Sonrotoclax, Zanubrutinib og Rituximab hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom (FLOURISH)
19. april 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
En fase II, multisenter, enarmsstudie av sonrotoklaks, zanubrutinib og rituksimab hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom (FLOURISH)
Follikulært lymfom (FL) er fortsatt en uhelbredelig indolent B-cellelymfom for mange pasienter, og selv om rituksimab-basert kjem-immunoterapi kan oppnå høye initiale responsrater, opplever en betydelig andel av pasientene tidlig progresjon, inkludert POD24, som er assosiert med dårlige langtidsresultater.
Dette understreker behovet for mer effektive og bedre tolererte førstelinjebehandlingsstrategier, spesielt kjemoterapi-frie tilnærminger.
Den foreliggende studien er basert på en sterk biologisk begrunnelse som samtidig målretter to sentrale patogene mekanismer ved FL: avvikende B-cellereseptorsignalering og svekket apoptose drevet av BCL2-overuttrykk.
Zanubrutinib, en neste-generasjons BTK-hemmer, har vist klinisk aktivitet med en gunstig sikkerhetsprofil ved FL, mens sonrotoclax, en potent og svært selektiv neste-generasjons BCL2-hemmer, har vist lovende preklinisk og tidlig klinisk aktivitet.
I kombinasjon med rituksimab kan dette kjemoterapi-frie trippelregimet gi dypere og mer varige remisjoner samtidig som det opprettholder håndterbar toksisitet, og har derfor potensial til å utvide førstelinjebehandlingsalternativer og forbedre resultatene for pasienter med tidligere ubehandlet FL.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai
- Telefonnummer: (020)87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Cai
- Telefonnummer: (020)87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Villig til å delta i klinisk studie og signert informert samtykke.<\/li>
- Alder \u226518 år, ingen kjønnsbegrensninger.<\/li>
- Patologisk diagnostisert med follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) og tidligere ubehandlet.<\/li>
- Har minst én målbar eller vurderbar lesjon.<\/li>
- Ann-Arbor stadium III eller IV, eller stadium II med bulk-sykdom.<\/li>
- Oppfyller minst ett GELF-kriterium.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus skår \u22642.<\/li>
- Tilstrekkelig organfunksjon.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kjent aktivt sentralnervesystemlymfom eller leptomeningeal sykdom.<\/li>
- Bevis for follikulært lymfom med transformasjon til diffust storcellet B-cellelymfom.<\/li>
- Tidligere historie med andre maligniteter enn follikulært lymfom (unntatt de med sykdomsfri overlevelse \u22655 år og vurdert av etterforskeren som lav risiko for tilbakefall).<\/li>
- Historie med allergi mot undersøkelsesstoffet, lignende stoffer eller hjelpestoffer.<\/li>
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og\/eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).<\/li>
- Aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse (innen 4 uker før screening).<\/li>
- Bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), positiv for humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1), eller mistenkt aktiv\/latent tuberkulose.<\/li>
- Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke prevensjon.<\/li>
- Pasienter med betydelig dysfunksjon av vitale organer.<\/li>
- Mottak av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dose sotoclax.<\/li>
- Bruk av sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere innen 7 dager før første dose zanubrutinib, eller behov for kontinuerlig bruk av sterke CYP3A-hemmere\/induktorer.<\/li>
- Mottak av samtidig behandling for studiesykdommen utenfor denne kliniske studien (inkludert screeningsperioden).<\/li>
- Autoimmun anemi og\/eller trombocytopeni som ikke responderer tilstrekkelig på kortikosteroider eller andre standardbehandlinger.<\/li>
- Mottak av legemidler kjent for å forlenge QT\/QTc-intervallet.<\/li>
- Vaksinasjon med levende vaksine innen \u226435 dager før første dose studiemedisin.<\/li>
- Større kirurgi innen 4 uker før første dose studiemedisin.<\/li>
- Uvillighet eller manglende evne til å fullføre alle vurderinger og prosedyrer som kreves av studien.<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe
Sotoclax i kombinasjon med zanubrutinib og rituksimab-kuren
|
Zanubrutinib oral administrasjon, Sotoclax oral administrasjon, Rituximab intravenøs injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Fullstendig responsrate
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Samlet overlevelse
|
Inntil 3 år
|
|
ORR
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Samlet responsrate
|
Opptil 6 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Responsvarighet
|
Opptil 3 år
|
|
PFS
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ analyse av biomarkører og mekanismer relatert til effekt og sikkerhet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tumorvevs- og perifere blodprøver vil bli analysert ved bruk av multi-omics-tilnærminger for å utforske biomarkører og biologiske mekanismer forbundet med effekt og sikkerhet.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2026-169-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .