Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Upadacitinib versus infliximab, mint második vonalbeli kezelés akut súlyos colitis ulcerosa esetén (UPRISE)

2026. április 21. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Az upadacitinib versus infliximab másodvonalbeli kezelésként akut súlyos colitis ulcerosában: multicentrikus, nyílt, randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat a upadacitinib és az infliximab összehasonlító hatásosságát és biztonságosságát hivatott értékelni második vonalbeli kezelésként akut súlyos colitis ulcerosa esetén, az alábbi kulcskérdéseket megválaszolva: (1) A upadacitinib második vonalbeli terápiaként hatékonyan indukál-e remissziót akut súlyos colitis ulcerosában, hatásossága nem rosszabb-e, mint az infliximabé? (2) Milyen nemkívánatos reakciók léphetnek fel a upadacitinib alkalmazása során akut súlyos colitis ulcerosa kezelésében? A kutatók összehasonlítják továbbá a upadacitinib hatásosságát a kortikoszteroidokéval terápiás hatásának felmérése céljából. A résztvevőket vagy a upadacitinib csoportba (napi egyszer 45 mg upadacitinib hatóanyag-leadású tabletta 8 hétig, majd napi egyszer 30 mg) vagy az infliximab csoportba (kezdő adag 5 mg/kg, további adagok a 2. héten, a 6. héten, majd azt követően 8 hetente azonos dózisban) osztják be. A kezelés időtartama 3 hónap, kéthetente járóbeteg-látogatásokkal vizsgálatok és tesztek céljából. A betegek rögzítik székletürítéseiket és tüneteiket, mint például hasi fájdalom, valamint meghatározott időpontokban kolonoszkópián, ultrahangvizsgálatokon és vérvizsgálatokon esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kína, 725000
        • Toborzás
        • Ankang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanzhong, Shaanxi, Kína, 710005
        • Toborzás
        • 3201 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710005
        • Toborzás
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

  • ASUC diagnózissal rendelkező betegek<\/li>
  • 18 éves vagy idősebb életkor.<\/li>
  • Nincs nemi megkötés.<\/li><\/ul>

    Kizáró kritériumok:<\/p>

    • Ellenjavallatok, allergia vagy intolerancia fennállása upadacitinibbel vagy infliximabbal szemben.<\/li>
    • Azonnali colectomiát igénylő betegek; Crohn-betegség diagnózisa; igazolt bélfertőzés; hemodinamikai instabilitás; klinikailag jelentős citomegalovírus-fertőzés; aktuális rosszindulatú daganat.<\/li>
    • Súlyos, mögöttes szisztémás betegségek jelenléte, amelyek érintik a szívet, tüdőt, májat, vesét, vérképzőrendszert vagy más szervrendszereket.<\/li>
    • Terhes vagy szoptató nők.<\/li>
    • Nem hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upadacitinib csoport
Upadacitinib hosszabb hatású tabletta 45 mg napi egyszer 8 hétig, majd beállítva 30 mg napi egyszerre.
Drog: upadacitinib
upadacitinib nyújtott felszívódású tabletta 45 mg naponta egyszer, 8 héten keresztül, ezt követően 30 mg naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Infliksimab csoport
5 mg/ttkg kezdő adagot követően 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente további, azonos dózisú adagok.
Drog: Infliximab
kezdo 5 mg/kg dózist kap, további dózisokkal a 2., 6. és ezt követően 8 hetente, ugyanolyan dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a 7. napra
Időkeret: <string>A kimeneti értéket a vizsgáló a 3. és 7. nap között értékelte, a betegek klinikai válaszadónak minősültek, ha ebben az értékelési időablakban bármely napon rendelkeztek a kimeneti értékkel.</string>
klinikai válasz a 7. napra (amely a Lichtiger-pontszám <10 pontra csökkenése, ≥3 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, a rectális vérzés javulása, valamint a székletürítés gyakoriságának ≤4/napra csökkenése)
<string>A kimeneti értéket a vizsgáló a 3. és 7. nap között értékelte, a betegek klinikai válaszadónak minősültek, ha ebben az értékelési időablakban bármely napon rendelkeztek a kimeneti értékkel.</string>

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai válasz a 14. napig
Időkeret: 14. nap
Definiálva, mint a mayo pontszám ≥30%-os és ≥3 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet a végbélvérzés alszintjének ≥1 pontos csökkenése vagy 0 vagy 1 abszolút végbélvérzés alszint kísér.
14. nap
klinikai remisszió a 28., 42. és 90. napon
Időkeret: 28. nap, 42. nap és 90. nap
A teljes Mayo-pontszám ≤2 pont és egyetlen egyedi al-pontszám sem >1 pont.
28. nap, 42. nap és 90. nap
Endoszkópos válasz a 90. napig
Időkeret: 90. nap
A MES-pontszám ≥1 pontos csökkenése vagy az alapértékhez képest ≥50%-os csökkenése.
90. nap
Endoszkópos remisszió a 90. napig
Időkeret: 90. nap
MES pontszám ≤1
90. nap
Endoszkópos klinikai válasz
Időkeret: 90. nap
Partial Mayo score ≤1 és MES ≤1
90. nap
Klinikai +FcP remisszió
Időkeret: 90. nap
Partial Mayo score ≤1 és FcP≤250mg/kg
90. nap
Klinikai +CRP remisszió
Időkeret: 90. nap
Partial Mayo score ≤1 és CRP≤5 mg/L
90. nap
Hisztológiai remisszió
Időkeret: 90. nap
Általában a neutrofil infiltáció jeleinek hiányaként definiálják. A konkrét kritérium a 2B.0 alatti pontszám, azaz a lamina propriában nincs megnövekedett neutrofil szám.
90. nap
Hisztológiai javulás
Időkeret: 90. nap
a kezelés hatékonyságának értékelésekor a ≤ 3,1 pontszámot (intraepithelialis neutrofil infiltráció, amely a kripták < 50%-át érinti) használják a hisztológiai javulás küszöbértékeként.
90. nap
Káros reakciók
Időkeret: 90. nap
Mellékhatások
90. nap
IBD kérdőív pontszámai
Időkeret: 0. nap és 90. nap
IBDQ és a fáradtság kérdőív pontszáma, a teljes pontszám 32 és 224 pont között van. Minél közelebb van a pontszám a 224-hez, annál kevésbé zavarja a beteget a betegség, és annál magasabb az életminősége.
0. nap és 90. nap
PROMIS-Fáradtság SF-7a
Időkeret: 0. nap és 90. nap
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a. A teljes pontszám 7 és 35 pont között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség által okozott fáradtság, és időben figyelmet kell fordítani a beteg állapotára.
0. nap és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20252556-F-1-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel