Протокол "Тяошен" против рака и КПТ при бессоннице и выживаемости при раке яичников
19 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Протокол Тиаошень против рака и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и выживаемость при раке яичников: многоцентровое рандомизированное исследование
Название исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование противоракового протокола Тяошэнь в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы для улучшения сна и выживаемости у пациенток с раком яичников. Цель: оценить, может ли комбинированная терапия традиционной китайской медицины (ТКМ) и современной психотерапии улучшить сон и потенциально продлить выживаемость у пациенток с раком яичников. Многие пациентки испытывают тяжелую онкологическую бессонницу, которая снижает качество жизни и может влиять на результаты лечения.
Вмешательство и дизайн: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое в нескольких больницах. В него будут включены примерно 360 подходящих пациенток с распространенным раком яичников и выраженной бессонницей.
Участницы будут случайным образом распределены в одну из двух групп на начальном 18-недельном этапе:
Экспериментальная группа: получает гранулы противоракового растительного сбора Тяошэнь плюс стандартную когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-И).
Контрольная группа: получает неактивные гранулы плацебо плюс ту же стандартную КПТ-И. Ни участницы, ни их лечащие врачи не будут знать, какие гранулы назначаются на этом этапе. Основная цель — сравнить улучшение качества сна между двумя группами. Ключевые вторичные цели включают оценку влияния терапии на тревогу, депрессию, общее качество жизни и продолжительность времени до прогрессирования рака (выживаемость без прогрессирования). Все пациентки будут получать стандартную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование изучает новый интегративный подход к лечению раковой бессонницы при запущенном раке яичников.
Нацеленное на распространенную, но недостаточно изученную проблему, затрагивающую более 60% пациентов, исследование оценивает синергетический эффект сочетания противоракового протокола Tiaoshen, запатентованной формулы традиционной китайской медицины, со стандартной когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-Б).
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании около 360 пациентов с раком яичников стадии III-IV по FIGO и клинически значимой бессонницей будут рандомизированы для получения либо активных травяных гранул Tiaoshen, либо соответствующих плацебо в течение 18 недель, при этом обе группы одновременно будут получать структурированную КПТ-Б.
Совместными первичными конечными точками являются улучшение качества сна, измеренное по показателю ответа Питтсбургского индекса качества сна, и выживаемость без прогрессирования.
Вторичные цели включают оценку влияния на тревогу, депрессию, качество жизни и изучение прогностических биомаркеров.
Исследование использует двухэтапный адаптивный дизайн, при котором первоначально ответившие могут быть повторно рандомизированы для оценки дополнительной пользы психофизических упражнений на поддерживающей фазе.
Это исследование направлено на получение доказательств высокого уровня для целостной стратегии разрыва цикла "бессонница-прогрессирование", в конечном итоге стремясь улучшить как качество жизни, так и показатели выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhui Tian, M.D.
- Номер телефона: 86+18917763382
- Электронная почта: tjhhawk@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jianhui Tian
- Номер телефона: 86+18917763382
- Электронная почта: tjhhawk@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
- Показатель функционального статуса (PS) 0-2.
- Гистологически или цитологически подтвержденная первичная эпителиальная карцинома яичников с послеоперационной стадией FIGO III-IV, планируемая к послеоперационной стандартной химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
- Перенесли циторедуктивную операцию по поводу рака яичников с удовлетворительным состоянием на момент включения (отсутствие активной инфекции, выраженной печеночной или почечной недостаточности и т.д.) и запланированная послеоперационная химиотерапия первой линии на основе препаратов платины.
- Соответствие диагностическим критериям бессонницы, связанной с раком яичников (трудности засыпания, поддержания сна[ночные пробуждения ≥2 раз], ранние утренние пробуждения с невозможностью повторно заснуть, возникающие ≥3 раз в неделю и продолжающиеся ≥1 месяц).
- Наличие способности понимать оценочные шкалы и проходить когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (например, оценка Mini-Mental State Examination ≥24 или образование выше начального).
- Добровольное подписание информированного согласия, согласие на получение исследуемого лечения и способность самостоятельно заполнять дневник сна.
Критерии исключения:
- Ранее системное лечение когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
- Анамнез хронической бессонницы, депрессии или других психических расстройств до диагностики рака яичников, А ТАКЖЕ с оценкой по опроснику здоровья пациента-9 ≥15 и шкале генерализованного тревожного расстройства-7 ≥15, А ТАКЖЕ длительный прием снотворных или психотропных препаратов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Сопутствующие тяжелые первичные заболевания сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, легочной, печеночной, почечной или кроветворной систем.
- Языковые барьеры, препятствующие прохождению оценки или терапии.
- Сопутствующие аутоиммунные заболевания, врожденный или приобретенный иммунодефицит, гематологические заболевания или длительное применение кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Активный гепатит B, активный туберкулез или другие тяжелые или неконтролируемые инфекционные заболевания.
- Анамнез хронической алкогольной зависимости.
- Другие первичные злокачественные опухоли (за исключением излеченной немеланомной рака кожи, карциномы in situ шейки матки и т.д.).
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения.
- Недееспособность или любые медицинские или этические причины, которые могут помешать продолжению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Тяошэнь Гранулы + КПТ-И"
|
Этот интервенционный препарат представляет собой гранулы по запатентованной фитотерапевтической формуле (Патент №: ZL202210718678.8)
для лечения бессонницы, связанной с раком.
Основанный на теории «Регулирования психики и борьбы с раком» традиционной китайской медицины (ТКМ), он состоит из четырех трав: астрагала перепончатого (30 г), париса многоцветкового (9 г), колючей семянной даты (30 г) и куркумы ароматной (9 г).
Гранулы производятся компанией Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. с использованием современных стандартизированных процессов (включая динамическую противоточную экстракцию, мембранное разделение и распылительную сушку) с полной системой контроля качества (включая хроматографию по отпечаткам пальцев) для обеспечения однородности партий, стабильности и безопасности.
Для исследования активные гранулы и соответствующий плацебо (имитат, содержащий только 5% активного ингредиента) производятся идентичными по внешнему виду, запаху и упаковке для двойцентрированного, плацебо-контролируемого первого этапа.
Это интервенция представляет собой стандартизированный, структурированный психо-поведенческий протокол терапии, разработанный в соответствии с международными руководствами по раково-ассоциированной бессоннице.
Это не общее психологическое консультирование, а систематически адаптированный протокол, специально направленный на факторы, поддерживающие бессонницу у онкологических пациентов (например, соматическое гипервозбуждение, связанные с раком дисфункциональные убеждения о сне, вмешательство побочных эффектов лечения).
Основные модули включают: терапию ограничения/компрессии сна, терапию контроля стимулов, когнитивную реструктуризацию (борьбу с катастрофизирующими мыслями, такими как "бессонница неизбежно вызовет рецидив рака"), обучение гигиене сна, адаптированное для онкологических пациентов, и релаксационный тренинг.
Терапию проводят сертифицированные терапевты, прошедшие специальное обучение по протоколу и получающие регулярный надзор для обеспечения соблюдения верности протокола.
Это вмешательство относится к установленному стандартному режиму первой линии системной химиотерапии для послеоперационных пациентов с эпителиальным раком яичников стадии III-IV по FIGO, согласно современным международным авторитетным клиническим руководствам (например, CSCO, NCCN).
Это не является исследуемым вмешательством данного исследования, а является базовым противораковым лечением, необходимым для всех включенных пациентов.
Конкретные режимы могут включать паклитаксел плюс карбоплатин, наб-паклитаксел плюс карбоплатин или доцетаксел плюс карбоплатин и другие.
Конкретный выбор препарата и дозировка определяются лечащим онкологом в соответствии с рекомендациями и индивидуальными особенностями пациентов независимо от распределения в группе исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо + КПТ-I
|
Это интервенция представляет собой стандартизированный, структурированный психо-поведенческий протокол терапии, разработанный в соответствии с международными руководствами по раково-ассоциированной бессоннице.
Это не общее психологическое консультирование, а систематически адаптированный протокол, специально направленный на факторы, поддерживающие бессонницу у онкологических пациентов (например, соматическое гипервозбуждение, связанные с раком дисфункциональные убеждения о сне, вмешательство побочных эффектов лечения).
Основные модули включают: терапию ограничения/компрессии сна, терапию контроля стимулов, когнитивную реструктуризацию (борьбу с катастрофизирующими мыслями, такими как "бессонница неизбежно вызовет рецидив рака"), обучение гигиене сна, адаптированное для онкологических пациентов, и релаксационный тренинг.
Терапию проводят сертифицированные терапевты, прошедшие специальное обучение по протоколу и получающие регулярный надзор для обеспечения соблюдения верности протокола.
Это вмешательство относится к установленному стандартному режиму первой линии системной химиотерапии для послеоперационных пациентов с эпителиальным раком яичников стадии III-IV по FIGO, согласно современным международным авторитетным клиническим руководствам (например, CSCO, NCCN).
Это не является исследуемым вмешательством данного исследования, а является базовым противораковым лечением, необходимым для всех включенных пациентов.
Конкретные режимы могут включать паклитаксел плюс карбоплатин, наб-паклитаксел плюс карбоплатин или доцетаксел плюс карбоплатин и другие.
Конкретный выбор препарата и дозировка определяются лечащим онкологом в соответствии с рекомендациями и индивидуальными особенностями пациентов независимо от распределения в группе исследования.
Это контрольное вмешательство представляет собой соответствующий симулятор (плацебо) для активного препарата "Тяошэнь противораковые гранулы".
Для обеспечения строгости двойного слепого дизайна гранулы плацебо идентичны активным гранулам по внешнему виду (цвет, форма), свойствам, запаху, упаковочной спецификации и способу применения.
Ключевое отличие заключается в том, что плацебо содержит менее 5% активных компонентов лекарственного препарата (или лишен основных активных веществ).
Оно произведено той же компанией (Цзянъинь Тяньцзян Фармасьютикал Ко., Лтд.) с использованием тех же вспомогательных веществ и процессов упаковки для обеспечения сенсорной неразличимости, тем самым позволяя объективно оценить истинную эффективность активного препарата.
|
|
Экспериментальный: Группа Тяошэнь гранулы + Даоинь
|
Этот интервенционный препарат представляет собой гранулы по запатентованной фитотерапевтической формуле (Патент №: ZL202210718678.8)
для лечения бессонницы, связанной с раком.
Основанный на теории «Регулирования психики и борьбы с раком» традиционной китайской медицины (ТКМ), он состоит из четырех трав: астрагала перепончатого (30 г), париса многоцветкового (9 г), колючей семянной даты (30 г) и куркумы ароматной (9 г).
Гранулы производятся компанией Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. с использованием современных стандартизированных процессов (включая динамическую противоточную экстракцию, мембранное разделение и распылительную сушку) с полной системой контроля качества (включая хроматографию по отпечаткам пальцев) для обеспечения однородности партий, стабильности и безопасности.
Для исследования активные гранулы и соответствующий плацебо (имитат, содержащий только 5% активного ингредиента) производятся идентичными по внешнему виду, запаху и упаковке для двойцентрированного, плацебо-контролируемого первого этапа.
Это вмешательство представляет собой стандартизированное упражнение реабилитации Даоинь в традиционной китайской медицине (ТКМ), основанное на национальном нематериальном культурном наследии — "Метод Даоинь двенадцати поз Губэнь Ицзинь Цзин".
Оно не является общим физическим упражнением или гимнастикой, а представляет собой сидячую технику регуляции тела и разума, разработанную на основе теории ТКМ для бессонницы, вызванной "разобщением сердца и ума". Стандартизированная процедура включает серию мягких движений, выполняемых в определенном сидячем положении, включая выталкивание рук вперед и вверх, наклон вперед для массажа ног и растирание рук для согревания области почек, с акцентом на координацию движений, дыхания и умственной сосредоточенности. Практику проводят квалифицированные преподаватели Даоинь, единообразно обученные для данного проекта, соблюдение и точность обеспечиваются с помощью учебных видео и регистрации практики.
Это вмешательство относится к установленной стандартной поддерживающей терапии, проводимой после завершения химиотерапии первой линии на основе платины, в зависимости от результатов генетического тестирования пациента (например, мутация BRCA, статус HRD) и рекомендаций клинических руководств (например, CSCO, NCCN).
Это не исследуемое вмешательство данного исследования, а обычное противораковое лечение, которое пациенты второй фазы получают одновременно с исследуемыми вмешательствами (упражнения Даоинь или только китайская медицина).
Конкретные режимы обычно включают пероральные ингибиторы PARP (например, Олапариб, Нирапариб) или Бевацизумаб.
Выбор конкретного препарата и его дозировка самостоятельно определяются лечащим онкологом в соответствии с руководствами и профилем пациента.
|
|
Активный компаратор: <translated>Группа «Тяошэнь Грантулы»</translated>
|
Этот интервенционный препарат представляет собой гранулы по запатентованной фитотерапевтической формуле (Патент №: ZL202210718678.8)
для лечения бессонницы, связанной с раком.
Основанный на теории «Регулирования психики и борьбы с раком» традиционной китайской медицины (ТКМ), он состоит из четырех трав: астрагала перепончатого (30 г), париса многоцветкового (9 г), колючей семянной даты (30 г) и куркумы ароматной (9 г).
Гранулы производятся компанией Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. с использованием современных стандартизированных процессов (включая динамическую противоточную экстракцию, мембранное разделение и распылительную сушку) с полной системой контроля качества (включая хроматографию по отпечаткам пальцев) для обеспечения однородности партий, стабильности и безопасности.
Для исследования активные гранулы и соответствующий плацебо (имитат, содержащий только 5% активного ингредиента) производятся идентичными по внешнему виду, запаху и упаковке для двойцентрированного, плацебо-контролируемого первого этапа.
Это вмешательство относится к установленной стандартной поддерживающей терапии, проводимой после завершения химиотерапии первой линии на основе платины, в зависимости от результатов генетического тестирования пациента (например, мутация BRCA, статус HRD) и рекомендаций клинических руководств (например, CSCO, NCCN).
Это не исследуемое вмешательство данного исследования, а обычное противораковое лечение, которое пациенты второй фазы получают одновременно с исследуемыми вмешательствами (упражнения Даоинь или только китайская медицина).
Конкретные режимы обычно включают пероральные ингибиторы PARP (например, Олапариб, Нирапариб) или Бевацизумаб.
Выбор конкретного препарата и его дозировка самостоятельно определяются лечащим онкологом в соответствии с руководствами и профилем пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"Частота ответов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)"
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
|
Доля субъектов со снижением общего балла Питтсбургского индекса качества сна на ≥ 50% от исходного уровня.
PSQI — это стандартизированная шкала для оценки качества сна, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 18-я неделя
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации, оценивалось непрерывно до 2 лет
|
Время от рандомизации до первого наблюдения прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента рандомизации, оценивалось непрерывно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: <NA>через 1 год после рандомизации
|
Доля пациентов, живых и без прогрессирования заболевания через 1 год после рандомизации.
|
<NA>через 1 год после рандомизации
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
|
Доля пациентов, живых и без прогрессирования заболевания, через 2 года после рандомизации.
|
через 2 года после рандомизации
|
|
Время до первой последующей терапии
Временное ограничение: С момента окончания терапии первой линии, оценивается до начала терапии второй линии или смерти (до 2 лет)
|
Время от окончательного прекращения текущей (терапии первой линии) до даты начала следующей противораковой терапии.
|
С момента окончания терапии первой линии, оценивается до начала терапии второй линии или смерти (до 2 лет)
|
|
Частота завершения химиотерапии
Временное ограничение: Во время фазы первой линии химиотерапии (примерно в течение 18 недель)
|
Доля субъектов, завершивших ≥75% запланированных (6-8 циклов) циклов химиотерапии первой линии на основе платины.
|
Во время фазы первой линии химиотерапии (примерно в течение 18 недель)
|
|
Изменение в показателе опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) К
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
A 9-item scale used to assess the severity of depressive symptoms.
Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Изменение в показателях по шкале GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
7-балльная шкала, используемая для оценки степени выраженности тревожных симптомов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, где более высокие значения указывают на бóльшую тяжесть тревоги.
|
Исходный уровень, недели 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Изменение в показателе EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 22, 26
|
Опросник EORTC QLQ-C30 является основным инструментом оценки качества жизни, разработанным Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Он состоит из нескольких подшкал: общий статус здоровья (диапазон 0-100), функциональные домены (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный, социальный; каждый от 0 до 100) и симптоматические домены (утомляемость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея; каждый от 0 до 100). Для подшкал общего статуса здоровья и функциональных доменов более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и функционирование (лучший исход). Для симптоматических подшкал более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (худший исход). Каждая подшкала будет анализироваться отдельно как непрерывная переменная. |
Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 22, 26
|
|
Изменение балла по синдромам традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18, 22, 26 недели
|
Шкала симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ) разработана в соответствии с "Шанхайскими правилами диагностики и лечения заболеваний ТКМ".
Она оценивает 7 основных симптомов (трудности с засыпанием, поверхностный сон с легким пробуждением, беспокойный сон со сновидениями и ранние пробуждения, усталость и слабость, раздражительность, сердцебиение и забывчивость, сухость во рту и горле), каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая степень, 2=умеренная степень, 3=тяжелая степень).
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ТКМ, что соответствует худшим исходам.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18, 22, 26 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ прогностических биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недели
|
Исследование биомаркеров, связанных с ответом на протокол «Тиаошэнь» (например, субпопуляции иммунных клеток, метаболиты, гормоны оси ГГНС), с использованием мультиомных технологий (например, секвенирование отдельных клеток, метаболомика) в образцах крови и (при наличии) тканей, собранных до и после лечения.
|
Исходный уровень, 18 недели
|
|
<string>Эффективность модели прогнозирования эффективности ИИ</string>
Временное ограничение: До 30 месяцев.
|
Оценить точность (например, площадь под кривой) модели прогнозирования на основе искусственного интеллекта, построенной на клинических мультимодальных данных (демографические характеристики, лабораторные тесты, баллы по шкалам и т.д.), в прогнозировании уровня ответа PSQI у пациентов и выживаемости без прогрессирования.
|
До 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Новообразования яичников
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 25Y12800600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данном этапе IPD не будет передаваться за пределы основной исследовательской группы.
Исследование включает проприетарную формулу ТКМ (Протокол лечения рака с регуляцией психики) и уникальное интегративное вмешательство.
Преждевременное раскрытие данных может поставить под угрозу находящиеся на рассмотрении патенты и текущие механистические исследования.
Набор данных включает мультимодальную информацию (клинические шкалы, оценки синдромов ТКМ, мульти-омику, данные ИИ).
Точная интерпретация требует экспертных знаний; преждевременная публикация данных несет риск неверной интерпретации.
Одобренное этическим комитетом информированное согласие не включало положения о широком распространении данных.
Поэтому IPD не будут общедоступны.
Однако деидентифицированные данные, подтверждающие первичные/вторичные исходы, могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору после публикации основных результатов, при условии официального соглашения об использовании данных и одобрения этического комитета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .