Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upadacitinib jämfört med Infliximab som andra linjens behandling för akut svår ulcerös colit (UPRISE)

21 april 2026 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib vs Infliximab som andra linjens behandling vid akut svår ulcerös kolit: Multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den jämförande effekten och säkerheten av upadacitinib kontra infliximab som andrahandsbehandlingar för akut svår ulcerös kolit, och besvarar följande nyckelfrågor: (1) Kan upadacitinib som andrahandsbehandling effektivt inducera remission vid akut svår ulcerös kolit med icke-underlägsen effekt jämfört med infliximab? (2) Vilka biverkningar kan uppstå med upadacitinib vid behandling av akut svår ulcerös kolit? Forskare kommer också att jämföra effekten av upadacitinib med den av kortikosteroider för att bedöma dess terapeutiska effekt. Deltagarna kommer att tilldelas antingen upadacitinib-gruppen (får upadacitinib förlängd frisättning tabletter 45 mg en gång dagligen i 8 veckor, följt av 30 mg en gång dagligen) eller infliximab-gruppen (får en initial dos på 5 mg/kg, med ytterligare doser vecka 2, vecka 6 och därefter var 8:e vecka i samma dos). Behandlingstiden är 3 månader, med poliklinikbesök för undersökningar och tester varannan vecka. Patienter kommer att registrera sina tarmrörelser och symtom som buksmärta, samt genomgå koloskopi, ultraljudsundersökningar och blodprover vid angivna tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Rekrytering
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekrytering
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekrytering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter diagnostiserade med ASUC<\/li>
  • 18 år eller äldre.<\/li>
  • Ingen könsbegränsning.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Förekomst av kontraindikationer, allergi eller överkänslighet mot upadacitinib eller infliximab.<\/li>
    • Patienter som kräver omedelbar kolektomi; diagnos av Crohns sjukdom; bekräftad tarminfektion; hemodynamisk instabilitet; kliniskt signifikant cytomegalovirusinfektion; pågående malignitet.<\/li>
    • Svåra underliggande systemiska sjukdomar som involverar hjärta, lungor, lever, njurar, hematologiska systemet eller andra organsystem.<\/li>
    • Gravida eller ammande kvinnor.<\/li>
    • Ovilliga att delta i klinisk studie.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib-gruppen
Upadacitinib förlångsaktade tabletter 45 mg en gång dagligen i 8 veckor, därefter justerat till 30 mg en gång dagligen.
Läkemedel: upadacitinib
får upadacitinib depottabletter 45 mg en gång dagligen i 8 veckor, därefter 30 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Infliximab-grupp
som får en initial dos på 5 mg/kg, med ytterligare doser i vecka 2, vecka 6 och därefter var 8:e vecka med samma dos
Läkemedel: Infliximab
få en initial dos på 5 mg/kg, med ytterligare doser vid vecka 2, vecka 6 och därefter var 8:e vecka i samma dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid dag 7
Tidsram: Det primära utfallet bedömdes av utredaren mellan dag 3 och 7, och patienter registrerades som kliniska respondenter om de hade det primära utfallet någon dag inom detta bedömningsfönster.
kliniskt svar då dag 7 (definieras som en minskning av Lichtigerpoäng till <10 poäng med en minskning av ≥3 poäng från baseline, förbättring av rektalblödning och minskad avföringsfrekvens till ≤4 per dag).
Det primära utfallet bedömdes av utredaren mellan dag 3 och 7, och patienter registrerades som kliniska respondenter om de hade det primära utfallet någon dag inom detta bedömningsfönster.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar vid dag 14
Tidsram: dag 14
Definieras som en minskning av Mayo-poängen med ≥30 % och ≥3 poäng från baslinjen, åtföljd av en minskning av delpoängen för rektal blödning med ≥1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
dag 14
klinisk remission vid dag 28, dag 42 och dag 90
Tidsram: dag 28, dag 42 och dag 90
Totalt Mayo-poäng ≤2 poäng och inget individuellt delpoäng >1 poäng.
dag 28, dag 42 och dag 90
Endoskopisk respons vid dag 90
Tidsram: dag 90
En minskning av MES-poängen med ≥1 poäng, eller en minskning med ≥50 % från baslinjen.
dag 90
Endoskopisk remission dag 90
Tidsram: dag 90
MES-poäng ≤1
dag 90
Endoskopisk klinisk respons
Tidsram: dag 90
Partial Mayo score ≤1 och MES ≤1
dag 90
Klinisk +FcP-remission
Tidsram: dag 90
Partial Mayo score ≤1 och FcP≤250mg/kg
dag 90
Klinisk +CRP-remission
Tidsram: dag 90
Partial Mayo score ≤1 och CRP≤5mg/L
dag 90
Histologisk remission
Tidsram: dag 90
vanligtvis definierat som frånvaro av tecken på neutrofil infiltration. Det specifika kriteriet är en poäng under 2B.0, dvs. ingen ökad mängd neutrofiler i lamina propria.
dag 90
Histologisk förbättring
Tidsram: dag 90
vid bedömning av behandlingseffektivitet används ett värde ≤ 3.1 (intraepitelial neutrofil infiltration involverande < 50% av kryptorna) som tröskel för histologisk förbättring.
dag 90
Biverkningar
Tidsram: dag 90
Biverkningar
dag 90
IBD-enkätresultat
Tidsram: dag 0 och dag 90
IBDQ- och trötthetsfrågeformulärpoäng, den totala poängen sträcker sig från 32 till 224 poäng. Ju närmare poängen är 224, desto mindre besvär har patienten av sjukdomen och desto högre livskvalitet.
dag 0 och dag 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Tidsram: dag 0 och dag 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a.Totalt poängintervall är 7 till 35 poäng. Ju högre poäng, desto allvarligare är tröttheten som orsakas av sjukdomen, och patientens tillstånd behöver uppmärksammas i tid.
dag 0 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20252556-F-1-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera