Protocollo Anti-cancro Tiaoshen e CBT per insonnia e sopravvivenza nel cancro ovarico
19 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
<string>Protocollo Anticancro Tiaoshen e CBT per l'Insonnia e la Sopravvivenza nel Cancro Ovarico: Uno Studio Multicentrico Randomizzato</string>
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Titolo dello studio: Uno studio controllato randomizzato multicentrico del protocollo antitumorale Tiaoshen combinato con la terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia nel migliorare il sonno e la sopravvivenza in pazienti con cancro ovarico Scopo: Questo studio mira a valutare se una terapia combinata di medicina tradizionale cinese (MTC) e psicoterapia moderna possa migliorare il sonno e potenzialmente prolungare la sopravvivenza per le pazienti con cancro ovarico. Molte pazienti soffrono di grave insonnia correlata al cancro, che riduce la qualità della vita e può influenzare i risultati del trattamento.<\/p>
Intervento e disegno: Questo è uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, con placebo, condotto in più ospedali. Circa 360 pazienti idonee con cancro ovarico avanzato e insonnia significativa saranno arruolate.<\/p>
Le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi per la fase iniziale di 18 settimane:<\/p>
Gruppo sperimentale: Riceve i granuli di formula erboristica antitumorale Tiaoshen più la terapia cognitivo-comportamentale standard per l’insonnia (CBT-I).<\/p>
Gruppo di controllo: Riceve granuli placebo inattivi più la stessa CBT-I standard. Né le partecipanti né i loro medici curanti sapranno quali granuli sono assegnati durante questa fase. L’obiettivo principale è confrontare il miglioramento della qualità del sonno tra i due gruppi. Gli obiettivi secondari chiave includono la valutazione dell’impatto della terapia sull’ansia, la depressione, la qualità complessiva della vita e il tempo prima che il cancro progredisca (sopravvivenza libera da progressione). Tutte le pazienti riceveranno la chemioterapia standard."
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico indaga un approccio integrativo innovativo per gestire l'insonnia correlata al cancro nel cancro ovarico avanzato.
Mirando a un problema prevalente ma sottotrattato che colpisce oltre il 60% dei pazienti, lo studio valuta l'effetto sinergico della combinazione del Protocollo Anticancro Tiaoshen, una formula brevettata di Medicina Tradizionale Cinese, con la terapia cognitivo-comportamentale standard per l'insonnia (CBT-I).
In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, circa 360 pazienti con cancro ovarico stadio FIGO III-IV e insonnia clinicamente significativa verranno randomizzate a ricevere granuli attivi Tiaoshen o placebo abbinato per 18 settimane, con entrambi i gruppi che ricevono contemporaneamente CBT-I strutturata.
Gli endpoint co-primari sono il miglioramento della qualità del sonno, misurato dal tasso di risposta del Pittsburgh Sleep Quality Index, e la sopravvivenza libera da progressione.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti su ansia, depressione, qualità della vita e l'esplorazione di biomarcatori predittivi.
Lo studio utilizza un disegno adattivo a due fasi, in cui i responder iniziali possono essere ri-randomizzati per valutare il beneficio aggiuntivo di un esercizio mente-corpo in una fase di mantenimento.
Questa ricerca mira a fornire evidenze di alto livello per una strategia olistica per rompere il ciclo 'insonnia-progressione', cercando infine di migliorare sia la qualità della vita che gli esiti di sopravvivenza.
Mirando a un problema prevalente ma sottotrattato che colpisce oltre il 60% dei pazienti, lo studio valuta l'effetto sinergico della combinazione del Protocollo Anticancro Tiaoshen, una formula brevettata di Medicina Tradizionale Cinese, con la terapia cognitivo-comportamentale standard per l'insonnia (CBT-I).
In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, circa 360 pazienti con cancro ovarico stadio FIGO III-IV e insonnia clinicamente significativa verranno randomizzate a ricevere granuli attivi Tiaoshen o placebo abbinato per 18 settimane, con entrambi i gruppi che ricevono contemporaneamente CBT-I strutturata.
Gli endpoint co-primari sono il miglioramento della qualità del sonno, misurato dal tasso di risposta del Pittsburgh Sleep Quality Index, e la sopravvivenza libera da progressione.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti su ansia, depressione, qualità della vita e l'esplorazione di biomarcatori predittivi.
Lo studio utilizza un disegno adattivo a due fasi, in cui i responder iniziali possono essere ri-randomizzati per valutare il beneficio aggiuntivo di un esercizio mente-corpo in una fase di mantenimento.
Questa ricerca mira a fornire evidenze di alto livello per una strategia olistica per rompere il ciclo 'insonnia-progressione', cercando infine di migliorare sia la qualità della vita che gli esiti di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianhui Tian, M.D.
- Numero di telefono: 86+18917763382
- Email: tjhhawk@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Jianhui Tian
- Numero di telefono: 86+18917763382
- Email: tjhhawk@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
- Performance status (PS) 0-2.
- Carcinoma ovarico epiteliale primario confermato istologicamente o citologicamente, con stadio FIGO III-IV postoperatorio, e candidate a ricevere chemioterapia postoperatoria standard di prima linea a base di platino.
- Essersi sottoposte a chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico, in condizioni stabili al momento dell'arruolamento (nessuna infezione attiva, nessuna grave compromissione epatica o renale, ecc.) e programma di chemioterapia postoperatoria di prima linea a base di platino.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia correlata al carcinoma ovarico (difficoltà ad iniziare il sonno, disturbi del mantenimento del sonno [risvegli notturni ≥ 2 volte], risveglio precoce con incapacità di riaddormentarsi, che si verificano ≥ 3 volte a settimana e durano ≥ 1 mese).
- Possedere la capacità di comprendere le scale di valutazione e sottoporsi alla Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (ad es., punteggio Mini-Mental State Examination ≥ 24, o livello di istruzione superiore alla scuola primaria).
- Firmare volontariamente il consenso informato, accettare di ricevere il trattamento in studio ed essere in grado di completare autonomamente un diario del sonno.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento sistemico con Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia.
- Anamnesi di insonnia cronica, depressione o altri disturbi psichiatrici prima della diagnosi di carcinoma ovarico, E con punteggio Patient Health Questionnaire-9 ≥ 15 e punteggio Generalized Anxiety Disorder-7 ≥ 15, E uso a lungo termine di farmaci ipnotici o psicotropi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Comorbilità con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, epatico, renale o ematopoietico.
- Barriere linguistiche che impedirebbero il completamento delle valutazioni o della terapia.
- Comorbilità con malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza congenita o acquisita, malattie ematologiche o uso a lungo termine di corticosteroidi o immunosoppressori.
- Epatite B attiva, tubercolosi attiva o altre malattie infettive gravi o non controllate.
- Anamnesi di dipendenza cronica da alcol.
- Concomitanza di altri tumori maligni primari (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice uterina, ecc.).
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Incapacità legale, o qualsiasi motivo medico o etico che possa impedire la continuazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli Tiaoshen + Gruppo CBT-I
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Questo intervento è un granulato di formula erboristica brevettata (brevetto n.: ZL202210718678.8) per l'insonnia correlata al cancro. Basato sulla teoria della "Regolazione della Mente e Anticancro" della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), è composto da quattro erbe: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) e Curcuma Aromatic (9g). I granuli sono prodotti da Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. utilizzando processi moderni standardizzati (inclusi estrazione dinamica in controcorrente, separazione a membrana e essiccazione a spruzzo) con un sistema di controllo qualità a catena completa (inclusa cromatografia delle impronte digitali) per garantire coerenza tra i lotti, stabilità e sicurezza. Per lo studio, sia i granuli attivi che un placebo corrispondente (simulante contenente solo il 5% del principio attivo) sono prodotti in modo da essere identici nell'aspetto, nell'odore e nell'imballaggio per la prima fase in doppio cieco controllata con placebo.
Questo intervento è un protocollo di terapia psicocomportamentale standardizzato e strutturato, progettato secondo le linee guida internazionali per l'insonnia correlata al cancro.
Non si tratta di una consulenza psicologica generale, ma di un protocollo sistematicamente adattato che mira specificamente ai fattori che mantengono l'insonnia nei pazienti oncologici (ad es., iperarousal somatico, credenze disfunzionali sul sonno legate al cancro, interferenze da effetti collaterali del trattamento). I moduli principali includono: Terapia di Restrizione/Compressione del Sonno, Terapia di Controllo dello Stimolo, Ristrutturazione Cognitiva (messa in discussione di pensieri catastrofici come "l'insonnia causerà inevitabilmente la ricaduta del cancro"), educazione all'igiene del sonno adattata ai pazienti oncologici e training di rilassamento. Viene erogato da terapeuti certificati che hanno seguito una formazione specifica sul protocollo e ricevono supervisione regolare per garantire la fedeltà.
Questo intervento si riferisce al regime chemioterapico standard di prima linea per pazienti post-operatorie con carcinoma ovarico epiteliale in stadio FIGO III-IV, secondo le linee guida cliniche autorevoli internazionali contemporanee (ad esempio, CSCO, NCCN).
Non si tratta di un intervento sperimentale di questo studio, ma del trattamento antitumorale di base richiesto per tutte le pazienti arruolate.
I regimi specifici possono includere Paclitaxel più Carboplatino, Nab-paclitaxel più Carboplatino, o Docetaxel più Carboplatino, tra gli altri.
La scelta e il dosaggio specifico del farmaco sono determinati dall'oncologo curante secondo le linee guida e le condizioni individuali della paziente, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo di studio.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo + CBT-I
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Questo intervento è un protocollo di terapia psicocomportamentale standardizzato e strutturato, progettato secondo le linee guida internazionali per l'insonnia correlata al cancro.
Non si tratta di una consulenza psicologica generale, ma di un protocollo sistematicamente adattato che mira specificamente ai fattori che mantengono l'insonnia nei pazienti oncologici (ad es., iperarousal somatico, credenze disfunzionali sul sonno legate al cancro, interferenze da effetti collaterali del trattamento). I moduli principali includono: Terapia di Restrizione/Compressione del Sonno, Terapia di Controllo dello Stimolo, Ristrutturazione Cognitiva (messa in discussione di pensieri catastrofici come "l'insonnia causerà inevitabilmente la ricaduta del cancro"), educazione all'igiene del sonno adattata ai pazienti oncologici e training di rilassamento. Viene erogato da terapeuti certificati che hanno seguito una formazione specifica sul protocollo e ricevono supervisione regolare per garantire la fedeltà.
Questo intervento si riferisce al regime chemioterapico standard di prima linea per pazienti post-operatorie con carcinoma ovarico epiteliale in stadio FIGO III-IV, secondo le linee guida cliniche autorevoli internazionali contemporanee (ad esempio, CSCO, NCCN).
Non si tratta di un intervento sperimentale di questo studio, ma del trattamento antitumorale di base richiesto per tutte le pazienti arruolate.
I regimi specifici possono includere Paclitaxel più Carboplatino, Nab-paclitaxel più Carboplatino, o Docetaxel più Carboplatino, tra gli altri.
La scelta e il dosaggio specifico del farmaco sono determinati dall'oncologo curante secondo le linee guida e le condizioni individuali della paziente, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo di studio.
Questo intervento di controllo è un simulatore abbinato (placebo) per il principio attivo "Granuli Anticancro Tiaoshen".
Per garantire il rigore del disegno in doppio cieco, i granuli placebo sono identici ai granuli del farmaco attivo nell'aspetto (colore, forma), proprietà, odore, specifiche di confezionamento e metodo di somministrazione.
La differenza fondamentale è che il placebo contiene meno del 5% degli ingredienti del farmaco attivo (o manca dei principali componenti attivi).
È prodotto dalla stessa azienda (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) utilizzando gli stessi eccipienti e processi di confezionamento per garantire l'indistinguibilità sensoriale, consentendo così una valutazione oggettiva della reale efficacia del farmaco attivo.
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Sperimentale: Gruppo Tiaoshen Granuli + Daoyin
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Questo intervento è un granulato di formula erboristica brevettata (brevetto n.: ZL202210718678.8) per l'insonnia correlata al cancro. Basato sulla teoria della "Regolazione della Mente e Anticancro" della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), è composto da quattro erbe: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) e Curcuma Aromatic (9g). I granuli sono prodotti da Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. utilizzando processi moderni standardizzati (inclusi estrazione dinamica in controcorrente, separazione a membrana e essiccazione a spruzzo) con un sistema di controllo qualità a catena completa (inclusa cromatografia delle impronte digitali) per garantire coerenza tra i lotti, stabilità e sicurezza. Per lo studio, sia i granuli attivi che un placebo corrispondente (simulante contenente solo il 5% del principio attivo) sono prodotti in modo da essere identici nell'aspetto, nell'odore e nell'imballaggio per la prima fase in doppio cieco controllata con placebo.
This intervention is a standardized Traditional Chinese Medicine (TCM) Daoyin rehabilitation exercise derived from the national intangible cultural heritage, "Guben Yijin Jing Twelve Postures Daoyin Method."
It is not general physical exercise or calisthenics but a seated mind-body regulation technique designed based on TCM theory for insomnia attributed to "disconnection between the heart and mind."
The standardized procedure involves a series of gentle movements performed in a specific sitting posture, including pushing the arms forward and upward, leaning forward to massage the feet, and rubbing the hands to warm the kidney area, with an emphasis on the coordination of movement, breath, and mental focus.
Practice is instructed by qualified Daoyin lecturers trained uniformly for the project, with adherence and accuracy ensured through instructional videos and practice logging.
Questo intervento si riferisce alla terapia di mantenimento standard stabilita, somministrata dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino, in base ai risultati dei test genetici del paziente (ad esempio, mutazione BRCA, stato HRD) e alle raccomandazioni delle linee guida cliniche (ad esempio, CSCO, NCCN).
Non è un intervento sperimentale di questo studio, ma il trattamento anticancro convenzionale che i pazienti nella seconda fase ricevono contemporaneamente agli interventi specifici dello studio (esercizi Daoyin o medicina cinese da sola).
I regimi specifici coinvolgono tipicamente inibitori PARP orali (ad esempio, Olaparib, Niraparib) o Bevacizumab.
La scelta del farmaco specifico e il dosaggio sono determinati in modo indipendente dall'oncologo curante secondo le linee guida e il profilo del paziente.
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Comparatore attivo: Solo Gruppo Granuli Tiaoshen
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Questo intervento è un granulato di formula erboristica brevettata (brevetto n.: ZL202210718678.8) per l'insonnia correlata al cancro. Basato sulla teoria della "Regolazione della Mente e Anticancro" della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), è composto da quattro erbe: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) e Curcuma Aromatic (9g). I granuli sono prodotti da Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. utilizzando processi moderni standardizzati (inclusi estrazione dinamica in controcorrente, separazione a membrana e essiccazione a spruzzo) con un sistema di controllo qualità a catena completa (inclusa cromatografia delle impronte digitali) per garantire coerenza tra i lotti, stabilità e sicurezza. Per lo studio, sia i granuli attivi che un placebo corrispondente (simulante contenente solo il 5% del principio attivo) sono prodotti in modo da essere identici nell'aspetto, nell'odore e nell'imballaggio per la prima fase in doppio cieco controllata con placebo.
Questo intervento si riferisce alla terapia di mantenimento standard stabilita, somministrata dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino, in base ai risultati dei test genetici del paziente (ad esempio, mutazione BRCA, stato HRD) e alle raccomandazioni delle linee guida cliniche (ad esempio, CSCO, NCCN).
Non è un intervento sperimentale di questo studio, ma il trattamento anticancro convenzionale che i pazienti nella seconda fase ricevono contemporaneamente agli interventi specifici dello studio (esercizi Daoyin o medicina cinese da sola).
I regimi specifici coinvolgono tipicamente inibitori PARP orali (ad esempio, Olaparib, Niraparib) o Bevacizumab.
La scelta del farmaco specifico e il dosaggio sono determinati in modo indipendente dall'oncologo curante secondo le linee guida e il profilo del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta PSQI
Lasso di tempo: Basale, Settimana 18
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La proporzione di soggetti con una riduzione di ≥ 50% nel punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index rispetto al basale.
Il PSQI è una scala standardizzata che valuta la qualità del sonno, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Basale, Settimana 18
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, valutato continuamente fino a 2 anni
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Il tempo dalla randomizzazione fino alla prima osservazione di progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Dalla randomizzazione, valutato continuamente fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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La proporzione di soggetti vivi e liberi da progressione della malattia a 1 anno dalla randomizzazione.
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1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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La percentuale di soggetti vivi e liberi da progressione della malattia a 2 anni dalla randomizzazione.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Tempo al Primo Trattamento Successivo
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia di prima linea, valutata fino all'inizio della terapia di seconda linea o alla morte (fino a 2 anni)
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Il tempo dalla sospensione definitiva della terapia attuale (di prima linea) alla data di inizio della successiva terapia antitumorale.
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Dalla fine della terapia di prima linea, valutata fino all'inizio della terapia di seconda linea o alla morte (fino a 2 anni)
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Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di chemioterapia di prima linea (approssimativamente entro 18 settimane)
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La percentuale di soggetti che completano ≥ 75% dei cicli pianificati (6-8 cicli) di chemioterapia di prima linea a base di platino.
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Durante la fase di chemioterapia di prima linea (approssimativamente entro 18 settimane)
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Change in Patient Health Questionnaire-9 Score
Lasso di tempo: Basale, Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Scala a 9 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale, Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Variazione del punteggio del Generalized Anxiety Disorder-7
Lasso di tempo: Basale, Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Una scala di 7 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Basale, Settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
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Variazione del punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 6, 12, 18, 22, 26
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di base sulla qualità della vita sviluppato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro.
È composto da diverse sottoscale: stato di salute globale (intervallo 0-100), domini funzionali (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo, sociale; ogni intervallo 0-100) e domini sintomatici (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stipsi, diarrea; ogni intervallo 0-100). Per lo stato di salute globale e le sottoscale funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e funzionamento (miglior esito). Per le sottoscale sintomatiche, punteggi più alti indicano sintomi più gravi (peggior esito). Ogni sottoscala sarà analizzata separatamente come variabile continua. |
Baseline, Settimane 6, 12, 18, 22, 26
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Variazione del punteggio della sindrome MTC
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 6, 12, 18, 22, 26
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Il punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese (TCM) è una scala sviluppata secondo la "Procedura diagnostica e terapeutica della MTC di Shanghai".
Valuta 7 sintomi principali (difficoltà ad addormentarsi, sonno leggero con risvegli facili, sogni disturbati e risveglio precoce, affaticamento e debolezza, irritabilità, palpitazioni e dimenticanze, secchezza della bocca e della gola), ciascuno con punteggio da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano sintomi MTC più gravi, rappresentando esiti peggiori.
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Baseline, Settimane 6, 12, 18, 22, 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei Biomarcatori Predittivi
Lasso di tempo: Baseline, Week 18
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Esplorazione dei biomarcatori associati alla risposta al protocollo "Tiaoshen" (ad esempio, sottogruppi di cellule immunitarie, metaboliti, ormoni correlati all'asse HPA) utilizzando tecnologie multi-omiche (ad esempio, sequenziamento a singola cellula, metabolomica) su campioni di sangue e (se accessibili) tessuti raccolti prima e dopo il trattamento.
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Baseline, Week 18
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Performance del Modello di Previsione dell'Efficacia dell'IA
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi.
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Valutare l'accuratezza (ad esempio, Area Sotto la Curva) di un modello di previsione basato sull'intelligenza artificiale costruito su dati clinici multimodali (demografici, esami di laboratorio, punteggi di scala, ecc.) nel predire il tasso di risposta PSQI e la sopravvivenza libera da progressione.
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Fino a 30 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Neoplasie ovariche
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25Y12800600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso al di fuori del team di ricerca primario in questa fase.
Lo studio coinvolge una formula TCM proprietaria (Protocollo di Trattamento Oncologico di Regolazione della Mente) e un intervento integrativo unico.
La condivisione prematura dei dati potrebbe compromettere brevetti in sospeso e studi meccanicistici in corso.
Il set di dati include informazioni multimodali (scale cliniche, valutazioni sindromiche TCM, multi-omica, dati AI).
Un'interpretazione accurata richiede competenze di dominio; la pubblicazione prematura rischia interpretationi errate.
Il consenso informato approvato dal comitato etico non includeva disposizioni per la condivisione ampia dei dati.
Pertanto, IPD non sarà disponibile pubblicamente.
Tuttavia, i dati de-identificati a supporto degli esiti primari/secondari potrebbero essere disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati principali, soggetti a un accordo formale di utilizzo dei dati e all'approvazione etica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Granuli anti-cancro Tiaoshen
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