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Upadacitinib versus Infliximab als Zweitlinientherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (UPRISE)

21. April 2026 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus Infliximab als Zweitlinientherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib im Vergleich zu Infliximab als Zweitlinientherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa zu bewerten, und befasst sich mit den folgenden Schlüsselfragen: (1) Kann Upadacitinib als Zweitlinientherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa wirksam eine Remission induzieren, deren Wirksamkeit Infliximab nicht unterlegen ist? (2) Welche unerwünschten Reaktionen können bei der Behandlung mit Upadacitinib bei akuter schwerer Colitis ulcerosa auftreten? Die Forscher werden auch die Wirksamkeit von Upadacitinib mit der von Kortikosteroiden vergleichen, um seine therapeutische Wirkung zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder der Upadacitinib-Gruppe (täglich 45 mg Upadacitinib-Tabletten mit verlängerter Freisetzung für 8 Wochen, gefolgt von 30 mg einmal täglich) oder der Infliximab-Gruppe (eine Anfangsdosis von 5 mg/kg, mit weiteren Dosen in den Wochen 2, 6 und danach alle 8 Wochen in gleicher Dosierung) zugewiesen. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate, mit ambulanten Besuchen für Untersuchungen und Tests alle zwei Wochen. Die Patienten protokollieren ihren Stuhlgang und Symptome wie Bauchschmerzen und unterziehen sich zu festgelegten Zeitpunkten einer Darmspiegelung, Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Rekrutierung
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose einer akuten schweren Colitis ulcerosa (ASUC)
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Keine Geschlechtereinschränkung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Kontraindikationen, Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Upadacitinib oder Infliximab.
  • Patienten, die eine sofortige Kolektomie benötigen; Diagnose eines Morbus Crohn; bestätigte Darminfektion; hämodynamische Instabilität; klinisch signifikante Zytomegalievirusinfektion; aktuelle maligne Erkrankung.
  • Vorliegen schwerer zugrundeliegender systemischer Erkrankungen des Herzens, der Lunge, Leber, Niere, des hämatologischen Systems oder anderer Organsysteme.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib-Gruppe
Upadacitinib-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 45 mg einmal täglich für 8 Wochen, dann angepasst auf 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Upadacitinib

Erhielt Upadacitinib-Retard-Tabletten mit 45 mg einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von 30 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Infliximab-Gruppe
Erhalt einer Anfangsdosis von 5 mg/kg, mit zusätzlichen Dosen in Woche 2, Woche 6 und danach alle 8 Wochen in derselben Dosis
Arzneimittel: Infliximab
Erhalten einer Anfangsdosis von 5 mg/kg, mit weiteren Dosen in Woche 2, Woche 6 und danach alle 8 Wochen in derselben Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bis Tag 7
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wurde vom Prüfarzt zwischen Tag 3 und Tag 7 bewertet. Patienten wurden als klinische Responder eingestuft, wenn sie den primären Endpunkt an einem beliebigen Tag in diesem Bewertungszeitraum aufwiesen.
klinisches Ansprechen an Tag 7 (definiert als Reduktion des Lichtiger-Scores auf <10 Punkte mit einer Abnahme um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, Besserung der rektalen Blutungen und Verringerung der Stuhlfrequenz auf ≤4 pro Tag).
Der primäre Endpunkt wurde vom Prüfarzt zwischen Tag 3 und Tag 7 bewertet. Patienten wurden als klinische Responder eingestuft, wenn sie den primären Endpunkt an einem beliebigen Tag in diesem Bewertungszeitraum aufwiesen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Antwort bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Definiert als Mayo-Score-Reduktion von ≥30 % und ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Reduktion des Teilpunktewerts für rektale Blutungen um ≥1 Punkt oder einem absoluten Teilpunktewert für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Tag 14
klinische Remission bis Tag 28, Tag 42 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 28, Tag 42 und Tag 90
Gesamt-Mayo-Score ≤2 Punkte und kein Einzel-Subscore >1 Punkt.
Tag 28, Tag 42 und Tag 90
Endoskopisches Ansprechen bis Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Eine Verringerung des MES-Scores um ≥1 Punkt oder eine Verringerung um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 90
Endoskopische Remission bis Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
MES-Score ≤1
Tag 90
Endoskopisches klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 90
Partieller Mayo-Score ≤1 und MES ≤1
Tag 90
Klinische +FcP-Remission
Zeitfenster: Tag 90
Partieller Mayo-Score ≤1 und FcP ≤250 mg/kg
Tag 90
Klinische +CRP-Remission
Zeitfenster: Tag 90
Partieller Mayo-Score ≤1 und CRP ≤5 mg/L
Tag 90
Histologische Remission
Zeitfenster: Tag 90
typischerweise definiert als das Fehlen von Anzeichen einer neutrophilen Infiltration. Das spezifische Kriterium ist ein Wert unter 2B.0, d.h. keine erhöhten Neutrophile in der Lamina propria.
Tag 90
Histologische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 90
Bei der Bewertung der Behandlungseffektivität wird ein Wert ≤ 3,1 (intraepitheliale neutrophile Infiltration mit Beteiligung von < 50% der Krypten) als Grenzwert für histologische Verbesserung verwendet.
Tag 90
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Nebenwirkungen
Tag 90
IBD-Fragebogen Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
IBDQ und Fatigue-Fragebogen-Werte: Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224 Punkten. Je näher die Punktzahl bei 224 liegt, desto weniger wird der Patient durch die Krankheit beeinträchtigt und desto höher ist seine Lebensqualität.
Tag 0 und Tag 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a. Der Gesamtwert reicht von 7 bis 35 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die durch die Krankheit verursachte Müdigkeit, und eine rechtzeitige Beachtung des Patientenzustands ist erforderlich.
Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252556-F-1-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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