Tiaoshen anti-kreftprotokoll og KAT for søvnløshet og overlevelse ved eggstokkreft
19. april 2026 oppdatert av: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tiaoshen anti-kreft protokoll og CBT for søvnløshet og overlevelse ved eggstokkreft: En multisenter randomisert studie
Studietittel: En multisenter, randomisert kontrollert studie av Tiaoshen Anti-cancer-protokoll kombinert med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å forbedre søvn og overlevelse hos pasienter med eggstokkreft. Formål: Denne studien har som mål å evaluere om en kombinert terapi av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og moderne psykoterapi kan forbedre søvn og potensielt forlenge overlevelse for pasienter med eggstokkreft. Mange pasienter opplever alvorlig, kreftrelatert søvnløshet, som reduserer livskvaliteten og kan påvirke behandlingsresultater.
Intervensjon og design: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført ved flere sykehus. Omtrent 360 kvalifiserte pasienter med avansert eggstokkreft og betydelig søvnløshet vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for den innledende 18-ukers fasen:
Eksperimentell gruppe: Får Tiaoshen Anti-cancer urtemiks granulat pluss standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Kontrollgruppe: Får inaktivt placebogranulat pluss samme standard CBT-I. Verken deltakerne eller deres behandlende leger vil vite hvilket granulat som er tildelt i denne fasen. Hovedmålet er å sammenligne forbedringen i søvnkvalitet mellom de to gruppene. Viktige sekundære mål inkluderer å vurdere terapiens innvirkning på pasientenes angst, depresjon, generelle livskvalitet og tiden før kreften progredierer (progresjonsfri overlevelse). Alle pasienter vil få standard cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien undersøker en ny integrativ tilnærming for å håndtere kreftrelatert søvnløshet ved avansert eggstokkreft.
Målrettet mot et utbredt, men underbehandlet problem som påvirker over 60 % av pasientene, evaluerer studien den synergistiske effekten av å kombinere Tiaoshen Anti-cancer-protokollen, en patentert tradisjonell kinesisk medisinformel, med standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil omtrent 360 pasienter med FIGO stadium III-IV eggstokkreft og klinisk signifikant søvnløshet bli randomisert til å motta enten aktive Tiaoshen-urtgranulat eller matchet placebo i 18 uker, mens begge gruppene samtidig får strukturert CBT-I.
De co-primære endepunktene er forbedring i søvnkvalitet, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index-responsrate, og progresjonsfri overlevelse.
Sekundære mål inkluderer å vurdere effekter på angst, depresjon, livskvalitet, og å utforske prediktive biomarkører.
Studien bruker en to-trinns adaptiv design, der initiale respondere kan bli re-randomisert for å evaluere den ekstra fordelen av sinn-kropp-strening i en vedlikeholdsfase.
Denne forskningen har som mål å gi bevis på høyt nivå for en helhetlig strategi for å bryte «søvnløshet-progresjon»-syklusen, og til slutt søke å forbedre både livskvalitet og overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianhui Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86+18917763382
- E-post: tjhhawk@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianhui Tian
- Telefonnummer: 86+18917763382
- E-post: tjhhawk@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter i alderen 18 til 80 år (inkludert).<\/li>
- Ytelsesstatus (PS) score 0-2.<\/li>
- Histologisk eller cytologisk bekreftet primært epitelialt ovarialkarsinom, med postoperativ FIGO stadium III-IV, og planlagt for postoperativ standard førstelinjebehandling med platina-basert kjemoterapi.<\/li>
- Har gjennomgått debulking-operasjon for eggstokkreft, i stabil tilstand ved inklusjon (ingen aktiv infeksjon, ingen alvorlig lever- eller nyresvikt, etc.), og planlagt for postoperativ førstelinjebehandling med platina-basert kjemoterapi.<\/li>
- Oppfyller diagnostiske kriterier for eggstokkreftrelatert søvnløshet (vansker med å initiere søvn, søvnvedlikeholdsforstyrrelse [nattlig oppvåkning \u22652 ganger], tidlig morgenoppvåkning med manglende evne til å sovne igjen, forekommer \u22653 ganger per uke og varer \u22651 måned).<\/li>
- Har evne til å forstå vurderingsskalaer og gjennomgå kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (f.eks. Mini-Mental State Examination score \u226524, eller utdanningsnivå over grunnskole).<\/li>
- Signerer frivillig informert samtykke, samtykker i å motta studiebehandling, og kan fylle ut søvndagbok selvstendig.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tidligere systematisk behandling med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.<\/li>
- Historie med kronisk søvnløshet, depresjon eller andre psykiske lidelser før eggstokkreftdiagnosen, OG med Patient Health Questionnaire-9 score \u226515 og Generalized Anxiety Disorder-7 score \u226515, OG langvarig bruk av hypnotika eller psykotrope legemidler.<\/li>
- Gravide eller ammende kvinner.<\/li>
- Tilstand med alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lunge-, lever-, nyre- eller hematopoietisk system.<\/li>
- Språkbarrierer som hindrer fullføring av vurderinger eller terapi.<\/li>
- Tilstand med autoimmune sykdommer, medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer, hematologiske sykdommer eller langvarig bruk av kortikosteroider eller immunosuppressive midler.<\/li>
- Aktiv hepatitt B, aktiv tuberkulose eller andre alvorlige eller ukontrollerte infeksjonssykdommer.<\/li>
- Historie med kronisk alkoholavhengighet.<\/li>
- Andre samtidige primære ondartede svulster (unntatt kurert non-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, etc.).<\/li>
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 3 måneder før inklusjon.<\/li>
- Juridisk inkompetent, eller medisinsk eller etisk grunn som kan hindre fortsettelse av studien.<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiaoshen Granulat + CBT-I-gruppen
|
Dette tiltaket er et patentert urteformelgranulat (Patentnr.: ZL202210718678.8)
for kreftrelatert søvnløshet.
Basert på teorien om "Sinnsregulering og anti-kreft" fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), består det av fire urter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Torn-daddelfrø (30g) og Curcuma Aromatica (9g).
Granulatene er produsert av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. ved hjelp av moderne standardiserte prosesser (inkludert dynamisk motstrømsekstraksjon, membranseparasjon og spraytørking) med et fullt kvalitetskontrollsystem (inkludert fingeravtrykkskromatografi) for å sikre konsistens, stabilitet og sikkerhet mellom partier.
For forsøket produseres både det aktive granulatet og en matchet placebo (simulant som inneholder kun 5 % av den aktive ingrediensen) for å være identiske i utseende, lukt og emballasje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte første fasen.
Dette tiltaket er en standardisert, strukturert psyko-adferdsterapeutisk protokoll designet i henhold til internasjonale retningslinjer for søvnløshet relatert til kreft.
Det er ikke generell psykologisk rådgivning, men en systematisk tilpasset protokoll som spesifikt retter seg mot faktorer som opprettholder søvnløshet hos kreftpasienter (f.eks. somatisk hyperarousal, dysfunksjonelle søvnmisoppfatninger relatert til kreft, forstyrrelser fra behandlingsbivirkninger).
Kjernemoduler inkluderer: Søvnrestriksjons-/Kompresjonsterapi, Stimuluskontrollterapi, Kognitiv restrukturering (utfordre katastrofiserende tanker som "søvnløshet vil uunngåelig føre til krefttilbakefall"), søvnhygieneundervisning tilpasset kreftpasienter, og avspenningstrening.
Det leveres av sertifiserte terapeuter som har gjennomgått protokollspesifikk opplæring og mottar regelmessig veiledning for å sikre troskap.
Dette inngrepet refererer til det etablerte standard førstelinjes systemiske kjemoterapiregimet for postoperative pasienter med FIGO stadium III-IV epitelial ovariekreft, i henhold til samtidens internasjonale autoritative kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke et undersøkende inngrep i denne studien, men den grunnleggende anti-kreftbehandlingen som kreves for alle inkluderte pasienter.
Spesifikke regimer kan omfatte Paklitaksel pluss Karboplatin, Nab-paklitaksel pluss Karboplatin, eller Docetaksel pluss Karboplatin, blant andre.
Spesifikt medikamentvalg og dosering bestemmes av behandlende onkolog i henhold til retningslinjer og individuelle pasientforhold, uavhengig av studiegruppetildelingen.
|
|
Placebo komparator: Placebo + CBT-I gruppe
|
Dette tiltaket er en standardisert, strukturert psyko-adferdsterapeutisk protokoll designet i henhold til internasjonale retningslinjer for søvnløshet relatert til kreft.
Det er ikke generell psykologisk rådgivning, men en systematisk tilpasset protokoll som spesifikt retter seg mot faktorer som opprettholder søvnløshet hos kreftpasienter (f.eks. somatisk hyperarousal, dysfunksjonelle søvnmisoppfatninger relatert til kreft, forstyrrelser fra behandlingsbivirkninger).
Kjernemoduler inkluderer: Søvnrestriksjons-/Kompresjonsterapi, Stimuluskontrollterapi, Kognitiv restrukturering (utfordre katastrofiserende tanker som "søvnløshet vil uunngåelig føre til krefttilbakefall"), søvnhygieneundervisning tilpasset kreftpasienter, og avspenningstrening.
Det leveres av sertifiserte terapeuter som har gjennomgått protokollspesifikk opplæring og mottar regelmessig veiledning for å sikre troskap.
Dette inngrepet refererer til det etablerte standard førstelinjes systemiske kjemoterapiregimet for postoperative pasienter med FIGO stadium III-IV epitelial ovariekreft, i henhold til samtidens internasjonale autoritative kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke et undersøkende inngrep i denne studien, men den grunnleggende anti-kreftbehandlingen som kreves for alle inkluderte pasienter.
Spesifikke regimer kan omfatte Paklitaksel pluss Karboplatin, Nab-paklitaksel pluss Karboplatin, eller Docetaksel pluss Karboplatin, blant andre.
Spesifikt medikamentvalg og dosering bestemmes av behandlende onkolog i henhold til retningslinjer og individuelle pasientforhold, uavhengig av studiegruppetildelingen.
Denne kontrollintervensjonen er en matchet simulator (placebo) for de aktive "Tiaoshen Anti-cancer Granules".
For å sikre stringens i det dobbeltblinde designet, er placebogranulene identiske med de aktive legemiddelgranulene i utseende (farge, form), egenskaper, lukt, emballasjespesifikasjoner og administrasjonsmåte.
Hovedforskjellen er at placebo inneholder mindre enn 5% av de aktive legemiddelstoffene (eller mangler de viktigste aktive komponentene).
Det er produsert av samme selskap (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) ved bruk av samme hjelpestoffer og emballasjeprosesser for å sikre sensorisk umulig å skille, og dermed muliggjøre en objektiv evaluering av den sanne effektiviteten til det aktive legemiddelet.
|
|
Eksperimentell: Tiaoshen Granules + Daoyin-gruppen
|
Dette tiltaket er et patentert urteformelgranulat (Patentnr.: ZL202210718678.8)
for kreftrelatert søvnløshet.
Basert på teorien om "Sinnsregulering og anti-kreft" fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), består det av fire urter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Torn-daddelfrø (30g) og Curcuma Aromatica (9g).
Granulatene er produsert av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. ved hjelp av moderne standardiserte prosesser (inkludert dynamisk motstrømsekstraksjon, membranseparasjon og spraytørking) med et fullt kvalitetskontrollsystem (inkludert fingeravtrykkskromatografi) for å sikre konsistens, stabilitet og sikkerhet mellom partier.
For forsøket produseres både det aktive granulatet og en matchet placebo (simulant som inneholder kun 5 % av den aktive ingrediensen) for å være identiske i utseende, lukt og emballasje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte første fasen.
Denne intervensjonen er en standardisert tradisjonell kinesisk medisin (TCM) Daoyin-rehabiliteringsøvelse avledet fra den nasjonale immaterielle kulturarven, "Guben Yijin Jing Twelve Postures Daoyin Method."
Det er ikke generell fysisk trening eller kroppsøving, men en sittende sinn-kropp reguleringsteknikk utviklet basert på TCM-teori for søvnløshet som tilskrives "frakobling mellom hjerte og sinn."
Standardprosedyren innebærer en serie milde bevegelser utført i en spesifikk sittestilling, inkludert å skyve armene fremover og oppover, lene seg fremover for å massere føttene, og gni hendene for å varme opp nyreområdet, med vekt på koordinering av bevegelse, pust og mental fokus.
Praksisen instrueres av kvalifiserte Daoyin-forelesere som er enhetlig opplært for prosjektet, med overholdelse og nøyaktighet sikret gjennom instruksjonsvideoer og praksisloggføring.
Denne intervensjonen refererer til den etablerte standard vedlikeholdsbehandlingen som gis etter fullført førstelinjes platina-basert kjemoterapi, basert på pasientens gentestresultater (f.eks. BRCA-mutasjon, HRD-status) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke en undersøkelsesintervensjon i denne studien, men den konvensjonelle kreftbehandlingen som pasienter i andre fase får samtidig med studiespesifikke intervensjoner (Daoyin-øvelser eller kinesisk medisin alene).
Spesifikke regimer involverer vanligvis orale PARP-hemmere (f.eks. Olaparib, Niraparib) eller Bevacizumab.
Spesifikt legemiddelvalg og dosering bestemmes uavhengig av behandlende onkolog i henhold til retningslinjer og pasientens profil.
|
|
Aktiv komparator: Tiaoshen Granules Only Group
|
Dette tiltaket er et patentert urteformelgranulat (Patentnr.: ZL202210718678.8)
for kreftrelatert søvnløshet.
Basert på teorien om "Sinnsregulering og anti-kreft" fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM), består det av fire urter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Torn-daddelfrø (30g) og Curcuma Aromatica (9g).
Granulatene er produsert av Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. ved hjelp av moderne standardiserte prosesser (inkludert dynamisk motstrømsekstraksjon, membranseparasjon og spraytørking) med et fullt kvalitetskontrollsystem (inkludert fingeravtrykkskromatografi) for å sikre konsistens, stabilitet og sikkerhet mellom partier.
For forsøket produseres både det aktive granulatet og en matchet placebo (simulant som inneholder kun 5 % av den aktive ingrediensen) for å være identiske i utseende, lukt og emballasje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte første fasen.
Denne intervensjonen refererer til den etablerte standard vedlikeholdsbehandlingen som gis etter fullført førstelinjes platina-basert kjemoterapi, basert på pasientens gentestresultater (f.eks. BRCA-mutasjon, HRD-status) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke en undersøkelsesintervensjon i denne studien, men den konvensjonelle kreftbehandlingen som pasienter i andre fase får samtidig med studiespesifikke intervensjoner (Daoyin-øvelser eller kinesisk medisin alene).
Spesifikke regimer involverer vanligvis orale PARP-hemmere (f.eks. Olaparib, Niraparib) eller Bevacizumab.
Spesifikt legemiddelvalg og dosering bestemmes uavhengig av behandlende onkolog i henhold til retningslinjer og pasientens profil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI svarprosent
Tidsramme: Utgangsverdi, uke 18
|
Andelen av forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 50% i total score for Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline.
PSQI er en standardisert skala for å vurdere søvnkvalitet, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangsverdi, uke 18
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering, vurdert kontinuerlig opp til 2 år
|
Tiden fra randomisering til første observasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering, vurdert kontinuerlig opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Andelen forsøkspersoner som er i live og uten sykdomsprogresjon 1 år etter randomisering.
|
1 år etter randomisering
|
|
2-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Andelen forsøkspersoner som er i live og uten sykdomsprogresjon 2 år etter randomisering.
|
2 år etter randomisering
|
|
Tid til første etterfølgende behandling
Tidsramme: Fra slutten av førstelinjebehandling, vurdert frem til start av andrelinjebehandling eller død (opptil 2 år)
|
Tiden fra permanent avslutning av gjeldende (førstelinje) behandling til startdato for neste anti-kreft behandling.
|
Fra slutten av førstelinjebehandling, vurdert frem til start av andrelinjebehandling eller død (opptil 2 år)
|
|
Kjemoterapi fullføringsgrad
Tidsramme: Under førstelinjekjemoterapifasen (omtrent innen 18 uker)
|
Andelen av forsøkspersoner som fullfører ≥ 75 % av de planlagte (6-8 sykluser) førstelinjebehandling med platina-basert cellegift.
|
Under førstelinjekjemoterapifasen (omtrent innen 18 uker)
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 poengsum
Tidsramme: Uttak, uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
En 9-punkts skala som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalskår varierer fra 0 til 27, og høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Uttak, uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder-7-poengsum
Tidsramme: Startpunkt, uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
En 7-elements skala som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Totalskårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst.
|
Startpunkt, uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Endring i EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 22, 26
|
EORTC QLQ-C30 er et kjernelivskvalitetsspørreskjema utviklet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Det består av flere subskalaer: global helsestatus (område 0-100), funksjonelle domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial; hvert område 0-100), og symptomdomener (tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, appetittap, forstoppelse, diaré; hvert område 0-100).
For global helsestatus og funksjonelle subskalaer indikerer høyere skårer bedre livskvalitet og fungering (bedre utfall).
For symptomsubskalaene indikerer høyere skårer mer alvorlige symptomer (dårligere utfall).
Hver subskala vil bli analysert separat som en kontinuerlig variabel.
|
Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 22, 26
|
|
Endring i TCM-syndrom-skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 22, 26
|
"Skåring for symptomer i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er en skala utviklet i henhold til \"Shanghai TCM Disease Diagnosis and Treatment Routine.\"
Den vurderer 7 kjernesymptomer (vansker med å sovne, lett søvn med lett oppvåkning, drømmeplaget søvn og tidlig oppvåkning, tretthet og svakhet, irritabilitet, hjertebank og glemsomhet, munntørrhet og svelgtørrhet), hver skåret fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Total skår varierer fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer mer alvorlige TCM-symptomer, som representerer dårligere utfall."
|
Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 22, 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av prediktive biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 18
|
Utforskning av biomarkører assosiert med respons på "Tiaoshen"-protokollen (f.eks. immuncelleundergrupper, metabolitter, HPA-akse-relaterte hormoner) ved bruk av multi-omikk-teknologier (f.eks. enkeltcelle-sekvensering, metabolomikk) på blod- og (om tilgjengelig) vevsprøver samlet før og etter behandling.
|
Utgangspunkt, uke 18
|
|
Ytelse av AI Effektforutsigelsesmodell
Tidsramme: Opptil 30 måneder.
|
Vurder nøyaktigheten (f.eks. Area Under the Curve) til en kunstig intelligens prediksjonsmodell bygget på kliniske multimodale data (demografi, laboratorietester, skala-score, osv.) i å predikere pasienters PSQI-responsrate og progresjonsfri overlevelse.
|
Opptil 30 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neoplasmer i eggstokkene
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 25Y12800600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt utenfor det primære forskningsteamet på dette stadiet.
Studien involverer en proprietær TCM-formel (Mind-Regulating Cancer Treatment Protocol) og en unik integrativ intervensjon.
For tidlig datadeling kan kompromittere ventende patenter og pågående mekanistiske studier.
Datasettet inkluderer multimodal informasjon (kliniske skalaer, TCM-syndrom evalueringer, multi-omics, AI-data).
Nøyaktig tolkning krever domeneekspertise; for tidlig frigivelse risikerer feiltolkning.
Det etisk godkjente informerte samtykket inkluderte ikke brede datadelingsbestemmelser.
Derfor vil IPD ikke være offentlig tilgjengelig.
Imidlertid kan avidentifiserte data som støtter primære/sekundære utfall gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter at hovedresultatene er publisert, under forutsetning av en formell dataavtale og etisk godkjenning.
Studien involverer en proprietær TCM-formel (Mind-Regulating Cancer Treatment Protocol) og en unik integrativ intervensjon.
For tidlig datadeling kan kompromittere ventende patenter og pågående mekanistiske studier.
Datasettet inkluderer multimodal informasjon (kliniske skalaer, TCM-syndrom evalueringer, multi-omics, AI-data).
Nøyaktig tolkning krever domeneekspertise; for tidlig frigivelse risikerer feiltolkning.
Det etisk godkjente informerte samtykket inkluderte ikke brede datadelingsbestemmelser.
Derfor vil IPD ikke være offentlig tilgjengelig.
Imidlertid kan avidentifiserte data som støtter primære/sekundære utfall gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter at hovedresultatene er publisert, under forutsetning av en formell dataavtale og etisk godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .