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乌帕替尼与英夫利西单抗作为急性重症溃疡性结肠炎二线治疗的比较（UPRISE）

2026年4月21日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

乌帕替尼对比英夫利西单抗作为急性重症溃疡性结肠炎二线治疗：多中心、开放标签、随机对照试验

本临床试验旨在评估upadacitinib与infliximab作为急性重度溃疡性结肠炎二线治疗的相对疗效和安全性，解决以下关键问题：（1）upadacitinib作为二线治疗能否有效诱导急性重度溃疡性结肠炎缓解，且疗效不劣于infliximab？（2）upadacitinib治疗急性重度溃疡性结肠炎可能出现哪些不良反应？ 研究者还将比较upadacitinib与皮质类固醇的疗效，以评估其治疗效果。 参与者将被分配至upadacitinib组（接受upadacitinib缓释片45 mg每日一次，持续8周，然后30 mg每日一次）或infliximab组（初始剂量5 mg/kg，在第2周、第6周及之后每8周给予相同剂量）。 治疗持续3个月，每两周进行一次门诊就诊检查与化验。 患者将记录排便情况和腹痛等症状，并在指定时间点进行结肠镜检查、超声检查和血液检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国、725000
        • 招聘中
        • Ankang Central Hospital
        • 接触：
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、710005
        • 招聘中
        • 3201 Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • 招聘中
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • 接触：
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为ASUC的患者
  • 年龄18岁及以上。
  • 无性别限制。

排除标准：

  • 对upadacitinib或英夫利西单抗存在禁忌、过敏或不耐受。
  • 需要立即进行结肠切除术的患者；诊断为克罗恩病；确诊肠道感染；血流动力学不稳定；有临床意义的巨细胞病毒感染；当前患有恶性肿瘤。
  • 存在严重的基础系统性疾病，涉及心脏、肺、肝、肾、血液系统或其他器官系统。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不愿参与临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼组
乌帕替尼缓释片 45 毫克每日一次，持续 8 周，随后调整为 30 毫克每日一次。
药品：乌帕替尼
每8周每日一次服用乌帕替尼缓释片45毫克，之后改为每日一次30毫克
有源比较器：英夫利昔单抗组
初始剂量为5 mg/kg，随后在第2周、第6周及此后每8周给予相同剂量
药品：英夫利昔单抗
初始剂量为 5 mg/kg，在第二周、第六周及此后每八周给予相同剂量的额外剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第7天的临床应答
大体时间：主要结局由研究者在第3天至第7天之间进行评估，如果患者在此评估窗口内的任何一天达到主要结局，则被记录为临床应答者。
第7天的临床反应（定义为Lichtiger评分降至<10分且较基线下降≥3分，直肠出血改善，每日排便频率减少至≤4次）。
主要结局由研究者在第3天至第7天之间进行评估，如果患者在此评估窗口内的任何一天达到主要结局，则被记录为临床应答者。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第14天的临床应答
大体时间：第14天
定义为Mayo评分较基线下降≥30%且≥3分，同时伴随直肠出血亚评分下降≥1分或直肠出血亚评分的绝对值为0或1分。
第14天
第28天、第42天和第90天的临床缓解
大体时间：第28天、第42天和第90天
总Mayo评分≤2分且各单项评分均≤1分。
第28天、第42天和第90天
第90天时内镜反应
大体时间：第 90 天
MES评分降低≥1分，或较基线降低≥50%。
第 90 天
90天内实现内镜下缓解
大体时间：第90天
MES评分≤1
第90天
内镜临床反应
大体时间：第90天
部分梅奥评分 ≤1 且 MES ≤1
第90天
临床+FcP缓解
大体时间：第 90 天
部分Mayo评分≤1且FcP≤250mg/kg
第 90 天
临床+CRP缓解
大体时间：第90天
部分梅奥评分≤1且CRP≤5mg/L
第90天
组织学缓解
大体时间：第90天
通常定义为无中性粒细胞浸润迹象。 具体标准是评分低于2B.0，即固有层无中性粒细胞增多。
第90天
组织学改善
大体时间：第90天
在评估治疗效果时，使用评分≤3.1（上皮内中性粒细胞浸润涉及<50%的隐窝）作为组织学改善的阈值。
第90天
不良反应
大体时间：第90天
不良事件
第90天
IBD问卷评分
大体时间：第0天和第90天
IBDQ和疲劳问卷评分，总分范围在32至224分之间。 分数越接近224分，表示患者受疾病困扰的程度越低，生活质量越高。
第0天和第90天
PROMIS-Fatigue SF-7a
大体时间：第0天和第90天
患者报告结局测量信息系统中疲劳简短量表7a。总分范围为7至35分。 分数越高，疾病引起的疲劳越严重，需要及时关注患者状况。
第0天和第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital of Digestive Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20252556-F-1-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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