Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upadacitinib versus Infliximab som andenlinjebehandling ved akut svær colitis ulcerosa (UPRISE)

21. april 2026 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliximab som andenlinjebehandling for akut svær ulcerøs colitis: Multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af upadacitinib versus infliximab som andenlinjebehandlinger for akut svær colitis ulcerosa og adresserer følgende nøglespørgsmål: (1) Kan upadacitinib som andenlinjebehandling effektivt fremkalde remission ved akut svær colitis ulcerosa med effektivitet, der ikke er ringere end infliximab? (2) Hvilke bivirkninger kan opstå med upadacitinib ved behandling af akut svær colitis ulcerosa? Forskere vil også sammenligne effekten af upadacitinib med den af kortikosteroider for at vurdere dets terapeutiske effekt. Deltagerne vil blive tildelt enten upadacitinib-gruppen (modtager upadacitinibdepottabletter 45 mg én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt) eller infliximab-gruppen (modtager en startdosis på 5 mg/kg, med yderligere doser i uge 2, uge 6 og derefter hver 8. uge i samme dosis). Behandlingsvarigheden er 3 måneder, med ambulante besøg for undersøgelser og test hver anden uge. Patienterne vil registrere afføring og symptomer som mavesmerter og gennemgå koloskopi, ultralydsundersøgelser og blodprøver på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter diagnosticeret med ASUC<\/li>
  • Alder 18 år eller derover.<\/li>
  • Ingen kønsbegrænsning.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tilstedeværelse af kontraindikationer, allergi eller intolerance over for upadacitinib eller infliximab.<\/li>
    • Patienter, der kræver øjeblikkelig kolektomi; diagnose af Crohns sygdom; bekræftet tarminfektion; hæmodynamisk ustabilitet; klinisk signifikant cytomegalovirusinfektion; aktuel malignitet.<\/li>
    • Tilstedeværelse af alvorlige underliggende systemiske sygdomme, der involverer hjerte, lunger, lever, nyrer, hæmatologisk system eller andre organsystemer.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    • Uvillig til at deltage i det kliniske studie.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib-gruppe
Upadacitinib tablet med forlænget frigivelse 45 mg én gang dagligt i 8 uger, herefter justeret til 30 mg én gang dagligt.
Medicin: upadacitinib
modtag behandling med upadacitinib tabletter med forlænget frigivelse 45 mg én gang dagligt i 8 uger, derefter 30 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Infliximab-gruppen
modtagelse af en indledende dosis på 5 mg/kg, med yderligere doser i uge 2, uge 6 og derefter hver 8. uge i samme dosis
Medicin: Infliximab
en initial dosis på 5 mg/kg, med yderligere doser i uge 2, uge 6 og derefter hver 8. uge med samme dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på dag 7
Tidsramme: Det primære resultat blev vurderet af investigator mellem dag 3 og 7, hvor patienter blev registreret som kliniske respondere, hvis de havde det primære resultat på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvindue.
klinisk respons på dag 7 (defineret som en reduktion i Lichtiger-score til <10 point med et fald på \u22653 point fra baseline forbedring i rektal blødning og nedsat afføringsfrekvens til \u22644 per dag).
Det primære resultat blev vurderet af investigator mellem dag 3 og 7, hvor patienter blev registreret som kliniske respondere, hvis de havde det primære resultat på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvindue.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons inden dag 14
Tidsramme: dag 14
Defineret som en mayo-score-nedgang på ≥30 % og ≥3 point fra baseline, ledsaget af en nedgang i rektalblødningssubscore på ≥1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
dag 14
klinisk remission ved dag 28, dag 42 og dag 90
Tidsramme: dag 28, dag 42 og dag 90
Total Mayo-score ≤2 point og ingen enkelt delscore >1 point.
dag 28, dag 42 og dag 90
Endoskopisk respons inden dag 90
Tidsramme: dag 90
En reduktion i MES-score på ≥1 point, eller en reduktion på ≥50 % fra baseline.
dag 90
Endoskopisk remission inden dag 90
Tidsramme: dag 90
MES-score ≤1
dag 90
Endoskopisk klinisk respons
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo-score ≤1 og MES ≤1
dag 90
Klinisk +FcP-remission
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og FcP≤250 mg/kg
dag 90
Klinisk +CRP-remission
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og CRP≤5mg/L
dag 90
Histologisk remission
Tidsramme: dag 90
typisk defineret som fraværet af tegn på neutrofil infiltration. Det specifikke kriterium er en score under 2B.0, dvs. ingen øgede neutrofile i lamina propria.
dag 90
Histologisk forbedring
Tidsramme: dag 90
ved vurdering af behandlingseffektivitet anvendes en score ≤ 3,1 (intraepitelial neutrofil infiltration involverende < 50% af kryptene) som tærsklen for histologisk forbedring.
dag 90
Bivirkninger
Tidsramme: dag 90
Bivirkninger
dag 90
IBD-spørgeskemaresultater
Tidsramme: dag 0 og dag 90
IBDQ- og træthedsspørgeskemaresultater，Den samlede score varierer fra 32 til 224 point. Jo tættere scoren er på 224, desto mindre er patienten generet af sygdommen, og jo højere er deres livskvalitet.
dag 0 og dag 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a. Den samlede score spænder fra 7 til 35 point.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den træthed, der forårsages af sygdommen, og rettidig opmærksomhed på patientens tilstand er nødvendig.
dag 0 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252556-F-1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut alvorlig ulcerøs colitis

Kliniske forsøg med upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner