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ウパダシチニブ対インフリキシマブ：急性重症潰瘍性大腸炎の二次治療として（UPRISE）

2026年4月21日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

ウパダシチニブ対インフリキシマブとしての第二選択治療：急性重症潰瘍性大腸炎に対する多施設共同、オープンラベル、ランダム化比較試験

この臨床試験は、急性重症潰瘍性大腸炎の二次治療としてのウパダシチニブとインフリキシマブの比較有効性と安全性を評価することを目的としており、以下の主要な質問に取り組みます：（1）二次治療としてのウパダシチニブは、急性重症潰瘍性大腸炎において効果的に寛解を誘導でき、その有効性はインフリキシマブに劣らないか？（2）ウパダシチニブによる急性重症潰瘍性大腸炎の治療において、どのような有害反応が生じる可能性があるか？ 研究者はまた、ウパダシチニブの有効性をコルチコステロイドと比較して、その治療効果を評価します。 参加者はウパダシチニブ群（8週間は45 mgのウパダシチニブ徐放錠を1日1回投与、その後30 mgを1日1回投与）またはインフリキシマブ群（初回投与量5 mg/kg、その後2週目、6週目、およびその後は8週間ごとに同用量を追加投与）のいずれかに割り当てられます。 治療期間は3ヶ月で、2週間ごとに採血や検査のための外来受診があります。 患者は排便や腹痛などの症状を記録し、指定された時点で大腸内視鏡検査、超音波検査、血液検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国、725000
        • 募集
        • Ankang Central Hospital
        • コンタクト：
          • PengFei Yin, Ph. D
          • 電話番号：86-0915-3214355
          • メール：943030513@qq.com
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、710005
        • 募集
        • 3201 Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • 募集
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • コンタクト：
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 募集
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • ASUCと診断された患者
  • 18歳以上。
  • 性別は問わない。

除外基準：

  • ウパダシチニブまたはインフリキシマブに対する禁忌、アレルギー、または不耐性がある場合。
  • 緊急結腸切除術を要する患者；クローン病の診断；確認された腸管感染症；血行動態不安定；臨床的に有意なサイトメガロウイルス感染症；現在の悪性腫瘍。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、血液系、またはその他の臓器系に及ぶ重篤な基礎的全身疾患を有する場合。
  • 妊婦または授乳中の女性。
  • 臨床試験への参加を希望しない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ群
ウパダシチニブ徐放錠45mgを1日1回8週間投与し、その後1日1回30mgに調整。
薬：ウパダシチニブ
接受乌帕达替尼缓释片45 mg每日一次治疗8周，随后改为30 mg每日一次
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ群
初回投与量として5 mg/kgを受け、その後2週目、6週目、およびそれ以降は8週間ごとに同用量を追加投与する
薬：インフリキシマブ
初回投与量5 mg/kgを投与し、その後2週目、6週目、およびその後は8週ごとに同用量を追加投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の臨床反応
時間枠：主要アウトカムは、治験責任医師によって3日目から7日目の間に評価され、患者はこの評価期間内のいずれかの日に主要アウトカムがあった場合に臨床反応者として記録されました。
7日目までの臨床反応（Lichtigerスコアが10点未満に減少し、直腸出血のベースラインから最低3ポイントの改善、および排便頻度が1日4回以下に減少したと定義）。
主要アウトカムは、治験責任医師によって3日目から7日目の間に評価され、患者はこの評価期間内のいずれかの日に主要アウトカムがあった場合に臨床反応者として記録されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目までの臨床的効果
時間枠：14日目
ベースラインからメイヨースコアが30％以上かつ3ポイント以上減少し、直腸出血サブスコアが1ポイント以上減少するか、または直腸出血サブスコアの絶対値が0または1であると定義される。
14日目
28日目、42日目、および90日目における臨床的寛解
時間枠：28日目、42日目、90日目
総メイヨースコアが2点以下で、かつ個々のサブスコアが1点を超えない。
28日目、42日目、90日目
90日目までの内視鏡的効果
時間枠：day 90
MESスコアがベースラインから≥1ポイント減少、または≥50％減少。
day 90
90日目までの内視鏡的寛解
時間枠：90日目
MESスコア≦1
90日目
内視鏡的臨床反応
時間枠：90日目
部分メイヨースコア ≤1 かつ MES ≤1
90日目
臨床的+FcP寛解
時間枠：90日目
部分メイヨースコア ≤1 かつ FcP ≤250mg/kg
90日目
臨床的CRP寛解
時間枠：90日目
部分メイヨースコア≤1およびCRP≤5mg/L
90日目
組織学的寛解
時間枠：90日目
通常、好中球浸潤の兆候がないことと定義されます。 具体的な基準は、スコアが2B.0未満、すなわち固有層における好中球の増加がないことです。
90日目
組織学的改善
時間枠：90日目
治療効果を評価する際には、組織学的改善の閾値として、スコア≤3.1（陰窩の50％未満に及ぶ上皮内好中球浸潤）が用いられる。
90日目
有害事象
時間枠：90日目
有害事象
90日目
IBD質問票スコア
時間枠：0日目と90日目
IBDQ および疲労に関するアンケートスコア、合計スコアは32～224点の範囲です。 スコアが224に近いほど、患者は疾患による影響が少なく、生活の質が高いことを示します。
0日目と90日目
PROMIS-Fatigue SF-7a
時間枠：0日目と90日目
患者報告アウトカム測定情報システム疲労短期形式7a。合計スコアは7点から35点の範囲です。
スコアが高いほど、疾患による疲労が重度であり、患者の状態に速やかな注意が必要です。
0日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20252556-F-1-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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