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Sonrotoclax, Zanubrutinib e Rituximab in pazienti non precedentemente trattati con linfoma follicolare (FLOURISH)

19 aprile 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo su Sonrotoclax, Zanubrutinib e Rituximab in pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati (FLOURISH)

Il linfoma follicolare (FL) rimane un linfoma a cellule B indolente incurabile per molti pazienti e, sebbene la chemioimmunoterapia a base di rituximab possa raggiungere alti tassi di risposta iniziale, una percentuale sostanziale di pazienti presenta una progressione precoce, inclusa POD24, associata a scarsi risultati a lungo termine. Ciò sottolinea la necessità di strategie di trattamento di prima linea più efficaci e meglio tollerate, in particolare approcci senza chemioterapia. Il presente studio si basa su una solida razionalità biologica che prende di mira simultaneamente due meccanismi patogenetici chiave nel FL: la segnalazione aberrante del recettore delle cellule B e l'apoptosi alterata guidata dalla sovraespressione di BCL2. Zanubrutinib, un inibitore di BTK di nuova generazione, ha mostrato attività clinica con un profilo di sicurezza favorevole nel FL, mentre sonrotoclax, un inibitore di BCL2 di nuova generazione potente e altamente selettivo, ha dimostrato promettente attività preclinica e clinica precoce. In combinazione con rituximab, questo regime triplo senza chemioterapia può produrre remissioni più profonde e più durature mantenendo una tossicità gestibile, e ha quindi il potenziale per espandere le opzioni terapeutiche di prima linea e migliorare i risultati per i pazienti con FL non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare allo studio clinico e firma del consenso informato.
  2. Età ≥18 anni, senza restrizioni di genere.
  3. Diagnosi patologica di linfoma follicolare (Grado 1, 2 o 3a) e precedentemente non trattato.
  4. Almeno una lesione misurabile o valutabile.
  5. Stadio Ann-Arbor III o IV, o stadio II con bulky disease.
  6. Soddisfa almeno un criterio GELF.
  7. Punteggio ECOG performance status ≤2.
  8. Adeguata funzionalità degli organi principali.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma del sistema nervoso centrale attivo noto o malattia leptomeningea.
  2. Evidenza di linfoma follicolare con trasformazione in linfoma diffuso a grandi cellule B.
  3. Storia precedente di altre neoplasie diverse dal linfoma follicolare (ad eccezione di quelle con sopravvivenza libera da malattia ≥5 anni e valutate dallo sperimentatore come a basso rischio di recidiva).
  4. Storia di allergia al farmaco in studio, farmaci simili o eccipienti.
  5. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  6. Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica endovenosa o ospedalizzazione (verificatasi entro 4 settimane prima dello screening).
  7. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata, positività al virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) o sospetta tubercolosi attiva/latente.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non intendono usare contraccettivi.
  9. Pazienti con disfunzione significativa degli organi vitali.
  10. Ricezione di qualsiasi inibitore moderato o forte del CYP3A4 o induttore forte del CYP3A4 entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di sotoclax.
  11. Uso di forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 7 giorni prima della prima dose di zanubrutinib, o necessità di uso continuato di forti inibitori/induttori del CYP3A.
  12. Ricezione di terapia concomitante per la malattia in studio al di fuori di questo studio clinico (incluso il periodo di screening).
  13. Anemia autoimmune e/o trombocitopenia che non risponde adeguatamente ai corticosteroidi o ad altri trattamenti standard.
  14. Ricezione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc.
  15. Vaccinazione con vaccino vivo entro ≤35 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  16. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  17. Non volontà o incapacità di completare tutte le valutazioni e le procedure richieste dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Regime di Sotoclax in combinazione con zanubrutinib e rituximab
Droga: Regime di Sotoclax in combinazione con zanubrutinib e rituximab
Zanubrutinib somministrazione orale, Sotoclax somministrazione orale, Rituximab iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di RC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di risposta completa
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di risposta globale
Fino a 6 mesi
DoR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Durata della risposta
Fino a 3 anni
SLP
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Esplorativa dei Biomarcatori e Meccanismi Relativi all'Efficacia e alla Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I campioni di tessuto tumorale e sangue periferico saranno analizzati utilizzando approcci multi-omici per esplorare biomarcatori e meccanismi biologici associati all'efficacia e alla sicurezza.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-169-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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