Sonrotoclax, Zanubrutinib et Rituximab chez des patients non traités auparavant atteints de lymphome folliculaire (FLOURISH)
19 avril 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Étude de phase II, multicentrique, à un seul bras, sur le sonrotoclax, le zanubrutinib et le rituximab chez des patients naïfs de traitement atteints de lymphome folliculaire (FLOURISH)
Le lymphome folliculaire (LF) reste un lymphome B indolent incurable pour de nombreux patients, et bien que la chimio-immunothérapie à base de rituximab puisse obtenir des taux de réponse initiale élevés, une proportion substantielle de patients présente une progression précoce, y compris POD24, qui est associée à des résultats à long terme médiocres.
Cela souligne le besoin de stratégies thérapeutiques de première ligne plus efficaces et mieux tolérées, en particulier les approches sans chimiothérapie.
La présente étude repose sur un rationnel biologique solide qui cible simultanément deux mécanismes pathogènes clés dans le LF : la signalisation aberrante des récepteurs des cellules B et l'apoptose compromise par la surexpression de BCL2.
Le zanubrutinib, un inhibiteur de BTK de nouvelle génération, a montré une activité clinique avec un profil de sécurité favorable dans le LF, tandis que le sonrotoclax, un inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération puissant et hautement sélectif, a démontré une activité préclinique et clinique précoce prometteuse.
En association avec le rituximab, ce triplet thérapeutique sans chimiothérapie pourrait produire des rémissions plus profondes et plus durables tout en maintenant une toxicité gérable, et a donc le potentiel d'élargir les options thérapeutiques de première ligne et d'améliorer les résultats pour les patients atteints de LF non traité antérieurement.
Cela souligne le besoin de stratégies thérapeutiques de première ligne plus efficaces et mieux tolérées, en particulier les approches sans chimiothérapie.
La présente étude repose sur un rationnel biologique solide qui cible simultanément deux mécanismes pathogènes clés dans le LF : la signalisation aberrante des récepteurs des cellules B et l'apoptose compromise par la surexpression de BCL2.
Le zanubrutinib, un inhibiteur de BTK de nouvelle génération, a montré une activité clinique avec un profil de sécurité favorable dans le LF, tandis que le sonrotoclax, un inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération puissant et hautement sélectif, a démontré une activité préclinique et clinique précoce prometteuse.
En association avec le rituximab, ce triplet thérapeutique sans chimiothérapie pourrait produire des rémissions plus profondes et plus durables tout en maintenant une toxicité gérable, et a donc le potentiel d'élargir les options thérapeutiques de première ligne et d'améliorer les résultats pour les patients atteints de LF non traité antérieurement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingqing Cai
- Numéro de téléphone: (020)87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Contact:
- Qingqing Cai
- Numéro de téléphone: (020)87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Accepter de participer à l'étude clinique et signer le consentement éclairé.
- Âge ≥18 ans, sans restriction de sexe.
- Diagnostic pathologique de lymphome folliculaire (grade 1, 2 ou 3a) et non traité antérieurement.
- Présence d'au moins une lésion mesurable ou évaluable.
- Stade III ou IV selon Ann-Arbor, ou stade II avec maladie volumineuse.
- Répond à au moins un critère GELF.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Fonction adéquate des organes principaux.
Critères d'exclusion :
- Lymphome actif connu du système nerveux central ou maladie leptoméningée.
- Preuve de transformation du lymphome folliculaire en lymphome diffus à grandes cellules B.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que le lymphome folliculaire (sauf celles avec survie sans maladie ≥5 ans et évaluées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive).
- Antécédents d'allergie au médicament expérimental, à des médicaments similaires ou aux excipients.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Infection systémique active nécessitant un traitement antibiotique intraveineux ou une hospitalisation (survenue dans les 4 semaines précédant le dépistage).
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) confirmée, positif au virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1), ou suspicion de tuberculose active/latente.
- Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception.
- Patients présentant un dysfonctionnement significatif des organes vitaux.
- Réception de tout inhibiteur modéré ou fort du CYP3A4 ou inducteur fort du CYP3A4 dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant la première dose de sotocla.
- Utilisation d'inhibiteurs forts du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 7 jours précédant la première dose de zanubrutinib, ou nécessité d'une utilisation continue d'inhibiteurs/inducteurs forts du CYP3A.
- Réception d'un traitement concomitant pour la maladie à l'étude en dehors de cette étude clinique (y compris la période de dépistage).
- Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie qui ne répond pas adéquatement aux corticoïdes ou aux autres traitements standard.
- Réception de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc.
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les ≤35 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Refus ou incapacité d'effectuer toutes les évaluations et procédures requises par l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: <string>Groupe expérimental</string>
Régime Sotoclax en association avec zanubrutinib et rituximab
|
Administration orale de Zanubrutinib, administration orale de Sotoclax, injection intraveineuse de Rituximab.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de RC
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Taux de réponse complète
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La survie globale
|
Jusqu'à 3 ans
|
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TOG
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse global
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
GoR
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Durée de la réponse
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
SSP
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Survie sans progression
|
Jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse exploratoire des biomarqueurs et mécanismes liés à l'efficacité et à la sécurité
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Des échantillons de tissu tumoral et de sang périphérique seront analysés à l'aide d'approches multi-omiques pour explorer les biomarqueurs et les mécanismes biologiques associés à l'efficacité et à la sécurité.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2026-169-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .