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Upadacitinib Versus Infliximab como Tratamento de Segunda Linha para Colite Ulcerosa Aguda Grave (UPRISE)

21 de abril de 2026 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus Infliximab como tratamento de segunda linha para colite ulcerosa aguda grave: ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança comparativas de upadacitinib versus infliximab como tratamentos de segunda linha para colite ulcerativa aguda grave, abordando as seguintes questões-chave: (1) Pode upadacitinib como terapia de segunda linha induzir eficazmente remissão na colite ulcerativa aguda grave com eficácia não inferior à de infliximab? (2) Que reações adversas podem ocorrer com upadacitinib no tratamento da colite ulcerativa aguda grave? Os investigadores irão também comparar a eficácia de upadacitinib com a dos corticosteroides para avaliar o seu efeito terapêutico. Os participantes serão designados para o grupo de upadacitinib (recebendo comprimidos de libertação prolongada de upadacitinib 45 mg uma vez ao dia durante 8 semanas, seguido de 30 mg uma vez ao dia) ou para o grupo de infliximab (recebendo uma dose inicial de 5 mg/kg, com doses adicionais na semana 2, semana 6, e a cada 8 semanas a partir de então na mesma dose). A duração do tratamento é de 3 meses, com consultas ambulatoriais para exames e testes a cada duas semanas. Os pacientes registarão os seus movimentos intestinais e sintomas como dor abdominal, e realizarão colonoscopia, exames de ultrassom e análises ao sangue em momentos especificados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Recrutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contato:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Número de telefone: 86-0915-3214355
          • E-mail: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • 3201 Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contato:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de ASUC
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Sem restrição de género.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de contraindicações, alergia ou intolerância ao upadacitinib ou infliximab.
  • Pacientes que necessitam de colectomia imediata; diagnóstico de doença de Crohn; infeção intestinal confirmada; instabilidade hemodinâmica; infeção clinicamente significativa por citomegalovírus; neoplasia maligna atual.
  • Presença de doenças sistémicas subjacentes graves envolvendo o coração, pulmões, fígado, rins, sistema hematológico ou outros sistemas de órgãos.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Falta de vontade de participar no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Upadacitinib
Comprimidos de libertação prolongada de upadacitinib 45 mg uma vez por dia durante 8 semanas, depois ajustado para 30 mg uma vez por dia.
Medicamento: upadacitinib
receção de comprimidos de libertação prolongada de upadacitinib 45 mg uma vez ao dia durante 8 semanas, seguido de 30 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: grupo Infliximab
receber uma dose inicial de 5 mg/kg, com doses adicionais na semana 2, semana 6 e, depois, a cada 8 semanas, na mesma dose
Medicamento: Infliximab
a receber uma dose inicial de 5 mg/kg, com doses adicionais na semana 2, semana 6 e a cada 8 semanas após a mesma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica até ao dia 7
Prazo: O resultado primário foi avaliado pelo investigador entre os dias 3 e 7, com os pacientes registados como respondedores clínicos se tivessem o resultado primário em qualquer dia nesta janela de avaliação.
resposta clínica no dia 7 (definida como uma redução na pontuação de Lichtiger para <10 pontos com uma diminuição de ≥3 pontos em relação ao valor basal na melhoria da hemorragia retal e diminuição da frequência de fezes para ≤4 por dia).
O resultado primário foi avaliado pelo investigador entre os dias 3 e 7, com os pacientes registados como respondedores clínicos se tivessem o resultado primário em qualquer dia nesta janela de avaliação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica ao 14º dia
Prazo: dia 14
Definido como uma redução da pontuação de Mayo de ≥30% e ≥3 pontos em relação ao valor basal, acompanhada de uma redução da subpontuação de hemorragia retal de ≥1 ponto ou de uma subpontuação de hemorragia retal absoluta de 0 ou 1.
dia 14
remissão clínica no dia 28, dia 42 e dia 90
Prazo: dia 28, dia 42 e dia 90
Pontuação total de Mayo ≤2 pontos e nenhuma subpontuação individual >1 ponto.
dia 28, dia 42 e dia 90
Resposta endoscópica até ao dia 90
Prazo: dia 90
Uma diminuição da pontuação MES de ≥1 ponto, ou uma diminuição de ≥50% em relação ao valor inicial.
dia 90
Remissão endoscópica até ao dia 90
Prazo: dia 90
Pontuação MES ≤1
dia 90
Resposta clínica endoscópica
Prazo: dia 90
Pontuação de Mayo parcial ≤1 e MES ≤1
dia 90
Remissão clínica +FcP
Prazo: dia 90
Pontuação de Mayo parcial ≤1 e FcP≤250mg/kg
dia 90
Remissão clínica +PCR
Prazo: dia 90
Pontuação Mayo Parcial ≤1 e PCR ≤5mg/L
dia 90
Remissão histológica
Prazo: dia 90
geralmente definido como a ausência de sinais de infiltração neutrofílica. O critério específico é uma pontuação inferior a 2B.0, ou seja, sem neutrófilos aumentados na lâmina própria.
dia 90
Melhoria histológica
Prazo: dia 90
ao avaliar a eficácia do tratamento, uma pontuação ≤ 3.1 (infiltração neutrofílica intraepitelial envolvendo < 50% das criptas) é utilizada como o limiar para melhoria histológica.
dia 90
Reacções Adversas
Prazo: dia 90
Reações Adversas
dia 90
pontuações do questionário DII
Prazo: dia 0 e dia 90
IBDQ and fatigue questionnaire scores，The total score ranges from 32 to 224 points. The closer the score is to 224, the less the patient is troubled by the disease and the higher their quality of life.
dia 0 e dia 90
PROMIS-Fadiga SF-7a
Prazo: dia 0 e dia 90
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Curto de Fadiga 7a. A pontuação total varia de 7 a 35 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga causada pela doença, sendo necessário atenção atempada ao estado do paciente.
dia 0 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20252556-F-1-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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