Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upadacytynib w porównaniu z infliksymabem jako leczenie drugiej linii w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UPRISE)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacytynib w porównaniu z infliksymabem jako leczenie drugiego rzutu w ciężkim ostrym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w porównaniu z infliksymabem jako leków drugiego rzutu w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, odpowiadając na następujące kluczowe pytania: (1) Czy upadacytynib jako terapia drugiego rzutu może skutecznie wywołać remisję w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, z skutecznością nie gorszą niż infliksymab? (2) Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania upadacytynibu w leczeniu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego? Naukowcy porównają również skuteczność upadacytynibu z kortykosteroidami, aby ocenić jego efekt terapeutyczny. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 45 mg raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 30 mg raz na dobę) lub do grupy otrzymującej infliksymab (dawka początkowa 5 mg/kg, z dodatkowymi dawkami w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w tej samej dawce). Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące, z wizytami ambulatoryjnymi na badania i testy co dwa tygodnie. Pacjenci będą rejestrować swoje wypróżnienia i objawy, takie jak ból brzucha, oraz będą poddawani kolonoskopii, badaniom ultrasonograficznym i badaniom krwi w wyznaczonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
        • Rekrutacyjny
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowani z ASUC
  • W wieku 18 lat lub starsi.
  • Brak ograniczeń ze względu na płeć.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwwskazań, alergii lub nietolerancji na upadacytynib lub infliksymab.
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej kolektomii; rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna; potwierdzone zakażenie jelitowe; niestabilność hemodynamiczna; klinicznie istotne zakażenie wirusem cytomegalii; obecny nowotwór
  • Obecność ciężkich podstawowych chorób ogólnoustrojowych obejmujących serce, płuca, wątrobę, nerki, układ krwiotwórczy lub inne układy narządów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brak zgody na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa upadacytynibu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacitinibu 45 mg raz dziennie przez 8 tygodni, następnie dostosowane do 30 mg raz dziennie.
Lek: upadacytynib
otrzymujący upadacytynib w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 45 mg raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 30 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Grupa z infliksymabem
otrzymując dawkę początkową 5 mg/kg, z dodatkowymi dawkami w 2. tygodniu, 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w tej samej dawce
Lek: Infliksymab
otrzymując początkową dawkę 5 mg/kg, z dodatkowymi dawkami w 2. tygodniu, 6. tygodniu i co 8 tygodni później w tej samej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 7. dniu
Ramy czasowe: Główny wynik był oceniany przez badacza między 3. a 7. dniem, a pacjenci byli uznawani za odpowiadających klinicznie, jeśli mieli główny wynik w dowolnym dniu w tym oknie oceny.
odpowiedź kliniczna do 7. dnia (zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku w skali Lichtgera do <10 punktów z obniżeniem o ≥3 punkty od wartości wyjściowej poprawa w zakresie krwawienia z odbytu oraz zmniejszenie częstotliwości wypróżnień do ≤4 na dobę).
Główny wynik był oceniany przez badacza między 3. a 7. dniem, a pacjenci byli uznawani za odpowiadających klinicznie, jeśli mieli główny wynik w dowolnym dniu w tym oknie oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna do 14 dnia
Ramy czasowe: dzień 14
Zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku mayo o ≥30% i ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy spadek podwyniku krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględny podwynik krwawienia z odbytu wynoszący 0 lub 1.
dzień 14
remisja kliniczna do dnia 28, dnia 42 i dnia 90
Ramy czasowe: dzień 28, dzień 42 i dzień 90
Całkowity wynik Mayo ≤2 punkty i żaden indywidualny podwynik >1 punkt.
dzień 28, dzień 42 i dzień 90
Odpowiedź endoskopowa do 90. dnia
Ramy czasowe: dzień 90
Spadek wskaźnika MES o ≥1 punkt lub spadek o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej.
dzień 90
Remisja endoskopowa do dnia 90
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik MES ≤1
dzień 90
Endoskopowa odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: dzień 90
Częściowa skala Mayo ≤1 i MES ≤1
dzień 90
Remisja kliniczna +FcP
Ramy czasowe: dzień 90
Częściowy wynik Mayo ≤1 i FcP ≤250 mg/kg
dzień 90
Remisja kliniczna +CRP
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik Partial Mayo ≤1 i CRP ≤5 mg/L
dzień 90
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: dzień 90
zwykle definiowane jako brak oznak nacieku neutrofilowego. Specyficznym kryterium jest wynik poniżej 2B.0, tj. brak zwiększonej liczby neutrofili w blaszce właściwej.
dzień 90
Poprawa histologiczna
Ramy czasowe: dzień 90
przy ocenie skuteczności leczenia wynik ≤ 3,1 (śródnabłonkowa naciek neutrofilowy obejmujący < 50% krypt) jest używany jako próg poprawy histologicznej.
dzień 90
Działania niepożądane
Ramy czasowe: dzień 90
Reakcje niepożądane
dzień 90
Wyniki kwestionariusza IBD
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Wyniki kwestionariusza IBDQ i zmęczenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 32 do 224 punktów.
Im bliżej wyniku 224, tym mniej pacjent odczuwa dolegliwości związane z chorobą i tym wyższa jest ich jakość życia.
dzień 0 i dzień 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, Krótki Formularz Zmęczenia 7a. Całkowity wynik waha się od 7 do 35 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zmęczenie spowodowane chorobą i tym pilniejsza jest uwaga na stan pacjenta.
dzień 0 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252556-F-1-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj