a přesnost jsou zajištěny prostřednictvím instruktážních videí a vedení záznamu o cvičení.
Tato intervence se vztahuje na zavedenou standardní udržovací terapii podávanou po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny, na základě výsledků genetických testů pacienta (např. mutace BRCA, stav HRD) a doporučení klinických směrnic (např. CSCO, NCCN).
Není to zkoumaná intervence této studie, ale konvenční protinádorová léčba, kterou pacienti ve druhé fázi dostávají souběžně se studijními intervencemi (Daoyin cvičení nebo samotná čínská medicína).
Konkrétní režimy obvykle zahrnují perorální inhibitory PARP (např. Olaparib, Niraparib) nebo Bevacizumab.
Konkrétní výběr léku a dávkování nezávisle určuje ošetřující onkolog podle směrnic a profilu pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s pouze granulemi Tiaoshen
|
Tato intervence je patentovaná granule bylinného vzorce (Patent č.: ZL202210718678.8) pro nespavost spojenou s rakovinou. Na základě teorie "Regulace mysli a protirakovina" tradiční čínské medicíny (TCM) se skládá ze čtyř bylin: Astragalus Membranaceus (30 g), Paris Polyphylla (9 g), Trn oplodí datlového semene (30 g) a Curcuma Aromatic (9 g). Granule vyrábí Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. za použití moderních standardizovaných procesů (včetně dynamické protiproudé extrakce, membránové separace a sprejového sušení) s systémem kontroly kvality v celém řetězci (včetně otiskové chromatografie) pro zajištění konzistence mezi šaržemi, stability a bezpečnosti. Pro studii jsou aktivní granule a odpovídající placebo (simulant obsahující pouze 5% účinné látky) vyráběny tak, aby byly identické vzhledem, vůní a balením pro dvojitě zaslepenou první fázi s kontrolou placeba.
Tato intervence se vztahuje na zavedenou standardní udržovací terapii podávanou po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny, na základě výsledků genetických testů pacienta (např. mutace BRCA, stav HRD) a doporučení klinických směrnic (např. CSCO, NCCN).
Není to zkoumaná intervence této studie, ale konvenční protinádorová léčba, kterou pacienti ve druhé fázi dostávají souběžně se studijními intervencemi (Daoyin cvičení nebo samotná čínská medicína).
Konkrétní režimy obvykle zahrnují perorální inhibitory PARP (např. Olaparib, Niraparib) nebo Bevacizumab.
Konkrétní výběr léku a dávkování nezávisle určuje ošetřující onkolog podle směrnic a profilu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 18. týden
|
Podíl subjektů se snížením o ≥ 50% v celkovém skóre Pittsburghského indexu kvality spánku oproti výchozí hodnotě.
PSQI je standardizovaná škála hodnotící kvalitu spánku, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 18. týden
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace hodnoceno průběžně až do 2 let
|
Doba od randomizace do prvního pozorování progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace hodnoceno průběžně až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Podíl subjektů žijících a bez progrese onemocnění 1 rok po randomizaci.
|
1 rok po randomizaci
|
|
2-letní míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Podíl pacientů, kteří jsou naživu bez progrese onemocnění 2 roky po randomizaci.
|
2 roky po randomizaci
|
|
Doba do první následné terapie
Časové okno: Od ukončení první linie léčby posuzováno do zahájení druhé linie léčby nebo do úmrtí (do 2 let)
|
Doba od trvalého ukončení současné (první linie) terapie do data zahájení další protinádorové terapie.
|
Od ukončení první linie léčby posuzováno do zahájení druhé linie léčby nebo do úmrtí (do 2 let)
|
|
<string>Míra dokončení chemoterapie</string>
Časové okno: Během fáze první linie chemoterapie (přibližně do 18 týdnů)
|
Podíl subjektů, které dokončí ≥ 75% plánovaných (6-8 cyklů) cyklů první linie chemoterapie na bázi platiny.
|
Během fáze první linie chemoterapie (přibližně do 18 týdnů)
|
|
Změna skóre dotazníku Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 22., 26. týden
|
Deva stipolo dumao degor siosrete vred inaus,
|
Výchozí stav, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 22., 26. týden
|
|
Změna skóre na škále Generalized Anxiety Disorder-7
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
Škála o 7 položkách používaná k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Změna ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 22, 26
|
EORTC QLQ-C30 je základní dotazník kvality života vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny.
Skládá se z několika subškál: celkový zdravotní stav (rozsah 0-100), funkční domény (fyzická, pracovní/rolová, emocionální, kognitivní, sociální; každá v rozsahu 0-100) a symptomové domény (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, nechutenství, zácpa, průjem; každá v rozsahu 0-100).
Pro celkový zdravotní stav a funkční subškály vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a fungování (lepší výsledek).
Pro symptomové subškály vyšší skóre znamená závažnější symptomy (horší výsledek).
Každá subškála bude analyzována samostatně jako spojitá proměnná.
|
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 22, 26
|
|
Změna skóre syndromu TCM
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 22, 26
|
Skóre tradiční čínské medicíny (TCM) pro symptomy je stupnice vyvinutá podle "Šanghajské příručky pro diagnostiku a léčbu nemocí v TCM."
Hodnotí 7 hlavních symptomů (potíže s usínáním, lehký spánek s častým probouzením, rušné sny a časné probouzení, únava a slabost, podrážděnost, bušení srdce a zapomnětlivost, sucho v ústech a krku), každý hodnocený od 0 do 3 (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=těžký). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje závažnější symptomy TCM, tedy horší výsledky. |
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 22, 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza prediktivních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 18. týden
|
Zkoumání biomarkerů souvisejících s odpovědí na protokol "Tiaoshen" (např. subpopulace imunitních buněk, metabolity, hormony související s osou HPA) pomocí multi-omických technologií (např. sekvenování jednotlivých buněk, metabolomika) na vzorcích krve a (dostupných) tkáňových vzorcích odebraných před a po léčbě.
|
Výchozí stav, 18. týden
|
|
Výkonnost modelu predikce účinnosti AI
Časové okno: Až 30 měsíců.
|
Vyhodnoťte přesnost (např. plochu pod křivkou) modelu umělé inteligence postaveného na klinických multimodálních datech (demografie, laboratorní testy, skóre škál atd.) při predikci míry odpovědi podle PSQI a přežití bez progrese u pacientů.
|
Až 30 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Novotvary vaječníků
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- 25Y12800600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude v této fázi sdíleno mimo primární výzkumný tým.
Studie zahrnuje proprietární formuli TCM (Protokol léčby rakoviny zaměřený na regulaci mysli) a unikátní integrativní intervenci.
Předčasné sdílení dat by mohlo ohrozit probíhající patentové řízení a probíhající mechanistické studie.
Datový soubor zahrnuje multimodální informace (klinické škály, hodnocení syndromů TCM, multi-omická data, data AI).
Přesná interpretace vyžaduje odborné znalosti; předčasné zveřejnění riskuje chybnou interpretaci.
Eticky schválený informovaný souhlas neobsahoval ustanovení o širokém sdílení dat.
Proto IPD nebude veřejně dostupné.
Anonymizovaná data podporující primární/sekundární výsledky však mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi po zveřejnění hlavních výsledků, podléhající formální dohodě o použití dat a schválení etickou komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .