Sonrotoclax、泽布替尼和利妥昔单抗用于既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者 (FLOURISH)
2026年4月19日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
一项有关Sonrotoclax、泽布替尼和利妥昔单抗在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者中的II期、多中心、单臂研究（FLOURISH）
滤泡性淋巴瘤（FL）对许多患者而言仍然是一种不可治愈的惰性B细胞淋巴瘤，尽管基于利妥昔单抗的化学免疫疗法可以实现较高的初始缓解率，但相当一部分患者会出现早期进展，包括POD24，这与较差的长远期结局相关。
这凸显出对更有效且耐受性更好的前线治疗策略的需求，尤其是无化疗方案。
本研究基于强大的生物学原理，同时靶向FL的两个关键致病机制：异常的B细胞受体信号传导和由BCL2过表达驱动的凋亡受损。
泽布替尼是一种新一代BTK抑制剂，在FL中显示出临床活性且安全性良好；而索尼洛克拉是一种高效且高度选择性的新一代BCL2抑制剂，已在临床前和早期临床中显示出有前景的活性。
与利妥昔单抗联用时，这种无化疗三联疗法可能产生更深、更持久的缓解，同时保持可控的毒性，因此有望扩大既往未经治疗的FL患者的前线治疗选择并改善结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai
- 电话号码：(020)87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
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接触：
- Qingqing Cai
- 电话号码：(020)87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 愿意参与临床研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 经病理诊断为滤泡性淋巴瘤（1级、2级或3a级）且既往未经治疗。
- 至少有一个可测量或可评估的病灶。
- Ann-Arbor 分期 III 或 IV 期，或伴有大包块的 II 期。
- 满足至少一项 GELF 标准。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。
- 主要器官功能充分。
排除标准：
- 已知的活动性中枢神经系统淋巴瘤或柔脑膜病变。
- 滤泡性淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的证据。
- 既往有其他恶性肿瘤病史（无病生存期≥5年且经研究者评估复发风险低的除外）。
- 对试验药物、同类药物或辅料有过敏史。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和/或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 需要静脉抗生素治疗或住院的活动性全身性感染（筛查前4周内发生）。
- 确认的进行性多灶性白质脑病（PML）、人类 T 淋巴细胞病毒 1 型（HTLV-1）阳性或疑似活动性/潜伏性结核。
- 孕妇或哺乳期女性，以及有生育能力但不希望使用避孕措施的女性。
- 重要器官功能显著障碍的患者。
- 在首次服用索托格拉西前14天内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过任何中度或强效 CYP3A4 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂。
- 在首次服用扎奴鲁替尼前7天内使用强效细胞色素 P450（CYP）3A4 抑制剂，或需要持续使用强效 CYP3 抑制剂/诱导剂。
- 在本项临床研究之外接受针对研究疾病的合并治疗（包括筛选期）。
- 对皮质类固醇或其他标准治疗反应不佳的自身免疫性贫血和/或血小板减少。
- 使用了已知会延长 QT/QTc 间期的药物。
- 在首次服用研究药物前≤35天内接种活疫苗。
- 在首次服用研究药物前4周内进行重大手术。
- 不愿意或不能完成研究要求的所有评估和程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
索托克拉联合赞布替尼和利妥昔单抗方案
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Zanubrutinib口服给药，Sotoclax口服给药，Rituximab静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR rate
大体时间：长达6个月
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Complete response rate
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长达6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：长达 3 年
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总生存期
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长达 3 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长可达6个月
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总缓解率
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最长可达6个月
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DoR
大体时间：最长3年
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缓解持续时间
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最长3年
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PFS
大体时间：长达3年
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无进展生存期
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长达3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对疗效和安全性相关生物标志物及机制的探索性分析
大体时间：最长 3 年
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将使用多组学方法分析肿瘤组织和外周血样本，以探索与疗效和安全性相关的生物标志物和生物学机制。
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingqing Cai、Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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