Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadacitinib vs Infliximabi toisena linjan hoitona vaikean akuutin haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa (UPRISE)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliksimabi toisen linjan hoitona vaikean akuutin haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa: Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan upadacitinibin ja infliksimabin vertailevaa tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona vaikeassa akuutissa haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin keskeisiin kysymyksiin: (1) Voiko upadacitinibi toisen linjan hoitona tehokkaasti saada aikaan remission vaikeassa akuutissa haavaisessa paksusuolitulehduksessa, eikä sen teho ole huonompi kuin infliksimabin? (2) Mitä haittavaikutuksia upadacitinibillä voi esiintyä vaikean akuutin haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa? Tutkijat vertaavat myös upadacitinibin tehoa kortikosteroidien tehoon arvioidakseen sen terapeuttista vaikutusta. Osallistujat jaetaan joko upadacitinibiryhmään (saavat upadacitinibin pidennetyn vapautuksen tabletit 45 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, jonka jälkeen 30 mg kerran vuorokaudessa) tai infliksimabiryhmään (saavat aloitusannoksen 5 mg/kg, lisäannokset viikolla 2, viikolla 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein samalla annoksella). Hoito kestää 3 kuukautta, ja avohoitokäynnit tutkimuksineen tehdään kahden viikon välein. Potilaat kirjaavat ylös suolen liikkeet ja oireet, kuten vatsakipu, ja heille tehdään kolonoskopia, ultraäänitutkimuksia ja verikokeita määrättyinä ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kiina, 725000
        • Rekrytointi
        • Ankang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Puhelinnumero: 86-0915-3214355
          • Sähköposti: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • 3201 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ASUC
  • Vähintään 18-vuotiaat.
  • Sukupuolirajoitusta ei ole.

Poissulkukriteerit:

  • Vasta-aiheiden, allergian tai intoleranssin esiintyminen upadacitinibille tai infliksimabille.
  • Välitöntä kolektomiaa vaativa potilaat; Crohnin taudin diagnoosi; vahvistettu suolistoinfektio; hemodynaaminen epävakaus; kliinisesti merkittävä sytomegalovirusinfektio; nykyinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Vaikea perussairaus sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, hematologisessa järjestelmässä tai muissa elinjärjestelmissä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Haluttomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upadacitinib-ryhmä
Upadacitinib-pitkävaikutteiset tabletit 45 mg kerran päivässä 8 viikon ajan, sitten säädetty 30 mg kerran päivässä.
Lääke: upadasitinibi
saavat upadakitiniibin depot-tabletteja 45 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen 30 mg kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Infliximab-ryhmä
saat aloitusannoksen 5 mg/kg, lisäannokset viikolla 2, viikolla 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein samalla annoksella
Lääke: Infliximabi
saavat aloitusannoksen 5 mg/kg, minkä jälkeen lisäannokset viikolla 2, viikolla 6 ja tämän jälkeen joka 8. viikko samalla annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste päivään 7 mennessä
Aikaikkuna: Ensisijainen lopputulos arvioitiin tutkijan toimesta päivien 3 ja 7 välillä, ja potilaat kirjattiin kliinisiksi vasteiksi, jos heillä oli ensisijainen lopputulos minä tahansa päivänä tässä arviointiikkunassa.
kliininen vaste päivään 7 mennessä (määritelty Lichtiger-pistemäärän laskuksi <10 pisteeseen, jossa pistemäärä on laskenut ≥3 pistettä lähtötilanteesta, peräsuoliverenvuoto on vähentynyt ja ulostamistiheys on laskenut ≤4 kertaan päivässä).
Ensisijainen lopputulos arvioitiin tutkijan toimesta päivien 3 ja 7 välillä, ja potilaat kirjattiin kliinisiksi vasteiksi, jos heillä oli ensisijainen lopputulos minä tahansa päivänä tässä arviointiikkunassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vaste 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 14
Määritelty mayo-pisteytyksen vähenemiseksi ≥30 % ja ≥3 pistettä lähtötasosta, johon liittyy peräverenvuodon alapisteytyksen väheneminen ≥1 piste tai absoluuttinen peräverenvuodon alapisteytys 0 tai 1.
päivä 14
kliininen remissio 28. päivään, 42. päivään ja 90. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 28, päivä 42 ja päivä 90
Yhteensä Mayon pistemäärä ≤2 pistettä eikä yksittäistä alipistemäärää >1 pistettä.
päivä 28, päivä 42 ja päivä 90
Endoskooppinen vaste 90 päivän aikana
Aikaikkuna: päivä 90
MES-pisteiden lasku ≥1 piste, tai vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta.
päivä 90
Endoskooppinen remissio 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90. päivä
MES-pisteet ≤ 1
90. päivä
Endoskooppinen kliininen vaste
Aikaikkuna: päivä 90
Partial Mayo -pistemäärä ≤1 ja MES ≤1
päivä 90
Kliininen +FcP-remissio
Aikaikkuna: päivä 90
Osittainen Mayon pistemäärä ≤1 ja FcP≤250mg/kg
päivä 90
Kliininen +CRP-remissio
Aikaikkuna: päivä 90
Partial Mayo score ≤1 ja CRP≤5mg/L
päivä 90
Histologinen remissio
Aikaikkuna: päivä 90
yleisesti määritelty puutteeksi neutrofiilien tunkeutumisen merkeistä. Erityinen kriteeri on pistemäärä alle 2B.0, eli lamina propriassa ei ole lisääntyneitä neutrofiileja.
päivä 90
Histologinen paraneminen
Aikaikkuna: päivä 90
hoidon tehokkuutta arvioitaessa pistemäärää ≤ 3.1 (intraepiteelinen neutrofiilinen infiltratio, joka kattaa < 50 % krypteistä) käytetään histologisen parantumisen raja-arvona.
päivä 90
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 90
Haittareaktiot
päivä 90
IBD-kyselylomakkeen pistemäärät
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 90
IBDQ- ja väsymyskyselyn pisteet, kokonaispistemäärä vaihtelee 32 ja 224 pisteen välillä. Mitä lähempänä pistemäärä on 224:ää, sitä vähemmän potilas kärsii taudista ja sitä korkeampi on hänen elämänlaatunsa.
päivä 0 ja päivä 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 90
Potilaan raportoima tulosmittaustietojärjestelmän väsymyksen lyhytlomake 7a. Kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä 35:een pisteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi taudin aiheuttama väsymys on, ja potilaan tilaan on kiinnitettävä huomiota ajoissa.
päivä 0 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20252556-F-1-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset upadasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa