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Upadacitinib Versus Infliximab como Tratamiento de Segunda Línea para la Colitis Ulcerosa Aguda Severa (UPRISE)

21 de abril de 2026 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliximab como tratamiento de segunda línea para la colitis ulcerosa aguda grave: ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad comparativas de upadacitinib frente a infliximab como tratamientos de segunda línea para la colitis ulcerosa aguda grave, abordando las siguientes preguntas clave: (1) ¿Puede upadacitinib como terapia de segunda línea inducir eficazmente la remisión en la colitis ulcerosa aguda grave con una eficacia no inferior a infliximab? (2) ¿Qué reacciones adversas pueden ocurrir con upadacitinib en el tratamiento de la colitis ulcerosa aguda grave? Los investigadores también compararán la eficacia de upadacitinib con la de los corticosteroides para evaluar su efecto terapéutico. Los participantes serán asignados al grupo de upadacitinib (recibiendo comprimidos de liberación prolongada de upadacitinib 45 mg una vez al día durante 8 semanas, seguido de 30 mg una vez al día) o al grupo de infliximab (recibiendo una dosis inicial de 5 mg/kg, con dosis adicionales en la semana 2, semana 6 y cada 8 semanas a partir de entonces a la misma dosis). La duración del tratamiento es de 3 meses, con visitas ambulatorias para exámenes y pruebas cada dos semanas. Los pacientes registrarán sus deposiciones y síntomas como dolor abdominal, y se someterán a colonoscopia, ecografías y análisis de sangre en momentos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

226

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongquan Shi, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-029-84771535
  • Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Porcelana, 725000
        • Reclutamiento
        • Ankang Central Hospital
        • Contacto:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Número de teléfono: 86-0915-3214355
          • Correo electrónico: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • 3201 Hospital
        • Contacto:
          • Kun Liu, Ph. D
          • Número de teléfono: 86-0916-2383201
          • Correo electrónico: lk00086@sina.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contacto:
          • Yongquan Shi, Ph. D
          • Número de teléfono: 86-029-84771535
          • Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Pacientes diagnosticados con ASUC
  • <\/li>
  • Mayores de 18 años.<\/li>
  • Sin restricción de género.<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Presencia de contraindicaciones, alergia o intolerancia a upadacitinib o infliximab.<\/li>
    • Pacientes que requieran colectomía inmediata; diagnóstico de enfermedad de Crohn; infección intestinal confirmada; inestabilidad hemodinámica; infección por citomegalovirus clínicamente significativa; neoplasia activa.<\/li>
    • Presencia de enfermedades sistémicas subyacentes graves que afecten al corazón, pulmones, hígado, riñones, sistema hematológico u otros sistemas orgánicos.<\/li>
    • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.<\/li>
    • No deseen participar en el estudio clínico.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de upadacitinib
Comprimidos de liberación prolongada de upadacitinib 45 mg una vez al día durante 8 semanas, luego ajustado a 30 mg una vez al día.
Droga: upadacitinib
recibía comprimidos de liberación prolongada de upadacitinib 45 mg una vez al día durante 8 semanas, seguido de 30 mg una vez al día
Comparador activo: Grupo de infliximab
recibiendo una dosis inicial de 5 mg/kg, con dosis adicionales en la semana 2, la semana 6 y cada 8 semanas a partir de entonces a la misma dosis
Droga: Infliximab
recibiendo una dosis inicial de 5 mg/kg, con dosis adicionales en la semana 2, semana 6 y cada 8 semanas a partir de entonces a la misma dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al día 7
Periodo de tiempo: El resultado primario fue evaluado por el investigador entre los días 3 y 7, y los pacientes fueron registrados como respondedores clínicos si tenían el resultado primario en cualquier día de esta ventana de evaluación.
respuesta clínica al día 7 (definida como una reducción del índice de Lichtiger a <10 puntos con una disminución de ≥3 puntos respecto al valor basal, mejora del sangrado rectal y reducción de la frecuencia de deposiciones a ≤4 por día).
El resultado primario fue evaluado por el investigador entre los días 3 y 7, y los pacientes fueron registrados como respondedores clínicos si tenían el resultado primario en cualquier día de esta ventana de evaluación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica para el día 14
Periodo de tiempo: día 14
Definido como una disminución de la puntuación de mayo de ≥30% y ≥3 puntos respecto al valor basal, acompañada de una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
día 14
remisión clínica al día 28, día 42 y día 90
Periodo de tiempo: día 28, día 42 y día 90
Puntuación total de Mayo ≤2 puntos y ningún subpuntuación individual >1 punto.
día 28, día 42 y día 90
Respuesta endoscópica al día 90
Periodo de tiempo: día 90
Una disminución de la puntuación MES de ≥1 punto, o una disminución del ≥50% respecto al valor basal.
día 90
Remisión endoscópica al día 90
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación MES ≤1
día 90
Respuesta clínica endoscópica
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación de Mayo parcial ≤1 y MES ≤1
día 90
Remisión clínica +FcP
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación de Mayo parcial ≤1 y FcP ≤250 mg/kg
día 90
Remisión clínica +PCR
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación de Mayo parcial ≤1 y PCR≤5mg/L
día 90
Remisión histológica
Periodo de tiempo: día 90
típicamente definido como la ausencia de signos de infiltración neutrofílica.
El criterio específico es una puntuación inferior a 2B.0, es decir, sin aumento de neutrófilos en la lámina propia.
día 90
Mejora histológica
Periodo de tiempo: día 90
al evaluar la eficacia del tratamiento, una puntuación ≤ 3.1 (infiltración neutrofílica intraepitelial que afecta a < 50% de las criptas) se utiliza como umbral para la mejora histológica.
día 90
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: día 90
Reacciones Adversas
día 90
Puntuaciones del cuestionario de EII
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
Puntuaciones del IBDQ y del cuestionario de fatiga. La puntuación total oscila entre 32 y 224 puntos. Cuanto más cerca esté la puntuación de 224, menos problemas causa la enfermedad al paciente y mayor será su calidad de vida.
día 0 y día 90
PROMIS-Fatiga SF-7a
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a.La puntuación total oscila entre 7 y 35 puntos. Cuanto mayor es la puntuación, más grave es la fatiga causada por la enfermedad, y se necesita prestar atención oportuna al estado del paciente.
día 0 y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20252556-F-1-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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