Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упадацитиниб против Инфликсимаба в качестве терапии второй линии при острой тяжелой язвенной колита（UPRISE）

21 апреля 2026 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Упадацитиниб против инфликсимаба в качестве терапии второй линии при острой тяжелой язвенной колите: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое исследование направлено на оценку сравнительной эффективности и безопасности упадацитиниба в сравнении с инфликсимабом в качестве препаратов второй линии терапии острого тяжелого язвенного колита, отвечая на следующие ключевые вопросы: (1) Может ли упадацитиниб в качестве терапии второй линии эффективно индуцировать ремиссию при остром тяжелом язвенном колите с эффективностью не ниже, чем инфликсимаб? (2) Какие нежелательные реакции могут возникать при приеме упадацитиниба для лечения острого тяжелого язвенного колита? Исследователи также сравнят эффективность упадацитиниба с кортикостероидами для оценки его терапевтического эффекта. Участники будут распределены либо в группу упадацитиниба (прием таблеток упадацитиниба пролонгированного высвобождения 45 мг один раз в день в течение 8 недель, затем по 30 мг один раз в день), либо в группу инфликсимаба (начальная доза 5 мг/кг, затем дополнительные дозы на 2-й и 6-й неделе, а затем каждые 8 недель в той же дозе). Продолжительность лечения составляет 3 месяца, с посещением амбулаторного отделения для обследований и анализов каждые две недели. Пациенты будут записывать свои акты дефекации и такие симптомы, как боль в животе, а также проходить колоноскопию, ультразвуковые исследования и анализы крови в определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongquan Shi, Ph.D
  • Номер телефона: 86-029-84771535
  • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Китай, 725000
        • Рекрутинг
        • Ankang Central Hospital
        • Контакт:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Номер телефона: 86-0915-3214355
          • Электронная почта: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Китай, 710005
        • Рекрутинг
        • 3201 Hospital
        • Контакт:
          • Kun Liu, Ph. D
          • Номер телефона: 86-0916-2383201
          • Электронная почта: lk00086@sina.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710005
        • Рекрутинг
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Контакт:
          • Yongquan Shi, Ph. D
          • Номер телефона: 86-029-84771535
          • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Контакт:
          • Lei Lei, Ph. D
          • Номер телефона: 86-029-32088156
          • Электронная почта: jiaozexuandll@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированным ОЯК
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Без ограничения по полу.

Критерии исключения:

  • Наличие противопоказаний, аллергии или непереносимости упадацитиниба или инфликсимаба.
  • Пациенты, нуждающиеся в немедленной колэктомии; диагноз болезни Крона; подтвержденная кишечная инфекция; гемодинамическая нестабильность; клинически значимая цитомегаловирусная инфекция; текущее злокачественное новообразование.
  • Наличие тяжелых сопутствующих системных заболеваний, затрагивающих сердце, легкие, печень, почки, систему крови или другие органы.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Нежелание участвовать в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упадацитиниба
Таблетки пролонгированного действия упадацитиниба 45 мг один раз в день в течение 8 недель, затем доза корректируется до 30 мг один раз в день.
Лекарство: упадацитиниб
прием таблеток упадацитиниба с пролонгированным высвобождением 45 мг один раз в день в течение 8 недель, а затем 30 мг один раз в день
Активный компаратор: группа инфликсимаба
получение начальной дозы 5 мг/кг с дополнительными дозами на 2-й неделе, 6-й неделе и каждые последующие 8 недель в той же дозе
Лекарство: Инфликсимаб
получая начальную дозу 5 мг/кг, с последующими дозами на 2-й неделе, 6-й неделе и каждые 8 недель в той же дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на 7-й день
Временное ограничение: Первичный исход оценивался исследователем между 3 и 7 днями, при этом пациенты считались клиническими респондерами, если они имели первичный исход в любой день этого окна оценки.
клинический ответ к 7-му дню (определяемый как снижение баллов по шкале Лихтингера до <10 баллов с уменьшением на ≥3 балла от исходного уровня улучшение ректального кровотечения и снижение частоты стула до ≤4 раз в день).
Первичный исход оценивался исследователем между 3 и 7 днями, при этом пациенты считались клиническими респондерами, если они имели первичный исход в любой день этого окна оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ к 14-му дню
Временное ограничение: день 14
Определяется как снижение балла по шкале Mayo на ≥30% и ≥3 балла от исходного уровня, сопровождающееся снижением суббалла ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютным суббаллом ректального кровотечения 0 или 1.
день 14
клиническая ремиссия к 28-му дню, 42-му дню и 90-му дню
Временное ограничение: день 28, день 42 и день 90
Общий балл по шкале Мэйо ≤2 и ни один отдельный суббалл не превышает 1 балл.
день 28, день 42 и день 90
Эндоскопический ответ к 90-му дню
Временное ограничение: день 90
Снижение оценки MES на ≥1 балл или снижение ≥50% от исходного уровня.
день 90
Эндоскопическая ремиссия к 90 дню
Временное ограничение: день 90
Балл по шкале MES ≤1
день 90
Эндоскопический+клинический ответ
Временное ограничение: день 90
Частичный балл по шкале Мэйо ≤1 и MES ≤1
день 90
Клиническая +FcP ремиссия
Временное ограничение: день 90
Частичный балл по шкале Мэйо ≤1 и ФКП≤250мг/кг
день 90
Клиническая +СРБ ремиссия
Временное ограничение: день 90
Частичный балл по шкале Мейо ≤1 и СРБ≤5 мг/л
день 90
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: день 90
обычно определяется как отсутствие признаков нейтрофильной инфильтрации. Конкретный критерий — оценка ниже 2B.0, то есть отсутствие увеличения количества нейтрофилов в собственной пластинке.
день 90
Гистологическое улучшение
Временное ограничение: день 90
при оценке эффективности лечения, оценка ≤ 3.1 (внутриэпителиальная нейтрофильная инфильтрация, затрагивающая < 50% крипт) используется в качестве порога для гистологического улучшения.
день 90
Нежелательные реакции
Временное ограничение: день 90
Нежелательные реакции
день 90
Баллы опросника ВЗК
Временное ограничение: день 0 и день 90
Оценки IBDQ и опросника утомляемости, общий балл варьируется от 32 до 224 баллов. Чем ближе показатель к 224, тем меньше пациента беспокоит заболевание и тем выше качество его жизни.
день 0 и день 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Временное ограничение: день 0 и день 90
Система измерения информации о сообщаемых пациентами исходах — краткая форма усталости 7a. Общий балл варьируется от 7 до 35 баллов.
Чем выше балл, тем более выражена усталость, вызванная заболеванием, и требуется своевременное внимание к состоянию пациента.
день 0 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20252556-F-1-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться