Tiaoshen Anti-cancer Protocol og KBT for søvnløshed og overlevelse ved kræft i æggestokke
19. april 2026 opdateret af: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tiaoshen anti-kræftprotokol og kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed og overlevelse ved æggestokkræft: Et multicenter randomiseret forsøg
Studietitel: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med Tiaoshen-kræftprotokol kombineret med kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed for at forbedre søvn og overlevelse hos patienter med ovariecancer Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en kombineret behandling af traditionel kinesisk medicin (TCM) og moderne psykoterapi kan forbedre søvn og potentielt forlænge overlevelsen hos patienter med ovariecancer. Mange patienter oplever alvorlig, kræftrelateret søvnløshed, som forringer livskvaliteten og kan påvirke behandlingsresultaterne.
Indgreb og design: Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der gennemføres på flere hospitaler. Cirka 360 kvalificerede patienter med fremskreden ovariecancer og betydelig søvnløshed vil blive inkluderet.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af to grupper i den indledende 18-ugers fase:
Eksperimentel gruppe: Får Tiaoshen-anti-cancer-urtemikstur i granulatform plus standard kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed (CBT-I).
Kontrolgruppe: Får inaktive placebo-granula plus samme standard CBT-I. Hverken deltagerne eller deres behandlende læger vil vide, hvilke granula der er tildelt under denne fase. Det primære mål er at sammenligne forbedringen i søvnkvalitet mellem de to grupper. Vigtige sekundære mål omfatter at vurdere terapiens indvirkning på patienternes angst, depression, overordnede livskvalitet og tiden, før kræften progredierer (progressionsfri overlevelse). Alle patienter vil modtage standard-kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg undersøger en ny integrativ tilgang til håndtering af kræftrelateret søvnløshed ved fremskreden æggestokkræft.
Målrettet et udbredt, men underbehandlet problem, der rammer over 60 % af patienterne, evaluerer studiet den synergistiske effekt af at kombinere Tiaoshen Anti-kræftprotokollen, en patenteret formel fra traditionel kinesisk medicin, med standard kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
I dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg vil cirka 360 patienter med FIGO stadium III-IV æggestokkræft og klinisk signifikant søvnløshed blive randomiseret til at modtage enten aktive Tiaoshen-urtgranulat eller matchende placebo i 18 uger, hvor begge grupper samtidig modtager struktureret CBT-I.
De co-primære endepunkter er forbedring af søvnkvalitet, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index-responsrate, og progressionsfri overlevelse.
Sekundære mål inkluderer vurdering af påvirkninger på angst, depression, livskvalitet og undersøgelse af prædiktive biomarkører.
Studiet anvender et to-trins adaptivt design, hvor initiale respondere kan blive re-randomiseret til at evaluere den ekstra fordel af en sind-krop-øvelse i en vedligeholdelsesfase.
Denne forskning sigter mod at levere evidens på højt niveau for en holistisk strategi til at bryde "søvnløsheds-progression"-cyklussen, i sidste ende med henblik på at forbedre både livskvalitet og overlevelsesresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianhui Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhui Tian
- Telefonnummer: 86+18917763382
- E-mail: tjhhawk@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive).
- Performance status (PS) score 0-2.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet primært epitelial ovariecarcinom, med postoperative FIGO stadium III-IV, og planlagt til at modtage postoperativ standard førstelinjes platinbaseret kemoterapi.
- Har gennemgået debulking-kirurgi for ovariecancer, i stabil tilstand ved inklusion (ingen aktiv infektion, ingen alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, osv.), og planlagt til postoperativ førstelinjes platinbaseret kemoterapi.
- Opfylder de diagnostiske kriterier for ovariecancerrelateret søvnløshed (besvær med at falde i søvn, søvnvedligeholdelsesforstyrrelse [opvågning om natten ≥2 gange], tidlig morgenopvågning med manglende evne til at falde i søvn igen, forekommende ≥3 gange om ugen og varende ≥1 måned).
- Evne til at forstå vurderingsskalaer og gennemgå kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (f.eks. Mini-Mental State Examination score ≥24, eller uddannelsesniveau over folkeskoleniveau).
- Har frivilligt underskrevet informationssamtykkeerklæringen, accepterer at modtage studiet behandling, og er i stand til at udfylde en søvndagbog uafhængigt.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere systematisk behandling med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
- Historie med kronisk søvnløshed, depression eller andre psykiatriske lidelser før diagnosen ovariecancer, OG med en Patient Health Questionnaire-9 score ≥15 og en Generalized Anxiety Disorder-7 score ≥15, OG langvarig brug af hypnotika eller psykofarmaka.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Komorbiditeter med svære primære sygdomme i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, hepatiske, renale eller hæmatopoietiske systemer.
- Sprogbarrierer, der ville forhindre gennemførelse af vurderinger eller terapi.
- Komorbiditeter med autoimmune sygdomme, medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme, hæmatologiske sygdomme eller langvarig brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Aktiv hepatitis B, aktiv tuberkulose eller andre alvorlige eller ukontrollerede infektionssygdomme.
- Historie med kronisk alkoholafhængighed.
- Samtidig med anden primær malign tumor (undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, etc.).
- Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før inklusion.
- Retslig inhabilitet, eller enhver medicinsk eller etisk årsag, der kan hindre fortsættelsen af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tiaoshen Granules + CBT-I Group
|
Denne intervention er et patenteret granuleret urteformel (Patentnr.: ZL202210718678.8)
til cancerrelateret søvnløshed.
Baseret på teorien om "Sindsregulering og Anti-Kræft" inden for traditionel kinesisk medicin (TCM) består den af fire urter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) og Curcuma Aromatic (9g).
Granulerne fremstilles af Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. ved hjælp af moderne standardiserede processer (herunder dynamisk modstrømsekstraktion, membranseparation og spraytørring) med et fuldkæde kvalitetskontrolsystem (herunder fingerprintkromatografi) for at sikre ensartethed mellem batcher, stabilitet og sikkerhed.
Til forsøget produceres både de aktive granulater og en matchet placebo (simulant, der kun indeholder 5% aktiv ingrediens) for at være identiske i udseende, lugt og emballage til den dobbeltblinde, placebo-kontrollerede første fase.
Dette intervention er en standardiseret, struktureret psykoadfærdsterapiprotokol designet i henhold til internationale retningslinjer for kræftrelateret søvnløshed.
Det er ikke generel psykologisk rådgivning men en systematisk tilpasset protokol, der specifikt retter sig mod faktorer, der opretholder søvnløshed hos kræftpatienter (f.eks. somatisk hyperarousal, kræftrelaterede dysfunktionelle søvnoverbevisninger, interferens fra behandlingsbivirkninger).
Kernekurser omfatter: Søvnrestriktion/-kompressionsterapi, stimuluskontrolterapi, kognitiv omstrukturering (udfordring af katastrofiserende tanker som "søvnløshed vil uundgåeligt forårsage kræfttilbagefald"), søvnhygiejneundervisning tilpasset kræftpatienter og afspændingstræning.
Det leveres af certificerede terapeuter, der har gennemgået protokolspecifik træning og modtager regelmæssig supervision for at sikre troskab.
Dette indgreb refererer til den etablerede standard første-linjens systemiske kemoterapibehandling for postoperative patienter med FIGO stadium III-IV epitelial ovariecancer, i henhold til nutidige internationale autoritative kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke et eksperimentelt indgreb i denne undersøgelse, men den grundlæggende kræftbehandling, der kræves for alle tilmeldte patienter.
Specifikke behandlingsregimer kan omfatte Paclitaxel plus Carboplatin, Nab-paclitaxel plus Carboplatin eller Docetaxel plus Carboplatin, blandt andre.
Det specifikke lægemiddelvalg og dosering bestemmes af den behandlende onkolog i henhold til retningslinjer og individuelle patientforhold, uafhængigt af undersøgelsesgruppetildelingen.
|
|
Placebo komparator: Placebo + CBT-I-gruppe
|
Dette intervention er en standardiseret, struktureret psykoadfærdsterapiprotokol designet i henhold til internationale retningslinjer for kræftrelateret søvnløshed.
Det er ikke generel psykologisk rådgivning men en systematisk tilpasset protokol, der specifikt retter sig mod faktorer, der opretholder søvnløshed hos kræftpatienter (f.eks. somatisk hyperarousal, kræftrelaterede dysfunktionelle søvnoverbevisninger, interferens fra behandlingsbivirkninger).
Kernekurser omfatter: Søvnrestriktion/-kompressionsterapi, stimuluskontrolterapi, kognitiv omstrukturering (udfordring af katastrofiserende tanker som "søvnløshed vil uundgåeligt forårsage kræfttilbagefald"), søvnhygiejneundervisning tilpasset kræftpatienter og afspændingstræning.
Det leveres af certificerede terapeuter, der har gennemgået protokolspecifik træning og modtager regelmæssig supervision for at sikre troskab.
Dette indgreb refererer til den etablerede standard første-linjens systemiske kemoterapibehandling for postoperative patienter med FIGO stadium III-IV epitelial ovariecancer, i henhold til nutidige internationale autoritative kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke et eksperimentelt indgreb i denne undersøgelse, men den grundlæggende kræftbehandling, der kræves for alle tilmeldte patienter.
Specifikke behandlingsregimer kan omfatte Paclitaxel plus Carboplatin, Nab-paclitaxel plus Carboplatin eller Docetaxel plus Carboplatin, blandt andre.
Det specifikke lægemiddelvalg og dosering bestemmes af den behandlende onkolog i henhold til retningslinjer og individuelle patientforhold, uafhængigt af undersøgelsesgruppetildelingen.
Dette kontrolindgreb er en matchet simulator (placebo) for de aktive "Tiaoshen Anti-cancer Granules."
For at sikre stringens i det dobbeltblindede design er placebogranulerne identiske med de aktive lægemiddelgranuler i udseende (farve, form), egenskaber, lugt, emballagespecifikationer og administrationsmetode.
Den vigtigste forskel er, at placebon indeholder mindre end 5% af de aktive lægemiddelingredienser (eller mangler de vigtigste aktive komponenter).
Det er fremstillet af det samme firma (Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) under anvendelse af de samme hjælpestoffer og emballeringsprocesser for at garantere sensorisk uadskillelighed, hvilket muliggør en objektiv evaluering af den aktuelle effekt af det aktive lægemiddel.
|
|
Eksperimentel: Tiaoshen Granulater + Daoyin Group
|
Denne intervention er et patenteret granuleret urteformel (Patentnr.: ZL202210718678.8)
til cancerrelateret søvnløshed.
Baseret på teorien om "Sindsregulering og Anti-Kræft" inden for traditionel kinesisk medicin (TCM) består den af fire urter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) og Curcuma Aromatic (9g).
Granulerne fremstilles af Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. ved hjælp af moderne standardiserede processer (herunder dynamisk modstrømsekstraktion, membranseparation og spraytørring) med et fuldkæde kvalitetskontrolsystem (herunder fingerprintkromatografi) for at sikre ensartethed mellem batcher, stabilitet og sikkerhed.
Til forsøget produceres både de aktive granulater og en matchet placebo (simulant, der kun indeholder 5% aktiv ingrediens) for at være identiske i udseende, lugt og emballage til den dobbeltblinde, placebo-kontrollerede første fase.
Denne intervention er en standardiseret traditionel kinesisk medicin (TCM) Daoyin-rehabiliteringsøvelse afledt af den nationale immaterielle kulturarv, "Guben Yijin Jing Twelve Postures Daoyin Method."
Det er ikke almindelig fysisk træning eller kropsøvelser, men en siddende sind-krop reguleringsteknik designet baseret på TCM-teori for søvnløshed tilskrevet "afbrydelse mellem hjertet og sindet."
Den standardiserede procedure indebærer en række blide bevægelser udført i en specifik siddende stilling, herunder at skubbe armene fremad og opad, læne sig frem for at massere fødderne og gnide hænderne for at varme nyreområdet, med vægt på koordinering af bevægelse, åndedræt og mental fokus.
Øvelsen instrueres af kvalificerede Daoyin-instruktører, der er ensartet uddannet til projektet, med adherence og nøjagtighed sikret gennem instruktionsvideoer og øvelseslogning.
Denne intervention refererer til den etablerede standardvedligeholdelsesterapi, der administreres efter afsluttet første-linje platinbaseret kemoterapi, baseret på patientens genetiske testresultater (f.eks. BRCA-mutation, HRD-status) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke en undersøgelsesintervention i dette studie men den konventionelle kræftbehandling, som patienter i anden fase modtager samtidig med de studiespecifikke interventioner (Daoyin-øvelser eller kinesisk medicin alene). Specifikke regimer involverer typisk orale PARP-hæmmere (f.eks. Olaparib, Niraparib) eller Bevacizumab. Det specifikke lægemiddelvalg og dosering bestemmes uafhængigt af den behandlende onkolog i overensstemmelse med retningslinjer og patientens profil. |
|
Aktiv komparator: Tiaoshen Granulat Kun Gruppe
|
Denne intervention er et patenteret granuleret urteformel (Patentnr.: ZL202210718678.8)
til cancerrelateret søvnløshed.
Baseret på teorien om "Sindsregulering og Anti-Kræft" inden for traditionel kinesisk medicin (TCM) består den af fire urter: Astragalus Membranaceus (30g), Paris Polyphylla (9g), Spina Date Seed (30g) og Curcuma Aromatic (9g).
Granulerne fremstilles af Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. ved hjælp af moderne standardiserede processer (herunder dynamisk modstrømsekstraktion, membranseparation og spraytørring) med et fuldkæde kvalitetskontrolsystem (herunder fingerprintkromatografi) for at sikre ensartethed mellem batcher, stabilitet og sikkerhed.
Til forsøget produceres både de aktive granulater og en matchet placebo (simulant, der kun indeholder 5% aktiv ingrediens) for at være identiske i udseende, lugt og emballage til den dobbeltblinde, placebo-kontrollerede første fase.
Denne intervention refererer til den etablerede standardvedligeholdelsesterapi, der administreres efter afsluttet første-linje platinbaseret kemoterapi, baseret på patientens genetiske testresultater (f.eks. BRCA-mutation, HRD-status) og anbefalinger fra kliniske retningslinjer (f.eks. CSCO, NCCN).
Det er ikke en undersøgelsesintervention i dette studie men den konventionelle kræftbehandling, som patienter i anden fase modtager samtidig med de studiespecifikke interventioner (Daoyin-øvelser eller kinesisk medicin alene). Specifikke regimer involverer typisk orale PARP-hæmmere (f.eks. Olaparib, Niraparib) eller Bevacizumab. Det specifikke lægemiddelvalg og dosering bestemmes uafhængigt af den behandlende onkolog i overensstemmelse med retningslinjer og patientens profil. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI svarprocent
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Andelen af forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 50 % i den samlede Pittsburgh Sleep Quality Index-score fra baseline.
PSQI er en standardiseret skala til vurdering af søvnkvalitet, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uge 18
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering, vurderet løbende op til 2 år
|
Tiden fra randomisering indtil den første observation af sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1 kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering, vurderet løbende op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Andelen af forsøgspersoner, der er i live og fri for sygdomsprogression 1 år efter randomisering.
|
1 år efter randomisering
|
|
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Andelen af forsøgspersoner, der er i live og fri for sygdomsprogression 2 år efter randomisering.
|
2 år efter randomisering
|
|
Tid til første efterfølgende behandling
Tidsramme: Fra afslutning af første-linjebehandling, vurderet indtil start af anden-linjebehandling eller død (op til 2 år)
|
Tiden fra permanent ophør af den nuværende ( første linje ) behandling til startdatoen for næste anti-kræft behandling.
|
Fra afslutning af første-linjebehandling, vurderet indtil start af anden-linjebehandling eller død (op til 2 år)
|
|
Kemoterapiens færdiggørelsesrate
Tidsramme: Under førstelinje- kemoterapifasen (ca. inden for 18 uger)
|
Andelen af forsøgspersoner, der gennemfører ≥ 75% af de planlagte (6-8 cykler) første linje platinbaserede kemoterapi-cykler.
|
Under førstelinje- kemoterapifasen (ca. inden for 18 uger)
|
|
Ændring i patientens sundhedsspørgeskemascore (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
En 9-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Ændring i Generaliseret Angstlidelse-7 score
Tidsramme: Baseline, uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
En 7-punkts skala til vurdering af angstsymptomernes sværhedsgrad.
Samlet score spænder fra 0 til 21, med højere scorer, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
Baseline, uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 22, 26
|
|
Ændring i EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Baseline, Uge 6, 12, 18, 22, 26
|
EORTC QLQ-C30 er et kerneinventar til livskvalitet udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Det består af flere underskalaer: global helbredsstatus (område 0-100), funktionsdomæner (fysisk, rolle, emotionel, kognitiv, social; hver område 0-100) og symptomdomæner (træthed, kvalme/opkastning, smerte, stakåndethed, søvnløshed, appetitmangel, forstoppelse, diarré; hver område 0-100).
For den globale helbredsstatus og funktionssubskalaer indikerer højere score bedre livskvalitet og funktion (bedre resultat).
For symptomunderskalaerne indikerer højere score mere alvorlige symptomer (dårligere resultat).
Hver underskala vil blive analyseret separat som en kontinuervariabel.
|
Baseline, Uge 6, 12, 18, 22, 26
|
|
Ændring i TCM-syndromscore
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12, 18, 22, 26
|
The Traditional Chinese Medicine (TCM) Symptom Score er en skala udviklet efter \"Shanghai TCM Disease Diagnosis and Treatment Routine.\"
Den vurderer 7 kernesymptomer (besvær med at falde i søvn, let søvn med hyppige opvågninger, drømmeforstyrret søvn og tidlig opvågning, træthed og svaghed, irritabilitet, hjertebanken og glemsomhed, tør mund og svælg), hver bedømt fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær).
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
Højere scorer indikerer mere alvorlige TCM-symptomer, hvilket repræsenterer dårligere resultater.
|
Baseline, uge 6, 12, 18, 22, 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af prædiktive biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Udforskning af biomarkører forbundet med respons på "Tiaoshen"-protokollen (f.eks. immuncelle-subtyper, metabolitter, HPA-akse relaterede hormoner) ved brug af multi-omics-teknologier (f.eks. enkeltcelle-sekventering, metabolomik) på blod- og (hvis tilgængeligt) vævsprøver indsamlet før og efter behandling.
|
Baseline, uge 18
|
|
AI-effektforudsigelsesmodellens ydeevne
Tidsramme: Op til 30 måneder.
|
Vurder nøjagtigheden (f.eks. Areal Under Kurven) af en kunstig intelligens forudsigelsesmodel bygget på kliniske multimodale data (demografi, laboratorietests, skalaresultater osv.) til at forudsige patientens PSQI-responsrate og progressionsfri overlevelse.
|
Op til 30 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jianhui Tian, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2026
Først opslået (Faktiske)
24. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Ovariale neoplasmer
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 25Y12800600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt uden for det primære forskerteam på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsen involverer en proprietær TCM-formel (Mind-Regulating Cancer Treatment Protocol) og en unik integrativ intervention.
For tidlig datadeling kunne kompromittere verserende patenter og igangværende mekanistiske studier.
Datasættet indeholder multimodal information (kliniske skalaer, TCM-syndromvurderinger, multi-omics, AI-data).
Nøjagtig fortolkning kræver domæneekspertise; for tidlig offentliggørelse risikerer fejlfortolkning.
Den etikgodkendte informerede samtykke inkluderede ikke brede datadelingsbestemmelser.
Derfor vil IPD ikke være offentligt tilgængelig.
Dog kan afidentificerede data, der understøtter primære/sekundære resultater, være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter de vigtigste resultater er offentliggjort, under forudsætning af en formel dataanvendelsesaftale og etikgodkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tiaoshen Anti-cancer Granuler
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater