Sonrotoclax, Zanubrutinib és Rituximab a kezelésben nem részesült, follicularis lymphomában szenvedő betegeknél (FLOURISH)
2026. április 19. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
<string>II. fázisú, multicentrikus, egykarú vizsgálat a Sonrotoclax, Zanubrutinib és Rituximab kombinációjáról korábban nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő betegeknél (FLOURISH)</string>
A follikuláris limfóma (FL) sok beteg esetében továbbra is egy gyógyíthatatlan indolens B-sejtes limfóma marad, és bár a rituximab alapú kemoterápiás immunterápia magas kezdeti válaszarányt érhet el, a betegek jelentős része tapasztal korai progressziót, beleértve a POD24-et, amely rossz hosszú távú kimenetellel jár.
Ez rámutat a hatékonyabb és jobban tolerálható első vonalbeli kezelési stratégiák szükségességére, különösen a kemoterápiamentes megközelítésekre.
Jelen tanulmány egy erős biológiai megfontoláson alapul, amely egyszerre célozza meg két kulcsfontosságú patogén mechanizmust az FL-ben: az aberráns B-sejt receptor jelátvitelt és a BCL2 túlzott expresszió által vezérelt károsodott apoptózist.
A zanubrutinib, egy következő generációs BTK-inhibitor, klinikai aktivitást mutatott kedvező biztonságossági profillal FL-ben, míg a sonrotoclax, egy hatékony és rendkívül szelektív következő generációs BCL2-inhibitor, ígéretes preklinikai és korai klinikai aktivitást mutatott.
Rituximabbal kombinálva ez a kemoterápiamentes hármas kezelés mélyebb és tartósabb remissziókat eredményezhet, miközben kezelhető toxicitást tart fenn, ezért potenciálisan bővítheti az első vonalbeli kezelési lehetőségeket és javíthatja a korábban kezeletlen FL-ben szenvedő betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingqing Cai
- Telefonszám: (020)87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingqing Cai
- Telefonszám: (020)87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≥18 év, nemi megkötés nélkül.
- Szövettanilag igazolt follicularis lymphoma (1., 2. vagy 3a. fokozat) és korábban nem kezelt.
- Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás.
- Ann-Arbor III. vagy IV. stádium, vagy II. stádium nagy tumortömeggel.
- Legalább egy GELF-kritériumnak megfelel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszám ≤2.
- Megfelelő fő szervfunkciók.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív központi idegrendszeri lymphoma vagy leptomeningealis betegség.
- Diffúz nagy B-sejtes lymphomává transzformálódott follicularis lymphoma jelei.
- Korábbi rosszindulatú daganatos betegség a follicularis lymphomán kívül (kivéve azokat, akiknél ≥5 év betegségmentes túlélés, és a vizsgáló által alacsony kiújulási kockázatúnak minősített).
- Allergiás reakció a vizsgálati gyógyszerre, hasonló gyógyszerekre vagy segédanyagokra.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
- Aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás antibiotikus kezelést vagy kórházi kezelést igényel (a szűrést megelőző 4 héten belül).
- Igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), humán T-limfotróp vírus 1 (HTLV-1) pozitivitás, vagy gyanított aktív/látens tuberkulózis.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
- Létfontosságú szervek jelentős diszfunkciójával rendelkező betegek.
- Bármely mérsékelt vagy erős CYP3A4-gátló vagy erős CYP3A4-induktor alkalmazása a szotoklax első adagja előtt 14 napon (vagy 5 felezési időn) belül, attól függően, melyik hosszabb.
- Erős citokróm P450 (CYP) 3A4-gátló használata a zanubrutinib első adagját megelőző 7 napon belül, vagy erős CYP3A-gátlók/induktorok folyamatos alkalmazásának szükségessége.
- A vizsgálati betegség egyidejű kezelése a klinikai vizsgálaton kívül (beleértve a szűrési időszakot is).
- Autoimmun anémia és/vagy trombocitopénia, amely nem reagál megfelelően kortikoszteroidokra vagy más standard kezelésekre.
- QT/QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszerek alkalmazása.
- Élő vakcinával történő oltás a vizsgált gyógyszer első adagja előtt ≤35 nappal.
- Nagyműtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Nem hajlandó vagy nem képes elvégezni a vizsgálat által előírt összes értékelést és eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akciócsoport
Sotoclax zanubrutinibbel és rituximabbal kombinált kezelési rend
|
Zanubrutinib szájon át, Szotoklax szájon át, Rituximab intravénás injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (CR)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Minősített válasz aránya
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Általános túlélés
|
Legfeljebb 3 év
|
|
ORR
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Általános válaszarány
|
Akár 6 hónapig
|
|
DoR
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Válaszidőtartam
|
Legfeljebb 3 év
|
|
PFS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Progressziómentes túlélés
|
Legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek és hatásossággal, biztonsággal kapcsolatos mechanizmusok feltáró elemzése
Időkeret: Up to 3 years
|
A tumoros szövet- és perifériás vér mintákat multi-omikai megközelítéssel elemzik, hogy feltárják a hatékonysággal és biztonsággal kapcsolatos biomarkereket és biológiai mechanizmusokat.
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2026-169-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .