Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upadacitinib versus infliximab als tweedelijnsbehandeling voor acute ernstige ulceratieve colitis (UPRISE)

21 april 2026 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliximab als tweedelijnsbehandeling voor acute ernstige colitis ulcerosa: multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische proef heeft tot doel de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib versus infliximab te evalueren als tweedelijnsbehandelingen voor acute ernstige colitis ulcerosa, waarbij de volgende kernvragen worden beantwoord: (1) Kan upadacitinib als tweedelijnstherapie effectief remissie induceren bij acute ernstige colitis ulcerosa met een niet-inferieure werkzaamheid ten opzichte van infliximab? (2) Welke bijwerkingen kunnen optreden bij upadacitinib bij de behandeling van acute ernstige colitis ulcerosa? Onderzoekers zullen ook de werkzaamheid van upadacitinib vergelijken met die van corticosteroïden om het therapeutisch effect te beoordelen. Deelnemers worden toegewezen aan de upadacitinibgroep (ontvangst van upadacitinib tabletten met verlengde afgifte 45 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door 30 mg eenmaal daags) of de infliximabgroep (ontvangst van een startdosis van 5 mg/kg, met extra doses in week 2, week 6, en elke 8 weken daarna in dezelfde dosis). De behandelingsduur is 3 maanden, met poliklinische bezoeken voor onderzoeken en tests om de twee weken. Patiënten registreren hun stoelgang en symptomen zoals buikpijn, en ondergaan colonoscopie, echografieën en bloedtesten op vastgestelde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Werving
        • Ankang Central Hospital
        • Contact:
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710005
        • Werving
        • 3201 Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Werving
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten gediagnosticeerd met ASUC<\/li>
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.<\/li>
  • Geen geslachtsbeperking.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Aanwezigheid van contra-indicaties, allergie of intolerantie voor upadacitinib of infliximab.<\/li>
    • Patiënten die onmiddellijke colectomie nodig hebben; diagnose van de ziekte van Crohn; bevestigde darminfectie; hemodynamische instabiliteit; klinisch significante cytomegalovirusinfectie; huidige maligniteit.<\/li>
    • Aanwezigheid van ernstige onderliggende systemische ziekten met betrekking tot het hart, de longen, de lever, de nieren, het hematologische systeem of andere orgaansystemen.<\/li>
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.<\/li>
    • Onwil om deel te nemen aan de klinische studie.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib-groep
Upadacitinib tabletten met verlengde afgifte 45 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, daarna aangepast naar 30 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: upadacitinib
ontvangen van upadacitinib tabletten met verlengde afgifte 45 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, gevolgd door 30 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Infliximab groep
een startdosis van 5 mg/kg krijgen, met extra doses in week 2, week 6 en daarna elke 8 weken met dezelfde dosis
Geneesmiddel: Infliximab
het ontvangen van een startdosering van 5 mg/kg, met extra doses in week 2, week 6 en daarna elke 8 weken in dezelfde dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op dag 7
Tijdsspanne: De primaire uitkomst werd door de onderzoeker beoordeeld tussen dag 3 en dag 7, waarbij patiënten werden geregistreerd als klinische responders als ze de primaire uitkomst op enige dag in dit beoordelingsvenster hadden.
klinische respons op dag 7 (gedefinieerd als een verlaging van de Lichtiger-score tot <10 punten met een daling van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, verbetering van rectale bloedingen en verminderde stoelgangsfrequentie tot ≤4 per dag).
De primaire uitkomst werd door de onderzoeker beoordeeld tussen dag 3 en dag 7, waarbij patiënten werden geregistreerd als klinische responders als ze de primaire uitkomst op enige dag in dit beoordelingsvenster hadden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische respons op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
Gedefinieerd als een daling van de mayo-score van ≥30% en ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, gepaard gaand met een daling van de subscore voor rectaal bloedverlies van ≥1 punt of een absolute subscore voor rectaal bloedverlies van 0 of 1.
dag 14
klinische remissie op dag 28, dag 42 en dag 90
Tijdsspanne: dag 28, dag 42 en dag 90
Totale Mayo-score ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt.
dag 28, dag 42 en dag 90
Endoscopische respons tegen dag 90
Tijdsspanne: dag 90
Een afname van de MES-score van ≥1 punt, of een afname van ≥50% ten opzichte van de baseline.
dag 90
Endoscopische remissie op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
MES score ≤1
dag 90
Endoscopische+klinsche respons
Tijdsspanne: dag 90
Partial Mayo score ≤1 en MES ≤1
dag 90
Klinische +FcP-remissie
Tijdsspanne: dag 90
Partiële Mayo-score ≤1 en FcP≤250mg/kg
dag 90
Klinische +CRP-remissie
Tijdsspanne: dag 90
Partial Mayo score ≤1 en CRP≤5mg/L
dag 90
Histologische remissie
Tijdsspanne: dag 90
doorgaans gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen van neutrofiele infiltratie. Het specifieke criterium is een score onder 2B.0, d.w.z. geen verhoogde neutrofielen in de lamina propria.
dag 90
Histologische verbetering
Tijdsspanne: dag 90
bij het beoordelen van de behandelingseffectiviteit wordt een score ≤ 3.1 (intra-epitheliale neutrofiele infiltratie waarbij < 50% van de crypten betrokken is) gebruikt als drempel voor histologische verbetering.
dag 90
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 90
Bijwerkingen
dag 90
IBD-vragenlijstscores
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
IBDQ en vermoeidheidsvragenlijst scores: de totaalscore varieert van 32 tot 224 punten. Hoe dichter de score bij 224 ligt, hoe minder de patiënt door de ziekte wordt gehinderd en hoe hoger hun kwaliteit van leven is.
dag 0 en dag 90
PROMIS-Vermoeidheid SF-7a
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Vermoeidheid Korte Vorm 7a. De totaalscore varieert van 7 tot 35 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid veroorzaakt door de ziekte, en tijdige aandacht voor de toestand van de patiënt is nodig.
dag 0 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20252556-F-1-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren