Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Upadacitinib versus infliximab comme traitement de deuxième ligne pour la colite ulcéreuse aiguë sévère (UPRISE)

21 avril 2026 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliximab comme traitement de seconde ligne de la colite ulcéreuse aiguë sévère : essai contrôlé randomisé, multicentrique, en ouvert

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité comparatives de l'upadacitinib par rapport à l'infliximab en tant que traitements de deuxième intention pour la colite ulcéreuse aiguë sévère, en répondant aux questions clés suivantes : (1) L'upadacitinib comme traitement de deuxième intention peut-il induire efficacement une rémission dans la colite ulcéreuse aiguë sévère avec une efficacité non inférieure à celle de l'infliximab ? (2) Quelles réactions indésirables peuvent survenir avec l'upadactinib dans le traitement de la colite ulcéreuse aiguë sévère ? Les chercheurs compareront également l'efficacité de l'upadacitinib avec celle des corticostéroïdes pour évaluer son effet thérapeutique. Les participants seront affectés soit au groupe upadacitinib (recevant des comprimés à libération prolongée d'upadactinib 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines, puis 30 mg une fois par jour) soit au groupe infliximab (recevant une dose initiale de 5 mg/kg, avec des doses supplémentaires à la semaine 2, à la semaine 6, puis toutes les 8 semaines à la même dose). La durée du traitement est de 3 mois, avec des visites ambulatoires pour des examens et des tests toutes les deux semaines. Les patients noteront leurs selles et leurs symptômes tels que les douleurs abdominales, et subiront une coloscopie, des échographies et des analyses sanguines à des moments précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chine, 725000
        • Recrutement
        • Ankang Central Hospital
        • Contact:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 86-0915-3214355
          • E-mail: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Chine, 710005
        • Recrutement
        • 3201 Hospital
        • Contact:
          • Kun Liu, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 86-0916-2383201
          • E-mail: lk00086@sina.com
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710005
        • Recrutement
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Patients diagnostiqués avec une CUAS
  • Âgés de 18 ans ou plus.
  • Aucune restriction de genre.

Critères d'exclusion

  • Présence de contre-indications, d'allergie ou d'intolérance à l'upadacitinib ou à l'infliximab.
  • Patients nécessitant une colectomie immédiate ; diagnostic de maladie de Crohn ; infection intestinale confirmée ; instabilité hémodynamique ; infection à cytomégalovirus cliniquement significative ; malignité en cours.
  • Présence de maladies systémiques sous-jacentes graves impliquant le cœur, les poumons, le foie, les reins, le système hématologique ou d'autres systèmes d'organes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Refus de participer à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe upadacitinib
Comprimés à libération prolongée d'upadacitinib 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines, puis ajustés à 30 mg une fois par jour.
Médicament: upadacitinib
recevoir des comprimés d'upadacitinib à libération prolongée de 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines, suivis de 30 mg une fois par jour
Comparateur actif: groupe infliximab
recevoir une dose initiale de 5 mg/kg, avec des doses supplémentaires à la semaine 2, à la semaine 6, puis toutes les 8 semaines à la même dose
Médicament: Infliximab
recevant une dose initiale de 5 mg/kg, avec des doses supplémentaires à la semaine 2, à la semaine 6, puis toutes les 8 semaines par la suite à la même dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au jour 7
Délai: Le critère principal d'évaluation a été évalué par l'investigateur entre les jours 3 et 7, les patients étant considérés comme des répondeurs cliniques s'ils présentaient le critère principal d'évaluation un jour quelconque dans cette fenêtre d'évaluation.
réponse clinique au jour 7 (définie comme une réduction du score de Lichtiger <10 points avec une diminution de ≥3 points par rapport à la valeur initiale, amélioration du saignement rectal et diminution de la fréquence des selles à ≤4 par jour).
Le critère principal d'évaluation a été évalué par l'investigateur entre les jours 3 et 7, les patients étant considérés comme des répondeurs cliniques s'ils présentaient le critère principal d'évaluation un jour quelconque dans cette fenêtre d'évaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse clinique au jour 14
Délai: jour 14
Défini comme une diminution du score de Mayo ≥30% et ≥3 points par rapport à la valeur initiale, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥1 point ou d'un sous-score de saignement rectal absolu de 0 ou 1.
jour 14
rémission clinique à J28, J42 et J90
Délai: jour 28, jour 42 et jour 90
Score de Mayo total ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point.
jour 28, jour 42 et jour 90
Réponse endoscopique au jour 90
Délai: jour 90
Une diminution du score MES de ≥1 point, ou une diminution de ≥50% par rapport à la valeur initiale.
jour 90
Rémission endoscopique au jour 90
Délai: jour 90
Score MES ≤1
jour 90
Réponse clinique endoscopique
Délai: jour 90
Score de Mayo partiel ≤1 et MES ≤1
jour 90
Rémission clinique +FcP
Délai: jour 90
Score de Mayo partiel ≤1 et FcP≤250mg/kg
jour 90
Rémission clinique + CRP
Délai: jour 90
Score de Mayo partiel ≤1 et CRP ≤5mg/L
jour 90
Rémission histologique
Délai: jour 90
généralement défini comme l'absence de signes d'infiltration neutrophile. Le critère spécifique est un score inférieur à 2B.0, c'est-à-dire aucune augmentation des neutrophiles dans la lamina propria.
jour 90
Amélioration histologique
Délai: jour 90
lors de l'évaluation de l'efficacité du traitement, un score ≤ 3,1 (infiltration neutrophile intraépithéliale impliquant < 50 % des cryptes) est utilisé comme seuil d'amélioration histologique.
jour 90
Effets indésirables
Délai: jour 90
Effets indésirables
jour 90
Scores du questionnaire sur les MII
Délai: jour 0 et jour 90
Scores du questionnaire IBDQ et de fatigue, le score total varie de 32 à 224 points. Plus le score est proche de 224, moins le patient est gêné par la maladie et plus sa qualité de vie est élevée.
jour 0 et jour 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Délai: jour 0 et jour 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a. Le score total varie de 7 à 35 points. Plus le score est élevé, plus la fatigue provoquée par la maladie est sévère, et une attention rapide à l'état du patient est nécessaire.
jour 0 et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20252556-F-1-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner