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우파다시티닙 대 인플릭시맙으로서의 급성 중증 궤양성 대장염 (UPRISE) 2차 치료

2026년 4월 21일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib 대 Infliximab： 급성 중증 궤양성 대장염의 2차 치료제로서 다기관 공개 무작위 대조군 임상시험

이 임상 시험은 급성 중증 궤양성 대장염의 2차 치료제로서 upadacitinib과 infliximab의 비교 효능 및 안전성을 평가하여 다음 핵심 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다: (1) upadacitinib을 2차 치료제로 사용하여 급성 중증 궤양성 대장염에서 infliximab에 비해 비열등한 효능으로 관해를 효과적으로 유도할 수 있습니까? (2) upadacitinib의 급성 중증 궤양성 대장염 치료에서 어떤 이상반응이 발생할 수 있습니까? 연구자들은 또한 upadacitinib의 효능을 코르티코스테로이드와 비교하여 치료 효과를 평가할 것입니다. 참가자들은 upadacitinib군(8주 동안 1일 45mg의 upadacitinib 서방정을 투여한 후 30mg으로 전환) 또는 infliximab군(초기 용량 5mg/kg을 투여한 후 2주, 6주 및 이후 8주마다 동일 용량을 추가 투여) 중 하나에 배정됩니다. 치료 기간은 3개월이며, 2주마다 외래 방문하여 검사 및 시험을 받습니다. 환자들은 배변 횟수와 복통과 같은 증상을 기록하고, 지정된 시점에 대장 내시경 검사, 초음파 검사 및 혈액 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, 중국, 725000
        • 모병
        • Ankang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Hanzhong, Shaanxi, 중국, 710005
        • 모병
        • 3201 Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710005
        • 모병
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASUC로 진단된 환자
  • 만 18세 이상.
  • 성별 제한 없음.

제외 기준:

  • 우파다시티닙 또는 인플릭시맙에 대한 금기, 알레르기 또는 불내성 존재.
  • 응급 결장 절제술이 필요한 환자; 크론병 진단; 확인된 장내 감염; 혈역학적 불안정성; 임상적으로 유의미한 거대세포바이러스 감염; 현재 악성 종양.
  • 심장, 폐, 간, 신장, 혈액계 또는 기타 장기 계통을 침범하는 중증 기저 전신 질환 존재.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 임상 연구 참여를 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 그룹
Upadacitinib 연장 방출 정제 45 mg 1일 1회 8주간 투여 후, 30 mg 1일 1회로 조정.
의약품: upadacitinib
8주 동안 위약 대비 우파다시티닙 서방정 45mg를 1일 1회 투여한 후, 30mg을 1일 1회 투여
활성 비교기: 인플릭시맙 그룹
초회 용량 5 mg/kg을 투여받고, 2주, 6주에 추가 용량을 투여받으며 이후에는 동일한 용량으로 8주마다 투여받음
의약품: 인플릭시맙
5 mg/kg의 초기 용량을 투여받고, 2주, 6주, 이후 8주마다 동일한 용량을 추가로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차까지의 임상 반응
기간: 1차 평가변수는 연구자가 3일째에서 7일째 사이에 평가하였으며, 환자가 이 평가 기간 중 어느 날에든 1차 평가변수를 보일 경우 임상적 반응자로 기록되었습니다.
7일째 임상 반응 (Lichtiger 점수가 10점 미만으로 감소하고, 기준치 대비 3점 이상 감소, 직장 출혈 개선, 그리고 하루 배변 횟수가 4회 이하로 감소한 것으로 정의됨).
1차 평가변수는 연구자가 3일째에서 7일째 사이에 평가하였으며, 환자가 이 평가 기간 중 어느 날에든 1차 평가변수를 보일 경우 임상적 반응자로 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일까지의 임상 반응
기간: 14일차
기저선 대비 mayo 점수 감소가 ≥30% 및 ≥3점으로 정의되며, 직장 출혈 하위 점수의 감소가 ≥1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1점을 동반합니다.
14일차
28일, 42일, 90일까지의 임상 관해
기간: 28일차, 42일차, 그리고 90일차
총 Mayo 점수 ≤2점이며 개별 하위 점수 중 1점을 초과하는 항목이 없음.
28일차, 42일차, 그리고 90일차
내시경 반응 (90일까지)
기간: 90일차
MES 점수가 기준선 대비 ≥1점 감소하거나, 기준선 대비 ≥50% 감소.
90일차
90일 이내 내시경적 관해
기간: 90일
MES 점수 ≤1
90일
내시경적 임상 반응
기간: 90일
Partial Mayo score ≤1 및 MES ≤1
90일
임상 +FcP 관해
기간: 90일차
Partial Mayo 점수 ≤1 및 FcP≤250mg/kg
90일차
임상적 +CRP 관해
기간: 90일
Partial Mayo 점수 ≤1 및 CRP≤5mg/L
90일
조직학적 관해
기간: 90일
일반적으로 호중구 침윤의 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 특정 기준은 2B.0 미만의 점수, 즉 점막 고유층에서 호중구가 증가하지 않은 것입니다.
90일
조직학적 개선
기간: 90일
치료 효능을 평가할 때, 점수 ≤ 3.1 (선내 호중구 침윤이 선하부의 50% 미만을 포함하는 경우)이 조직학적 개선을 위한 임계값으로 사용됩니다.
90일
부작용
기간: 90일차
부작용
90일차
IBD 설문지 점수
기간: 0일차 및 90일차
IBDQ 및 피로 설문지 점수, 총점은 32점에서 224점까지입니다. 점수가 224에 가까울수록 환자가 질병으로 인한 불편이 적고 삶의 질이 높습니다.
0일차 및 90일차
PROMIS-피로 SF-7a
기간: 0일차와 90일차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 단축형 7a. 총 점수는 7점에서 35점까지입니다.
점수가 높을수록 질병으로 인한 피로가 심각하며, 환자의 상태에 대한 적시 주의가 필요합니다.
0일차와 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20252556-F-1-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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