Сонротоклакс, забрутиниб и ритуксимаб у ранее не леченных пациентов с фолликулярной лимфомой (FLOURISH)

Критерии включения:

1. Готовность участвовать в клиническом исследовании и подписание информированного согласия.
2. Возраст ≥18 лет, ограничений по полу нет.
3. Патоморфологически подтвержденная фолликулярная лимфома (1, 2 или 3а степень) и отсутствие предшествующего лечения.
4. Наличие как минимум одного измеримого или оцениваемого очага.
5. Стадия III или IV по Ann-Arbor, или II стадия с объемным новообразованием.
6. Соответствие как минимум одному критерию GELF.
7. Статус по шкале ECOG ≤2.
8. Адекватная функция жизненно важных органов.

Критерии исключения:

1. Известная активная лимфома центральной нервной системы или лептоменингеальное заболевание.
2. Признаки трансформации фолликулярной лимфомы в диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому.
3. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме фолликулярной лимфомы (за исключением случаев с безрецидивной выживаемостью ≥5 лет и низким риском рецидива по оценке исследователя).
4. Аллергия на исследуемый препарат, аналогичные препараты или вспомогательные вещества в анамнезе.
5. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
6. Активная системная инфекция, требующая внутривенной антибиотикотерапии или госпитализации (возникшая в течение 4 недель до скрининга).
7. Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), положительный результат на Т-лимфотропный вирус человека типа 1 (HTLV-1) или подозрение на активный/латентный туберкулез.
8. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию.
9. Пациенты со значительной дисфункцией жизненно важных органов.
10. Прием любых умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4 или сильных индукторов CYP3A4 в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы сото клакса.
11. Использование сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 7 дней до первой дозы забрутиниба или необходимость постоянного приема сильных ингибиторов/индукторов CYP3A.
12. Одновременная терапия целевого заболевания вне данного клинического исследования (включая период скрининга).
13. Аутоиммунная анемия и/или тромбоцитопения, недостаточно отвечающая на кортикостероиды или другое стандартное лечение.
14. Прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT/QTc.
15. Вакцинация живой вакциной в течение ≥35 дней до первой дозы исследуемого препарата.
16. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
17. Нежелание или неспособность выполнить все оценки и процедуры, требуемые исследованием.