Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upadacitinib Versus Infliximab som andrelinjebehandling ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt (UPRISE)

21. april 2026 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib Versus Infliximab som andrelinjebehandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt: multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien har som mål å evaluere den sammenlignende effekten og sikkerheten til upadacitinib versus infliksimab som andrelinjebehandlinger for akutt alvorlig ulcerøs kolitt, ved å adressere følgende nøkkelspørsmål: (1) Kan upadacitinib som andrelinjebehandling effektivt indusere remisjon ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt med effekt som ikke er dårligere enn infliksimab? (2) Hvilke bivirkninger kan oppstå med upadacitinib ved behandling av akutt alvorlig ulcerøs kolitt? Forskere vil også sammenligne effekten av upadacitinib med kortikosteroider for å vurdere dens terapeutiske effekt. Deltakerne vil bli tildelt enten upadacitinib-gruppen (som får upadacitinib tabletter med forlenget frigjøring 45 mg én gang daglig i 8 uker, deretter 30 mg én gang daglig) eller infliksimab-gruppen (som får en startdose på 5 mg/kg, med tilleggsdoser ved uke 2, uke 6, og deretter hver 8. uke med samme dose). Behandlingsvarigheten er 3 måneder, med polikliniske besøk for undersøkelser og prøver annenhver uke. Pasienter vil registrere avføring og symptomer som magesmerter, samt gjennomgå koloskopi, ultralydundersøkelser og blodprøver på angitte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • 3201 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ASUC
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Ingen kjønnsbegrensning.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner, allergi eller intoleranse mot upadacitinib eller infliksimab.
  • Pasienter som trenger umiddelbar kolektomi; diagnose av Crohns sykdom; bekreftet tarminfeksjon; hemodynamisk ustabilitet; klinisk signifikant cytomegalovirusinfeksjon; aktuell malignitet.
  • Tilstedeværelse av alvorlige underliggende systemiske sykdommer som involverer hjerte, lunger, lever, nyrer, hematologisk system eller andre organsystemer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Uvillig til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib-gruppe
Upadacitinib-tabletter med forlenget frisetting, 45 mg en gang daglig i 8 uker, deretter justert til 30 mg en gang daglig.
Legemiddel: upadacitinib
får upadacitinib tabletter med forlenget frigjøring 45 mg én gang daglig i 8 uker, etterfulgt av 30 mg én gang daglig
Aktiv komparator: Infliximab-gruppe
få en startdose på 5 mg/kg, med ytterligere doser i uke 2, uke 6 og deretter hver 8. uke med samme dose
Legemiddel: Infliximab
får en startdose på 5 mg/kg, med ytterligere doser ved uke 2, uke 6, og deretter hver 8. uke med samme dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons innen dag 7
Tidsramme: Det primære utfallet ble vurdert av etterforskeren mellom dag 3 og 7, og pasienter ble registrert som kliniske respondere dersom de hadde det primære utfallet på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvinduet.
klinisk respons innen dag 7 (definert som reduksjon i Lichtiger-score til <10 poeng med reduksjon på ≥3 poeng fra baseline forbedring i rektalblødning, og redusert avføringsfrekvens til ≤4 per dag).
Det primære utfallet ble vurdert av etterforskeren mellom dag 3 og 7, og pasienter ble registrert som kliniske respondere dersom de hadde det primære utfallet på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvinduet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons innen dag 14
Tidsramme: dag 14
Definert som en mayo-score-reduksjon på ≥30% og ≥3 poeng fra baseline, ledsaget av en reduksjon i underpoengsummen for rektal blødning på ≥1 poeng eller en absolutt underpoengsum for rektal blødning på 0 eller 1.
dag 14
klinisk remisjon ved dag 28, dag 42 og dag 90
Tidsramme: dag 28, dag 42 og dag 90
Total Mayo-skår ≤2 poeng og ingen enkelt underskår >1 poeng.
dag 28, dag 42 og dag 90
Endoskopisk respons innen dag 90
Tidsramme: dag 90
En reduksjon i MES-poengsum på ≥1 poeng, eller en reduksjon på ≥50 % fra utgangspunktet.
dag 90
Endoskopisk remisjon innen dag 90
Tidsramme: dag 90
MES-poengsum ≤1
dag 90
Endoskopisk klinisk respons
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo-score ≤1 og MES ≤1
dag 90
Klinisk +FcP remisjon
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og FcP≤250 mg/kg
dag 90
Klinisk +CRP-remisjon
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og CRP≤5mg/L
dag 90
Histologisk remisjon
Tidsramme: dag 90
vanligvis definert som fravær av tegn på neutrofil infiltrering. Det spesifikke kriteriet er en score under 2B.0, dvs. ingen økt antall nøytrofiler i lamina propria.
dag 90
Histologisk forbedring
Tidsramme: dag 90
når man vurderer behandlingseffekt, brukes en poengsum ≤ 3.1 (intraepiteliell neutrofil infiltrasjon som involverer < 50% av kryptene) som terskel for histologisk forbedring.
dag 90
Bivirkninger
Tidsramme: dag 90
Bivirkninger
dag 90
IBD spørreskjema scores
Tidsramme: dag 0 og dag 90
IBDQ- og tretthetsspørreskjemascore, totalscore varierer fra 32 til 224 poeng. Jo nærmere scoren er 224, jo mindre plaget er pasienten av sykdommen og jo høyere livskvalitet.
dag 0 og dag 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem Fatigue Short Form 7a. Total poengsum varierer fra 7 til 35 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er trettheten forårsaket av sykdommen, og det er behov for oppmerksomhet på pasientens tilstand i tide.
dag 0 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20252556-F-1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere